Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPTIMAL i NH Beboere med demens

13. februar 2024 oppdatert av: Wen Liu, University of Iowa

Optimalisering av måltidspleie (OPTIMAL): Utvikling og pilottesting av en personsentrert måltidsomsorgsintervensjon for sykehjemsbeboere med Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD)

OPTIMAL er designet for å lære personalet å effektivt engasjere beboerne i å spise ved å bruke individualiserte, personsentrerte atferdsstrategier. Hensikten med denne studien er å utvikle og foredle OPTIMAL og evaluere dens gjennomførbarhet, troverdighet og nytte. For det første vil etterforskerne utvikle OPTIMAL gjennom systematisk integrasjon av fire PCMC-prinsipper, tidligere arbeid med fasilitatorer på flere nivåer og barrierer for å engasjere beboerne i å spise, og vår systematiske gjennomgang av måltidsvansker og målrettede atferdsstrategier. Etterforskerne vil bruke blandede metoder (dvs. fokusgrupper, en pilot to-gruppe parallell klynge RCT) for å avgrense og teste OPTIMAL. Etterforskerne vil registrere ansatte (N=20), familier til beboere (N=20) og beboere (N=20) i sykehjem (NHs). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper: 1) OPTIMAL (dvs. treningsøkter, pågående veiledning, annenhver uke tilrettelegging) og 2) utdanningskontroll (dvs. kun treningsøkter). I hver behandlingsgruppe vil data samles inn på 3 tidspunkter: baseline (T1), umiddelbart etter intervensjon (6 uker etter baseline, T2) og 6 uker post-intervensjon (12 uker post-baseline, T3) . På hvert tidspunkt vil etterforskerne vurdere kvaliteten på ansattes engasjement og beboerresultater og samle inn videofilmede observasjoner av dyadisk måltidsinteraksjon (videoer) over 6 måltider i 2 påfølgende dager (2 frokoster, 2 lunsjer, 2 middager) for hver personbeboer. dyad. Etterforskerne vil bruke Cue Utilization and Engagement in Dementia (CUED) videokodingsprogram for måltider, et innovativt, gjennomførbart og pålitelig verktøy som teamet vårt har utviklet og validert, for å vurdere a) ansattes PCMC&TCMC-atferd, b) måltidsvansker og suksess ved inntak. vurdere ved hjelp av videoer samlet inn i denne studien. De spesifikke målene er:

  1. Utvikle, evaluer og avgrens OPTIMAL intervensjonsprotokoll og opplæringsmateriell. Etterforskerne vil integrere bevis fra litteratur og tidligere arbeid for å utvikle intervensjonsprotokollen og opplæringsmateriell, adressere beboere måltidsvansker, målrettede PCMC-strategier og etablering av individualiserte PCMC-planer. Separate fokusgruppeintervjuer av ansatte og familiedeltakere om akseptabiliteten og hensiktsmessigheten av intervensjonsprotokollen og opplæringsmateriell vil bli utført før pilottesting. Data innhentet vil bli brukt til å avgrense intervensjonsprotokollen og opplæringsmateriell før pilottesting.
  2. Bestem gjennomførbarhet, troskap og nytteverdi av OPTIMAL. Mulighet for deltakeridentifikasjon, rekruttering, samtykke og oppbevaring vil bli evaluert beskrivende. Troskap vil bli vurdert på a) levering av behandling (personell tilstedeværelse på treningsøkter), b) mottak av behandling (personalets kunnskap og egeneffektivitet før og etter trening), og c) iverksetting av behandlingsferdigheter (personalets PCMC&TCMC-atferd, kvaliteten på ansattes engasjement). Fokusgruppeintervjuer av ansatte for å vurdere nytten av OPTIMAL vil bli gjennomført etter T3.
  3. Beskriv beboerutfall (Utforskende). Etterforskerne vil måle og beskrive beboernes måltidsvansker, spiseytelse, inntakssuksessrate, kroppsvekt og kroppsmasseindeks ved å bruke beskrivende statistikk overtid for to behandlingsgrupper. Data innhentet vil informere estimater av effektstørrelser for et fremtidig større forsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien utviklet og foredlet OPTIMAL, og evaluerte dens gjennomførbarhet, troverdighet og nytte. Vi brukte blandede metoder (dvs. fokusgrupper, en pilot med én gruppe gjentatte tiltak) for å avgrense og teste OPTIMAL. Vi samlet inn gjentatte mål ved 3 tidspunkter: baseline (T1), umiddelbart etter intervensjon (6 uker etter baseline, T2), og 6 uker etter intervensjon (12 uker etter baseline, T3). På hvert tidspunkt vurderte vi kvaliteten på ansattes engasjement og beboernes resultater, inkludert spiseytelse og BMI gjennom innsamling og koding av videofilmede observasjoner av dyadisk måltidsinteraksjon (videoer; Mål 2&3) over 6 måltider i 2 påfølgende dager (2 frokoster, 2 lunsjer, 2 middager) for hver personbeboerdyade. Vi brukte Cue Utilization and Engagement in Dementia (CUED) videokodingsprogram for måltider, et innovativt, gjennomførbart og pålitelig verktøy som teamet vårt har utviklet og validert, og vurdert utfordrende atferd hos beboere ved måltider, inkludert resistiv atferd og funksjonsnedsettelser og suksessrate ved bruk av videoer. samlet i denne studien.11, 25

De spesifikke målene er:

  1. Utvikle, evaluer og avgrens OPTIMAL intervensjonsprotokoll og opplæringsmateriell. Vi vil integrere bevis fra litteratur og vårt tidligere arbeid for å utvikle intervensjonsprotokollen og opplæringsmateriell, adressere innbyggerens måltidsvansker, målrettede PCMC-strategier og etablering av individualiserte PCMC-planer. Vi vil gjennomføre separate fokusgruppeintervjuer av ansatte og familiedeltakere om akseptabiliteten og hensiktsmessigheten av intervensjonsprotokollen og opplæringsmateriellet før pilottesting. Data innhentet vil bli brukt til å avgrense intervensjonsprotokollen og opplæringsmateriell før pilottesting.
  2. Bestem gjennomførbarhet, troskap og nytte av OPTIMAL. Mulighet for deltakeridentifikasjon, rekruttering, samtykke og oppbevaring vil bli evaluert beskrivende. Troskap vil bli vurdert på a) levering av behandling (personell tilstedeværelse på treningsøkter), b) mottak av behandling (personalets kunnskap og egeneffektivitet før og etter trening), og c) iverksetting av behandlingsferdigheter (personalets PCMC&TCMC-atferd, kvaliteten på medarbeiderengasjementet). Vi vil gjennomføre fokusgruppeintervjuer av personalet for å vurdere nytten av OPTIMAL etter T3.
  3. Beskriv beboerutfall (Utforskende). Vi vil måle og beskrive beboernes måltidsvansker, spiseytelse, inntakssuksessrate, kroppsvekt og kroppsmasseindeks ved å bruke beskrivende statistikk over tid for to behandlingsgrupper. Data innhentet vil informere estimater av effektstørrelser for et fremtidig større forsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • Iowa Vateran's Home

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Etterforskerne vil rekruttere direkte omsorgspersonell (N=20), familier til beboere (N=20) og beboere med demens (N=20) fra NH-steder etter eksklusjons- og inklusjonskriteriene etter at utmattelsesrater er vurdert.

Inklusjonskriterier:

Innbyggere

  • ≥ 55 år
  • Diagnostisert å ha ADRD basert på medisinske journaler
  • Identifisert av NH-ansatte som behov for måltidsassistanse
  • Å ha en juridisk autorisert representant (LAR) som gir informert skriftlig samtykke

Staber

  • ≥18 år
  • engelsktalende
  • Fast ansatt på anlegget
  • Gi direkte måltidspleie for en beboerdeltaker minst to ganger i uken i løpet av forrige måned

Familier

  • ≥18 år
  • engelsktalende
  • Et familiemedlem til beboeren som bor på NH-studiestedet på studietidspunktet
  • Har erfaring med å levere måltidspleie til sine fastboende familiemedlemmer

Ekskluderingskriterier:

Innbyggere

  • Har en dokumentert diagnose av Parkinsons sykdom, traumatisk hjerneskade eller svelgeforstyrrelse,
  • Ikke spis oralt (f.eks. parenteral/iv mating, ernæringsrør)
  • Ikke i stand til å høre eller se personalet selv med briller og/eller høreapparater (f.eks. ukorrigert syns- eller hørselshemming)
  • Opphold på NH-studiestedet i mindre enn 12 uker på tidspunktet for rekruttering/samtykke/samtykke (f.eks. terminalt syke som mottar hospicetjenester og/eller mottar post-hospital rehabilitering) som kanskje ikke gir nok tid til å innhente samtykke/samtykke , og planleggingsdager for videoopptaksøkter på tre tidspunkter (grunnlinje og 6 og 12 uker etter grunnlinje)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personale
Startdeltakere som meldte seg inn i studien, mottok OPTIMAL intervensjon og ble observert under datainnsamling.
En personsentrert måltidsomsorgsintervensjon
Eksperimentell: Beboer
Beboende deltakere som ble ivaretatt på studiestedet, og fikk omsorg fra personalet deltakerne før og etter at OPTIMAL intervensjon ble levert til personalet.
En personsentrert måltidsomsorgsintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall medarbeidere som så på intervensjonen som passende og akseptabel for måltidspleie
Tidsramme: Etter rekruttering av medarbeidere og før T1 (grunnlinje)
Alle medarbeidere ble intervjuet om intervensjonsprotokollen og opplæringsmateriellet var akseptabelt og hensiktsmessig for sykehjemspraksis før pilottesting.
Etter rekruttering av medarbeidere og før T1 (grunnlinje)
Antall ansatte og fastboende deltakere rekruttert og beholdt til studien
Tidsramme: Fra rekruttering/samtykke gjennom hele studien, opptil 12 uker etter baseline
Antall ansatte og beboerdeltakere som ble rekruttert ved baseline og beholdt i løpet av studieperioden ble samlet inn for å indikere gjennomførbarheten av studien om deltakerrekruttering, samtykke og oppbevaring.
Fra rekruttering/samtykke gjennom hele studien, opptil 12 uker etter baseline
Antall ansatte som deltok på alle treningsøkter
Tidsramme: Under hver OPTIMAL treningsøkt (innen 2 uker etter baseline)
En sjekkliste ble brukt for å spore antall ansatte som deltok på alle gruppe- og/eller individuelle treningsøkter som ble gitt i studien.
Under hver OPTIMAL treningsøkt (innen 2 uker etter baseline)
Personalet Personsentrert omsorgskunnskap og egeneffektivitet
Tidsramme: Rett før og etter OPTIMAL treningsøkt (innen 2 uker etter baseline)
Opplæringskvittering, indikert med en total poengsum på ≥ 75 % på personalets PCMC-relaterte kunnskaps- og egeneffektivitetstesten etter trening med eller uten boosterøkter. Den totale poengsummen på skalaen varierer fra 0 - 20, og høyere poengsum er bedre. vi registrerte antall ansatte som nådde denne grensen etter trening.
Rett før og etter OPTIMAL treningsøkt (innen 2 uker etter baseline)
Antall ansatte som så på intervensjonen var nyttige
Tidsramme: Tidspunkt for datainnsamling etter T3 (12 uker etter baseline)
Alle ansatte ble intervjuet om intervensjonen var nyttig etter testing. Antall medarbeidere som så på intervensjonen var nyttig ble samlet inn.
Tidspunkt for datainnsamling etter T3 (12 uker etter baseline)
Antall måltidsvanskelighetsatferd observert hos beboere
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (6 uker etter baseline), T3 (12 uker etter baseline)
Videoer vil bli kodet ved hjelp av Cue Utilization and Engagement in Dementia (CUED) videokodingsskjema for måltider som har koder for måltidsvansker hos beboere, inkludert 1) motstandsdyktig atferd og 2) funksjonsnedsettelser. vi registrerte antall atferd som representerer måltidsvansker presentert av beboere, jo høyere tall, desto dårligere ble resultatet.
T1 (baseline), T2 (6 uker etter baseline), T3 (12 uker etter baseline)
Innbyggernivå av spiseytelse
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (6 uker etter baseline), T3 (12 uker etter baseline)
Level of Eating Independence Scale, en 9-elements skala som vurderer evnen til uavhengighet med spise- og drikkeaktiviteter under sykluser med verbale spørsmål, vil bli brukt til å måle. Hvert element scores fra 1 (total avhengighet) til 4 (total uavhengighet), med totalpoengsum fra 9 til 36 (høyere poengsum = mer uavhengighet).
T1 (baseline), T2 (6 uker etter baseline), T3 (12 uker etter baseline)
Suksessrate for beboerinntak
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (6 uker etter baseline), T3 (12 uker etter baseline)
Videoer vil bli kodet med CUED for å spore om beboeren eller personalet starter/fullfører hvert inntaksforsøk og om det er et påfølgende inntak etter hvert forsøk. Suksessraten for beboerinntak vil bli beregnet ved å dele antall inntaksforsøk initiert/fullført av beboeren med påfølgende inntak med det totale antallet inntaksforsøk kodet i løpet av ett måltid. prosenten kan variere fra 0 - 100 %, jo høyere tall, jo mer uavhengig er beboeren.
T1 (baseline), T2 (6 uker etter baseline), T3 (12 uker etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på medarbeiderengasjement
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (6 uker etter baseline), T3 (12 uker etter baseline)
Kvaliteten på ansattes engasjement vil bli vurdert av Måltidsengasjementskalaen utviklet av PI med bevis på pålitelighet og validitet (hvert element er skåret på 0-3, totalt poengområde: 0-57, høyere poengsum = høyere kvalitet på engasjement).
T1 (baseline), T2 (6 uker etter baseline), T3 (12 uker etter baseline)
Resident Body Mass Index (BMI).
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (6 uker etter baseline), T3 (12 uker etter baseline)
Resident Body Mass Index (BMI, enhet er kg/m2). Vi vil vurdere kroppsvekten tidlig om morgenen før frokost med hver enkelt beboer som kler på seg fritidsklær uten sko ved å bruke den samme digitale kroppsvekten gjennom hele studien. Vi vil vurdere kroppsvekten to ganger på en tidlig morgen på hvert tidspunkt og beregne gjennomsnittet av de to vurderingene for BMI.
T1 (baseline), T2 (6 uker etter baseline), T3 (12 uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liu Wen, PhD, The University Of Iowa College Of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere