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認知症の NH 居住者に最適

2024年2月13日 更新者:Wen Liu、University of Iowa

食事時間ケアの最適化 (OPTIMAL): アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) の老人ホーム居住者のための、人中心の食事時間ケア介入の開発とパイロット テスト

OPTIMAL は、個別化された人中心の行動戦略を使用して、入所者が効果的に食事に参加できるようにスタッフを指導するように設計されています。 この研究の目的は、OPTIMAL を開発および改良し、その実現可能性、忠実度、および有用性を評価することです。 まず、研究者は、4 つの PCMC 原則の体系的な統合、マルチレベルのファシリテーターと居住者を食事に引き込むための障壁に関する以前の研究、および食事時の困難と的を絞った行動戦略の体系的なレビューを通じて、OPTIMAL を開発します。 研究者は混合方法 (すなわち、フォーカス グループ、パイロット 2 グループ並列クラスター RCT) を使用して、OPTIMAL を改良およびテストします。 調査員は、スタッフ (N=20)、居住者の家族 (N=20)、および居住者 (N=20) を養護施設 (NH) に登録します。 参加者は、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 各治療グループでは、データは次の 3 つの時点で収集されます: ベースライン (T1)、介入直後 (ベースライン後 6 週間、T2)、および介入後 6 週間 (ベースライン後 12 週間、T3)。 . 各時点で、調査員はスタッフの関与と居住者の結果の質を評価し、各居住者のスタッフの 2 日間連続で 6 回の食事 (朝食 2 回、昼食 2 回、夕食 2 回) にわたる 2 人の食事時間の相互作用 (ビデオ) のビデオ録画された観察を収集します。ダイアド。 調査員は、a) スタッフの PCMC と TCMC の行動、b) 居住者の食事の困難と摂取の成功を評価するために、私たちのチームが開発および検証した革新的で実現可能で信頼性の高いツールである認知症におけるキューの利用と関与 (CUED) 食事時間のビデオ コーディング スキームを使用します。この研究で収集されたビデオを使用して評価します。 具体的な目的は次のとおりです。

  1. 最適な介入プロトコルとトレーニング資料を開発、評価、改良します。 調査員は、介入プロトコルとトレーニング資料を開発するために、文献と以前の研究からの証拠を統合し、居住者の食事時間の問題、的を絞った PCMC 戦略、および個別の PCMC 計画の確立に対処します。 パイロットテストの前に、介入プロトコルとトレーニング資料の受容性と適切性に関するスタッフと家族の参加者の個別のフォーカスグループインタビューが実施されます。 得られたデータは、パイロット テストの前に介入プロトコルとトレーニング資料を改良するために使用されます。
  2. OPTIMAL の実現可能性、忠実度、有用性を判断します。 参加者の識別、募集、同意、および保持の実現可能性は、記述的に評価されます。 忠実度は、a) 治療の提供 (トレーニング セッションへのスタッフの出席)、b) 治療の受領 (トレーニング前後のスタッフの知識と自己効力感)、および c) 治療スキルの制定 (スタッフの PCMC および TCMC の行動、スタッフの関与の質)。 OPTIMAL の有用性を評価するためのスタッフのフォーカス グループ インタビューは、T3 の後に実施されます。
  3. 居住者の転帰を説明する(探索的)。 研究者は、居住者の食事の難しさ、食事のパフォーマンス、摂取成功率、体重、および 2 つの治療グループの残業時間の記述統計を使用して体格指数を測定し、説明します。 得られたデータは、将来の大規模試験の効果量の推定値を通知します。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、OPTIMAL を開発および改良し、その実現可能性、忠実性、および有用性を評価しました。 OPTIMAL を改良しテストするために、混合手法 (つまり、フォーカス グループ、試験的な単一グループの反復測定) を使用しました。 ベースライン(T1)、介入直後(ベースラインから 6 週間後、T2)、介入後 6 週間(ベースラインから 12 週間後、T3)の 3 つの時点で反復測定値を収集しました。 各時点で、連続2日間の6食(朝食2回、昼食2回、スタッフと常駐の二人組ごとにディナー 2 回)。 私たちは、私たちのチームが開発、検証した革新的で実現可能かつ信頼性の高いツールである、認知症におけるキュー利用とエンゲージメント(CUED)食事時間ビデオコーディングスキームを使用し、抵抗行動や機能障害を含む居住者の食事時間の困難な行動と、ビデオを使用した摂取成功率を評価しました。この研究で収集されました。11、 25

具体的な目的は次のとおりです。

  1. 最適な介入プロトコルとトレーニング資料を開発、評価、改良します。 私たちは、文献とこれまでの研究からの証拠を統合して、介入プロトコルとトレーニング教材を開発し、居住者の食事時間の問題、対象を絞った PCMC 戦略、および個別の PCMC 計画の確立に対処します。 パイロットテストの前に、介入プロトコルとトレーニング教材の受け入れ可能性と適切性について、スタッフと参加者の家族に対して個別のフォーカスグループインタビューを実施します。 得られたデータは、パイロットテストの前に介入プロトコルとトレーニング資料を改良するために使用されます。
  2. OPTIMAL の実現可能性、忠実度、有用性を判断します。 参加者の特定、募集、同意、維持の実現可能性が記述的に評価されます。 忠実度は、a) 治療の実施 (スタッフのトレーニング セッションへの出席)、b) 治療の受容 (スタッフの知識とトレーニング前後の自己効力感)、c) 治療スキルの確立 (スタッフの PCMC および TCMC の行動、スタッフのエンゲージメントの質)。 T3後にOPTIMALの有用性を評価するためにスタッフへのフォーカスグループインタビューを実施します。
  3. 居住者の成果を説明します (探索的)。 2 つの治療グループについて、長期にわたる記述統計を使用して、居住者の食事時間の困難さ、摂食パフォーマンス、摂取成功率、体重、BMI を測定し、説明します。 得られたデータは、将来の大規模試験の効果量の推定に役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
        • Iowa Vateran's Home

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

研究者は、減少率を考慮した後、除外および包含基準に従って、NH サイトから直接ケア スタッフ (N=20)、居住者の家族 (N=20)、および認知症の居住者 (N=20) を募集します。

包含基準:

住民

  • 55歳以上
  • カルテからADRDと診断された
  • 食事時間の介助が必要であると NH スタッフによって特定された
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する法定代理人 (LAR) を持つこと

スタッフ

  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • 施設の常勤職員
  • 前月から少なくとも週に 2 回、レジデントの参加者に直接的な食事時間のケアを提供する

家族

  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • 調査時にNH調査サイトに居住しているレジデントの家族
  • 入居者家族の食事介助の経験がある方

除外基準:

住民

  • パーキンソン病、外傷性脳損傷、または嚥下障害の診断書がある、
  • 口から食べないでください(例:非経口/IV栄養、栄養チューブ)
  • 眼鏡や補聴器を使用していても、スタッフの声が聞こえない、または見えない (例: 矯正されていない視覚障害または聴覚障害)
  • -募集/同意/同意の時点でNHスタディサイトに12週間未満滞在する(例:ホスピスサービスを受けている末期患者、および/または病院後の熟練したリハビリテーションを受けている)同意/同意を得るのに十分な時間がない可能性があります、および 3 つの時点 (ベースライン、ベースライン後 6 週間および 12 週間) にわたるビデオ録画セッションのスケジュール日

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スタッフ
研究に登録し、OPTIMAL 介入を受け、データ収集中に観察された参加者を開始します。
パーソン中心の食事時間ケア介入
実験的:居住者
研究現場でケアを受け、OPTIMAL 介入がスタッフに提供される前後にスタッフ参加者からケアを受けた入居者参加者。
パーソン中心の食事時間ケア介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入が食事時ケアの実践にとって適切であり、受け入れられるものであると考えた参加スタッフの数
時間枠:スタッフ参加者の募集後、T1(ベースライン)前
すべてのスタッフ参加者は、パイロットテストの前に、介入プロトコルとトレーニング教材が介護施設での食事ケアの実践に受け入れられ、適切であるかどうかについてインタビューを受けました。
スタッフ参加者の募集後、T1(ベースライン)前
研究のために採用および維持されたスタッフおよび居住参加者の数
時間枠:募集/同意から研究完了まで、ベースライン後最大 12 週間まで
参加者の募集、同意および維持に関する研究の実現可能性を示すために、ベースラインで募集され、研究期間にわたって維持されたスタッフおよび研修参加者の数が収集されました。
募集/同意から研究完了まで、ベースライン後最大 12 週間まで
すべてのトレーニングセッションに参加したスタッフの数
時間枠:各 OPTIMAL トレーニング セッション中 (ベースライン後 2 週間以内)
チェックリストを使用して、研究で提供されたすべてのグループおよび/または個人トレーニング セッションに参加したスタッフ参加者の数を追跡しました。
各 OPTIMAL トレーニング セッション中 (ベースライン後 2 週間以内)
スタッフのパーソン中心ケアに関する知識と自己効力感
時間枠:OPTIMAL トレーニング セッションの前後 (ベースラインから 2 週間以内)
トレーニングの受講状況。ブースター セッションの有無にかかわらず、トレーニング後のスタッフの PCMC 関連知識および自己効力感テストの合計スコアが 75% 以上であることによって示されます。 スケールの合計スコアは 0 ~ 20 の範囲であり、スコアが高いほど優れています。 トレーニング後にこのカットオフスコアに到達したスタッフの数を記録しました。
OPTIMAL トレーニング セッションの前後 (ベースラインから 2 週間以内)
介入を閲覧したスタッフ参加者の数は有益でした
時間枠:T3 データ収集時点後 (ベースラインから 12 週間後)
すべてのスタッフ参加者は、テスト後に介入が有用だったかどうかについてインタビューを受けました。 介入が有益であると考えたスタッフ参加者の数が収集されました。
T3 データ収集時点後 (ベースラインから 12 週間後)
居住者に観察された食事中の困難な行動の数
時間枠:T1 (ベースライン)、T2 (ベースラインから 6 週間後)、T3 (ベースラインから 12 週間後)
ビデオは、1) 抵抗行動と 2) 機能障害を含む居住者の食事時間の困難に対するコードを備えた、認知症におけるキュー利用とエンゲージメント (CUED) の食事時間ビデオ コーディング スキームを使用してコーディングされます。 私たちは、居住者が示した食事時の困難を表す行動の数を記録しました。数値が高いほど、結果は悪化しています。
T1 (ベースライン)、T2 (ベースラインから 6 週間後)、T3 (ベースラインから 12 週間後)
居住者の食事レベル
時間枠:T1 (ベースライン)、T2 (ベースラインから 6 週間後)、T3 (ベースラインから 12 週間後)
食事の自立度スケールは、口頭での指示のサイクル中に飲食活動の自立能力を評価する9項目のスケールを使用して測定されます。 各項目は 1 (完全な依存性) から 4 (完全な独立性) までスコア付けされ、合計スコアは 9 から 36 の範囲になります (スコアが高いほど独立性が高くなります)。
T1 (ベースライン)、T2 (ベースラインから 6 週間後)、T3 (ベースラインから 12 週間後)
居住者摂取成功率
時間枠:T1 (ベースライン)、T2 (ベースラインから 6 週間後)、T3 (ベースラインから 12 週間後)
ビデオは CUED を使用してコーディングされ、入居者またはスタッフが各摂取試行を開始/完了したかどうか、および各試行後に次の摂取があるかどうかを追跡します。 入居者の摂取成功率は、入居者が開始/完了し、その後の摂取を伴う摂取試行回数を、1 回の食事中にコード化された摂取試行回数の合計で割ることによって計算されます。 パーセントの範囲は 0 ~ 100% で、数値が高いほど、居住者の独立性が高くなります。
T1 (ベースライン)、T2 (ベースラインから 6 週間後)、T3 (ベースラインから 12 週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタッフのエンゲージメントの質
時間枠:T1 (ベースライン)、T2 (ベースラインから 6 週間後)、T3 (ベースラインから 12 週間後)
スタッフのエンゲージメントの質は、信頼性と妥当性の証拠とともに PI が開発した食事時間エンゲージメント スケールによって評価されます (各項目は 0 ~ 3 でスコア付けされ、合計スコア範囲: 0 ~ 57、スコアが高い = エンゲージメントの質が高くなります)。
T1 (ベースライン)、T2 (ベースラインから 6 週間後)、T3 (ベースラインから 12 週間後)
常駐の体格指数 (BMI)。
時間枠:T1 (ベースライン)、T2 (ベースラインから 6 週間後)、T3 (ベースラインから 12 週間後)
居住者の体格指数 (BMI、単位は kg/m2)。 私たちは、研究全体を通して同じデジタル体重計を使用して、靴を履かずにカジュアルな屋内服を着た各居住者で、朝食前の早朝に体重を評価します。 各時点の早朝に体重を 2 回評価し、BMI について 2 回の評価の平均を計算します。
T1 (ベースライン)、T2 (ベースラインから 6 週間後)、T3 (ベースラインから 12 週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Liu Wen, PhD、The University Of Iowa College Of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月16日

一次修了 (実際)

2022年11月5日

研究の完了 (実際)

2022年11月5日

試験登録日

最初に提出

2022年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月15日

最初の投稿 (実際)

2022年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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