OPTIMAL chez les résidents de NH atteints de démence
Optimisation des soins pendant les repas (OPTIMAL) : développement et essai pilote d'une intervention de soins pendant les repas centrée sur la personne pour les résidents des maisons de soins infirmiers atteints de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées (ADRD)
L'OPTIMAL est conçu pour apprendre au personnel à impliquer efficacement les résidents dans l'alimentation en utilisant des stratégies comportementales individualisées et centrées sur la personne. Le but de cette étude est de développer et d'affiner OPTIMAL et d'évaluer sa faisabilité, sa fidélité et son utilité. Premièrement, les chercheurs développeront OPTIMAL grâce à l'intégration systématique de quatre principes PCMC, des travaux antérieurs sur les facilitateurs à plusieurs niveaux et les obstacles à l'engagement des résidents dans l'alimentation, et notre examen systématique des difficultés liées aux repas et des stratégies comportementales ciblées. Les chercheurs utiliseront des méthodes mixtes (c'est-à-dire des groupes de discussion, un ECR pilote en grappes parallèles à deux groupes) pour affiner et tester OPTIMAL. Les enquêteurs recruteront du personnel (N = 20), des familles de résidents (N = 20) et des résidents (N = 20) dans des maisons de soins infirmiers (NH). Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement : 1) OPTIMAL (c'est-à-dire sessions de formation, mentorat continu, animations bihebdomadaires) et 2) contrôle de l'éducation (c'est-à-dire sessions de formation uniquement). Dans chaque groupe de traitement, les données seront collectées à 3 points : au départ (T1), immédiatement après l'intervention (6 semaines après le départ, T2) et 6 semaines après l'intervention (12 semaines après le départ, T3) . À chaque moment, les enquêteurs évalueront la qualité de l'engagement du personnel et les résultats des résidents et recueilleront des observations enregistrées sur bande vidéo de l'interaction dyadique des repas (vidéos) sur 6 repas en 2 jours consécutifs (2 petits déjeuners, 2 déjeuners, 2 dîners) pour chaque membre du personnel. dyade. Les enquêteurs utiliseront le schéma de codage vidéo des repas Cue Utilization and Engagement in Dementia (CUED), un outil innovant, réalisable et fiable que notre équipe a développé et validé, pour évaluer a) les comportements PCMC et TCMC du personnel, b) les difficultés des résidents lors des repas et le succès de l'admission taux à l'aide de vidéos recueillies dans cette étude. Les objectifs spécifiques sont :
- Développer, évaluer et affiner le protocole d'intervention OPTIMAL et le matériel de formation. Les enquêteurs intégreront les preuves de la littérature et des travaux antérieurs pour développer le protocole d'intervention et le matériel de formation, aborder les difficultés de repas des résidents, les stratégies PCMC ciblées et l'établissement de plans PCMC individualisés. Des entretiens séparés avec des groupes de discussion du personnel et des familles participantes sur l'acceptabilité et la pertinence du protocole d'intervention et du matériel de formation seront menés avant les essais pilotes. Les données obtenues seront utilisées pour affiner le protocole d'intervention et le matériel de formation avant les essais pilotes.
- Déterminer la faisabilité, la fidélité et l'utilité d'OPTIMAL. La faisabilité de l'identification, du recrutement, du consentement et de la rétention des participants sera évaluée de manière descriptive. La fidélité sera évaluée sur a) la prestation du traitement (participation du personnel aux séances de formation), b) la réception du traitement (connaissances du personnel et auto-efficacité avant et après la formation), et c) la mise en œuvre des compétences de traitement (comportements du personnel PCMC et TCMC, qualité de l'engagement du personnel). Des entretiens avec des groupes de discussion du personnel pour évaluer l'utilité d'OPTIMAL seront menés après T3.
- Décrire les résultats des résidents (Exploratoire). Les enquêteurs mesureront et décriront les difficultés des résidents lors des repas, les performances alimentaires, le taux de réussite de l'apport, le poids corporel et l'indice de masse corporelle à l'aide de statistiques descriptives supplémentaires pour deux groupes de traitement. Les données obtenues éclaireront les estimations des tailles d'effet pour un futur essai à plus grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a développé et affiné OPTIMAL et évalué sa faisabilité, sa fidélité et son utilité. Nous avons utilisé des méthodes mixtes (c'est-à-dire des groupes de discussion, un projet pilote de mesures répétées sur un seul groupe) pour affiner et tester OPTIMAL. Nous avons collecté des mesures répétées à 3 moments : au départ (T1), immédiatement après l'intervention (6 semaines après le départ, T2) et 6 semaines après l'intervention (12 semaines après le départ, T3). À chaque instant, nous avons évalué la qualité de l'engagement du personnel et les résultats des résidents, y compris les performances alimentaires et l'IMC, grâce à la collecte et au codage d'observations enregistrées sur vidéo de l'interaction dyadique lors des repas (vidéos ; objectifs 2 et 3) sur 6 repas en 2 jours consécutifs (2 petits-déjeuners, 2 déjeuners, 2 dîners) pour chaque dyade personnel-résident. Nous avons utilisé le système de codage vidéo des repas Cue Utilization and Engagement in Dementia (CUED), un outil innovant, réalisable et fiable que notre équipe a développé et validé, et évalué les comportements difficiles des résidents pendant les repas, y compris les comportements résistifs et les déficiences fonctionnelles, ainsi que le taux de réussite à l'admission à l'aide de vidéos. recueillies dans cette étude.11, 25
Les objectifs spécifiques sont :
- Développer, évaluer et affiner le protocole d’intervention OPTIMAL et le matériel de formation. Nous intégrerons les preuves de la littérature et nos travaux antérieurs pour développer le protocole d'intervention et le matériel de formation, abordant les difficultés des résidents lors des repas, les stratégies PCMC ciblées et l'établissement de plans PCMC individualisés. Nous mènerons des entretiens de groupe séparés avec le personnel et les familles des participants sur l'acceptabilité et la pertinence du protocole d'intervention et du matériel de formation avant les tests pilotes. Les données obtenues seront utilisées pour affiner le protocole d'intervention et le matériel de formation avant les tests pilotes.
- Déterminer la faisabilité, la fidélité et l’utilité d’OPTIMAL. La faisabilité de l'identification, du recrutement, du consentement et de la rétention des participants sera évaluée de manière descriptive. La fidélité sera évaluée sur a) la prestation du traitement (présence du personnel aux séances de formation), b) la réception du traitement (connaissance du personnel et auto-efficacité avant et après la formation), et c) la mise en œuvre des compétences de traitement (comportements PCMC et TCMC du personnel, qualité de l’engagement du personnel). Nous mènerons des entretiens de groupe avec le personnel pour évaluer l'utilité d'OPTIMAL après T3.
- Décrire les résultats des résidents (exploratoire). Nous mesurerons et décrirons les difficultés des résidents lors des repas, les performances alimentaires, le taux de réussite de la prise, le poids corporel et l'indice de masse corporelle à l'aide de statistiques descriptives au fil du temps pour deux groupes de traitement. Les données obtenues éclaireront les estimations de l'ampleur des effets pour un futur essai à plus grande échelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
- Iowa Vateran's Home
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les enquêteurs recruteront du personnel de soins directs (N = 20), des familles de résidents (N = 20) et des résidents atteints de démence (N = 20) dans les sites NH en suivant les critères d'exclusion et d'inclusion après avoir pris en compte les taux d'attrition.
Critère d'intégration:
Résidents
- ≥ 55 ans
- Diagnostiqué comme ayant ADRD sur la base des dossiers médicaux
- Identifié par le personnel NH comme nécessitant une assistance pour les repas
- Avoir un représentant légalement autorisé (LAR) fournissant un consentement écrit éclairé
Bâtons
- ≥18 ans
- anglophone
- Un employé permanent de l'établissement
- Fournir des soins directs pendant les repas à un résident participant au moins deux fois par semaine au cours du mois précédent
Des familles
- ≥18 ans
- anglophone
- Un membre de la famille du résident qui vit sur le site de l'étude NH au moment de l'étude
- Avoir de l'expérience dans la prestation de soins pendant les repas aux membres de leur famille résidente
Critère d'exclusion:
Résidents
- Avoir un diagnostic documenté de la maladie de Parkinson, d'un traumatisme crânien ou d'un trouble de la déglutition,
- Ne pas manger par voie orale (par exemple, tétées parentérales/IV, sondes d'alimentation)
- Incapable d'entendre ou de voir le personnel même avec des lunettes et/ou des appareils auditifs (par exemple, une déficience visuelle ou auditive non corrigée)
- Rester dans le site d'étude NH pendant moins de 12 semaines au moment du recrutement/consentement/assentiment (par exemple, en phase terminale recevant des services de soins palliatifs et/ou recevant une réadaptation qualifiée post-hospitalière) qui peut ne pas laisser suffisamment de temps pour obtenir le consentement/assentiment , et la planification de jours pour les sessions d'enregistrement vidéo sur trois points temporels (ligne de base, et 6 et 12 semaines après la ligne de base)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Personnel
Les premiers participants qui se sont inscrits à l'étude, ont reçu l'intervention OPTIMALE et ont été observés pendant la collecte de données.
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Une intervention de soins aux repas centrée sur la personne
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Expérimental: Résident
Les participants résidents qui ont été soignés sur le site d'étude et ont reçu des soins de la part des membres du personnel avant et après que l'intervention OPTIMAL ait été délivrée au personnel.
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Une intervention de soins aux repas centrée sur la personne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants du personnel qui ont considéré l'intervention comme appropriée et acceptable pour la pratique des soins aux repas
Délai: Après le recrutement des membres du personnel et avant T1 (référence)
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Tous les membres du personnel ont été interrogés pour savoir si le protocole d'intervention et le matériel de formation étaient acceptables et appropriés pour la pratique des soins pendant les repas en maison de retraite avant les tests pilotes.
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Après le recrutement des membres du personnel et avant T1 (référence)
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Nombre de membres du personnel et de participants résidents recrutés et retenus pour l'étude
Délai: Depuis le recrutement/le consentement tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines après le début de l'étude.
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Le nombre de membres du personnel et de participants résidents recrutés au départ et retenus pendant la période d'étude ont été collectés pour indiquer la faisabilité de l'étude sur le recrutement, le consentement et la rétention des participants.
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Depuis le recrutement/le consentement tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines après le début de l'étude.
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Le nombre de participants du personnel qui ont assisté à toutes les sessions de formation
Délai: Au cours de chaque séance d'entraînement OPTIMAL (dans les 2 semaines suivant la ligne de base)
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Une liste de contrôle a été utilisée pour suivre le nombre de membres du personnel ayant assisté à toutes les séances de formation de groupe et/ou individuelles proposées dans le cadre de l'étude.
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Au cours de chaque séance d'entraînement OPTIMAL (dans les 2 semaines suivant la ligne de base)
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Connaissances et auto-efficacité du personnel en matière de soins centrés sur la personne
Délai: Juste avant et après la séance d'entraînement OPTIMAL (dans les 2 semaines suivant la ligne de base)
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Réception de formation, indiquée par un score total ≥ 75 % au test de connaissances et d'auto-efficacité liées au PCMC du personnel après la formation avec ou sans séances de rappel.
Le score total de l'échelle varie de 0 à 20, et les scores les plus élevés sont meilleurs.
nous avons enregistré le nombre d'employés qui ont atteint ce seuil après la formation.
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Juste avant et après la séance d'entraînement OPTIMAL (dans les 2 semaines suivant la ligne de base)
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Nombre de participants du personnel qui ont considéré que l'intervention était utile
Délai: Après le moment de la collecte des données T3 (12 semaines après la référence)
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Tous les membres du personnel ont été interrogés pour savoir si l'intervention était utile après le test.
Le nombre de membres du personnel qui ont estimé que l'intervention était utile a été collecté.
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Après le moment de la collecte des données T3 (12 semaines après la référence)
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Le nombre de comportements difficiles au moment des repas observés chez les résidents
Délai: T1 (référence de base), T2 (6 semaines après la référence), T3 (12 semaines après la référence)
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Les vidéos seront codées à l'aide du système de codage vidéo des repas Cue Utilization and Engagement in Dementia (CUED) qui contient des codes pour les difficultés des résidents lors des repas, notamment 1) les comportements résistifs et 2) les déficiences fonctionnelles.
nous avons enregistré le nombre de comportements représentant des difficultés au moment des repas présentés par les résidents, plus le nombre est élevé, plus le résultat est mauvais.
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T1 (référence de base), T2 (6 semaines après la référence), T3 (12 semaines après la référence)
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Niveau de performance alimentaire des résidents
Délai: T1 (référence de base), T2 (6 semaines après la référence), T3 (12 semaines après la référence)
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L'échelle de niveau d'indépendance alimentaire, une échelle de 9 éléments évaluant la capacité d'indépendance en matière d'activités de manger et de boire pendant des cycles d'invites verbales, sera utilisée pour mesurer.
Chaque item est noté de 1 (dépendance totale) à 4 (indépendance totale), avec un score total allant de 9 à 36 (score plus élevé = plus d'indépendance).
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T1 (référence de base), T2 (6 semaines après la référence), T3 (12 semaines après la référence)
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Taux de réussite de l'admission des résidents
Délai: T1 (référence de base), T2 (6 semaines après la référence), T3 (12 semaines après la référence)
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Les vidéos seront codées à l'aide de CUED pour savoir si le résident ou le personnel lance/termine chaque tentative d'admission et s'il y a une admission ultérieure après chaque tentative.
Le taux de réussite de l'admission des résidents sera calculé en divisant le nombre de tentatives d'admission initiées/terminées par le résident avec une admission ultérieure par le nombre total de tentatives d'admission codées au cours d'un repas.
le pourcentage peut varier de 0 à 100 %, plus le chiffre est élevé, plus le résident est indépendant.
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T1 (référence de base), T2 (6 semaines après la référence), T3 (12 semaines après la référence)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de l'engagement du personnel
Délai: T1 (référence de base), T2 (6 semaines après la référence), T3 (12 semaines après la référence)
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La qualité de l'engagement du personnel sera évaluée par l'échelle d'engagement au moment des repas développée par le PI avec des preuves de fiabilité et de validité (chaque élément est noté sur 0-3, plage de scores totale : 0-57, score plus élevé = qualité d'engagement plus élevée).
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T1 (référence de base), T2 (6 semaines après la référence), T3 (12 semaines après la référence)
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Indice de masse corporelle (IMC) des résidents.
Délai: T1 (référence de base), T2 (6 semaines après la référence), T3 (12 semaines après la référence)
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Indice de masse corporelle des résidents (IMC, l'unité est en kg/m2).
Nous évaluerons le poids corporel tôt le matin avant le petit-déjeuner, chaque résident s'habillant vêtements d'intérieur décontractés sans chaussures en utilisant la même balance corporelle numérique tout au long de l'étude.
Nous évaluerons le poids corporel deux fois au petit matin de chaque instant et calculerons la moyenne des deux évaluations de l'IMC.
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T1 (référence de base), T2 (6 semaines après la référence), T3 (12 semaines après la référence)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liu Wen, PhD, The University Of Iowa College Of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K23AG066856 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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