- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05255068
OTTIMALE nei residenti NH con demenza
Ottimizzazione dell'assistenza all'ora dei pasti (OPTIMAL): sviluppo e test pilota di un intervento di assistenza all'ora dei pasti incentrato sulla persona per residenti in case di cura con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD)
OPTIMAL è progettato per insegnare al personale a coinvolgere efficacemente i residenti nel mangiare utilizzando strategie comportamentali individualizzate e incentrate sulla persona. Lo scopo di questo studio è sviluppare e perfezionare OPTIMAL e valutarne la fattibilità, la fedeltà e l'utilità. In primo luogo, i ricercatori svilupperanno OPTIMAL attraverso l'integrazione sistematica di quattro principi PCMC, il lavoro precedente sui facilitatori multilivello e le barriere per coinvolgere i residenti nel mangiare e la nostra revisione sistematica delle difficoltà durante i pasti e strategie comportamentali mirate. Gli investigatori utilizzeranno metodi misti (ad esempio, focus group, un cluster RCT parallelo a due gruppi pilota) per perfezionare e testare OPTIMAL. Gli investigatori registreranno il personale (N=20), le famiglie dei residenti (N=20) e i residenti (N=20) nelle case di cura (NH). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: 1) OTTIMALE (ovvero sessioni di formazione, tutoraggio continuo, facilitazioni bisettimanali) e 2) controllo dell'istruzione (ovvero solo sessioni di formazione). In ciascun gruppo di trattamento, i dati saranno raccolti in 3 punti temporali: basale (T1), immediatamente dopo l'intervento (6 settimane dopo il basale, T2) e 6 settimane dopo l'intervento (12 settimane dopo il basale, T3) . In ogni momento, gli investigatori valuteranno la qualità dell'impegno del personale e i risultati dei residenti e raccoglieranno osservazioni videoregistrate dell'interazione diadica durante i pasti (video) durante 6 pasti in 2 giorni consecutivi (2 colazioni, 2 pranzi, 2 cene) per ogni residente del personale diade. Gli investigatori utilizzeranno lo schema di codifica video Cue Utilization and Engagement in Dementia (CUED), uno strumento innovativo, fattibile e affidabile che il nostro team ha sviluppato e convalidato, per valutare a) i comportamenti PCMC e TCMC del personale, b) le difficoltà dei pasti dei residenti e il successo dell'assunzione valutare utilizzando i video raccolti in questo studio. Le finalità specifiche sono:
- Sviluppare, valutare e perfezionare il protocollo di intervento e i materiali di formazione OPTIMAL. Gli investigatori integreranno le prove della letteratura e del lavoro precedente per sviluppare il protocollo di intervento e i materiali di formazione, affrontando le difficoltà dei pasti dei residenti, le strategie PCMC mirate e la creazione di piani PCMC individualizzati. Prima del test pilota saranno condotte interviste a focus group separate del personale e dei partecipanti familiari sull'accettabilità e l'adeguatezza del protocollo di intervento e dei materiali di formazione. I dati ottenuti verranno utilizzati per perfezionare il protocollo di intervento e i materiali di formazione prima del test pilota.
- Determinare la fattibilità, la fedeltà e l'utilità di OPTIMAL. La fattibilità sull'identificazione, il reclutamento, il consenso e la conservazione dei partecipanti sarà valutata in modo descrittivo. La fedeltà sarà valutata su a) erogazione del trattamento (partecipazione del personale alle sessioni di formazione), b) ricezione del trattamento (conoscenza del personale e autoefficacia pre e post-formazione), e c) messa in atto delle capacità di trattamento (comportamenti PCMC e TCMC del personale, qualità del coinvolgimento del personale). Dopo il T3 saranno condotte interviste di focus group del personale per valutare l'utilità di OPTIMAL.
- Descrivere i risultati dei residenti (Esplorativo). Gli investigatori misureranno e descriveranno le difficoltà dei pasti dei residenti, le prestazioni alimentari, il tasso di successo dell'assunzione, il peso corporeo e l'indice di massa corporea utilizzando statistiche descrittive straordinarie per due gruppi di trattamento. I dati ottenuti informeranno le stime delle dimensioni dell'effetto per un futuro studio su larga scala.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha sviluppato e perfezionato OPTIMAL e ne ha valutato la fattibilità, la fedeltà e l'utilità. Abbiamo utilizzato metodi misti (ad esempio focus group, misure pilota ripetute a gruppo singolo) per perfezionare e testare OPTIMAL. Abbiamo raccolto misure ripetute in 3 punti temporali: basale (T1), immediatamente dopo l'intervento (6 settimane dopo il basale, T2) e 6 settimane dopo l'intervento (12 settimane dopo il basale, T3). In ciascun momento, abbiamo valutato la qualità del coinvolgimento del personale e i risultati dei residenti, comprese le prestazioni alimentari e il BMI, attraverso la raccolta e la codifica di osservazioni videoregistrate dell'interazione diadica durante i pasti (video; Obiettivo 2 e 3) su 6 pasti in 2 giorni consecutivi (2 colazioni, 2 pranzi, 2 cene) per ciascuna diade staff-residente. Abbiamo utilizzato lo schema di codifica video dei pasti durante i pasti Cue Utilization and Engagement in Dementia (CUED), uno strumento innovativo, fattibile e affidabile che il nostro team ha sviluppato e convalidato, e valutato i comportamenti problematici dei residenti durante i pasti, inclusi comportamenti resistivi e menomazioni funzionali, e il tasso di successo nell'assunzione utilizzando video raccolti in questo studio.11, 25
Gli obiettivi specifici sono:
- Sviluppare, valutare e perfezionare il protocollo di intervento OTTIMALE e i materiali di formazione. Integreremo le prove tratte dalla letteratura e il nostro lavoro precedente per sviluppare il protocollo di intervento e i materiali di formazione, affrontando le difficoltà dei residenti durante i pasti, strategie PCMC mirate e creazione di piani PCMC individualizzati. Condurremo interviste separate di focus group del personale e dei familiari partecipanti sull'accettabilità e l'adeguatezza del protocollo di intervento e dei materiali di formazione prima del test pilota. I dati ottenuti verranno utilizzati per perfezionare il protocollo di intervento e i materiali di formazione prima del test pilota.
- Determinare la fattibilità, la fedeltà e l'utilità di OPTIMAL. La fattibilità dell'identificazione, del reclutamento, del consenso e della conservazione dei partecipanti sarà valutata in modo descrittivo. La fedeltà sarà valutata in base a) erogazione del trattamento (partecipazione del personale alle sessioni di formazione), b) ricezione del trattamento (conoscenza del personale e autoefficacia prima e dopo la formazione) e c) attuazione delle capacità di trattamento (comportamenti PCMC e TCMC del personale, qualità del coinvolgimento del personale). Condurremo interviste di focus group al personale per valutare l'utilità di OPTIMAL dopo il T3.
- Descrivere i risultati dei residenti (esplorativo). Misureremo e descriveremo le difficoltà dei residenti durante i pasti, le prestazioni alimentari, il tasso di successo nell'assunzione, il peso corporeo e l'indice di massa corporea utilizzando statistiche descrittive nel tempo per due gruppi di trattamento. I dati ottenuti forniranno informazioni sulle stime delle dimensioni degli effetti per un futuro studio su scala più ampia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
- Iowa Vateran's Home
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Gli investigatori recluteranno personale di assistenza diretta (N = 20), famiglie di residenti (N = 20) e residenti con demenza (N = 20) dai siti NH seguendo i criteri di esclusione e inclusione dopo aver considerato i tassi di abbandono.
Criterio di inclusione:
Residenti
- ≥ 55 anni
- Diagnosi di ADRD sulla base delle cartelle cliniche
- Identificato dal personale NH come richiedente assistenza durante i pasti
- Avere un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) che fornisce il consenso scritto informato
Personale
- ≥18 anni
- parlando inglese
- Un dipendente fisso della struttura
- Fornire assistenza diretta ai pasti per un partecipante residente almeno due volte a settimana nel mese precedente
Famiglie
- ≥18 anni
- parlando inglese
- Un membro della famiglia del residente che vive presso il sito dello studio NH al momento dello studio
- Avere esperienza nella fornitura di assistenza ai pasti ai membri della famiglia residente
Criteri di esclusione:
Residenti
- Avere una diagnosi documentata di morbo di Parkinson, lesione cerebrale traumatica o disturbo della deglutizione,
- Non mangiare per via orale (ad esempio, alimentazione parenterale/IV, tubi di alimentazione)
- Incapace di sentire o vedere il personale anche con occhiali e/o apparecchi acustici (ad es., disabilità visiva o uditiva non corretta)
- Rimanere nel centro dello studio NH per meno di 12 settimane al momento del reclutamento/consenso/assenso (ad es., malati terminali che ricevono servizi di hospice e/o ricevono riabilitazione qualificata post-ospedaliera) che potrebbe non consentire un tempo sufficiente per ottenere il consenso/assenso e la pianificazione dei giorni per le sessioni di registrazione video in tre punti temporali (linea di base e 6 e 12 settimane dopo la linea di base)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Personale
Iniziare i partecipanti che si sono arruolati nello studio, hanno ricevuto l'intervento OTTIMALE e sono stati osservati durante la raccolta dei dati.
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Un intervento di cura del pasto centrato sulla persona
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Sperimentale: Residente
Partecipanti residenti che sono stati assistiti nel sito di studio e hanno ricevuto assistenza dai partecipanti dello staff prima e dopo che l'intervento OTTIMALE è stato consegnato al personale.
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Un intervento di cura del pasto centrato sulla persona
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti al personale che hanno considerato l'intervento appropriato e accettabile per la pratica dell'assistenza durante i pasti
Lasso di tempo: Dopo il reclutamento dei partecipanti allo staff e prima del T1 (baseline)
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Tutti i partecipanti al personale sono stati intervistati per verificare se il protocollo di intervento e i materiali di formazione fossero accettabili e appropriati per la pratica di assistenza durante i pasti nelle case di cura prima del test pilota.
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Dopo il reclutamento dei partecipanti allo staff e prima del T1 (baseline)
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Numero di membri del personale e di partecipanti residenti reclutati e trattenuti per lo studio
Lasso di tempo: Dal reclutamento/consenso durante il completamento dello studio, fino a 12 settimane dopo il basale
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Il numero del personale e dei partecipanti residenti reclutati al basale e trattenuti durante il periodo di studio è stato raccolto per indicare la fattibilità dello studio sul reclutamento, consenso e trattenimento dei partecipanti.
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Dal reclutamento/consenso durante il completamento dello studio, fino a 12 settimane dopo il basale
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Il numero di partecipanti del personale che hanno partecipato a tutte le sessioni di formazione
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di allenamento OTTIMALE (entro 2 settimane dopo il basale)
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È stata utilizzata una lista di controllo per tenere traccia del numero di partecipanti del personale che hanno frequentato tutte le sessioni di formazione di gruppo e/o individuali previste nello studio.
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Durante ogni sessione di allenamento OTTIMALE (entro 2 settimane dopo il basale)
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Conoscenza e autoefficacia dell'assistenza centrata sulla persona del personale
Lasso di tempo: Subito prima e dopo la sessione di allenamento OTTIMALE (entro 2 settimane dopo il basale)
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Ricezione della formazione, indicata da un punteggio totale ≥ 75% sul test di conoscenza e autoefficacia relativo al PCMC del personale post-formazione con o senza sessioni di richiamo.
Il punteggio totale della scala varia da 0 a 20 e i punteggi più alti sono migliori.
abbiamo registrato il numero del personale che ha raggiunto questo punteggio limite dopo la formazione.
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Subito prima e dopo la sessione di allenamento OTTIMALE (entro 2 settimane dopo il basale)
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Il numero di partecipanti del personale che hanno visualizzato l'intervento è stato utile
Lasso di tempo: Dopo il punto temporale di raccolta dei dati T3 (12 settimane dopo il basale)
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Tutti i partecipanti allo staff sono stati intervistati per verificare se l'intervento fosse utile dopo il test.
È stato raccolto il numero di partecipanti del personale che hanno visualizzato l'intervento.
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Dopo il punto temporale di raccolta dei dati T3 (12 settimane dopo il basale)
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Il numero di comportamenti con difficoltà durante i pasti osservati nei residenti
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (6 settimane dopo il basale), T3 (12 settimane dopo il basale)
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I video saranno codificati utilizzando lo schema di codifica video durante i pasti Cue Utilization and Engagement in Dementia (CUED) che contiene codici per le difficoltà dei residenti durante i pasti, inclusi 1) comportamenti resistivi e 2) menomazioni funzionali.
abbiamo registrato il numero di comportamenti che rappresentano difficoltà durante il pasto presentati dai residenti, maggiore è il numero, peggiore è il risultato.
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T1 (basale), T2 (6 settimane dopo il basale), T3 (12 settimane dopo il basale)
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Livello residente di prestazione alimentare
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (6 settimane dopo il basale), T3 (12 settimane dopo il basale)
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Per misurare verrà utilizzata la Level of Eating Independence Scale, una scala a 9 item che valuta la capacità di indipendenza nelle attività di mangiare e bere durante cicli di suggerimenti verbali.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 (dipendenza totale) a 4 (indipendenza totale), con un punteggio totale che varia da 9 a 36 (punteggio più alto = maggiore indipendenza).
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T1 (basale), T2 (6 settimane dopo il basale), T3 (12 settimane dopo il basale)
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Tasso di successo dell'assunzione di residenti
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (6 settimane dopo il basale), T3 (12 settimane dopo il basale)
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I video verranno codificati utilizzando CUED per tracciare se il residente o il personale avvia/completa ciascun tentativo di assunzione e se vi è un'assunzione successiva dopo ogni tentativo.
Il tasso di successo dell'assunzione del residente sarà calcolato dividendo il numero di tentativi di assunzione iniziati/completati dal residente con successiva assunzione per il numero totale di tentativi di assunzione codificati durante un pasto.
la percentuale può variare da 0 a 100%, più alto è il numero, più indipendente è il residente.
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T1 (basale), T2 (6 settimane dopo il basale), T3 (12 settimane dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del coinvolgimento del personale
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (6 settimane dopo il basale), T3 (12 settimane dopo il basale)
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La qualità del coinvolgimento del personale sarà valutata dalla Mealtime Engagement Scale sviluppata dal PI con prove di affidabilità e validità (ogni elemento ha un punteggio di 0-3, intervallo di punteggio totale: 0-57, punteggio più alto = maggiore qualità di coinvolgimento).
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T1 (basale), T2 (6 settimane dopo il basale), T3 (12 settimane dopo il basale)
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Indice di massa corporea residente (BMI).
Lasso di tempo: T1 (basale), T2 (6 settimane dopo il basale), T3 (12 settimane dopo il basale)
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Indice di massa corporea residente (BMI, l'unità è kg/m2).
Valuteremo il peso corporeo la mattina presto prima di colazione e ogni singolo residente vestirà abiti casual da casa senza scarpe utilizzando la stessa bilancia digitale durante lo studio.
Valuteremo il peso corporeo due volte al mattino presto di ciascun momento e calcoleremo la media delle due valutazioni per il BMI.
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T1 (basale), T2 (6 settimane dopo il basale), T3 (12 settimane dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Liu Wen, PhD, The University Of Iowa College Of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23AG066856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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