- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05255068
OPTIMAL bei NH-Bewohnern mit Demenz
Optimizing Mealtime Care (OPTIMAL): Entwicklung und Pilotversuch einer personenzentrierten Mealtime Care Intervention für Pflegeheimbewohner mit Alzheimer und verwandten Demenzen (ADRD)
Der OPTIMAL wurde entwickelt, um den Mitarbeitern beizubringen, die Bewohner mithilfe individueller, personenzentrierter Verhaltensstrategien effektiv in das Essen einzubeziehen. Der Zweck dieser Studie ist es, OPTIMAL zu entwickeln und zu verfeinern und seine Machbarkeit, Genauigkeit und Nützlichkeit zu bewerten. Erstens werden die Ermittler OPTIMAL durch systematische Integration von vier PCMC-Prinzipien, vorherige Arbeit an mehrstufigen Moderatoren und Hindernissen für die Beteiligung von Bewohnern am Essen und unsere systematische Überprüfung von Schwierigkeiten bei den Mahlzeiten und gezielten Verhaltensstrategien entwickeln. Die Forscher werden gemischte Methoden verwenden (d. h. Fokusgruppen, ein paralleles Pilot-Cluster-RCT mit zwei Gruppen), um OPTIMAL zu verfeinern und zu testen. Die Ermittler werden Mitarbeiter (N = 20), Familien von Bewohnern (N = 20) und Bewohner (N = 20) in Pflegeheimen (NHs) einschreiben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: 1) OPTIMAL (d. h. Schulungssitzungen, fortlaufendes Mentoring, zweiwöchentliche Moderationen) und 2) Bildungskontrolle (d. h. nur Schulungssitzungen). In jeder Behandlungsgruppe werden Daten zu 3 Zeitpunkten erhoben: Baseline (T1), unmittelbar nach der Intervention (6 Wochen nach Baseline, T2) und 6 Wochen nach der Intervention (12 Wochen nach Baseline, T3) . Zu jedem Zeitpunkt bewerten die Ermittler die Qualität des Mitarbeiterengagements und der Bewohnerergebnisse und sammeln auf Video aufgezeichnete Beobachtungen der dyadischen Essensinteraktion (Videos) über 6 Mahlzeiten an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (2 Frühstücke, 2 Mittagessen, 2 Abendessen) für jeden Mitarbeiter/Bewohner Dyade. Die Ermittler werden das Videokodierungsschema Cue Utilization and Engagement in Dementia (CUED) verwenden, ein innovatives, praktikables und zuverlässiges Tool, das unser Team entwickelt und validiert hat, um a) das PCMC- und TCMC-Verhalten der Mitarbeiter, b) die Essensschwierigkeiten der Bewohner und den Aufnahmeerfolg zu bewerten anhand der in dieser Studie gesammelten Videos bewerten. Die konkreten Ziele sind:
- Entwicklung, Bewertung und Verfeinerung des OPTIMAL-Interventionsprotokolls und der Schulungsmaterialien. Die Ermittler werden Beweise aus der Literatur und früheren Arbeiten integrieren, um das Interventionsprotokoll und Schulungsmaterialien zu entwickeln, die sich mit Essensschwierigkeiten der Bewohner, gezielten PCMC-Strategien und der Erstellung individualisierter PCMC-Pläne befassen. Vor dem Pilotversuch werden separate Fokusgruppeninterviews mit Mitarbeitern und Familienmitgliedern zur Akzeptanz und Angemessenheit des Interventionsprotokolls und der Schulungsmaterialien durchgeführt. Die erhaltenen Daten werden verwendet, um das Interventionsprotokoll und die Schulungsmaterialien vor dem Pilottest zu verfeinern.
- Bestimmen Sie Machbarkeit, Genauigkeit und Nützlichkeit von OPTIMAL. Die Machbarkeit der Teilnehmeridentifikation, Rekrutierung, Zustimmung und Bindung wird deskriptiv bewertet. Die Vertrauenswürdigkeit wird anhand a) der Bereitstellung der Behandlung (Teilnahme des Personals an Schulungssitzungen), b) des Erhalts der Behandlung (Wissen des Personals und Selbstwirksamkeit vor und nach dem Training) und c) der Anwendung von Behandlungsfähigkeiten (PCMC- und TCMC-Verhalten des Personals, Qualität des Mitarbeiterengagements). Nach T3 werden Fokusgruppeninterviews mit Mitarbeitern durchgeführt, um den Nutzen von OPTIMAL zu bewerten.
- Beschreiben Sie die Ergebnisse der Bewohner (Explorativ). Die Ermittler messen und beschreiben die Essensschwierigkeiten der Bewohner, die Essleistung, die Aufnahmeerfolgsrate, das Körpergewicht und den Body-Mass-Index unter Verwendung deskriptiver Statistiken über die Zeit für zwei Behandlungsgruppen. Die erhaltenen Daten werden Schätzungen der Effektstärken für eine zukünftige groß angelegte Studie liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie entwickelte und verfeinerte OPTIMAL und bewertete seine Machbarkeit, Genauigkeit und Nützlichkeit. Wir verwendeten gemischte Methoden (d. h. Fokusgruppen, ein Pilotversuch mit Einzelgruppen-Wiederholungsmessungen), um OPTIMAL zu verfeinern und zu testen. Wir haben zu drei Zeitpunkten wiederholte Messungen durchgeführt: zu Studienbeginn (T1), unmittelbar nach dem Eingriff (6 Wochen nach Studienbeginn, T2) und 6 Wochen nach dem Eingriff (12 Wochen nach Studienbeginn, T3). Zu jedem Zeitpunkt bewerteten wir die Qualität des Personalengagements und die Ergebnisse der Bewohner, einschließlich der Essleistung und des BMI, durch Sammlung und Kodierung von Videoaufzeichnungen der dyadischen Essensinteraktion (Videos; Ziel 2 und 3) über 6 Mahlzeiten an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (2 Frühstücke, 2 Mittagessen, 2 Abendessen) für jede Personal-Resident-Dyade. Wir nutzten das Cue Utilization and Engagement in Dementia (CUED)-Videokodierungsschema für Essenszeiten, ein innovatives, praktikables und zuverlässiges Tool, das unser Team entwickelt und validiert hat, und bewerteten herausfordernde Verhaltensweisen der Bewohner beim Essen, einschließlich Widerstandsverhalten und Funktionsbeeinträchtigungen, sowie die Erfolgsquote bei der Einnahme mithilfe von Videos in dieser Studie gesammelt.11, 25
Die konkreten Ziele sind:
- Entwickeln, bewerten und verfeinern Sie OPTIMAL-Interventionsprotokolle und Schulungsmaterialien. Wir werden Erkenntnisse aus der Literatur und unserer früheren Arbeit integrieren, um das Interventionsprotokoll und die Schulungsmaterialien zu entwickeln und dabei auf Schwierigkeiten bei der Essenszeit der Bewohner, gezielte PCMC-Strategien und die Erstellung individueller PCMC-Pläne einzugehen. Wir werden vor dem Pilottest separate Fokusgruppeninterviews mit Mitarbeitern und Familienteilnehmern zur Akzeptanz und Angemessenheit des Interventionsprotokolls und der Schulungsmaterialien durchführen. Die erhaltenen Daten werden zur Verfeinerung des Interventionsprotokolls und der Schulungsmaterialien vor Pilottests verwendet.
- Bestimmen Sie die Machbarkeit, Genauigkeit und Nützlichkeit von OPTIMAL. Die Machbarkeit der Teilnehmeridentifikation, -rekrutierung, -einwilligung und -bindung wird deskriptiv bewertet. Die Treue wird anhand a) der Durchführung der Behandlung (Teilnahme des Personals an Schulungssitzungen), b) des Erhalts der Behandlung (Wissen des Personals und Selbstwirksamkeit vor und nach der Schulung) und c) der Umsetzung von Behandlungsfähigkeiten (PCMC- und TCMC-Verhalten des Personals) beurteilt. Qualität des Mitarbeiterengagements). Wir werden Fokusgruppeninterviews mit Mitarbeitern durchführen, um den Nutzen von OPTIMAL nach T3 zu bewerten.
- Beschreiben Sie die Ergebnisse der Bewohner (explorativ). Wir werden die Essensschwierigkeiten der Bewohner, die Essleistung, die Erfolgsquote bei der Einnahme, das Körpergewicht und den Body-Mass-Index mithilfe deskriptiver Statistiken über die Zeit für zwei Behandlungsgruppen messen und beschreiben. Die erhaltenen Daten werden Schätzungen der Effektgrößen für eine zukünftige, größere Studie liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
- Iowa Vateran's Home
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die Ermittler rekrutieren direktes Pflegepersonal (N = 20), Familien von Bewohnern (N = 20) und Bewohner mit Demenz (N = 20) von NH-Standorten gemäß den Ausschluss- und Einschlusskriterien, nachdem die Fluktuationsraten berücksichtigt wurden.
Einschlusskriterien:
Einwohner
- ≥ 55 Jahre
- Diagnostiziert mit ADRD basierend auf Krankenakten
- Von NH-Mitarbeitern als hilfsbedürftig bei den Mahlzeiten identifiziert
- Einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) haben, der eine informierte schriftliche Zustimmung erteilt
Mitarbeiter
- ≥18 Jahre
- Englisch sprechend
- Ein fest angestellter Mitarbeiter der Einrichtung
- Bieten Sie einem ansässigen Teilnehmer mindestens zweimal pro Woche im Vormonat eine direkte Essensbetreuung an
Familien
- ≥18 Jahre
- Englisch sprechend
- Ein Familienmitglied des Bewohners, das zum Zeitpunkt der Studie am NH-Studienstandort lebt
- Erfahrung in der Bereitstellung von Essensbetreuung für ihre ansässigen Familienmitglieder haben
Ausschlusskriterien:
Einwohner
- eine dokumentierte Diagnose der Parkinson-Krankheit, einer traumatischen Hirnverletzung oder einer Schluckstörung haben,
- Nicht oral essen (z. B. parenterale/IV-Ernährung, Ernährungssonden)
- Kann das Personal auch mit Brille und/oder Hörgerät nicht hören oder sehen (z. B. unkorrigierte Seh- oder Hörbehinderung)
- Bleiben Sie zum Zeitpunkt der Rekrutierung/Zustimmung/Zustimmung weniger als 12 Wochen am NH-Studienstandort (z. B. unheilbar Kranke, die Hospizdienste erhalten und/oder qualifizierte Rehabilitation nach dem Krankenhaus erhalten), was möglicherweise nicht genügend Zeit für die Einholung der Zustimmung/Zustimmung bietet , und Planen von Tagen für Videoaufzeichnungssitzungen über drei Zeitpunkte hinweg (Baseline und 6- und 12-Wochen nach Baseline)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Personal
Startteilnehmer, die sich für die Studie angemeldet haben, die OPTIMAL-Intervention erhalten haben und während der Datenerfassung beobachtet wurden.
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Eine personenzentrierte Mahlzeitbetreuungsintervention
|
Experimental: Bewohner
Residente Teilnehmer, die am Studienort betreut wurden und vor und nach der Durchführung der OPTIMAL-Intervention an das Personal von den Personalteilnehmern betreut wurden.
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Eine personenzentrierte Mahlzeitbetreuungsintervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Mitarbeiter, die die Intervention als angemessen und akzeptabel für die Praxis der Essensbetreuung ansahen
Zeitfenster: Nach der Rekrutierung der Personalteilnehmer und vor T1 (Basislinie)
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Alle Teilnehmer des Personals wurden vor der Piloterprobung dazu befragt, ob das Interventionsprotokoll und die Schulungsmaterialien akzeptabel und für die Praxis der Essensbetreuung in Pflegeheimen geeignet waren.
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Nach der Rekrutierung der Personalteilnehmer und vor T1 (Basislinie)
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Anzahl der für die Studie rekrutierten und gebundenen Mitarbeiter und ansässigen Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Rekrutierung/Einwilligung über den gesamten Studienabschluss bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn
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Die Anzahl der Mitarbeiter und stationären Teilnehmer, die zu Studienbeginn rekrutiert und über den Studienzeitraum gehalten wurden, wurde erfasst, um die Durchführbarkeit der Studie in Bezug auf die Rekrutierung, Einwilligung und Bindung von Teilnehmern anzuzeigen.
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Von der Rekrutierung/Einwilligung über den gesamten Studienabschluss bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn
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Die Anzahl der Mitarbeiter, die an allen Schulungssitzungen teilgenommen haben
Zeitfenster: Während jeder OPTIMALEN Trainingseinheit (innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn)
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Mithilfe einer Checkliste wurde die Anzahl der Mitarbeiter erfasst, die an allen im Rahmen der Studie angebotenen Gruppen- und/oder Einzelschulungen teilgenommen hatten.
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Während jeder OPTIMALEN Trainingseinheit (innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn)
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Wissen und Selbstwirksamkeit der personenzentrierten Pflege des Personals
Zeitfenster: Direkt vor und nach der OPTIMALEN Trainingseinheit (innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn)
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Schulungserfolg, angezeigt durch eine Gesamtpunktzahl von ≥ 75 % beim PCMC-bezogenen Wissens- und Selbstwirksamkeitstest des Personals nach der Schulung mit oder ohne Auffrischungssitzungen.
Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 20, wobei höhere Werte besser sind.
Wir haben die Anzahl der Mitarbeiter erfasst, die nach der Schulung diesen Grenzwert erreicht haben.
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Direkt vor und nach der OPTIMALEN Trainingseinheit (innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn)
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Die Anzahl der Mitarbeiter, die sich die Intervention angesehen haben, war nützlich
Zeitfenster: Nach dem T3-Datenerfassungszeitpunkt (12 Wochen nach Studienbeginn)
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Alle Mitarbeiter wurden nach dem Test dazu befragt, ob die Intervention nützlich war.
Es wurde die Anzahl der Mitarbeiter erfasst, die die Intervention als nützlich betrachteten.
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Nach dem T3-Datenerfassungszeitpunkt (12 Wochen nach Studienbeginn)
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Die Anzahl der bei Bewohnern beobachteten Verhaltensweisen mit Schwierigkeiten beim Essen
Zeitfenster: T1 (Ausgangswert), T2 (6 Wochen nach Ausgangswert), T3 (12 Wochen nach Ausgangswert)
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Videos werden mithilfe des Cue Utilization and Engagement in Dementia (CUED)-Essenszeit-Videocodierungsschemas codiert, das Codes für Essensschwierigkeiten der Bewohner enthält, einschließlich 1) Widerstandsverhalten und 2) Funktionsbeeinträchtigungen.
Wir haben die Anzahl der Verhaltensweisen erfasst, die von den Bewohnern auf Schwierigkeiten beim Essen hindeuteten. Je höher die Anzahl, desto schlechter das Ergebnis.
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T1 (Ausgangswert), T2 (6 Wochen nach Ausgangswert), T3 (12 Wochen nach Ausgangswert)
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Niveau der Essleistung des Bewohners
Zeitfenster: T1 (Ausgangswert), T2 (6 Wochen nach Ausgangswert), T3 (12 Wochen nach Ausgangswert)
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Zur Messung wird die Skala „Level of Eating Independence Scale“ verwendet, eine 9-Punkte-Skala, die die Fähigkeit zur Unabhängigkeit bei Ess- und Trinkaktivitäten während Zyklen verbaler Aufforderungen bewertet.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (völlige Abhängigkeit) bis 4 (völlige Unabhängigkeit) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 9 und 36 liegt (höhere Punktzahl = mehr Unabhängigkeit).
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T1 (Ausgangswert), T2 (6 Wochen nach Ausgangswert), T3 (12 Wochen nach Ausgangswert)
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Erfolgsquote bei der Aufnahme von Bewohnern
Zeitfenster: T1 (Ausgangswert), T2 (6 Wochen nach Ausgangswert), T3 (12 Wochen nach Ausgangswert)
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Videos werden mithilfe von CUED codiert, um zu verfolgen, ob der Bewohner oder das Personal jeden Aufnahmeversuch initiiert/abschließt und ob es nach jedem Versuch eine weitere Aufnahme gibt.
Die Erfolgsquote bei der Aufnahme durch den Bewohner wird berechnet, indem die Anzahl der vom Bewohner initiierten/abgeschlossenen Aufnahmeversuche mit anschließender Aufnahme durch die Gesamtzahl der während einer Mahlzeit kodierten Aufnahmeversuche dividiert wird.
Der Prozentsatz kann zwischen 0 und 100 % liegen. Je höher die Zahl, desto unabhängiger ist der Bewohner.
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T1 (Ausgangswert), T2 (6 Wochen nach Ausgangswert), T3 (12 Wochen nach Ausgangswert)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität des Mitarbeiterengagements
Zeitfenster: T1 (Ausgangswert), T2 (6 Wochen nach Ausgangswert), T3 (12 Wochen nach Ausgangswert)
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Die Qualität des Mitarbeiterengagements wird anhand der vom PI entwickelten Mealtime Engagement Scale mit Nachweis von Zuverlässigkeit und Gültigkeit bewertet (jeder Punkt wird mit 0–3 bewertet, Gesamtpunktzahlbereich: 0–57, höhere Punktzahl = höhere Qualität des Engagements).
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T1 (Ausgangswert), T2 (6 Wochen nach Ausgangswert), T3 (12 Wochen nach Ausgangswert)
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Bewohner-Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: T1 (Ausgangswert), T2 (6 Wochen nach Ausgangswert), T3 (12 Wochen nach Ausgangswert)
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Resident Body Mass Index (BMI, Einheit ist kg/m2).
Wir werden das Körpergewicht am frühen Morgen vor dem Frühstück bestimmen, wobei jeder einzelne Bewohner während der gesamten Studie lässige Innenkleidung ohne Schuhe anzieht und dabei dieselbe digitale Körperwaage verwendet.
Wir werden das Körpergewicht zweimal an einem frühen Morgen jedes Zeitpunkts bestimmen und den Durchschnitt der beiden Bewertungen für den BMI berechnen.
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T1 (Ausgangswert), T2 (6 Wochen nach Ausgangswert), T3 (12 Wochen nach Ausgangswert)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Liu Wen, PhD, The University Of Iowa College Of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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