- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05255068
OPTIMAL i NH Beboere med demens
Optimalisering av måltidspleie (OPTIMAL): Utvikling og pilottesting av en personsentrert måltidsomsorgsintervensjon for sykehjemsbeboere med Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD)
OPTIMAL er designet for å lære personalet å effektivt engasjere beboerne i å spise ved å bruke individualiserte, personsentrerte atferdsstrategier. Hensikten med denne studien er å utvikle og foredle OPTIMAL og evaluere dens gjennomførbarhet, troverdighet og nytte. For det første vil etterforskerne utvikle OPTIMAL gjennom systematisk integrasjon av fire PCMC-prinsipper, tidligere arbeid med fasilitatorer på flere nivåer og barrierer for å engasjere beboerne i å spise, og vår systematiske gjennomgang av måltidsvansker og målrettede atferdsstrategier. Etterforskerne vil bruke blandede metoder (dvs. fokusgrupper, en pilot to-gruppe parallell klynge RCT) for å avgrense og teste OPTIMAL. Etterforskerne vil registrere ansatte (N=20), familier til beboere (N=20) og beboere (N=20) i sykehjem (NHs). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper: 1) OPTIMAL (dvs. treningsøkter, pågående veiledning, annenhver uke tilrettelegging) og 2) utdanningskontroll (dvs. kun treningsøkter). I hver behandlingsgruppe vil data samles inn på 3 tidspunkter: baseline (T1), umiddelbart etter intervensjon (6 uker etter baseline, T2) og 6 uker post-intervensjon (12 uker post-baseline, T3) . På hvert tidspunkt vil etterforskerne vurdere kvaliteten på ansattes engasjement og beboerresultater og samle inn videofilmede observasjoner av dyadisk måltidsinteraksjon (videoer) over 6 måltider i 2 påfølgende dager (2 frokoster, 2 lunsjer, 2 middager) for hver personbeboer. dyad. Etterforskerne vil bruke Cue Utilization and Engagement in Dementia (CUED) videokodingsprogram for måltider, et innovativt, gjennomførbart og pålitelig verktøy som teamet vårt har utviklet og validert, for å vurdere a) ansattes PCMC&TCMC-atferd, b) måltidsvansker og suksess ved inntak. vurdere ved hjelp av videoer samlet inn i denne studien. De spesifikke målene er:
- Utvikle, evaluer og avgrens OPTIMAL intervensjonsprotokoll og opplæringsmateriell. Etterforskerne vil integrere bevis fra litteratur og tidligere arbeid for å utvikle intervensjonsprotokollen og opplæringsmateriell, adressere beboere måltidsvansker, målrettede PCMC-strategier og etablering av individualiserte PCMC-planer. Separate fokusgruppeintervjuer av ansatte og familiedeltakere om akseptabiliteten og hensiktsmessigheten av intervensjonsprotokollen og opplæringsmateriell vil bli utført før pilottesting. Data innhentet vil bli brukt til å avgrense intervensjonsprotokollen og opplæringsmateriell før pilottesting.
- Bestem gjennomførbarhet, troskap og nytteverdi av OPTIMAL. Mulighet for deltakeridentifikasjon, rekruttering, samtykke og oppbevaring vil bli evaluert beskrivende. Troskap vil bli vurdert på a) levering av behandling (personell tilstedeværelse på treningsøkter), b) mottak av behandling (personalets kunnskap og egeneffektivitet før og etter trening), og c) iverksetting av behandlingsferdigheter (personalets PCMC&TCMC-atferd, kvaliteten på ansattes engasjement). Fokusgruppeintervjuer av ansatte for å vurdere nytten av OPTIMAL vil bli gjennomført etter T3.
- Beskriv beboerutfall (Utforskende). Etterforskerne vil måle og beskrive beboernes måltidsvansker, spiseytelse, inntakssuksessrate, kroppsvekt og kroppsmasseindeks ved å bruke beskrivende statistikk overtid for to behandlingsgrupper. Data innhentet vil informere estimater av effektstørrelser for et fremtidig større forsøk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien utviklet og foredlet OPTIMAL, og evaluerte dens gjennomførbarhet, troverdighet og nytte. Vi brukte blandede metoder (dvs. fokusgrupper, en pilot med én gruppe gjentatte tiltak) for å avgrense og teste OPTIMAL. Vi samlet inn gjentatte mål ved 3 tidspunkter: baseline (T1), umiddelbart etter intervensjon (6 uker etter baseline, T2), og 6 uker etter intervensjon (12 uker etter baseline, T3). På hvert tidspunkt vurderte vi kvaliteten på ansattes engasjement og beboernes resultater, inkludert spiseytelse og BMI gjennom innsamling og koding av videofilmede observasjoner av dyadisk måltidsinteraksjon (videoer; Mål 2&3) over 6 måltider i 2 påfølgende dager (2 frokoster, 2 lunsjer, 2 middager) for hver personbeboerdyade. Vi brukte Cue Utilization and Engagement in Dementia (CUED) videokodingsprogram for måltider, et innovativt, gjennomførbart og pålitelig verktøy som teamet vårt har utviklet og validert, og vurdert utfordrende atferd hos beboere ved måltider, inkludert resistiv atferd og funksjonsnedsettelser og suksessrate ved bruk av videoer. samlet i denne studien.11, 25
De spesifikke målene er:
- Utvikle, evaluer og avgrens OPTIMAL intervensjonsprotokoll og opplæringsmateriell. Vi vil integrere bevis fra litteratur og vårt tidligere arbeid for å utvikle intervensjonsprotokollen og opplæringsmateriell, adressere innbyggerens måltidsvansker, målrettede PCMC-strategier og etablering av individualiserte PCMC-planer. Vi vil gjennomføre separate fokusgruppeintervjuer av ansatte og familiedeltakere om akseptabiliteten og hensiktsmessigheten av intervensjonsprotokollen og opplæringsmateriellet før pilottesting. Data innhentet vil bli brukt til å avgrense intervensjonsprotokollen og opplæringsmateriell før pilottesting.
- Bestem gjennomførbarhet, troskap og nytte av OPTIMAL. Mulighet for deltakeridentifikasjon, rekruttering, samtykke og oppbevaring vil bli evaluert beskrivende. Troskap vil bli vurdert på a) levering av behandling (personell tilstedeværelse på treningsøkter), b) mottak av behandling (personalets kunnskap og egeneffektivitet før og etter trening), og c) iverksetting av behandlingsferdigheter (personalets PCMC&TCMC-atferd, kvaliteten på medarbeiderengasjementet). Vi vil gjennomføre fokusgruppeintervjuer av personalet for å vurdere nytten av OPTIMAL etter T3.
- Beskriv beboerutfall (Utforskende). Vi vil måle og beskrive beboernes måltidsvansker, spiseytelse, inntakssuksessrate, kroppsvekt og kroppsmasseindeks ved å bruke beskrivende statistikk over tid for to behandlingsgrupper. Data innhentet vil informere estimater av effektstørrelser for et fremtidig større forsøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
- Iowa Vateran's Home
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Etterforskerne vil rekruttere direkte omsorgspersonell (N=20), familier til beboere (N=20) og beboere med demens (N=20) fra NH-steder etter eksklusjons- og inklusjonskriteriene etter at utmattelsesrater er vurdert.
Inklusjonskriterier:
Innbyggere
- ≥ 55 år
- Diagnostisert å ha ADRD basert på medisinske journaler
- Identifisert av NH-ansatte som behov for måltidsassistanse
- Å ha en juridisk autorisert representant (LAR) som gir informert skriftlig samtykke
Staber
- ≥18 år
- engelsktalende
- Fast ansatt på anlegget
- Gi direkte måltidspleie for en beboerdeltaker minst to ganger i uken i løpet av forrige måned
Familier
- ≥18 år
- engelsktalende
- Et familiemedlem til beboeren som bor på NH-studiestedet på studietidspunktet
- Har erfaring med å levere måltidspleie til sine fastboende familiemedlemmer
Ekskluderingskriterier:
Innbyggere
- Har en dokumentert diagnose av Parkinsons sykdom, traumatisk hjerneskade eller svelgeforstyrrelse,
- Ikke spis oralt (f.eks. parenteral/iv mating, ernæringsrør)
- Ikke i stand til å høre eller se personalet selv med briller og/eller høreapparater (f.eks. ukorrigert syns- eller hørselshemming)
- Opphold på NH-studiestedet i mindre enn 12 uker på tidspunktet for rekruttering/samtykke/samtykke (f.eks. terminalt syke som mottar hospicetjenester og/eller mottar post-hospital rehabilitering) som kanskje ikke gir nok tid til å innhente samtykke/samtykke , og planleggingsdager for videoopptaksøkter på tre tidspunkter (grunnlinje og 6 og 12 uker etter grunnlinje)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personale
Startdeltakere som meldte seg inn i studien, mottok OPTIMAL intervensjon og ble observert under datainnsamling.
|
En personsentrert måltidsomsorgsintervensjon
|
|
Eksperimentell: Beboer
Beboende deltakere som ble ivaretatt på studiestedet, og fikk omsorg fra personalet deltakerne før og etter at OPTIMAL intervensjon ble levert til personalet.
|
En personsentrert måltidsomsorgsintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall medarbeidere som så på intervensjonen som passende og akseptabel for måltidspleie
Tidsramme: Etter rekruttering av medarbeidere og før T1 (grunnlinje)
|
Alle medarbeidere ble intervjuet om intervensjonsprotokollen og opplæringsmateriellet var akseptabelt og hensiktsmessig for sykehjemspraksis før pilottesting.
|
Etter rekruttering av medarbeidere og før T1 (grunnlinje)
|
|
Antall ansatte og fastboende deltakere rekruttert og beholdt til studien
Tidsramme: Fra rekruttering/samtykke gjennom hele studien, opptil 12 uker etter baseline
|
Antall ansatte og beboerdeltakere som ble rekruttert ved baseline og beholdt i løpet av studieperioden ble samlet inn for å indikere gjennomførbarheten av studien om deltakerrekruttering, samtykke og oppbevaring.
|
Fra rekruttering/samtykke gjennom hele studien, opptil 12 uker etter baseline
|
|
Antall ansatte som deltok på alle treningsøkter
Tidsramme: Under hver OPTIMAL treningsøkt (innen 2 uker etter baseline)
|
En sjekkliste ble brukt for å spore antall ansatte som deltok på alle gruppe- og/eller individuelle treningsøkter som ble gitt i studien.
|
Under hver OPTIMAL treningsøkt (innen 2 uker etter baseline)
|
|
Personalet Personsentrert omsorgskunnskap og egeneffektivitet
Tidsramme: Rett før og etter OPTIMAL treningsøkt (innen 2 uker etter baseline)
|
Opplæringskvittering, indikert med en total poengsum på ≥ 75 % på personalets PCMC-relaterte kunnskaps- og egeneffektivitetstesten etter trening med eller uten boosterøkter.
Den totale poengsummen på skalaen varierer fra 0 - 20, og høyere poengsum er bedre.
vi registrerte antall ansatte som nådde denne grensen etter trening.
|
Rett før og etter OPTIMAL treningsøkt (innen 2 uker etter baseline)
|
|
Antall ansatte som så på intervensjonen var nyttige
Tidsramme: Tidspunkt for datainnsamling etter T3 (12 uker etter baseline)
|
Alle ansatte ble intervjuet om intervensjonen var nyttig etter testing.
Antall medarbeidere som så på intervensjonen var nyttig ble samlet inn.
|
Tidspunkt for datainnsamling etter T3 (12 uker etter baseline)
|
|
Antall måltidsvanskelighetsatferd observert hos beboere
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (6 uker etter baseline), T3 (12 uker etter baseline)
|
Videoer vil bli kodet ved hjelp av Cue Utilization and Engagement in Dementia (CUED) videokodingsskjema for måltider som har koder for måltidsvansker hos beboere, inkludert 1) motstandsdyktig atferd og 2) funksjonsnedsettelser.
vi registrerte antall atferd som representerer måltidsvansker presentert av beboere, jo høyere tall, desto dårligere ble resultatet.
|
T1 (baseline), T2 (6 uker etter baseline), T3 (12 uker etter baseline)
|
|
Innbyggernivå av spiseytelse
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (6 uker etter baseline), T3 (12 uker etter baseline)
|
Level of Eating Independence Scale, en 9-elements skala som vurderer evnen til uavhengighet med spise- og drikkeaktiviteter under sykluser med verbale spørsmål, vil bli brukt til å måle.
Hvert element scores fra 1 (total avhengighet) til 4 (total uavhengighet), med totalpoengsum fra 9 til 36 (høyere poengsum = mer uavhengighet).
|
T1 (baseline), T2 (6 uker etter baseline), T3 (12 uker etter baseline)
|
|
Suksessrate for beboerinntak
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (6 uker etter baseline), T3 (12 uker etter baseline)
|
Videoer vil bli kodet med CUED for å spore om beboeren eller personalet starter/fullfører hvert inntaksforsøk og om det er et påfølgende inntak etter hvert forsøk.
Suksessraten for beboerinntak vil bli beregnet ved å dele antall inntaksforsøk initiert/fullført av beboeren med påfølgende inntak med det totale antallet inntaksforsøk kodet i løpet av ett måltid.
prosenten kan variere fra 0 - 100 %, jo høyere tall, jo mer uavhengig er beboeren.
|
T1 (baseline), T2 (6 uker etter baseline), T3 (12 uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på medarbeiderengasjement
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (6 uker etter baseline), T3 (12 uker etter baseline)
|
Kvaliteten på ansattes engasjement vil bli vurdert av Måltidsengasjementskalaen utviklet av PI med bevis på pålitelighet og validitet (hvert element er skåret på 0-3, totalt poengområde: 0-57, høyere poengsum = høyere kvalitet på engasjement).
|
T1 (baseline), T2 (6 uker etter baseline), T3 (12 uker etter baseline)
|
|
Resident Body Mass Index (BMI).
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (6 uker etter baseline), T3 (12 uker etter baseline)
|
Resident Body Mass Index (BMI, enhet er kg/m2).
Vi vil vurdere kroppsvekten tidlig om morgenen før frokost med hver enkelt beboer som kler på seg fritidsklær uten sko ved å bruke den samme digitale kroppsvekten gjennom hele studien.
Vi vil vurdere kroppsvekten to ganger på en tidlig morgen på hvert tidspunkt og beregne gjennomsnittet av de to vurderingene for BMI.
|
T1 (baseline), T2 (6 uker etter baseline), T3 (12 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liu Wen, PhD, The University Of Iowa College Of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K23AG066856 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .