- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05255068
OPTIMAL em residentes de NH com demência
Otimizando os Cuidados na Hora das Refeições (OPTIMAL): Desenvolvimento e Teste Piloto de uma Intervenção de Cuidados na Hora das Refeições Centrada na Pessoa para Residentes de Asilos com Doença de Alzheimer e Demências Relacionadas (ADRD)
O OPTIMAL é projetado para ensinar a equipe a envolver efetivamente os residentes na alimentação usando estratégias comportamentais individualizadas e centradas na pessoa. O objetivo deste estudo é desenvolver e refinar o OPTIMAL e avaliar sua viabilidade, fidelidade e utilidade. Primeiro, os investigadores desenvolverão o OPTIMAL por meio da integração sistemática de quatro princípios do PCMC, trabalhos anteriores sobre facilitadores e barreiras multiníveis para envolver os residentes na alimentação e nossa revisão sistemática das dificuldades na hora das refeições e estratégias comportamentais direcionadas. Os investigadores usarão métodos mistos (ou seja, grupos focais, um RCT piloto de dois grupos paralelos) para refinar e testar o OPTIMAL. Os investigadores irão inscrever funcionários (N=20), famílias de residentes (N=20) e residentes (N=20) em casas de repouso (NHs). Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento: 1) OPTIMAL (ou seja, sessões de treinamento, orientação contínua, facilitações quinzenais) e 2) controle educacional (ou seja, apenas sessões de treinamento). Em cada grupo de tratamento, os dados serão coletados em 3 momentos: linha de base (T1), imediatamente após a intervenção (6 semanas após a linha de base, T2) e 6 semanas após a intervenção (12 semanas após a linha de base, T3) . Em cada momento, os investigadores avaliarão a qualidade do envolvimento da equipe e os resultados dos residentes e coletarão observações em vídeo da interação diádica na hora da refeição (vídeos) durante 6 refeições em 2 dias consecutivos (2 cafés da manhã, 2 almoços, 2 jantares) para cada residente da equipe díade. Os investigadores usarão o esquema de codificação de vídeo da hora das refeições de Utilização e Engajamento na Demência (CUE) de Cue, uma ferramenta inovadora, viável e confiável que nossa equipe desenvolveu e validou para avaliar a) os comportamentos de PCMC&TCMC da equipe, b) as dificuldades das refeições dos residentes e o sucesso da ingestão taxa usando vídeos coletados neste estudo. Os objetivos específicos são:
- Desenvolva, avalie e refine o protocolo de intervenção OPTIMAL e os materiais de treinamento. Os investigadores irão integrar evidências da literatura e trabalhos anteriores para desenvolver o protocolo de intervenção e materiais de treinamento, abordando as dificuldades das refeições dos residentes, estratégias de PCMC direcionadas e estabelecimento de planos de PCMC individualizados. Entrevistas separadas com grupos focais de funcionários e familiares participantes sobre a aceitabilidade e adequação do protocolo de intervenção e materiais de treinamento serão realizadas antes do teste piloto. Os dados obtidos serão usados para refinar o protocolo de intervenção e os materiais de treinamento antes do teste piloto.
- Determine a viabilidade, fidelidade e utilidade do OPTIMAL. A viabilidade da identificação, recrutamento, consentimento e retenção do participante será avaliada descritivamente. A fidelidade será avaliada em a) entrega do tratamento (frequência da equipe às sessões de treinamento), b) recebimento do tratamento (conhecimento da equipe e autoeficácia pré e pós-treinamento) e c) aprovação de habilidades de tratamento (comportamentos de PCMC&TCMC da equipe, qualidade do engajamento da equipe). Entrevistas de grupos focais de funcionários para avaliar a utilidade do OPTIMAL serão realizadas após o T3.
- Descrever os resultados dos residentes (Exploratório). Os investigadores medirão e descreverão as dificuldades dos residentes durante as refeições, o desempenho alimentar, a taxa de sucesso da ingestão, o peso corporal e o índice de massa corporal usando estatísticas descritivas ao longo do tempo para dois grupos de tratamento. Os dados obtidos informarão as estimativas dos tamanhos de efeito para um futuro estudo em larga escala.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo desenvolveu e aprimorou o OPTIMAL e avaliou sua viabilidade, fidelidade e utilidade. Usamos métodos mistos (ou seja, grupos focais, um piloto de medidas repetidas de grupo único) para refinar e testar o OPTIMAL. Coletamos medidas repetidas em 3 momentos: linha de base (T1), imediatamente após a intervenção (6 semanas após a linha de base, T2) e 6 semanas após a intervenção (12 semanas após a linha de base, T3). Em cada momento, avaliamos a qualidade do envolvimento da equipe e os resultados dos residentes, incluindo desempenho alimentar e IMC, por meio da coleta e codificação de observações gravadas em vídeo da interação diádica durante as refeições (vídeos; Objetivo 2 e 3) durante 6 refeições em 2 dias consecutivos (2 cafés da manhã, 2 almoços, 2 jantares) para cada díade funcionário-residente. Usamos o esquema de codificação de vídeo das refeições Cue Utilization and Engagement in Dementia (CUED), uma ferramenta inovadora, viável e confiável que nossa equipe desenvolveu e validou, e avaliamos comportamentos desafiadores na hora das refeições dos residentes, incluindo comportamentos resistivos e deficiências funcionais e taxa de sucesso de ingestão usando vídeos coletados neste estudo.11, 25
Os objetivos específicos são:
- Desenvolva, avalie e refine o protocolo de intervenção e materiais de treinamento OPTIMAL. Integraremos evidências da literatura e de nosso trabalho anterior para desenvolver o protocolo de intervenção e materiais de treinamento, abordando as dificuldades das refeições dos residentes, estratégias de PCMC direcionadas e estabelecimento de planos de PCMC individualizados. Conduziremos entrevistas de grupos focais separadas com funcionários e familiares participantes sobre a aceitabilidade e adequação do protocolo de intervenção e materiais de treinamento antes do teste piloto. Os dados obtidos serão usados para refinar o protocolo de intervenção e os materiais de treinamento antes do teste piloto.
- Determine a viabilidade, fidelidade e utilidade do OPTIMAL. A viabilidade de identificação, recrutamento, consentimento e retenção dos participantes será avaliada descritivamente. A fidelidade será avaliada em a) prestação de tratamento (participação da equipe nas sessões de treinamento), b) recebimento de tratamento (conhecimento da equipe e autoeficácia pré e pós-treinamento) e c) implementação de habilidades de tratamento (comportamentos PCMC e TCMC da equipe, qualidade do envolvimento do pessoal). Realizaremos entrevistas em grupos focais com a equipe para avaliar a utilidade do OPTIMAL após T3.
- Descrever os resultados dos residentes (exploratório). Iremos medir e descrever as dificuldades das refeições dos residentes, desempenho alimentar, taxa de sucesso na ingestão, peso corporal e índice de massa corporal usando estatísticas descritivas ao longo do tempo para dois grupos de tratamento. Os dados obtidos informarão as estimativas dos tamanhos dos efeitos para um futuro ensaio em maior escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
- Iowa Vateran's Home
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os investigadores irão recrutar pessoal de cuidados diretos (N=20), famílias de residentes (N=20) e residentes com demência (N=20) de locais de NH seguindo os critérios de exclusão e inclusão após as taxas de atrito serem consideradas.
Critério de inclusão:
Moradores
- ≥ 55 anos
- Diagnosticado como tendo ADRD com base em registros médicos
- Identificado pela equipe do NH como necessitando de assistência na hora das refeições
- Ter um representante legalmente autorizado (LAR) fornecendo consentimento informado por escrito
Staffs
- ≥18 anos
- falando inglês
- Um funcionário permanente da instalação
- Fornecer cuidados diretos na hora das refeições para um participante residente pelo menos duas vezes por semana durante o mês anterior
Famílias
- ≥18 anos
- falando inglês
- Um membro da família do residente que mora no local de estudo do NH no momento do estudo
- Ter experiência na prestação de cuidados durante as refeições aos seus familiares residentes
Critério de exclusão:
Moradores
- Ter um diagnóstico documentado de doença de Parkinson, lesão cerebral traumática ou distúrbio de deglutição,
- Não coma por via oral (por exemplo, alimentação parenteral/IV, tubos de alimentação)
- Incapaz de ouvir ou ver a equipe mesmo com óculos e/ou aparelhos auditivos (por exemplo, deficiência visual ou auditiva não corrigida)
- Permanecer no local do estudo NH por menos de 12 semanas no momento do recrutamento/consentimento/consentimento (por exemplo, doente terminal recebendo serviços de cuidados paliativos e/ou recebendo reabilitação qualificada pós-hospitalar) que pode não permitir tempo suficiente para obter consentimento/consentimento , e agendamento de dias para sessões de gravação de vídeo em três momentos (linha de base e 6 e 12 semanas após a linha de base)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Funcionários
Os participantes iniciais que se inscreveram no estudo receberam a intervenção OPTIMAL e foram observados durante a coleta de dados.
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Uma intervenção de cuidado na hora da refeição centrada na pessoa
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Experimental: Residente
Participantes residentes que foram atendidos no local do estudo e receberam cuidados dos participantes da equipe antes e depois da intervenção OPTIMAL ter sido entregue à equipe.
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Uma intervenção de cuidado na hora da refeição centrada na pessoa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes da equipe que consideraram a intervenção apropriada e aceitável para a prática de cuidados na hora das refeições
Prazo: Após o recrutamento dos participantes da equipe e antes de T1 (linha de base)
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Todos os participantes da equipe foram entrevistados sobre se o protocolo de intervenção e os materiais de treinamento eram aceitáveis e apropriados para a prática de cuidados nas refeições em lares de idosos antes do teste piloto.
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Após o recrutamento dos participantes da equipe e antes de T1 (linha de base)
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Número de funcionários e participantes residentes recrutados e retidos para o estudo
Prazo: Desde o recrutamento/consentimento até a conclusão do estudo, até 12 semanas após a linha de base
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O número de funcionários e participantes residentes que foram recrutados no início do estudo e retidos durante o período do estudo foi coletado para indicar a viabilidade do estudo no recrutamento, consentimento e retenção de participantes.
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Desde o recrutamento/consentimento até a conclusão do estudo, até 12 semanas após a linha de base
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O número de participantes da equipe que participaram de todas as sessões de treinamento
Prazo: Durante cada sessão de treinamento OPTIMAL (dentro de 2 semanas após a linha de base)
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Uma lista de verificação foi usada para rastrear o número de participantes da equipe que participaram de todas as sessões de treinamento em grupo e/ou individuais fornecidas no estudo.
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Durante cada sessão de treinamento OPTIMAL (dentro de 2 semanas após a linha de base)
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Conhecimento e autoeficácia do cuidado centrado na pessoa da equipe
Prazo: Logo antes e depois da sessão de treinamento OPTIMAL (dentro de 2 semanas após a linha de base)
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Recebimento de treinamento, indicado por uma pontuação total ≥ 75% no conhecimento relacionado ao PCMC da equipe e no teste de autoeficácia pós-treinamento com ou sem sessões de reforço.
A pontuação total da escala varia de 0 a 20, e pontuações mais altas são melhores.
registramos o número de funcionários que atingiram essa nota de corte após o treinamento.
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Logo antes e depois da sessão de treinamento OPTIMAL (dentro de 2 semanas após a linha de base)
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Número de participantes da equipe que viram a intervenção ser útil
Prazo: Após o ponto de coleta de dados T3 (12 semanas após a linha de base)
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Todos os participantes da equipe foram entrevistados sobre se a intervenção era útil após o teste.
Foi coletado o número de participantes da equipe que consideraram a intervenção útil.
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Após o ponto de coleta de dados T3 (12 semanas após a linha de base)
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O número de comportamentos de dificuldade na hora das refeições observados nos residentes
Prazo: T1 (linha de base), T2 (6 semanas após a linha de base), T3 (12 semanas após a linha de base)
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Os vídeos serão codificados usando o esquema de codificação de vídeo durante as refeições Cue Utilization and Engagement in Dementia (CUED) que contém códigos para dificuldades na hora das refeições dos residentes, incluindo 1) comportamentos resistivos e 2) deficiências funcionais.
registramos o número de comportamentos representativos de dificuldades na hora das refeições apresentados pelos moradores, quanto maior o número, pior o desfecho.
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T1 (linha de base), T2 (6 semanas após a linha de base), T3 (12 semanas após a linha de base)
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Nível residente de desempenho alimentar
Prazo: T1 (linha de base), T2 (6 semanas após a linha de base), T3 (12 semanas após a linha de base)
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A Escala de Independência Alimentar, uma escala de 9 itens que avalia a capacidade de independência com atividades de comer e beber durante ciclos de instruções verbais, será usada para medir.
Cada item é pontuado de 1 (dependência total) a 4 (independência total), com pontuação total variando de 9 a 36 (pontuação maior = maior independência).
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T1 (linha de base), T2 (6 semanas após a linha de base), T3 (12 semanas após a linha de base)
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Taxa de sucesso de admissão de residentes
Prazo: T1 (linha de base), T2 (6 semanas após a linha de base), T3 (12 semanas após a linha de base)
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Os vídeos serão codificados usando CUED para rastrear se o residente ou a equipe inicia/conclui cada tentativa de admissão e se há uma ingestão subsequente após cada tentativa.
A taxa de sucesso da ingestão do residente será calculada dividindo o número de tentativas de ingestão iniciadas/concluídas pelo residente com ingestão subsequente pelo número total de tentativas de ingestão codificadas durante uma refeição.
a porcentagem pode variar de 0 a 100%; quanto maior o número, mais independente é o residente.
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T1 (linha de base), T2 (6 semanas após a linha de base), T3 (12 semanas após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do envolvimento da equipe
Prazo: T1 (linha de base), T2 (6 semanas após a linha de base), T3 (12 semanas após a linha de base)
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A qualidade do envolvimento da equipe será avaliada pela Escala de Engajamento na Hora das Refeições desenvolvida pelo PI com evidências de confiabilidade e validade (cada item é pontuado de 0 a 3, faixa de pontuação total: 0 a 57, pontuação mais alta = maior qualidade de envolvimento).
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T1 (linha de base), T2 (6 semanas após a linha de base), T3 (12 semanas após a linha de base)
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Índice de Massa Corporal Residente (IMC).
Prazo: T1 (linha de base), T2 (6 semanas após a linha de base), T3 (12 semanas após a linha de base)
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Índice de Massa Corporal Residente (IMC, unidade é kg/m2).
Avaliaremos o peso corporal no início da manhã, antes do café da manhã, com cada residente vestindo roupas casuais de interior, sem sapatos, usando a mesma balança corporal digital durante todo o estudo.
Avaliaremos o peso corporal duas vezes em uma manhã de cada momento e calcularemos a média das duas avaliações para o IMC.
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T1 (linha de base), T2 (6 semanas após a linha de base), T3 (12 semanas após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liu Wen, PhD, The University Of Iowa College Of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K23AG066856 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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