Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОПТИМАЛЬНО для жителей NH с деменцией

13 февраля 2024 г. обновлено: Wen Liu, University of Iowa

Оптимизация ухода за приемом пищи (OPTIMAL): разработка и пилотное тестирование личностно-ориентированного вмешательства по уходу за приемом пищи для проживающих в домах престарелых с болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями (ADRD)

ОПТИМАЛ предназначен для обучения персонала эффективному вовлечению жителей в процесс приема пищи с использованием индивидуальных, ориентированных на человека поведенческих стратегий. Целью данного исследования является разработка и уточнение ОПТИМАЛЬНОГО, а также оценка его выполнимости, достоверности и полезности. Во-первых, исследователи разработают ОПТИМАЛЬНЫЙ путем систематической интеграции четырех принципов PCMC, предварительной работы над многоуровневыми посредниками и барьерами для вовлечения жителей в прием пищи, а также нашего систематического обзора трудностей во время приема пищи и целевых поведенческих стратегий. Исследователи будут использовать смешанные методы (например, фокус-группы, пилотное РКИ с двумя группами параллельных кластеров) для уточнения и тестирования ОПТИМАЛЬНОГО. Исследователи будут регистрировать персонал (N = 20), семьи резидентов (N = 20) и резидентов (N = 20) в домах престарелых (NH). Участники будут случайным образом распределены в одну из двух лечебных групп: 1) ОПТИМАЛЬНАЯ (т. е. учебные занятия, постоянное наставничество, раз в две недели) и 2) образовательный контроль (т. е. только учебные занятия). В каждой группе лечения данные будут собираться в 3 временных точках: исходный уровень (T1), сразу после вмешательства (6 недель после исходного уровня, T2) и 6 недель после вмешательства (12 недель после исходного уровня, T3). . В каждый момент времени исследователи будут оценивать качество вовлечения персонала и результаты резидентов и собирать видеозаписи наблюдений за диадным взаимодействием во время приема пищи (видео) в течение 6 приемов пищи в течение 2 дней подряд (2 завтрака, 2 обеда, 2 ужина) для каждого сотрудника-резидента. диада. Исследователи будут использовать Cue Utilization and Engagement in Dementia (CUED) схему кодирования видео во время приема пищи, инновационный, осуществимый и надежный инструмент, разработанный и проверенный нашей командой, для оценки а) поведения персонала PCMC и TCMC, б) трудностей во время приема пищи и успеха приема пищи. оценить, используя видео, собранные в этом исследовании. Конкретные цели:

  1. Разработайте, оцените и доработайте ОПТИМАЛЬНЫЙ протокол вмешательства и учебные материалы. Исследователи объединят доказательства из литературы и предшествующей работы для разработки протокола вмешательства и учебных материалов, решения проблем со временем приема пищи у резидентов, целевых стратегий PCMC и разработки индивидуальных планов PCMC. Перед пилотным тестированием будут проведены отдельные фокус-групповые интервью с персоналом и членами семьи относительно приемлемости и уместности протокола вмешательства и учебных материалов. Полученные данные будут использованы для уточнения протокола вмешательства и учебных материалов перед пилотным тестированием.
  2. Определите выполнимость, точность и полезность ОПТИМАЛЬНОГО. Осуществимость идентификации, найма, согласия и удержания участников будет оцениваться описательно. Преданность будет оцениваться по а) предоставлению лечения (посещение персоналом учебных занятий), б) получению лечения (знания персонала и его самоэффективность до и после обучения) и в) применению навыков лечения (поведение персонала КПМС и ТСМС, качество взаимодействия с персоналом). Фокус-групповые интервью с персоналом для оценки полезности OPTIMAL будут проводиться после T3.
  3. Опишите резидентные результаты (исследование). Исследователи будут измерять и описывать постоянные трудности с приемом пищи, эффективность приема пищи, показатель успешности приема пищи, массу тела и индекс массы тела, используя описательную статистику в сверхурочное время для двух групп лечения. Полученные данные дадут информацию для оценок величины эффекта для будущих более масштабных испытаний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе этого исследования был разработан и уточнен OPTIMAL, а также оценена его осуществимость, точность и полезность. Мы использовали смешанные методы (т. е. фокус-группы, пилотные повторные измерения в одной группе) для уточнения и тестирования ОПТИМАЛЬНОГО. Мы собрали повторные измерения в 3 момента времени: исходный уровень (Т1), сразу после вмешательства (через 6 недель после исходного уровня, Т2) и через 6 недель после вмешательства (12 недель после исходного уровня, Т3). В каждый момент времени мы оценивали качество вовлеченности персонала и результаты резидентов, включая качество питания и ИМТ, посредством сбора и кодирования видеозаписей наблюдений за парным взаимодействием во время приема пищи (видео; цели 2 и 3) в течение 6 приемов пищи в течение 2 дней подряд (2 завтрака, 2 обеда, 2 ужина) для каждой пары сотрудников-резидентов. Мы использовали схему кодирования видео во время еды «Cue Utilization and Engagement in Dementia» (CUED) — инновационный, осуществимый и надежный инструмент, который наша команда разработала и апробировала, и оценили сложное поведение резидентов во время еды, включая резистивное поведение и функциональные нарушения, а также уровень успешности приема пищи с помощью видео. собранные в этом исследовании.11, 25

Конкретными целями являются:

  1. Разработать, оценить и усовершенствовать ОПТИМАЛЬНЫЙ протокол вмешательства и учебные материалы. Мы объединим данные из литературы и нашей предыдущей работы для разработки протокола вмешательства и учебных материалов, решения проблем с едой у жителей, целевых стратегий PCMC и создания индивидуальных планов PCMC. Перед пилотным тестированием мы проведем отдельные интервью в фокус-группах с персоналом и участниками семей о приемлемости и целесообразности протокола вмешательства и учебных материалов. Полученные данные будут использованы для уточнения протокола вмешательства и учебных материалов перед пилотным тестированием.
  2. Определите осуществимость, точность и полезность ОПТИМАЛЬНОГО. Возможность идентификации, набора, согласия и удержания участников будет оцениваться описательно. Верность будет оцениваться по а) проведению лечения (посещение персоналом учебных занятий), б) получению лечения (знания персонала и самоэффективность до и после обучения) и в) применению навыков лечения (поведение персонала PCMC и TCMC, качество вовлеченности персонала). Мы проведем фокус-групповые интервью с персоналом, чтобы оценить полезность ОПТИМАЛЬНОГО после Т3.
  3. Опишите результаты резидентства (исследовательское). Мы будем измерять и описывать трудности с приемом пищи у резидентов, эффективность питания, показатель успеха приема пищи, массу тела и индекс массы тела, используя описательную статистику с течением времени для двух групп лечения. Полученные данные позволят оценить величину эффекта для будущего более масштабного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Исследователи будут набирать персонал, оказывающий непосредственную помощь (N = 20), семьи жителей (N = 20) и жителей с деменцией (N = 20) из центров NH в соответствии с критериями исключения и включения после учета показателей отсева.

Критерии включения:

Жители

  • ≥ 55 лет
  • Диагноз ADRD основан на медицинских записях.
  • Определен персоналом NH как нуждающийся в помощи во время приема пищи
  • Наличие законного представителя (LAR), предоставляющего информированное письменное согласие

Посохи

  • ≥18 лет
  • англоговорящий
  • Постоянный сотрудник объекта
  • Обеспечьте непосредственный уход за питанием участника-резидента не менее двух раз в неделю в течение предыдущего месяца.

Семьи

  • ≥18 лет
  • англоговорящий
  • Член семьи резидента, который проживает в исследовательском центре NH во время исследования.
  • Имея опыт оказания помощи во время приема пищи проживающим в них членам семьи

Критерий исключения:

Жители

  • Иметь документально подтвержденный диагноз болезни Паркинсона, черепно-мозговой травмы или расстройства глотания,
  • Не принимайте пищу перорально (например, парентеральное/в/в питание, питательные зонды)
  • Неспособность слышать или видеть персонал даже в очках и/или слуховых аппаратах (например, нескорректированное нарушение зрения или слуха)
  • Пребывание в исследовательском центре NH менее 12 недель на момент набора/согласия/согласия (например, неизлечимо больные получают услуги хосписа и/или проходят послебольничную квалифицированную реабилитацию), что может не дать достаточно времени для получения согласия/согласия , а также планирование дней для сеансов видеозаписи в трех временных точках (исходный уровень, а также через 6 и 12 недель после исходного уровня)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Персонал
Стартовые участники, которые приняли участие в исследовании, получили ОПТИМАЛЬНОЕ вмешательство и находились под наблюдением во время сбора данных.
Вмешательство, ориентированное на человека, во время приема пищи
Экспериментальный: Резидент
Участники-резиденты, о которых заботились в месте исследования и получали уход от участников персонала до и после того, как персоналу было предоставлено ОПТИМАЛЬНОЕ вмешательство.
Вмешательство, ориентированное на человека, во время приема пищи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые сочли вмешательство подходящим и приемлемым для практики ухода за едой во время еды
Временное ограничение: После набора участников персонала и до Т1 (исходный уровень)
Перед пилотным тестированием все участники персонала были опрошены на предмет того, являются ли протокол вмешательства и учебные материалы приемлемыми и подходящими для практики ухода за едой в доме престарелых.
После набора участников персонала и до Т1 (исходный уровень)
Количество сотрудников и постоянных участников, набранных и удержанных для исследования
Временное ограничение: С момента набора/согласия на протяжении всего завершения исследования до 12 недель после исходного уровня
Количество сотрудников и постоянных участников, которые были набраны на исходном этапе и удержаны в течение периода исследования, было собрано, чтобы указать на осуществимость исследования по набору, согласию и удержанию участников.
С момента набора/согласия на протяжении всего завершения исследования до 12 недель после исходного уровня
Количество сотрудников, посетивших все учебные занятия
Временное ограничение: Во время каждой ОПТИМАЛЬНОЙ тренировки (в течение 2 недель после исходного уровня)
Контрольный список использовался для отслеживания количества сотрудников, посетивших все групповые и/или индивидуальные учебные занятия, предусмотренные в исследовании.
Во время каждой ОПТИМАЛЬНОЙ тренировки (в течение 2 недель после исходного уровня)
Знания и самоэффективность персонала в области личностно-ориентированного ухода
Временное ограничение: Прямо до и после тренировки ОПТИМАЛЬНО (в течение 2 недель после исходного уровня)
Прохождение обучения подтверждается общим баллом ≥ 75% по результатам теста на знания и самоэффективность персонала, связанного с PCMC, после обучения с повторными сеансами или без них. Общий балл по шкале варьируется от 0 до 20, чем выше балл, тем лучше. мы зафиксировали количество сотрудников, достигших этого порогового балла после обучения.
Прямо до и после тренировки ОПТИМАЛЬНО (в течение 2 недель после исходного уровня)
Количество сотрудников, просмотревших мероприятие, было полезным
Временное ограничение: После момента сбора данных Т3 (через 12 недель после исходного уровня)
Все участники были опрошены после тестирования, было ли вмешательство полезным. Было собрано количество сотрудников, которые считали вмешательство полезным.
После момента сбора данных Т3 (через 12 недель после исходного уровня)
Количество случаев поведения, затрудняющего прием пищи, наблюдаемых у жителей
Временное ограничение: Т1 (исходный уровень), Т2 (6 недель после исходного уровня), Т3 (12 недель после исходного уровня)
Видео будут кодироваться с использованием схемы кодирования видео во время еды «Использование сигналов и участие в деменции» (CUED), в которой есть коды для резидентных трудностей во время еды, включая 1) резистивное поведение и 2) функциональные нарушения. мы записали количество моделей поведения, представляющих трудности во время еды, представленные жителями: чем выше это число, тем хуже результат.
Т1 (исходный уровень), Т2 (6 недель после исходного уровня), Т3 (12 недель после исходного уровня)
Уровень качества питания резидента
Временное ограничение: Т1 (исходный уровень), Т2 (6 недель после исходного уровня), Т3 (12 недель после исходного уровня)
Для измерения будет использоваться шкала уровня независимости в еде, состоящая из 9 пунктов, оценивающая способность самостоятельно принимать пищу и питье во время циклов вербальных подсказок. Каждый пункт оценивается от 1 (полная зависимость) до 4 (полная независимость), при этом общий балл варьируется от 9 до 36 (более высокий балл = больше независимости).
Т1 (исходный уровень), Т2 (6 недель после исходного уровня), Т3 (12 недель после исходного уровня)
Уровень успешности приема резидентов
Временное ограничение: Т1 (исходный уровень), Т2 (6 недель после исходного уровня), Т3 (12 недель после исходного уровня)
Видео будут кодироваться с использованием CUED, чтобы отслеживать, инициирует/завершает ли резидент или персонал каждую попытку приема и происходит ли последующий прием после каждой попытки. Показатель успешности приема у резидента будет рассчитываться путем деления количества попыток приема, инициированных/завершенных резидентом с последующим приемом, на общее количество попыток приема, закодированных во время одного приема пищи. процент может варьироваться от 0 до 100%, чем выше число, тем более независим резидент.
Т1 (исходный уровень), Т2 (6 недель после исходного уровня), Т3 (12 недель после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество взаимодействия с персоналом
Временное ограничение: Т1 (исходный уровень), Т2 (6 недель после исходного уровня), Т3 (12 недель после исходного уровня)
Качество вовлеченности персонала будет оцениваться по шкале вовлеченности во время еды, разработанной PI, с доказательствами надежности и обоснованности (каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, общий диапазон баллов: 0-57, более высокий балл = более высокое качество вовлеченности).
Т1 (исходный уровень), Т2 (6 недель после исходного уровня), Т3 (12 недель после исходного уровня)
Индекс массы тела резидента (ИМТ).
Временное ограничение: Т1 (исходный уровень), Т2 (6 недель после исходного уровня), Т3 (12 недель после исходного уровня)
Индекс массы тела резидента (ИМТ, ​​единица измерения — кг/м2). Мы будем оценивать массу тела рано утром перед завтраком, при этом каждый житель будет одевать повседневную домашнюю одежду и не носить обувь, используя одни и те же цифровые весы на протяжении всего исследования. Мы будем оценивать массу тела дважды рано утром в каждый момент времени и вычислять среднее значение двух оценок ИМТ.
Т1 (исходный уровень), Т2 (6 недель после исходного уровня), Т3 (12 недель после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Liu Wen, PhD, The University Of Iowa College Of Nursing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться