ÓPTIMO en residentes de NH con demencia
Optimización de la atención a la hora de comer (OPTIMAL): desarrollo y prueba piloto de una intervención de atención a la hora de comer centrada en la persona para residentes de hogares de ancianos con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD)
El OPTIMAL está diseñado para enseñar al personal a involucrar de manera efectiva a los residentes en la alimentación utilizando estrategias conductuales individualizadas y centradas en la persona. El propósito de este estudio es desarrollar y perfeccionar OPTIMAL y evaluar su viabilidad, fidelidad y utilidad. En primer lugar, los investigadores desarrollarán OPTIMAL a través de la integración sistemática de cuatro principios de PCMC, el trabajo previo sobre los facilitadores multinivel y las barreras para involucrar a los residentes en la alimentación, y nuestra revisión sistemática de las dificultades a la hora de comer y las estrategias conductuales específicas. Los investigadores utilizarán métodos mixtos (es decir, grupos focales, un RCT piloto de grupos paralelos de dos grupos) para refinar y probar OPTIMAL. Los investigadores inscribirán al personal (N=20), las familias de los residentes (N=20) y los residentes (N=20) en hogares de ancianos (NH). Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: 1) ÓPTIMO (es decir, sesiones de capacitación, tutoría continua, facilitaciones quincenales) y 2) control educativo (es decir, sesiones de capacitación solamente). En cada grupo de tratamiento, los datos se recopilarán en 3 puntos temporales: línea base (T1), inmediatamente después de la intervención (6 semanas después de la línea base, T2) y 6 semanas después de la intervención (12 semanas después de la línea base, T3) . En cada momento, los investigadores evaluarán la calidad de la participación del personal y los resultados de los residentes y recopilarán observaciones grabadas en video de la interacción diádica a la hora de comer (videos) durante 6 comidas en 2 días consecutivos (2 desayunos, 2 almuerzos, 2 cenas) para cada residente del personal. pareja. Los investigadores utilizarán el esquema de codificación de video a la hora de comer Cue Utilization and Engagement in Dementia (CUED), una herramienta innovadora, factible y confiable que nuestro equipo ha desarrollado y validado, para evaluar a) los comportamientos del PCMC y TCMC del personal, b) las dificultades de los residentes a la hora de comer y el éxito de admisión calificar usando videos recopilados en este estudio. Los objetivos específicos son:
- Desarrolle, evalúe y perfeccione el protocolo de intervención OPTIMAL y los materiales de capacitación. Los investigadores integrarán la evidencia de la literatura y el trabajo previo para desarrollar el protocolo de intervención y los materiales de capacitación, abordando las dificultades a la hora de comer de los residentes, las estrategias de PCMC específicas y el establecimiento de planes de PCMC individualizados. Antes de la prueba piloto, se realizarán entrevistas separadas de grupos de enfoque del personal y las familias participantes sobre la aceptabilidad e idoneidad del protocolo de intervención y los materiales de capacitación. Los datos obtenidos se utilizarán para perfeccionar el protocolo de intervención y los materiales de capacitación antes de la prueba piloto.
- Determinar la viabilidad, fidelidad y utilidad de OPTIMAL. La viabilidad de la identificación, el reclutamiento, el consentimiento y la retención de los participantes se evaluará de forma descriptiva. La fidelidad se evaluará en a) la entrega del tratamiento (asistencia del personal a las sesiones de capacitación), b) la recepción del tratamiento (conocimiento del personal y autoeficacia antes y después de la capacitación), y c) la promulgación de las habilidades de tratamiento (comportamientos del PCMC y TCMC del personal, calidad del compromiso del personal). Se realizarán entrevistas de grupos focales del personal para evaluar la utilidad de OPTIMAL después de T3.
- Describir los resultados de los residentes (Exploratorio). Los investigadores medirán y describirán las dificultades de los residentes a la hora de comer, el rendimiento alimentario, la tasa de éxito de la ingesta, el peso corporal y el índice de masa corporal utilizando estadísticas descriptivas extras para dos grupos de tratamiento. Los datos obtenidos informarán las estimaciones de los tamaños del efecto para un futuro ensayo a mayor escala.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio desarrolló y perfeccionó OPTIMAL y evaluó su viabilidad, fidelidad y utilidad. Utilizamos métodos mixtos (es decir, grupos focales, medidas repetidas piloto de un solo grupo) para refinar y probar OPTIMAL. Recopilamos medidas repetidas en 3 puntos temporales: inicio (T1), inmediatamente después de la intervención (6 semanas después del inicio, T2) y 6 semanas después de la intervención (12 semanas después del inicio, T3). En cada momento, evaluamos la calidad de la participación del personal y los resultados de los residentes, incluido el desempeño alimentario y el IMC, mediante la recopilación y codificación de observaciones grabadas en video de la interacción diádica a la hora de comer (videos; objetivos 2 y 3) durante 6 comidas en 2 días consecutivos (2 desayunos, 2 almuerzos, 2 cenas) para cada díada personal-residente. Utilizamos el esquema de codificación de videos a la hora de comer Cue Utilization and Engagement in Dementia (CUED), una herramienta innovadora, factible y confiable que nuestro equipo ha desarrollado y validado, y evaluamos los comportamientos desafiantes a la hora de comer de los residentes, incluidos comportamientos resistivos y deficiencias funcionales, y la tasa de éxito de la ingesta mediante videos. recogidos en este estudio.11, 25
Los objetivos específicos son:
- Desarrollar, evaluar y perfeccionar el protocolo de intervención y los materiales de capacitación ÓPTIMOS. Integraremos evidencia de la literatura y nuestro trabajo previo para desarrollar el protocolo de intervención y los materiales de capacitación, abordando las dificultades de los residentes a la hora de comer, las estrategias de PCMC específicas y el establecimiento de planes de PCMC individualizados. Realizaremos entrevistas de grupos focales separados del personal y las familias participantes sobre la aceptabilidad e idoneidad del protocolo de intervención y los materiales de capacitación antes de la prueba piloto. Los datos obtenidos se utilizarán para perfeccionar el protocolo de intervención y los materiales de capacitación antes de la prueba piloto.
- Determinar la viabilidad, fidelidad y utilidad de OPTIMAL. La viabilidad de la identificación, reclutamiento, consentimiento y retención de los participantes se evaluará de forma descriptiva. La fidelidad se evaluará en a) la prestación del tratamiento (asistencia del personal a las sesiones de capacitación), b) la recepción del tratamiento (conocimiento y autoeficacia del personal antes y después de la capacitación), y c) la implementación de habilidades de tratamiento (comportamientos del personal PCMC y TCMC, calidad del compromiso del personal). Realizaremos entrevistas de grupos focales del personal para evaluar la utilidad de OPTIMAL después de T3.
- Describir los resultados de los residentes (exploratorio). Mediremos y describiremos las dificultades de los residentes a la hora de comer, el rendimiento alimentario, la tasa de éxito de la ingesta, el peso corporal y el índice de masa corporal utilizando estadísticas descriptivas a lo largo del tiempo para dos grupos de tratamiento. Los datos obtenidos informarán las estimaciones de los tamaños del efecto para un futuro ensayo a mayor escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
- Iowa Vateran's Home
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los investigadores reclutarán personal de atención directa (N=20), familias de residentes (N=20) y residentes con demencia (N=20) de los sitios de NH siguiendo los criterios de exclusión e inclusión después de considerar las tasas de deserción.
Criterios de inclusión:
Residentes
- ≥ 55 años
- Diagnosticado con ADRD basado en registros médicos
- Identificado por el personal de NH como que requiere asistencia para la hora de comer
- Tener un representante legalmente autorizado (LAR) que proporcione su consentimiento informado por escrito
bastones
- ≥18 años
- Habla ingles
- Un empleado de la instalación permanente
- Brindar atención directa a la hora de comer a un participante residente al menos dos veces por semana durante el mes anterior
Familias
- ≥18 años
- Habla ingles
- Un miembro de la familia del residente que vive en el sitio de estudio de NH en el momento del estudio
- Tener experiencia en brindar atención a la hora de comer a sus familiares residentes.
Criterio de exclusión:
Residentes
- Tener un diagnóstico documentado de enfermedad de Parkinson, lesión cerebral traumática o trastorno de la deglución,
- No coma por vía oral (p. ej., alimentación parenteral/IV, sondas de alimentación)
- Incapaz de escuchar o ver al personal incluso con anteojos y/o audífonos (por ejemplo, discapacidad visual o auditiva no corregida)
- Permanecer en el centro de estudio de NH durante menos de 12 semanas en el momento de la contratación/consentimiento/asentimiento (p. ej., enfermo terminal que recibe servicios de hospicio y/o recibe rehabilitación posthospitalaria especializada) que puede no permitir suficiente tiempo para obtener consentimiento/asentimiento , y días de programación para sesiones de grabación de video en tres puntos de tiempo (línea de base y 6 y 12 semanas después de la línea de base)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Personal
Los participantes iniciales que se inscribieron en el estudio, recibieron la intervención ÓPTIMA y fueron observados durante la recopilación de datos.
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Una intervención de atención a la hora de comer centrada en la persona
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Experimental: Residente
Participantes residentes que fueron atendidos en el sitio del estudio y recibieron atención del personal participante antes y después de que se entregara la intervención ÓPTIMA al personal.
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Una intervención de atención a la hora de comer centrada en la persona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes del personal que consideraron que la intervención era apropiada y aceptable para la práctica de atención a la hora de comer
Periodo de tiempo: Después del reclutamiento del personal participante y antes de T1 (línea de base)
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Se entrevistó a todos los participantes del personal sobre si el protocolo de intervención y los materiales de capacitación eran aceptables y apropiados para la práctica de atención a la hora de comer en hogares de ancianos antes de la prueba piloto.
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Después del reclutamiento del personal participante y antes de T1 (línea de base)
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Número de personal y participantes residentes reclutados y retenidos para el estudio
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento/consentimiento hasta la finalización del estudio, hasta 12 semanas después del inicio
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Se recopiló el número de participantes del personal y residentes que fueron reclutados al inicio y retenidos durante el período del estudio para indicar la viabilidad del estudio sobre el reclutamiento, el consentimiento y la retención de los participantes.
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Desde el reclutamiento/consentimiento hasta la finalización del estudio, hasta 12 semanas después del inicio
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El número de participantes del personal que asistieron a todas las sesiones de formación
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de entrenamiento ÓPTIMA (dentro de las 2 semanas posteriores al inicio)
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Se utilizó una lista de verificación para realizar un seguimiento del número de participantes del personal que asistieron a todas las sesiones de capacitación grupales y/o individuales que se brindaron en el estudio.
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Durante cada sesión de entrenamiento ÓPTIMA (dentro de las 2 semanas posteriores al inicio)
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Conocimiento y autoeficacia de la atención centrada en la persona del personal
Periodo de tiempo: Justo antes y después de la sesión de entrenamiento ÓPTIMA (dentro de las 2 semanas posteriores al inicio)
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Recibo de capacitación, indicado por una puntuación total de ≥ 75% en la prueba de autoeficacia y conocimientos relacionados con el PCMC del personal posterior a la capacitación con o sin sesiones de refuerzo.
La puntuación total de la escala oscila entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas son mejores.
Registramos la cantidad de personal que alcanzó esta puntuación límite después de la capacitación.
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Justo antes y después de la sesión de entrenamiento ÓPTIMA (dentro de las 2 semanas posteriores al inicio)
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Número de participantes del personal que vieron que la intervención fue útil
Periodo de tiempo: Después del momento de recopilación de datos T3 (12 semanas después del inicio)
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Se entrevistó a todos los participantes del personal sobre si la intervención fue útil después de la prueba.
Se recopiló el número de participantes del personal que vieron que la intervención fue útil.
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Después del momento de recopilación de datos T3 (12 semanas después del inicio)
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El número de conductas de dificultad a la hora de comer observadas en los residentes
Periodo de tiempo: T1 (valor inicial), T2 (6 semanas después del valor inicial), T3 (12 semanas después del valor inicial)
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Los videos se codificarán utilizando el esquema de codificación de videos a la hora de comer Cue Utilization and Engagement in Dementia (CUED) que tiene códigos para las dificultades de los residentes a la hora de comer, incluidos 1) comportamientos resistivos y 2) discapacidades funcionales.
Registramos el número de conductas que representan dificultades a la hora de comer presentadas por los residentes; cuanto mayor es el número, peor es el resultado.
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T1 (valor inicial), T2 (6 semanas después del valor inicial), T3 (12 semanas después del valor inicial)
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Nivel de desempeño alimentario de los residentes
Periodo de tiempo: T1 (valor inicial), T2 (6 semanas después del valor inicial), T3 (12 semanas después del valor inicial)
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Para medir se utilizará la Escala de nivel de independencia alimentaria, una escala de 9 ítems que evalúa la capacidad de independencia con actividades de comer y beber durante ciclos de indicaciones verbales.
Cada ítem se califica de 1 (dependencia total) a 4 (independencia total), con una puntuación total que oscila entre 9 y 36 (puntuación más alta = más independencia).
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T1 (valor inicial), T2 (6 semanas después del valor inicial), T3 (12 semanas después del valor inicial)
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Tasa de éxito de admisión de residentes
Periodo de tiempo: T1 (valor inicial), T2 (6 semanas después del valor inicial), T3 (12 semanas después del valor inicial)
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Los videos se codificarán utilizando CUED para rastrear si el residente o el personal inicia/completa cada intento de admisión y si hay una admisión posterior después de cada intento.
La tasa de éxito de la admisión de residentes se calculará dividiendo el número de intentos de ingesta iniciados/completados por el residente con la ingesta posterior por el número total de intentos de ingesta codificados durante una comida.
el porcentaje puede oscilar entre 0 y 100%; cuanto mayor sea el número, más independiente será el residente.
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T1 (valor inicial), T2 (6 semanas después del valor inicial), T3 (12 semanas después del valor inicial)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del compromiso del personal
Periodo de tiempo: T1 (valor inicial), T2 (6 semanas después del valor inicial), T3 (12 semanas después del valor inicial)
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La calidad de la participación del personal se evaluará mediante la Escala de participación a la hora de comer desarrollada por el PI con evidencia de confiabilidad y validez (cada ítem se califica de 0 a 3, rango de puntuación total: 0 a 57, puntuación más alta = mayor calidad de participación).
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T1 (valor inicial), T2 (6 semanas después del valor inicial), T3 (12 semanas después del valor inicial)
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Índice de masa corporal (IMC) de residentes.
Periodo de tiempo: T1 (valor inicial), T2 (6 semanas después del valor inicial), T3 (12 semanas después del valor inicial)
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Índice de masa corporal de residentes (IMC, unidad en kg/m2).
Evaluaremos el peso corporal temprano en la mañana antes del desayuno y cada residente se vestirá con ropa interior informal sin zapatos utilizando la misma báscula corporal digital durante todo el estudio.
Evaluaremos el peso corporal dos veces temprano en la mañana de cada momento y calcularemos el promedio de las dos evaluaciones del IMC.
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T1 (valor inicial), T2 (6 semanas después del valor inicial), T3 (12 semanas después del valor inicial)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liu Wen, PhD, The University Of Iowa College Of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K23AG066856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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