OPTIMAL i NH Beboere med demens
Optimering af måltidspleje (OPTIMAL): Udvikling og pilottestning af en personcentreret måltidsplejeintervention for plejehjemsbeboere med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD)
OPTIMAL er designet til at lære personalet effektivt at engagere beboerne i at spise ved hjælp af individualiserede, personcentrerede adfærdsstrategier. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og forfine OPTIMAL og evaluere dets gennemførlighed, pålidelighed og anvendelighed. For det første vil efterforskerne udvikle OPTIMAL gennem systematisk integration af fire PCMC-principper, forudgående arbejde med facilitatorer på flere niveauer og barrierer for at engagere beboerne i at spise, og vores systematiske gennemgang af måltidsvanskeligheder og målrettede adfærdsstrategier. Efterforskerne vil bruge blandede metoder (dvs. fokusgrupper, en pilot to-gruppe parallel cluster RCT) til at forfine og teste OPTIMAL. Efterforskerne vil indskrive personale (N=20), beboerfamilier (N=20) og beboere (N=20) på plejehjem (NH'er). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper: 1) OPTIMAL (dvs. træningssessioner, løbende mentorordninger, faciliteringer hver anden uge) og 2) uddannelseskontrol (dvs. kun træningssessioner). I hver behandlingsgruppe vil data blive indsamlet på 3 tidspunkter: baseline (T1), umiddelbart efter intervention (6 uger efter baseline, T2) og 6 uger post-intervention (12 uger efter baseline, T3) . På hvert tidspunkt vil efterforskerne vurdere kvaliteten af personaleengagement og beboerresultater og indsamle videooptagede observationer af dyadisk måltidsinteraktion (videoer) over 6 måltider i 2 på hinanden følgende dage (2 morgenmad, 2 frokoster, 2 middage) for hver personalebeboer. dyad. Efterforskerne vil bruge Cue Utilization and Engagement in Dementia (CUED) måltidsvideokodningsskema, et innovativt, gennemførligt og pålideligt værktøj, som vores team har udviklet og valideret, til at vurdere a) personalets PCMC&TCMC-adfærd, b) beboernes måltidsvanskeligheder og indtagssucces. bedømme ved hjælp af videoer indsamlet i denne undersøgelse. De specifikke mål er:
- Udvikle, evaluere og forfine OPTIMAL interventionsprotokol og træningsmateriale. Efterforskerne vil integrere evidens fra litteratur og tidligere arbejde for at udvikle interventionsprotokollen og træningsmaterialer, adressering af beboernes måltidsvanskeligheder, målrettede PCMC-strategier og etablering af individualiserede PCMC-planer. Separate fokusgruppeinterviews af personale og familiedeltagere om accept og hensigtsmæssighed af interventionsprotokollen og træningsmaterialer vil blive udført før pilottestning. De opnåede data vil blive brugt til at forfine interventionsprotokollen og træningsmateriale før pilottestning.
- Bestem gennemførligheden, pålideligheden og anvendeligheden af OPTIMAL. Gennemførligheden af deltageridentifikation, rekruttering, samtykke og fastholdelse vil blive evalueret beskrivende. Troskab vil blive vurderet på a) levering af behandling (personalets deltagelse i træningssessioner), b) modtagelse af behandling (personalets viden og selveffektivitet før og efter træning) og c) indførelse af behandlingsfærdigheder (personalets PCMC&TCMC-adfærd, kvaliteten af medarbejdernes engagement). Fokusgruppeinterviews af personalet for at vurdere nytten af OPTIMAL vil blive gennemført efter T3.
- Beskriv beboerresultater (Exploratory). Efterforskerne vil måle og beskrive beboernes måltidsvanskeligheder, spisepræstationer, indtagssuccesrate, kropsvægt og kropsmasseindeks ved hjælp af beskrivende statistik overarbejde for to behandlingsgrupper. Indhentede data vil informere estimater af effektstørrelser for et fremtidigt større forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udviklede og forfinede OPTIMAL og evaluerede dens gennemførlighed, pålidelighed og anvendelighed. Vi brugte blandede metoder (dvs. fokusgrupper, gentagne målinger i en enkelt gruppe) til at forfine og teste OPTIMAL. Vi indsamlede gentagne målinger på 3 tidspunkter: baseline (T1), umiddelbart efter intervention (6 uger efter baseline, T2) og 6 uger efter intervention (12 uger efter baseline, T3). På hvert tidspunkt vurderede vi kvaliteten af medarbejdernes engagement og beboernes resultater, herunder spisepræstationer og BMI gennem indsamling og kodning af videooptagede observationer af dyadisk måltidsinteraktion (videoer; Mål 2&3) over 6 måltider i 2 på hinanden følgende dage (2 morgenmad, 2 frokoster, 2 middage) for hver personaleboende dyade. Vi brugte Cue Utilization and Engagement in Dementia (CUED) måltidsvideokodningsskema, et innovativt, gennemførligt og pålideligt værktøj, som vores team har udviklet og valideret, og vurderet beboernes måltidsudfordrende adfærd, herunder resistiv adfærd og funktionelle svækkelser og indtagssuccesrate ved hjælp af videoer indsamlet i denne undersøgelse.11, 25
De specifikke mål er:
- Udvikle, evaluere og forfine OPTIMAL interventionsprotokol og træningsmateriale. Vi vil integrere evidens fra litteratur og vores tidligere arbejde med at udvikle interventionsprotokollen og træningsmaterialer, adressering af beboernes måltidsvanskeligheder, målrettede PCMC-strategier og etablering af individualiserede PCMC-planer. Vi vil gennemføre separate fokusgruppeinterviews af personale og familiedeltagere om accepten og hensigtsmæssigheden af interventionsprotokollen og træningsmateriale før pilottestning. De opnåede data vil blive brugt til at forfine interventionsprotokollen og træningsmateriale før pilottestning.
- Bestem gennemførligheden, pålideligheden og anvendeligheden af OPTIMAL. Gennemførligheden af deltageridentifikation, rekruttering, samtykke og fastholdelse vil blive evalueret beskrivende. Troskab vil blive vurderet på a) levering af behandling (personalets deltagelse i træningssessioner), b) modtagelse af behandling (personalets viden og selveffektivitet før og efter træning) og c) indførelse af behandlingsfærdigheder (personalets PCMC&TCMC-adfærd, kvaliteten af medarbejdernes engagement). Vi vil gennemføre fokusgruppeinterviews af personalet for at vurdere nytten af OPTIMAL efter T3.
- Beskriv beboerresultater (Exploratory). Vi vil måle og beskrive beboernes måltidsvanskeligheder, spisepræstationer, indtagssuccesrate, kropsvægt og kropsmasseindeks ved hjælp af beskrivende statistik over tid for to behandlingsgrupper. Indhentede data vil informere estimater af effektstørrelser for et fremtidigt større forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
- Iowa Vateran's Home
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Efterforskerne vil rekruttere direkte plejepersonale (N=20), familier til beboere (N=20) og beboere med demens (N=20) fra NH-steder efter eksklusions- og inklusionskriterierne, efter at nedslidningsrater er taget i betragtning.
Inklusionskriterier:
Beboere
- ≥ 55 år
- Diagnosticeret som havende ADRD baseret på lægejournaler
- Identificeret af NH-personale som krævende måltidsassistance
- At have en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), der giver informeret skriftligt samtykke
Stabe
- ≥18 år
- engelsktalende
- En fast facilitetsmedarbejder
- Sørg for direkte måltidspleje til en beboerdeltager mindst to gange om ugen i løbet af den foregående måned
Familier
- ≥18 år
- engelsktalende
- Et familiemedlem til beboeren, der bor på NH-studiestedet på tidspunktet for undersøgelsen
- Har erfaring med at levere måltidspleje til deres fastboende familiemedlemmer
Ekskluderingskriterier:
Beboere
- Har en dokumenteret diagnose af Parkinsons sygdom, traumatisk hjerneskade eller synkelidelse,
- Spis ikke oralt (f.eks. parenteral/iv fodring, ernæringsrør)
- Ude af stand til at høre eller se personale, selv med briller og/eller høreapparater (f.eks. ukorrigeret syns- eller hørenedsættelse)
- Ophold på NH-undersøgelsesstedet i mindre end 12 uger på tidspunktet for rekruttering/samtykke/samtykke (f.eks. terminalt syge, der modtager hospice-tjenester og/eller modtager post-hospital faglært rehabilitering), hvilket muligvis ikke giver tilstrækkelig tid til at opnå samtykke/samtykke , og planlægningsdage for videooptagelsessessioner på tværs af tre tidspunkter (baseline og 6- og 12- uger efter baseline)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personale
Startdeltagere, der tilmeldte sig undersøgelsen, modtog den OPTIMALE intervention og blev observeret under dataindsamlingen.
|
En personcentreret måltidsplejeintervention
|
|
Eksperimentel: Beboer
Beboende deltagere, der blev plejet på undersøgelsesstedet og modtog pleje fra personaledeltagerne før og efter den OPTIMALE intervention blev leveret til personalet.
|
En personcentreret måltidsplejeintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal personaledeltagere, der anså interventionen som passende og acceptabel for måltidsplejepraksis
Tidsramme: Efter rekruttering af personaledeltagere og før T1 (baseline)
|
Alle personaledeltagere blev interviewet om, hvorvidt interventionsprotokollen og træningsmaterialerne var acceptable og passende til plejehjemspraksis inden pilottestning.
|
Efter rekruttering af personaledeltagere og før T1 (baseline)
|
|
Antal ansatte og fastboende deltagere rekrutteret og fastholdt til undersøgelsen
Tidsramme: Fra rekruttering/samtykke under hele studiets afslutning, op til 12 uger efter baseline
|
Antallet af ansatte og beboerdeltagere, der blev rekrutteret ved baseline og fastholdt i løbet af undersøgelsesperioden, blev indsamlet for at indikere undersøgelsens gennemførlighed med hensyn til rekruttering, samtykke og fastholdelse af deltagere.
|
Fra rekruttering/samtykke under hele studiets afslutning, op til 12 uger efter baseline
|
|
Antallet af personaledeltagere, der deltog i alle træningssessioner
Tidsramme: Under hver OPTIMAL træningssession (inden for 2 uger efter baseline)
|
En tjekliste blev brugt til at spore antallet af personaledeltagere, der deltog i alle de gruppe- og/eller individuelle træningssessioner, der blev givet i undersøgelsen.
|
Under hver OPTIMAL træningssession (inden for 2 uger efter baseline)
|
|
Personale Personcentreret omsorgsviden og selveffektivitet
Tidsramme: Lige før og efter OPTIMAL træningssession (inden for 2 uger efter baseline)
|
Træningsmodtagelse, angivet med en samlet score på ≥ 75 % på personalets PCMC-relateret viden og selveffektivitetstest efter træning med eller uden booster-sessioner.
Den samlede score på skalaen spænder fra 0 - 20, og højere score er bedre.
vi registrerede antallet af medarbejdere, der nåede denne cutoff-score efter træning.
|
Lige før og efter OPTIMAL træningssession (inden for 2 uger efter baseline)
|
|
Antallet af personaledeltagere, der så interventionen, var nyttige
Tidsramme: Efter T3 dataindsamlingstidspunkt (12 uger efter baseline)
|
Alle personaledeltagere blev interviewet om, hvorvidt interventionen var nyttig efter testning.
Antallet af personaledeltagere, der så interventionen var nyttig, blev indsamlet.
|
Efter T3 dataindsamlingstidspunkt (12 uger efter baseline)
|
|
Antallet af måltidsvanskelighedsadfærd observeret hos beboere
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (6 uger efter baseline), T3 (12 uger efter baseline)
|
Videoer vil blive kodet ved hjælp af Cue Utilization and Engagement in Dementia (CUED) måltidsvideokodningsskema, der har koder for beboerbesvær ved måltider, herunder 1) modstandsdygtig adfærd og 2) funktionsnedsættelser.
vi registrerede antallet af adfærd, der repræsenterer måltidsvanskeligheder præsenteret af beboere, jo højere tal, jo værre blev resultatet.
|
T1 (baseline), T2 (6 uger efter baseline), T3 (12 uger efter baseline)
|
|
Resident niveau af spisepræstation
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (6 uger efter baseline), T3 (12 uger efter baseline)
|
Niveau af spiseuafhængighedsskala, en 9-trins skala, der vurderer evnen til uafhængighed med spise- og drikkeaktiviteter under cyklusser af verbale tilskyndelser, vil blive brugt til at måle.
Hvert element scores fra 1 (total afhængighed) til 4 (total uafhængighed), med en samlet score fra 9 til 36 (højere score = mere uafhængighed).
|
T1 (baseline), T2 (6 uger efter baseline), T3 (12 uger efter baseline)
|
|
Succesrate for beboerindtag
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (6 uger efter baseline), T3 (12 uger efter baseline)
|
Videoer vil blive kodet ved hjælp af CUED for at spore, om beboeren eller personalet påbegynder/gennemfører hvert indtagsforsøg, og om der er et efterfølgende indtag efter hvert forsøg.
Succesraten for beboerindtag vil blive beregnet ved at dividere antallet af indtagsforsøg påbegyndt/gennemført af beboeren med efterfølgende indtag med det samlede antal indtagsforsøg kodet under ét måltid.
procenten kan variere fra 0 - 100 %, jo højere tal, jo mere selvstændig er beboeren.
|
T1 (baseline), T2 (6 uger efter baseline), T3 (12 uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af personaleengagement
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (6 uger efter baseline), T3 (12 uger efter baseline)
|
Kvaliteten af personaleengagementet vil blive vurderet af Måltidsengagementskalaen udviklet af PI'en med dokumentation for pålidelighed og validitet (hvert punkt scores på 0-3, samlet scoreinterval: 0-57, højere score = højere kvalitet af engagement).
|
T1 (baseline), T2 (6 uger efter baseline), T3 (12 uger efter baseline)
|
|
Resident Body Mass Index (BMI).
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (6 uger efter baseline), T3 (12 uger efter baseline)
|
Resident Body Mass Index (BMI, enhed er kg/m2).
Vi vil vurdere kropsvægten tidligt om morgenen før morgenmaden, hvor hver enkelt beboer klæder sig afslappet indendørstøj uden sko ved hjælp af den samme digitale kropsvægt gennem hele undersøgelsen.
Vi vurderer kropsvægten to gange på én tidlig morgen på hvert tidspunkt og beregner gennemsnittet af de to vurderinger for BMI.
|
T1 (baseline), T2 (6 uger efter baseline), T3 (12 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liu Wen, PhD, The University Of Iowa College Of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K23AG066856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .