CtDNA를 사용하여 폐암 절제술 후 최소 잔존 질환 감지
2023년 9월 5일 업데이트: University Health Network, Toronto
액체 생검에서 치료까지: 최소 잔여 질병의 ctDNA 검출을 사용하여 폐암 절제 후 치료 요법을 위한 환자 식별(ctDNALung-Detect)
ctDNALung-Detect는 작동 가능한 단계 T1-T4(T3,T4 다초점) N0M0 비소세포 폐에서 ctDNA 검출률과 무재발 생존(RFS)과의 연관성을 평가하기 위해 고안된 조사자가 시작한 단일 부문, 다중 기관 연구입니다. 암(NSCLC) 환자.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
360
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mary Rabey
- 전화번호: 2259 416-946-4501
- 이메일: mary.rabey@uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- University Health Network
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연락하다:
- Natasha Leighl, MD
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- St. Joseph's Health Centre
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연락하다:
- Linda Karnay
- 전화번호: 4489 (416) 530-6000
- 이메일: Linda.Karnay@unityhealth.to
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수석 연구원:
- Michael Ko, MD, PhD
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Michael Garron Hospital
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연락하다:
- Aarya Gore
- 이메일: Aarya.Gore@tehn.ca
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수석 연구원:
- Najib Safieddine, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
초기 단계(T1-T4 (T3,T4 다초점) N0M0) 비소세포폐암, 계획된 완전 외과적 절제.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
- 완전한 외과적 절제가 계획된 T1-T4(T3,T4 다초점) N0M0 NSCLC;
- 종양 크기는 최소 1cm(1차원)여야 하며 이미징에서 적어도 일부 고체 구성 요소가 있어야 합니다.
- ctDNA 연구를 위한 수술용 종양 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 표본이 필요합니다.
제외 기준:
- NSCLC의 현재 진단을 위한 사전 방사선, 수술 또는 화학 요법은 허용되지 않습니다.
- 불완전한 수술적 절제. 수술 전 ctDNA 샘플을 채취했지만 이후에 완전한 수술 절제를 하지 않은 참가자는 수술 후 ctDNA 검사를 받을 자격이 없습니다.
- 약물 또는 방사선 요법을 사용하는 치료 연구에 동시 등록. 새로운 외과 기술의 관찰, 진단 또는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 지난 2년 이내에 동시 활성 악성 종양 또는 기타 침습성 악성 종양. 비침습성 악성종양(즉, 자궁경부 상피내암종, 상피내 전립선암, 피부의 비흑색종성 암종, 수술로 완치된 유방의 관상피내암종)은 이 정의에서 제외됩니다.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CtDNA 검출율
기간: 최대 24개월
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T1-T4N0(T3, T4 다초점) NSCLC 환자의 수술 전 및 수술 후 ctDNA 검출 비율은 Clopper-Pearson 정확한 95% CI와 함께 추정됩니다.
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최대 24개월
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재발 없는 생존
기간: 최대 36개월
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무재발 생존(RFS)은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 수술 전 또는 수술 후 검출 가능한 ctDNA가 있는 환자와 없는 환자 사이에서 로그랭크 테스트를 사용하여 비교합니다.
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 36개월
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전체 생존(OS)은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 수술 전 또는 수술 후 검출 가능한 ctDNA가 있는 환자와 없는 환자 사이의 로그 순위 테스트를 사용하여 비교합니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 6일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국