OPTIMÁLNÍ pro obyvatele NH s demencí
Optimalizace péče o jídlo (OPTIMAL): Vývoj a pilotní testování intervence péče o jídlo zaměřené na člověka pro obyvatele pečovatelských domů s Alzheimerovou chorobou a přidruženými demencemi (ADRD)
OPTIMAL je navržen tak, aby naučil zaměstnance efektivně zapojit obyvatele do stravování pomocí individualizovaných, na člověka zaměřených behaviorálních strategií. Účelem této studie je vyvinout a zdokonalit OPTIMAL a vyhodnotit jeho proveditelnost, věrnost a užitečnost. Za prvé, vyšetřovatelé vyvinou OPTIMAL prostřednictvím systematické integrace čtyř principů PCMC, předchozí práce na víceúrovňových facilitátorech a překážkách pro zapojení obyvatel do jídla a našeho systematického přezkoumání potíží s jídlem a cílených strategií chování. Výzkumníci použijí smíšené metody (tj. ohniskové skupiny, pilotní dvouskupinový paralelní cluster RCT) k upřesnění a testování OPTIMAL. Vyšetřovatelé zapíší zaměstnance (N=20), rodiny rezidentů (N=20) a rezidenty (N=20) v domovech pro seniory (NH). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: 1) OPTIMÁLNÍ (tj. školení, průběžný mentoring, dvoutýdenní facilitace) a 2) kontrola vzdělávání (tj. pouze školení). V každé léčebné skupině budou data shromážděna ve 3 časových bodech: výchozí (T1), bezprostředně po intervenci (6 týdnů po výchozím stavu, T2) a 6 týdnů po intervenci (12 týdnů po výchozím stavu, T3). . V každém časovém bodě vyšetřovatelé posoudí kvalitu zapojení zaměstnanců a výsledky rezidentů a shromáždí na videu pozorování dyadické interakce s jídlem (videa) během 6 jídel ve 2 po sobě jdoucích dnech (2 snídaně, 2 obědy, 2 večeře) pro každého zaměstnance-rezidenta. dyáda. Vyšetřovatelé použijí schéma kódování videa při jídle CUED (Utilization and Engagement in Demence – CUED), inovativní, proveditelný a spolehlivý nástroj, který náš tým vyvinul a ověřil, k posouzení a) chování zaměstnanců PCMC&TCMC, b) potíží s jídlem a úspěšnosti příjmu. hodnotit pomocí videí shromážděných v této studii. Konkrétní cíle jsou:
- Vyvíjejte, vyhodnocujte a zdokonalujte OPTIMÁLNÍ intervenční protokol a školicí materiály. Vyšetřovatelé začlení důkazy z literatury a předchozí práce k vytvoření intervenčního protokolu a školicích materiálů, které se zabývají problémy s jídlem, cílenými strategiemi PCMC a vytvořením individualizovaných plánů PCMC. Před pilotním testováním budou provedeny samostatné rozhovory s pracovníky a rodinnými příslušníky o přijatelnosti a vhodnosti intervenčního protokolu a školicích materiálů. Získaná data budou použita k upřesnění intervenčního protokolu a školicích materiálů před pilotním testováním.
- Určete proveditelnost, věrnost a užitečnost OPTIMAL. Proveditelnost identifikace, náboru, souhlasu a uchování účastníků bude hodnocena popisně. Věrnost bude posuzována na základě a) poskytnutí léčby (účast personálu na školeních), b) přijetí léčby (znalosti personálu a sebeúčinnosti před a po školení) a c) uzákonění léčebných dovedností (chování zaměstnanců PCMC&TCMC, kvalita zapojení zaměstnanců). Po T3 budou provedeny pohovory s fokusovými skupinami zaměstnanců za účelem posouzení užitečnosti OPTIMAL.
- Popište rezidentní výsledky (Exploratory). Vyšetřovatelé budou měřit a popisovat potíže s jídlem, stravovací výkon, úspěšnost příjmu, tělesnou hmotnost a index tělesné hmotnosti pomocí deskriptivních statistik přesčas pro dvě léčebné skupiny. Získaná data budou sloužit jako podklad pro odhady velikosti účinku pro budoucí rozsáhlejší studii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie vyvinula a zdokonalila OPTIMAL a vyhodnotila jeho proveditelnost, věrnost a užitečnost. K upřesnění a testování OPTIMAL jsme použili smíšené metody (tj. fokusní skupiny, pilotní jednoskupinová opakovaná měření). Shromáždili jsme opakovaná měření ve 3 časových bodech: výchozí hodnota (T1), bezprostředně po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě, T2) a 6 týdnů po intervenci (12 týdnů po výchozí hodnotě, T3). V každém časovém bodě jsme hodnotili kvalitu zapojení zaměstnanců a výsledky rezidentů včetně stravovacího výkonu a BMI prostřednictvím sběru a kódování zaznamenaných pozorování dyadické interakce mezi jídlem (videa; Cíl 2 a 3) během 6 jídel ve 2 po sobě jdoucích dnech (2 snídaně, 2 obědy, 2 večeře) pro každou dvojici zaměstnanců. Použili jsme schéma kódování videa při jídle Cue Utilization and Engagement in Demence (CUED), inovativní, proveditelný a spolehlivý nástroj, který náš tým vyvinul a ověřil, a pomocí videí jsme hodnotili chování obyvatel při jídle, včetně odporového chování a funkčních poruch a úspěšnosti příjmu. shromážděné v této studii.11, 25
Konkrétní cíle jsou:
- Vyvíjejte, vyhodnocujte a zdokonalujte OPTIMÁLNÍ intervenční protokol a školicí materiály. Budeme integrovat důkazy z literatury a naší předchozí práce, abychom vytvořili intervenční protokol a školicí materiály, řešili problémy obyvatel s jídlem, cílené strategie PCMC a stanovení individualizovaných plánů PCMC. Před pilotním testováním provedeme samostatné skupinové rozhovory zaměstnanců a rodinných příslušníků o přijatelnosti a vhodnosti intervenčního protokolu a školicích materiálů. Získaná data budou použita k upřesnění intervenčního protokolu a školicích materiálů před pilotním testováním.
- Určete proveditelnost, věrnost a užitečnost OPTIMAL. Proveditelnost identifikace, náboru, souhlasu a uchování účastníků bude hodnocena popisně. Věrnost bude posuzována na základě a) poskytnutí léčby (účast personálu na školeních), b) přijetí léčby (znalosti personálu a sebeúčinnosti před a po školení) a c) uzákonění léčebných dovedností (chování zaměstnanců PCMC&TCMC, kvalita zapojení zaměstnanců). Provedeme skupinové rozhovory s pracovníky, abychom posoudili užitečnost OPTIMALu po T3.
- Popište rezidentní výsledky (Exploratory). Budeme měřit a popisovat potíže s jídlem, stravovací výkon, úspěšnost příjmu, tělesnou hmotnost a index tělesné hmotnosti pomocí deskriptivních statistik v průběhu času pro dvě léčebné skupiny. Získaná data budou sloužit jako podklad pro odhady velikosti účinku pro budoucí rozsáhlejší studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
- Iowa Vateran's Home
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Vyšetřovatelé naberou personál přímé péče (N=20), rodiny rezidentů (N=20) a rezidenty s demencí (N=20) z lokalit NH na základě kritérií vyloučení a zařazení po zvážení míry opotřebení.
Kritéria pro zařazení:
Obyvatelé
- ≥ 55 let
- Diagnostikováno jako ADRD na základě lékařských záznamů
- Zaměstnanci NH identifikovali jako osobu vyžadující asistenci při jídle
- Mít zákonně oprávněného zástupce (LAR), který poskytuje informovaný písemný souhlas
štáby
- ≥18 let
- anglicky mluvící
- Stálý zaměstnanec zařízení
- Poskytovat přímou stravu rezidentnímu účastníkovi alespoň dvakrát týdně během předchozího měsíce
Rodiny
- ≥18 let
- anglicky mluvící
- Rodinný příslušník rezidenta, který v době studie žije v místě studie NH
- Mají zkušenosti s poskytováním péče o jídlo členům jejich rodiny
Kritéria vyloučení:
Obyvatelé
- mít zdokumentovanou diagnózu Parkinsonovy choroby, traumatického poranění mozku nebo poruchy polykání,
- Nejezte perorálně (např. parenterální/IV krmení, sondy)
- Neslyšíte nebo nevidíte personál ani s brýlemi a/nebo naslouchátky (např. neopravené poškození zraku nebo sluchu)
- Zůstaňte v místě studie NH méně než 12 týdnů v době náboru/souhlasu/souhlasu (např. nevyléčitelně nemocní, kteří využívají hospicové služby a/nebo absolvují kvalifikovanou rehabilitaci po nemocnici), což nemusí poskytnout dostatek času na získání souhlasu/souhlasu a plánování dnů pro relace nahrávání videa ve třech časových bodech (výchozí stav a 6 a 12 týdnů po výchozím stavu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personál
Start účastníků, kteří se zapsali do studie, dostali OPTIMÁLNÍ intervenci a byli pozorováni během sběru dat.
|
Péče o jídlo zaměřená na člověka
|
|
Experimentální: Rezident
Rezidentní účastníci, kterým byla na místě studie poskytnuta péče, a dostali péči od účastníků personálu před a po poskytnutí OPTIMÁLNÍ intervence personálu.
|
Péče o jídlo zaměřená na člověka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků personálu, kteří považovali intervenci za vhodnou a přijatelnou pro praxi péče o jídlo
Časové okno: Po náboru účastníků a před T1 (základní stav)
|
Před pilotním testováním byly se všemi účastníky pohovoru o tom, zda jsou intervenční protokol a školicí materiály přijatelné a vhodné pro praxi pečovatelské domácí péče o jídlo.
|
Po náboru účastníků a před T1 (základní stav)
|
|
Počet zaměstnanců a rezidentních účastníků přijatých a udržených pro studii
Časové okno: Od náboru/souhlasu během dokončení studie až do 12 týdnů po základním stavu
|
Byl shromážděn počet zaměstnanců a rezidentních účastníků, kteří byli přijati na začátku studie a udrženi během období studie, aby se ukázala proveditelnost studie týkající se náboru, souhlasu a udržení účastníků.
|
Od náboru/souhlasu během dokončení studie až do 12 týdnů po základním stavu
|
|
Počet zaměstnanců, kteří se zúčastnili všech školení
Časové okno: Během každého tréninku OPTIMAL (do 2 týdnů po výchozím stavu)
|
Kontrolní seznam byl použit ke sledování počtu účastníků personálu, kteří se zúčastnili všech skupinových a/nebo individuálních školení, která byla ve studii poskytnuta.
|
Během každého tréninku OPTIMAL (do 2 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Zaměstnanci Péče zaměřená na člověka Znalosti a vlastní účinnost
Časové okno: Těsně před a po tréninku OPTIMAL (do 2 týdnů po základní linii)
|
Příjem školení, indikovaný celkovým skóre ≥ 75 % v testu znalostí a sebeúčinnosti zaměstnanců po školení s posilovacími lekcemi nebo bez nich.
Celkové skóre stupnice se pohybuje od 0 do 20 a vyšší skóre je lepší.
zaznamenali jsme počet zaměstnanců, kteří dosáhli tohoto hraničního skóre po školení.
|
Těsně před a po tréninku OPTIMAL (do 2 týdnů po základní linii)
|
|
Počet účastníků personálu, kteří viděli, že intervence byla užitečná
Časové okno: Po časovém bodu sběru dat T3 (12 týdnů po výchozím stavu)
|
Všichni účastníci personálu byli dotazováni na to, zda byla intervence po testování užitečná.
Byl shromážděn počet účastníků personálu, kteří viděli, že zásah byl užitečný.
|
Po časovém bodu sběru dat T3 (12 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Počet obtížných chování při jídle pozorovaných u obyvatel
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (6 týdnů po výchozím stavu), T3 (12 týdnů po výchozím stavu)
|
Videa budou kódována pomocí schématu kódování videa v době jídla CUED (Utilization and Engagement in Demence – CUED), které obsahuje kódy pro rezidentní potíže s jídlem včetně 1) odporového chování a 2) funkčních poruch.
Zaznamenali jsme počet chování představujících potíže s jídlem prezentovaných obyvateli, čím vyšší číslo, tím horší výsledek.
|
T1 (výchozí hodnota), T2 (6 týdnů po výchozím stavu), T3 (12 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Úroveň stravovacího výkonu obyvatel
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (6 týdnů po výchozím stavu), T3 (12 týdnů po výchozím stavu)
|
K měření bude použita škála Level of Eating Independence Scale, 9-ti položková škála hodnotící schopnost nezávislosti při činnostech při jídle a pití během cyklů verbálních výzev.
Každá položka je hodnocena od 1 (celková závislost) do 4 (celková nezávislost), přičemž celkové skóre se pohybuje od 9 do 36 (vyšší skóre = větší nezávislost).
|
T1 (výchozí hodnota), T2 (6 týdnů po výchozím stavu), T3 (12 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Míra úspěšnosti rezidentního příjmu
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (6 týdnů po výchozím stavu), T3 (12 týdnů po výchozím stavu)
|
Videa budou kódována pomocí CUED, aby bylo možné sledovat, zda rezident nebo personál zahájí/dokončí každý pokus o příjem a zda po každém pokusu následuje další příjem.
Míra úspěšnosti příjmu pro rezidenta bude vypočítána vydělením počtu pokusů o příjem zahájených/dokončených rezidentem s následným příjmem celkovým počtem pokusů o příjem kódovaných během jednoho jídla.
procento se může pohybovat od 0 do 100 %, čím vyšší číslo, tím nezávislejší rezident.
|
T1 (výchozí hodnota), T2 (6 týdnů po výchozím stavu), T3 (12 týdnů po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zapojení zaměstnanců
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (6 týdnů po výchozím stavu), T3 (12 týdnů po výchozím stavu)
|
Kvalita angažovanosti zaměstnanců bude hodnocena pomocí škály Engagement Mealtime vyvinuté PI s důkazy spolehlivosti a platnosti (každá položka je hodnocena 0-3, celkový rozsah skóre: 0-57, vyšší skóre = vyšší kvalita zapojení).
|
T1 (výchozí hodnota), T2 (6 týdnů po výchozím stavu), T3 (12 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Rezidentní index tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (6 týdnů po výchozím stavu), T3 (12 týdnů po výchozím stavu)
|
Index tělesné hmotnosti (BMI, jednotka je kg/m2).
Tělesnou hmotnost budeme hodnotit časně ráno před snídaní, přičemž každý jednotlivý rezident se během studie oblékne do neformálního vnitřního oblečení bez bot pomocí stejné digitální tělesné váhy.
Budeme hodnotit tělesnou hmotnost dvakrát v jedno časné ráno každého časového bodu a vypočítáme průměr ze dvou hodnocení pro BMI.
|
T1 (výchozí hodnota), T2 (6 týdnů po výchozím stavu), T3 (12 týdnů po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liu Wen, PhD, The University Of Iowa College Of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K23AG066856 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .