OPTIMAALINEN NH-asukkaille, joilla on dementia
Ateriahoidon optimointi (OPTIMALINEN): Henkilökeskeisen ateriahoidon interventioiden kehittäminen ja pilottitestaus hoitokodin asukkaille, joilla on Alzheimerin tautia ja siihen liittyviä dementioita (ADRD)
OPTIMAL on suunniteltu opettamaan henkilökuntaa saamaan asukkaat tehokkaasti mukaan syömiseen käyttämällä yksilöllisiä, henkilökeskeisiä käyttäytymisstrategioita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja jalostaa OPTIMAL-järjestelmää ja arvioida sen toteutettavuutta, tarkkuutta ja hyödyllisyyttä. Ensinnäkin tutkijat kehittävät OPTIMALin yhdistämällä järjestelmällisesti neljä PCMC-periaatetta, aiempaa työskentelyä monitasoisten fasilitaattoreiden ja esteiden parissa, jotka estävät asukkaiden osallistumisen syömiseen, sekä tarkastelemalla järjestelmällisesti ateria-aikavaikeuksia ja kohdennettuja käyttäytymisstrategioita. Tutkijat käyttävät sekamenetelmiä (eli fokusryhmiä, pilotti-kahden ryhmän rinnakkaisklusterin RCT:tä) tarkentamaan ja testaamaan OPTIMALIA. Tutkijat rekisteröivät hoitokodeihin (N=20), asukkaiden perheitä (N=20) ja asukkaita (N=20) hoitokodeihin. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä: 1) OPTIMAALINEN (eli koulutustilaisuudet, jatkuva mentorointi, kahdesti viikossa tapahtuvat fasilitaatiot) ja 2) koulutusvalvonta (eli vain koulutustilaisuudet). Kussakin hoitoryhmässä tiedot kerätään 3 ajankohtana: lähtötaso (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, T2) ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, T3). . Joka ajankohtana tutkijat arvioivat henkilöstön sitoutumisen laatua ja asukkaiden tuloksia ja keräävät videonauhoitetut havainnot dyadisesta ateriavuorovaikutuksesta (videoita) 6 aterialla 2 peräkkäisenä päivänä (2 aamiaista, 2 lounasta, 2 illallista) jokaista työntekijää kohden. dyadi. Tutkijat käyttävät Cue Utilisation and Engagement in Dementia (CUED) ateriavideokoodausjärjestelmää, innovatiivista, toteuttamiskelpoista ja luotettavaa työkalua, jonka tiimimme on kehittänyt ja validoinut arvioidakseen a) henkilöstön PCMC- ja TCMC-käyttäytymistä, b) paikallisten ruokailuvaikeuksia ja syömisen onnistumista. arvioi tässä tutkimuksessa kerättyjen videoiden avulla. Erityistavoitteet ovat:
- Kehitä, arvioi ja tarkenna OPTIMAALISTA interventioprotokollaa ja koulutusmateriaaleja. Tutkijat yhdistävät kirjallisuudesta saadun todisteen ja aiemman työn kehittääkseen interventioprotokollaa ja koulutusmateriaaleja, joissa käsitellään paikallisten ruokailuvaikeuksia, kohdennettuja PCMC-strategioita ja yksilöllisten PCMC-suunnitelmien laatimista. Ennen pilottitestausta tehdään erilliset henkilökunnan ja perheen osallistujien fokusryhmähaastattelut interventioprotokollan ja koulutusmateriaalin hyväksyttävyydestä ja tarkoituksenmukaisuudesta. Saatuja tietoja käytetään interventioprotokollan ja koulutusmateriaalien tarkentamiseen ennen pilottitestausta.
- Määritä OPTIMALin toteutettavuus, uskollisuus ja hyödyllisyys. Osallistujien tunnistamisen, värväyksen, suostumuksen ja säilyttämisen toteutettavuus arvioidaan kuvailevasti. Luotettavuus arvioidaan a) hoidon toimittamisen (henkilökunnan osallistuminen koulutustilaisuuksiin), b) hoidon vastaanottamiseen (henkilökunnan tiedot ja itsetehokkuus ennen ja jälkeen koulutusta) ja c) hoitotaitojen toteuttamisen perusteella (henkilökunnan PCMC- ja TCMC-käyttäytyminen, henkilöstön sitoutumisen laatu). Henkilökunnan fokusryhmähaastattelut OPTIMALin hyödyllisyyden arvioimiseksi suoritetaan T3:n jälkeen.
- Kuvaile asukkaiden tuloksia (kartoitus). Tutkijat mittaavat ja kuvaavat asukkaiden ruokailuvaikeuksia, syömissuorituskykyä, syönnin onnistumisprosenttia, painoa ja painoindeksiä käyttämällä kuvaavia tilastoja ylityöstä kahdelle hoitoryhmälle. Saadut tiedot auttavat arvioimaan vaikutusten kokoa tulevaa laajempaa tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus kehitti ja jalosti OPTIMALin ja arvioi sen toteutettavuutta, tarkkuutta ja hyödyllisyyttä. Käytimme sekamenetelmiä (eli fokusryhmiä, pilotti yhden ryhmän toistuvia mittauksia) OPTIMAALin tarkentamiseen ja testaamiseen. Keräsimme toistetut mittaukset 3 aikapisteessä: lähtötilanne (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, T2) ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, T3). Joka ajankohtana arvioimme henkilöstön sitoutumisen laatua ja asukkaiden tuloksia, mukaan lukien syömissuorituskyky ja BMI keräämällä ja koodaamalla videonauhoitettuja havaintoja dyadisesta ruokailusta (videot; Tavoite 2 ja 3) kuuden aterian aikana 2 peräkkäisenä päivänä (2 aamiaista, 2 lounasta, 2 illallista) jokaiselle henkilökunnan asukkaalle. Käytimme Cue Utilisation and Engagement in Dementia (CUED) ateriavideokoodausjärjestelmää, innovatiivista, toteuttamiskelpoista ja luotettavaa työkalua, jonka tiimimme on kehittänyt ja validoinut, ja arvioimme asukkaiden aterian aikana haastavia käyttäytymismalleja, mukaan lukien vastustuskykyä ja toiminnallisia heikkenemiä sekä syömisen onnistumisprosenttia videoiden avulla. kerätty tässä tutkimuksessa.11, 25
Erityistavoitteet ovat:
- Kehitä, arvioi ja tarkenna OPTIMAALISTA interventioprotokollaa ja koulutusmateriaaleja. Yhdistämme kirjallisuudesta saadut todisteet ja aikaisemman työmme interventioprotokollan ja koulutusmateriaalien kehittämiseksi, joissa käsitellään paikallisten ruokailuvaikeuksia, kohdennettuja PCMC-strategioita ja yksilöllisten PCMC-suunnitelmien laatimista. Teemme henkilökunnalle ja perheelle erilliset fokusryhmähaastattelut interventioprotokollan ja koulutusmateriaalin hyväksyttävyydestä ja tarkoituksenmukaisuudesta ennen pilottitestausta. Saatuja tietoja käytetään interventioprotokollan ja koulutusmateriaalien tarkentamiseen ennen pilottitestausta.
- Määritä OPTIMALin toteutettavuus, uskollisuus ja hyödyllisyys. Osallistujien tunnistamisen, värväyksen, suostumuksen ja säilyttämisen toteutettavuus arvioidaan kuvailevasti. Luotettavuus arvioidaan a) hoidon toimittamisen (henkilökunnan osallistuminen koulutustilaisuuksiin), b) hoidon vastaanottamiseen (henkilökunnan tiedot ja itsetehokkuus ennen ja jälkeen koulutusta) ja c) hoitotaitojen toteuttamisen perusteella (henkilökunnan PCMC- ja TCMC-käyttäytyminen, henkilöstön sitoutumisen laatu). Teemme henkilökunnan fokusryhmähaastatteluja arvioidaksemme OPTIMALin hyödyllisyyttä T3:n jälkeen.
- Kuvaile asukkaiden tuloksia (kartoitus). Mittaamme ja kuvaamme asukkaiden ruokailuvaikeuksia, syömissuorituskykyä, syönnin onnistumisprosenttia, painoa ja painoindeksiä käyttämällä kuvaavia tilastoja kahdelle hoitoryhmälle. Saadut tiedot auttavat arvioimaan vaikutusten kokoa tulevaa laajempaa tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
- Iowa Vateran's Home
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tutkijat rekrytoivat hoitohenkilökuntaa (N = 20), asukkaiden perheitä (N = 20) ja dementiasta kärsiviä asukkaita (N = 20) NH-kohteista poissulkemis- ja mukaanottokriteerien mukaisesti, kun poistumisasteet on otettu huomioon.
Sisällyttämiskriteerit:
Asukkaat
- ≥ 55 vuotta
- Diagnoosi ADRD lääketieteellisten tietojen perusteella
- NH:n henkilökunta totesi tarvitsevansa ateriaapua
- Laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), joka antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen
Esikunnat
- ≥18 vuotta
- englantia puhuva
- Kiinteistön vakituinen työntekijä
- Tarjoa suoraa ateriapalvelua paikalliselle osallistujalle vähintään kahdesti viikossa edellisen kuukauden aikana
Perheet
- ≥18 vuotta
- englantia puhuva
- Asukkaan perheenjäsen, joka asuu NH-tutkimuspaikalla tutkimuksen aikana
- Heillä on kokemusta ateriahoidon toimittamisesta asuville perheenjäsenilleen
Poissulkemiskriteerit:
Asukkaat
- sinulla on dokumentoitu diagnoosi Parkinsonin taudista, traumaattisesta aivovauriosta tai nielemishäiriöstä,
- Älä syö suun kautta (esim. parenteraalinen/iv-ruokinta, syöttöputki)
- Ei kuule tai näe henkilökuntaa edes silmälaseilla ja/tai kuulokojeilla (esim. korjaamaton näkö- tai kuulovamma)
- Pysy NH-tutkimuspaikalla alle 12 viikkoa rekrytoinnin/suostumuksen/hyväksynnän aikana (esim. parantumattomasti sairas, joka saa saattohoitopalveluita ja/tai saa sairaalan jälkeistä ammattitaitoista kuntoutusta), mikä ei välttämättä anna tarpeeksi aikaa suostumuksen/suostumuksen saamiseen ja ajoittaa päivät videotallennusistunnoille kolmessa pisteessä (perustilanne ja 6 ja 12 viikkoa perustilanteen jälkeen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökunta
Aloita osallistujat, jotka ilmoittautuivat tutkimukseen, saivat OPTIMAALIN toimenpiteen ja joita tarkkailtiin tiedonkeruun aikana.
|
Henkilökeskeinen ateriahoidon interventio
|
|
Kokeellinen: Asukas
Asukkaat, joita hoidettiin tutkimuspaikalla ja saivat hoitoa henkilökunnalta ennen ja jälkeen OPTIMAALISTA interventiota, toimitettiin henkilökunnalle.
|
Henkilökeskeinen ateriahoidon interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden henkilökunnan osallistujien määrä, jotka pitivät interventiota sopivana ja hyväksyttävänä ruokailun aikana
Aikaikkuna: Henkilökunnan osallistujien rekrytoinnin jälkeen ja ennen T1:tä (perustila)
|
Kaikkia henkilökunnan osallistujia haastateltiin ennen pilottitestausta siitä, olivatko interventioprotokolla ja koulutusmateriaalit hyväksyttäviä ja soveltuvia hoitokodin ruokailun aikana.
|
Henkilökunnan osallistujien rekrytoinnin jälkeen ja ennen T1:tä (perustila)
|
|
Tutkimukseen rekrytoitujen ja pidettyjen henkilökunnan ja maassa asuvien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista/suostuksesta koko tutkimuksen päättymisen ajan, jopa 12 viikkoon lähtötilanteen jälkeen
|
Lähtötilanteessa rekrytoitujen ja tutkimusjakson aikana säilytettyjen henkilöstön ja paikallisten osallistujien lukumäärä kerättiin osoittamaan osallistujien rekrytointia, suostumusta ja säilyttämistä koskevan tutkimuksen toteutettavuus.
|
Rekrytoinnista/suostuksesta koko tutkimuksen päättymisen ajan, jopa 12 viikkoon lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kaikkiin koulutusistuntoihin osallistuneiden henkilökunnan osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jokaisen OPTIMAALIN harjoituskerran aikana (2 viikon sisällä lähtötilanteesta)
|
Tarkistuslistaa käytettiin seuraamaan henkilöstön osallistujien määrää, jotka osallistuivat kaikkiin tutkimuksessa tarjottuihin ryhmä- ja/tai yksittäisiin koulutustilaisuuksiin.
|
Jokaisen OPTIMAALIN harjoituskerran aikana (2 viikon sisällä lähtötilanteesta)
|
|
Henkilökunta Henkilökeskeistä hoitotietoa ja itsetehokkuutta
Aikaikkuna: Juuri ennen ja jälkeen OPTIMAL-harjoituksen (2 viikon sisällä lähtötilanteesta)
|
Koulutuksen kuitti, jonka kokonaispistemäärä on ≥ 75 % henkilöstön PCMC:hen liittyvästä tieto- ja itsetehokkuustestistä koulutuksen jälkeen tehosteistunnoilla tai ilman.
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 20, ja korkeammat pisteet ovat parempia.
kirjasimme tämän rajapisteen saavuttaneen henkilöstön määrän koulutuksen jälkeen.
|
Juuri ennen ja jälkeen OPTIMAL-harjoituksen (2 viikon sisällä lähtötilanteesta)
|
|
Intervention katsoneiden henkilökunnan osallistujien määrä oli hyödyllinen
Aikaikkuna: T3-tiedonkeruuajankohdan jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Kaikkia henkilöstön osallistujia haastateltiin siitä, oliko interventio hyödyllinen testauksen jälkeen.
Kerättiin niiden henkilökunnan osallistujien määrä, jotka katsoivat interventiosta hyödyllistä.
|
T3-tiedonkeruuajankohdan jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Aterian aikana havaittujen vaikeuskäyttäytymisten määrä asukkailla
Aikaikkuna: T1 (lähtötaso), T2 (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), T3 (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Videot koodataan käyttämällä Cue Utilisation and Engagement in Dementia (CUED) -ateriavideokoodausjärjestelmää, jossa on koodit paikallisen ruokailun vaikeuksille, mukaan lukien 1) resistiivinen käyttäytyminen ja 2) toimintahäiriöt.
kirjasimme asukkaiden esittämien ruokailuvaikeuksia edustavien käytösten lukumäärän, mitä suurempi luku, sitä huonompi lopputulos.
|
T1 (lähtötaso), T2 (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), T3 (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Asukas syömissuorituskyky
Aikaikkuna: T1 (lähtötaso), T2 (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), T3 (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Mittaukseen käytetään Level of Eating Independence Scale -asteikkoa, 9-osaista asteikkoa, joka arvioi itsenäisyyden kykyä syömisen ja juomisen yhteydessä sanallisten kehotteiden syklien aikana.
Jokainen asia pisteytetään 1:stä (kokonaisriippuvuus) 4:ään (kokonaisriippumattomuus), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 9 - 36 (korkeampi pistemäärä = enemmän riippumattomuutta).
|
T1 (lähtötaso), T2 (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), T3 (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Resident Intake onnistumisprosentti
Aikaikkuna: T1 (lähtötaso), T2 (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), T3 (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Videot koodataan CUED:n avulla sen jäljittämiseksi, aloittaako/päättääkö asukas tai henkilökunta jokaisen ottoyrityksen ja onko jokaisen yrityksen jälkeen seuraava otto.
Asukkaiden syömisyritysten onnistumisprosentti lasketaan jakamalla asukkaan aloittamien/päättämien ottoyritysten määrä ja myöhemmät annokset yhden aterian aikana koodattujen ottoyritysten kokonaismäärällä.
prosentti voi vaihdella välillä 0 - 100 %, mitä suurempi luku, sitä itsenäisempi asukas.
|
T1 (lähtötaso), T2 (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), T3 (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilöstön sitoutumisen laatu
Aikaikkuna: T1 (lähtötaso), T2 (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), T3 (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Henkilöstön sitoutumisen laatu arvioidaan PI:n kehittämällä Mealtime Engagement Scale -asteikolla, jossa on todisteita luotettavuudesta ja pätevyydestä (jokainen kohta pisteytetään 0-3, kokonaispistemäärä: 0-57, korkeampi pistemäärä = korkeampi sitoutumisen laatu).
|
T1 (lähtötaso), T2 (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), T3 (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Resident Body Mass Index (BMI).
Aikaikkuna: T1 (lähtötaso), T2 (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), T3 (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Asukaspainoindeksi (BMI, yksikkö on kg/m2).
Arvioimme ruumiinpainon aikaisin aamulla ennen aamiaista jokaisen yksittäisen asukkaan pukeutuneena vapaa-ajan sisävaatteisiin ilman kenkiä käyttäen samaa digitaalista vartalovaakaa koko tutkimuksen ajan.
Arvioimme ruumiinpainon kahdesti yhtenä varhain aamuna kunkin aikapisteen aikana ja laskemme kahden BMI-arvioinnin keskiarvon.
|
T1 (lähtötaso), T2 (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), T3 (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Liu Wen, PhD, The University Of Iowa College Of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K23AG066856 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .