OPTYMALNE u mieszkańców NH z demencją
Optymalizacja opieki podczas posiłków (OPTYMALNE): Opracowanie i testowanie pilotażowe ukierunkowanej na osobę interwencji w zakresie opieki podczas posiłków dla mieszkańców domów opieki z chorobą Alzheimera i powiązanymi demencjami (ADRD)
OPTIMAL ma na celu nauczenie personelu skutecznego angażowania mieszkańców w jedzenie przy użyciu zindywidualizowanych, skoncentrowanych na osobie strategii behawioralnych. Celem tego badania jest opracowanie i udoskonalenie OPTIMAL oraz ocena jego wykonalności, wierności i użyteczności. Po pierwsze, badacze opracują OPTIMAL poprzez systematyczną integrację czterech zasad PCMC, wcześniejsze prace nad wielopoziomowymi facylitatorami i barierami w angażowaniu mieszkańców w jedzenie oraz nasz systematyczny przegląd trudności związanych z jedzeniem i ukierunkowanych strategii behawioralnych. Badacze użyją metod mieszanych (tj. grup fokusowych, pilotażowego równoległego klastra RCT z dwiema grupami), aby udoskonalić i przetestować OPTIMAL. Badacze zarejestrują personel (N=20), rodziny mieszkańców (N=20) i mieszkańców (N=20) w domach opieki (NH). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: 1) OPTYMALNEJ (tj. sesje szkoleniowe, stały mentoring, facylitacje co dwa tygodnie) oraz 2) kontrolnej edukacyjnej (tj. tylko sesje szkoleniowe). W każdej grupie leczenia dane będą zbierane w 3 punktach czasowych: na początku (T1), bezpośrednio po interwencji (6 tygodni po wartości początkowej, T2) i 6 tygodni po interwencji (12 tygodni po wartości początkowej, T3) . W każdym punkcie czasowym badacze ocenią jakość zaangażowania personelu i wyniki pensjonariuszy oraz zbiorą nagrane na wideo obserwacje diadycznych interakcji podczas posiłków (wideo) podczas 6 posiłków w ciągu 2 kolejnych dni (2 śniadania, 2 obiady, 2 kolacje) dla każdego pensjonariusza dwójka. Badacze wykorzystają schemat kodowania wideo w czasie posiłku wykorzystujący wskazówki i zaangażowanie w demencję (CUED), innowacyjne, wykonalne i niezawodne narzędzie, które nasz zespół opracował i zweryfikował, aby ocenić a) zachowania personelu PCMC i TCMC, b) trudności rezydentów w czasie posiłków i sukces w przyjmowaniu ocenić, korzystając z filmów zebranych w tym badaniu. Cele szczegółowe to:
- Opracuj, oceń i udoskonal protokół interwencji OPTYMALNEJ oraz materiały szkoleniowe. Badacze zintegrują dowody z literatury i wcześniejszych prac, aby opracować protokół interwencji i materiały szkoleniowe, rozwiązując problemy rezydentów podczas posiłków, ukierunkowane strategie PCMC i ustanowienie zindywidualizowanych planów PCMC. Przed testami pilotażowymi zostaną przeprowadzone oddzielne wywiady grup fokusowych z personelem i uczestnikami rodzin na temat akceptowalności i stosowności protokołu interwencji i materiałów szkoleniowych. Uzyskane dane posłużą do dopracowania protokołu interwencji i materiałów szkoleniowych przed testami pilotażowymi.
- Określ wykonalność, wierność i użyteczność OPTYMALNEGO. Wykonalność identyfikacji, rekrutacji, zgody i zatrzymania uczestników zostanie oceniona opisowo. Wierność będzie oceniana na podstawie a) przeprowadzenia leczenia (obecność personelu na sesjach szkoleniowych), b) otrzymania leczenia (wiedza personelu i poczucie własnej skuteczności przed i po szkoleniu) oraz c) wdrożenie umiejętności terapeutycznych (zachowania PCMC i TCMC personelu, jakość zaangażowania personelu). Zogniskowane wywiady grupowe z pracownikami w celu oceny przydatności OPTIMAL zostaną przeprowadzone po T3.
- Opisz wyniki rezydentów (eksploracyjne). Badacze będą mierzyć i opisywać trudności rezydentów w czasie posiłków, wydajność jedzenia, wskaźnik powodzenia przyjmowania, masę ciała i wskaźnik masy ciała za pomocą statystyk opisowych w godzinach nadliczbowych dla dwóch grup terapeutycznych. Uzyskane dane posłużą do oszacowania wielkości efektu dla przyszłej próby na większą skalę.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tego badania opracowano i udoskonalono rozwiązanie OPTIMAL oraz oceniono jego wykonalność, wierność i użyteczność. Zastosowaliśmy metody mieszane (tj. grupy fokusowe, pilotażowe pomiary powtarzane w jednej grupie) w celu udoskonalenia i przetestowania OPTIMAL. Zebraliśmy powtarzane pomiary w 3 punktach czasowych: linia bazowa (T1), bezpośrednio po interwencji (6 tygodni po linii bazowej, T2) i 6 tygodni po interwencji (12 tygodni po linii bazowej, T3). W każdym momencie ocenialiśmy jakość zaangażowania personelu i wyniki mieszkańców, w tym wydajność odżywiania i BMI, poprzez gromadzenie i kodowanie nagranych na wideo obserwacji interakcji w diadzie podczas posiłków (filmy; cel 2 i 3) podczas 6 posiłków w ciągu 2 kolejnych dni (2 śniadania, 2 obiady, 2 kolacje) dla każdej diady pracowników-rezydentów. Zastosowaliśmy schemat kodowania wideo podczas posiłków wykorzystujący Cue Utilization and Engagement in Dementia (CUED) – innowacyjne, wykonalne i niezawodne narzędzie opracowane i sprawdzone przez nasz zespół, a także oceniające zachowania mieszkańców stanowiące wyzwanie podczas posiłków, w tym zachowania oporowe i upośledzenia funkcjonalne, a także wskaźnik powodzenia przyjmowania posiłków za pomocą filmów zebrane w tym badaniu.11, 25
Cele szczegółowe to:
- Opracowuj, oceniaj i udoskonalaj protokół interwencji OPTIMAL i materiały szkoleniowe. Zintegrujemy dowody z literatury i naszą wcześniejszą pracę, aby opracować protokół interwencji i materiały szkoleniowe, dotyczące trudności mieszkańców w zakresie posiłków, ukierunkowanych strategii PCMC i ustalenia zindywidualizowanych planów PCMC. Przed testami pilotażowymi przeprowadzimy osobne wywiady grupowe zogniskowane z personelem i uczestnikami z rodzin na temat akceptowalności i stosowności protokołu interwencji i materiałów szkoleniowych. Uzyskane dane zostaną wykorzystane do udoskonalenia protokołu interwencji i materiałów szkoleniowych przed testami pilotażowymi.
- Określ wykonalność, wierność i użyteczność OPTIMAL. Wykonalność w zakresie identyfikacji uczestników, rekrutacji, zgody i zatrzymania zostanie oceniona opisowo. Wierność będzie oceniana na podstawie a) prowadzenia leczenia (uczestnictwo personelu w sesjach szkoleniowych), b) otrzymania leczenia (wiedza personelu i poczucie własnej skuteczności przed i po szkoleniu) oraz c) wdrażania umiejętności terapeutycznych (zachowania personelu PCMC i TCMC, jakość zaangażowania personelu). Po T3 przeprowadzimy wywiady grupowe zogniskowane z pracownikami, aby ocenić przydatność OPTIMAL-u.
- Opisz wyniki mieszkańców (badania eksploracyjne). Będziemy mierzyć i opisywać trudności związane z posiłkami, wydajność odżywiania, wskaźnik powodzenia przyjmowania leków, masę ciała i wskaźnik masy ciała, korzystając ze statystyk opisowych w czasie dla dwóch grup terapeutycznych. Uzyskane dane pozwolą na oszacowanie wielkości efektu w przyszłych badaniach na większą skalę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
- Iowa Vateran's Home
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Badacze zrekrutują personel opieki bezpośredniej (N=20), rodziny mieszkańców (N=20) i mieszkańców z demencją (N=20) z ośrodków NH zgodnie z kryteriami wykluczenia i włączenia po uwzględnieniu wskaźników rezygnacji.
Kryteria przyjęcia:
Mieszkańcy
- ≥ 55 lat
- Zdiagnozowano ADRD na podstawie dokumentacji medycznej
- Zidentyfikowany przez personel NH jako wymagający pomocy podczas posiłków
- Posiadanie przedstawiciela ustawowego (LAR) wyrażającego świadomą pisemną zgodę
Sztaby
- ≥18 lat
- mówiący po angielsku
- Stały pracownik placówki
- Zapewnienie bezpośredniej opieki podczas posiłków uczestnikowi będącemu rezydentem co najmniej dwa razy w tygodniu w ciągu poprzedniego miesiąca
Rodziny
- ≥18 lat
- mówiący po angielsku
- Członek rodziny rezydenta, który mieszka w miejscu badania NH w czasie badania
- Posiadanie doświadczenia w dostarczaniu opieki podczas posiłków członkom ich rodzin
Kryteria wyłączenia:
Mieszkańcy
- Mają udokumentowaną diagnozę choroby Parkinsona, urazowego uszkodzenia mózgu lub zaburzenia połykania,
- Nie jeść doustnie (np. karmienie pozajelitowe/dożylne, sondy do karmienia)
- Niesłyszą lub nie widzą personelu nawet w okularach i/lub aparatach słuchowych (np. nieskorygowane wady wzroku lub słuchu)
- Pozostań w ośrodku badawczym NH krócej niż 12 tygodni w momencie rekrutacji/zgody/zgody (np. nieuleczalnie chorzy otrzymujący usługi hospicyjne i/lub przechodzący wykwalifikowaną rehabilitację poszpitalną), co może nie dawać wystarczającej ilości czasu na uzyskanie zgody/zgody oraz planowanie dni na sesje nagrywania wideo w trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy oraz 6 i 12 tygodni po okresie wyjściowym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Personel
Uczestnicy startowi, którzy zapisali się do badania, otrzymali interwencję OPTIMAL i byli obserwowani podczas zbierania danych.
|
Skoncentrowana na osobie interwencja w zakresie opieki nad posiłkiem
|
|
Eksperymentalny: Rezydent
Uczestnicy będący rezydenci, którzy byli pod opieką w ośrodku badania i otrzymali opiekę od personelu przed i po dostarczeniu personelowi interwencji OPTIMAL.
|
Skoncentrowana na osobie interwencja w zakresie opieki nad posiłkiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników personelu, którzy uznali interwencję za odpowiednią i akceptowalną w praktyce opieki nad posiłkami
Ramy czasowe: Po rekrutacji uczestników personelu i przed T1 (wartość bazowa)
|
Przed testami pilotażowymi przeprowadzono wywiady ze wszystkimi uczestnikami personelu na temat tego, czy protokół interwencji i materiały szkoleniowe były akceptowalne i odpowiednie w praktyce opieki nad posiłkami w domu opieki.
|
Po rekrutacji uczestników personelu i przed T1 (wartość bazowa)
|
|
Liczba pracowników i uczestników-rezydentów zatrudnionych i zatrzymanych w badaniu
Ramy czasowe: Od rekrutacji/zgody przez cały czas trwania badania, do 12 tygodni po wartości początkowej
|
Zebrano liczbę pracowników i rezydentów, którzy zostali zrekrutowani na początku badania i zatrzymani w okresie badania, aby wskazać wykonalność badania dotyczącego rekrutacji, zgody i zatrzymania uczestników.
|
Od rekrutacji/zgody przez cały czas trwania badania, do 12 tygodni po wartości początkowej
|
|
Liczba uczestników personelu, którzy wzięli udział we wszystkich sesjach szkoleniowych
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji treningowej OPTIMAL (w ciągu 2 tygodni od wartości wyjściowych)
|
Do śledzenia liczby pracowników, którzy wzięli udział we wszystkich sesjach szkoleniowych grupowych i/lub indywidualnych uwzględnionych w badaniu, wykorzystano listę kontrolną.
|
Podczas każdej sesji treningowej OPTIMAL (w ciągu 2 tygodni od wartości wyjściowych)
|
|
Personel Opieka skoncentrowana na osobie Wiedza i poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Tuż przed i po sesji treningowej OPTIMAL (w ciągu 2 tygodni od wartości wyjściowej)
|
Pokwitowanie szkolenia, na co wskazuje całkowity wynik ≥ 75% w teście wiedzy i poczucia własnej skuteczności personelu dotyczącym PCMC po szkoleniu z sesjami przypominającymi lub bez.
Całkowity wynik skali waha się od 0 do 20, a wyższe wyniki są lepsze.
zarejestrowaliśmy liczbę pracowników, którzy po szkoleniu osiągnęli ten wynik graniczny.
|
Tuż przed i po sesji treningowej OPTIMAL (w ciągu 2 tygodni od wartości wyjściowej)
|
|
Liczba pracowników, którzy obejrzeli interwencję, była przydatna
Ramy czasowe: Po punkcie czasowym gromadzenia danych T3 (12 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Po testach przeprowadzono wywiady ze wszystkimi uczestnikami personelu, czy interwencja była przydatna.
Zebrano liczbę pracowników, którzy obejrzeli interwencję, która była przydatna.
|
Po punkcie czasowym gromadzenia danych T3 (12 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
Liczba zachowań utrudniających spożywanie posiłków zaobserwowanych u mieszkańców
Ramy czasowe: T1 (wartość wyjściowa), T2 (6 tygodni po wartości wyjściowej), T3 (12 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Filmy będą kodowane przy użyciu schematu kodowania wideo podczas posiłków Cue Utilization and Engagement in Dementia (CUED), który zawiera kody dla trudności mieszkańców w czasie posiłków, w tym 1) zachowań oporowych i 2) upośledzenia funkcjonalnego.
odnotowaliśmy liczbę zachowań świadczących o trudnościach związanych z posiłkami prezentowanych przez mieszkańców – im większa liczba, tym gorszy wynik.
|
T1 (wartość wyjściowa), T2 (6 tygodni po wartości wyjściowej), T3 (12 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
Poziom wydajności żywieniowej mieszkańca
Ramy czasowe: T1 (wartość wyjściowa), T2 (6 tygodni po wartości wyjściowej), T3 (12 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Do pomiaru wykorzystana zostanie Skala Niezależności Poziomu Odżywiania, składająca się z 9 pozycji, oceniająca zdolność do niezależności w zakresie jedzenia i picia podczas cykli podpowiedzi werbalnych.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowita zależność) do 4 (całkowita niezależność), przy czym łączny wynik mieści się w przedziale od 9 do 36 (wyższy wynik = większa niezależność).
|
T1 (wartość wyjściowa), T2 (6 tygodni po wartości wyjściowej), T3 (12 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
Wskaźnik powodzenia przyjmowania rezydentów
Ramy czasowe: T1 (wartość wyjściowa), T2 (6 tygodni po wartości wyjściowej), T3 (12 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Filmy będą kodowane przy użyciu CUED w celu śledzenia, czy mieszkaniec lub personel inicjuje/kończy każdą próbę przyjęcia i czy po każdej próbie następuje kolejne przyjęcie.
Wskaźnik powodzenia przyjmowania leku przez rezydenta zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby prób spożycia rozpoczętych/ukończonych przez mieszkańca z późniejszym przyjęciem przez całkowitą liczbę prób spożycia zakodowanych podczas jednego posiłku.
wartość procentowa może wynosić od 0 do 100%, im wyższa liczba, tym bardziej niezależny mieszkaniec.
|
T1 (wartość wyjściowa), T2 (6 tygodni po wartości wyjściowej), T3 (12 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość zaangażowania personelu
Ramy czasowe: T1 (wartość wyjściowa), T2 (6 tygodni po wartości wyjściowej), T3 (12 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Jakość zaangażowania personelu zostanie oceniona za pomocą Skali Zaangażowania w Czasie Posiłku opracowanej przez PI z dowodami wiarygodności i trafności (każda pozycja jest oceniana w skali 0-3, łączny zakres punktacji: 0-57, wyższy wynik = wyższa jakość zaangażowania).
|
T1 (wartość wyjściowa), T2 (6 tygodni po wartości wyjściowej), T3 (12 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
Wskaźnik masy ciała rezydenta (BMI).
Ramy czasowe: T1 (wartość wyjściowa), T2 (6 tygodni po wartości wyjściowej), T3 (12 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Wskaźnik masy ciała rezydenta (BMI, jednostka to kg/m2).
Ocenimy masę ciała wczesnym rankiem przed śniadaniem, a każdy mieszkaniec będzie ubierał się w zwykłe ubrania, bez butów, używając tej samej cyfrowej skali ciała przez całe badanie.
Ocenimy masę ciała dwukrotnie wczesnym rankiem w każdym punkcie czasowym i obliczymy średnią z dwóch ocen BMI.
|
T1 (wartość wyjściowa), T2 (6 tygodni po wartości wyjściowej), T3 (12 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Liu Wen, PhD, The University Of Iowa College Of Nursing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23AG066856 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .