OPTIMAAL bij NH-bewoners met dementie
Maaltijdzorg optimaliseren (OPTIMAL): ontwikkeling en proeftesten van een persoonsgerichte maaltijdzorginterventie voor verpleeghuisbewoners met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën (ADRD)
De OPTIMAL is ontworpen om het personeel te leren bewoners effectief te betrekken bij het eten met behulp van geïndividualiseerde, persoonsgerichte gedragsstrategieën. Het doel van deze studie is het ontwikkelen en verfijnen van OPTIMAL en het evalueren van de haalbaarheid, betrouwbaarheid en bruikbaarheid ervan. Ten eerste zullen de onderzoekers OPTIMAL ontwikkelen door middel van systematische integratie van vier PCMC-principes, eerder werk aan facilitators op meerdere niveaus en belemmeringen voor het betrekken van bewoners bij het eten, en onze systematische beoordeling van maaltijdproblemen en gerichte gedragsstrategieën. De onderzoekers zullen gemengde methoden gebruiken (d.w.z. focusgroepen, een proef RCT met twee groepen parallelle clusters) om OPTIMAAL te verfijnen en te testen. De onderzoekers zullen personeel (N=20), families van bewoners (N=20) en bewoners (N=20) inschrijven in verpleeghuizen (NH's). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: 1) OPTIMAAL (d.w.z. trainingssessies, doorlopende mentoring, tweewekelijkse facilitaties) en 2) opleidingscontrole (d.w.z. alleen trainingssessies). In elke behandelingsgroep worden gegevens verzameld op 3 tijdstippen: basislijn (T1), onmiddellijk na de interventie (6 weken na de basislijn, T2) en 6 weken na de interventie (12 weken na de basislijn, T3). . Op elk tijdstip beoordelen de onderzoekers de kwaliteit van de betrokkenheid van het personeel en de resultaten van de bewoner en verzamelen ze op video opgenomen observaties van dyadische maaltijdinteractie (video's) gedurende 6 maaltijden in 2 opeenvolgende dagen (2 ontbijten, 2 lunches, 2 diners) voor elke bewoner van het personeel dyad. De onderzoekers zullen Cue Utilization and Engagement in Dementia (CUED) videocoderingsschema voor maaltijden gebruiken, een innovatieve, haalbare en betrouwbare tool die ons team heeft ontwikkeld en gevalideerd, om a) het PCMC- en TCMC-gedrag van het personeel, b) de eetproblemen van bewoners en het succes van de inname te beoordelen beoordelen met behulp van video's die in dit onderzoek zijn verzameld. De specifieke doelen zijn:
- Ontwikkel, evalueer en verfijn OPTIMAAL interventieprotocol en trainingsmateriaal. De onderzoekers zullen bewijsmateriaal uit de literatuur en eerder werk integreren om het interventieprotocol en trainingsmateriaal te ontwikkelen, de eetproblemen van bewoners aan te pakken, gerichte PCMC-strategieën en het opstellen van geïndividualiseerde PCMC-plannen. Afzonderlijke focusgroepinterviews met personeelsleden en gezinsdeelnemers over de aanvaardbaarheid en geschiktheid van het interventieprotocol en trainingsmateriaal zullen worden gehouden voorafgaand aan de pilottesten. De verkregen gegevens zullen worden gebruikt om het interventieprotocol en trainingsmateriaal te verfijnen voordat er pilottests worden uitgevoerd.
- Bepaal de haalbaarheid, betrouwbaarheid en bruikbaarheid van OPTIMAL. De haalbaarheid van de identificatie, werving, toestemming en retentie van deelnemers zal beschrijvend worden geëvalueerd. Trouw wordt beoordeeld op basis van a) levering van de behandeling (aanwezigheid van het personeel bij trainingssessies), b) ontvangst van de behandeling (kennis van het personeel en zelfredzaamheid vóór en na de training), en c) uitvoering van behandelvaardigheden (PCMC- en TCMC-gedrag van het personeel, kwaliteit van de betrokkenheid van het personeel). Na T3 worden focusgroepinterviews gehouden met het personeel om het nut van OPTIMAL te beoordelen.
- Beschrijf de resultaten van de bewoner (verkennend). De onderzoekers zullen de eetproblemen, de eetprestaties, het succespercentage van de inname, het lichaamsgewicht en de body mass index van de bewoners meten en beschrijven met behulp van beschrijvende statistieken over de tijd voor twee behandelingsgroepen. De verkregen gegevens zullen schattingen van effectgroottes opleveren voor een toekomstige proef op grotere schaal.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie ontwikkelde en verfijnde OPTIMAL, en evalueerde de haalbaarheid, betrouwbaarheid en bruikbaarheid ervan. We gebruikten gemengde methoden (d.w.z. focusgroepen, een pilot met herhaalde metingen met één groep) om OPTIMAL te verfijnen en te testen. We verzamelden herhaalde metingen op 3 tijdstippen: baseline (T1), onmiddellijk na de interventie (6 weken na baseline, T2) en 6 weken na interventie (12 weken na baseline, T3). Op elk tijdstip beoordeelden we de kwaliteit van de betrokkenheid van het personeel en de uitkomsten van de bewoners, waaronder de eetprestaties en de BMI, door het verzamelen en coderen van op video opgenomen observaties van dyadische maaltijdinteractie (video’s; Doel 2&3) gedurende 6 maaltijden op 2 opeenvolgende dagen (2 ontbijten, 2 lunches, 2 diners) voor elke staf-bewoner-duade. We gebruikten het Cue Utilization and Engagement in Dementia (CUED) videocoderingsschema voor maaltijden, een innovatief, haalbaar en betrouwbaar hulpmiddel dat ons team heeft ontwikkeld en gevalideerd, en hebben het uitdagende gedrag tijdens de maaltijd van de bewoners beoordeeld, waaronder weerstandsgedrag en functionele beperkingen en het slagingspercentage van de intake met behulp van video's. verzameld in dit onderzoek.11, 25
De specifieke doelstellingen zijn:
- Ontwikkel, evalueer en verfijn het OPTIMALE interventieprotocol en trainingsmateriaal. We zullen bewijsmateriaal uit de literatuur en ons eerdere werk integreren om het interventieprotocol en trainingsmateriaal te ontwikkelen, waarbij de maaltijdproblemen van bewoners worden aangepakt, gerichte PCMC-strategieën en het opstellen van geïndividualiseerde PCMC-plannen. We zullen afzonderlijke focusgroepinterviews houden met medewerkers en familieleden over de aanvaardbaarheid en geschiktheid van het interventieprotocol en het trainingsmateriaal voordat er een pilot wordt uitgevoerd. De verkregen gegevens zullen worden gebruikt om het interventieprotocol en het trainingsmateriaal te verfijnen vóór de pilottests.
- Bepaal de haalbaarheid, betrouwbaarheid en bruikbaarheid van OPTIMAL. De haalbaarheid van deelnemersidentificatie, werving, toestemming en retentie zal beschrijvend worden geëvalueerd. De betrouwbaarheid wordt beoordeeld op basis van a) de uitvoering van de behandeling (aanwezigheid van het personeel bij trainingssessies), b) de ontvangst van de behandeling (kennis van het personeel en zelfeffectiviteit vóór en na de training), en c) het toepassen van behandelvaardigheden (PCMC- en TCMC-gedrag van het personeel, kwaliteit van de betrokkenheid van het personeel). We zullen focusgroepinterviews houden met het personeel om het nut van OPTIMAL na T3 te beoordelen.
- Beschrijf de resultaten voor bewoners (verkennend). We zullen de maaltijdproblemen bij de bewoners, de eetprestaties, het succespercentage van de inname, het lichaamsgewicht en de body mass index meten en beschrijven met behulp van beschrijvende statistieken in de loop van de tijd voor twee behandelingsgroepen. De verkregen gegevens zullen schattingen van de effectgroottes opleveren voor een toekomstig, grootschaliger onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
- Iowa Vateran's Home
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
De onderzoekers zullen direct zorgpersoneel (N=20), families van bewoners (N=20) en bewoners met dementie (N=20) rekruteren van NH-locaties volgens de uitsluitings- en inclusiecriteria nadat de uitvalpercentages in overweging zijn genomen.
Inclusiecriteria:
Bewoners
- ≥ 55 jaar
- Gediagnosticeerd met ADRD op basis van medische dossiers
- Geïdentificeerd door NH-personeel dat hulp nodig heeft bij de maaltijd
- Het hebben van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) die geïnformeerde schriftelijke toestemming geeft
Personeel
- ≥18 jaar
- Engels sprekende
- Een vaste facilitaire medewerker
- Bied de afgelopen maand ten minste twee keer per week directe maaltijdverzorging aan een inwonende deelnemer
Gezinnen
- ≥18 jaar
- Engels sprekende
- Een familielid van de bewoner die op het moment van het onderzoek op de onderzoekslocatie van NH woont
- Ervaring hebben met het leveren van maaltijdzorg aan hun inwonende familieleden
Uitsluitingscriteria:
Bewoners
- Een gedocumenteerde diagnose van de ziekte van Parkinson, traumatisch hersenletsel of slikstoornis hebben,
- Niet oraal eten (bijv. parenterale/IV voedingen, voedingssondes)
- Personeel niet kunnen horen of zien, zelfs niet met een bril en/of gehoorapparaat (bijv. niet-gecorrigeerde visuele of auditieve beperking)
- Minder dan 12 weken op de NH-studielocatie blijven op het moment van werving/toestemming/instemming (bijv. terminaal zieke patiënt die hospicediensten ontvangt en/of geschoolde rehabilitatie na ziekenhuisopname) die mogelijk niet genoeg tijd biedt voor het verkrijgen van toestemming/instemming en planningsdagen voor video-opnamesessies op drie tijdstippen (baseline en 6 en 12 weken na baseline)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Personeel
Startdeelnemers die deelnamen aan het onderzoek, de OPTIMALE interventie ontvingen en werden geobserveerd tijdens het verzamelen van gegevens.
|
Een persoonsgerichte maaltijdzorginterventie
|
|
Experimenteel: Inwoner
Residentiële deelnemers die op de onderzoekslocatie werden verzorgd en zorg ontvingen van de stafdeelnemers voor en nadat de OPTIMALE interventie aan het personeel werd geleverd.
|
Een persoonsgerichte maaltijdzorginterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal personeelsleden dat de interventie als passend en aanvaardbaar beschouwde voor de praktijk van de maaltijdzorg
Tijdsspanne: Na de werving van medewerkers en vóór T1 (basislijn)
|
Alle deelnemers aan het personeel werden geïnterviewd over de vraag of het interventieprotocol en het trainingsmateriaal acceptabel en geschikt waren voor de praktijk van maaltijdzorg in verpleeghuizen voordat er een pilot werd uitgevoerd.
|
Na de werving van medewerkers en vóór T1 (basislijn)
|
|
Aantal personeelsleden en vaste deelnemers die voor het onderzoek zijn geworven en behouden
Tijdsspanne: Vanaf de rekrutering/toestemming tijdens de voltooiing van het onderzoek, tot 12 weken na baseline
|
Het aantal personeelsleden en lokale deelnemers dat bij aanvang werd geworven en gedurende de onderzoeksperiode werd behouden, werd verzameld om de haalbaarheid van het onderzoek naar de rekrutering, toestemming en retentie van deelnemers aan te geven.
|
Vanaf de rekrutering/toestemming tijdens de voltooiing van het onderzoek, tot 12 weken na baseline
|
|
Het aantal personeelsleden dat alle trainingssessies heeft bijgewoond
Tijdsspanne: Tijdens elke OPTIMALE trainingssessie (binnen 2 weken na de basislijn)
|
Er werd een checklist gebruikt om het aantal personeelsleden bij te houden dat alle groeps- en/of individuele trainingssessies uit het onderzoek bijwoonde.
|
Tijdens elke OPTIMALE trainingssessie (binnen 2 weken na de basislijn)
|
|
Personeel Persoonsgerichte Zorg Kennis en Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Vlak voor en na de OPTIMALE trainingssessie (binnen 2 weken na de basislijn)
|
Trainingsontvangst, aangegeven door een totaalscore van ≥ 75% op de PCMC-gerelateerde kennis- en zelfeffectiviteitstest van het personeel na de training, met of zonder boostersessies.
De totale score van de schaal varieert van 0 - 20, en hogere scores zijn beter.
we hebben het aantal medewerkers geregistreerd dat deze grensscore na de training heeft bereikt.
|
Vlak voor en na de OPTIMALE trainingssessie (binnen 2 weken na de basislijn)
|
|
Het aantal personeelsleden dat de interventie heeft bekeken, was nuttig
Tijdsspanne: Na T3-tijdstip voor gegevensverzameling (12 weken na baseline)
|
Alle deelnemers aan het personeel werden geïnterviewd over de vraag of de interventie nuttig was na het testen.
Er werd verzameld hoeveel medewerkers de interventie nuttig vonden.
|
Na T3-tijdstip voor gegevensverzameling (12 weken na baseline)
|
|
Het aantal gedragsproblemen tijdens de maaltijd waargenomen bij bewoners
Tijdsspanne: T1 (basislijn), T2 (6 weken na basislijn), T3 (12 weken na basislijn)
|
Video's zullen worden gecodeerd met behulp van het Cue Utilization and Engagement in Dementia (CUED) maaltijdvideocoderingsschema met codes voor maaltijdproblemen van de bewoner, waaronder 1) resistief gedrag en 2) functionele beperkingen.
we registreerden het aantal gedragingen die de maaltijdproblemen vertegenwoordigden die door bewoners werden gepresenteerd; hoe hoger het aantal, hoe slechter de uitkomst.
|
T1 (basislijn), T2 (6 weken na basislijn), T3 (12 weken na basislijn)
|
|
Eetprestatieniveau van de bewoner
Tijdsspanne: T1 (basislijn), T2 (6 weken na basislijn), T3 (12 weken na basislijn)
|
Voor het meten zal gebruik worden gemaakt van de Level of Eating Independence Scale, een schaal met 9 items die het vermogen tot onafhankelijkheid beoordeelt bij eet- en drinkactiviteiten tijdens cycli van verbale aanwijzingen.
Elk item wordt gescoord van 1 (totale afhankelijkheid) tot 4 (totale onafhankelijkheid), waarbij de totale score varieert van 9 tot 36 (hogere score = meer onafhankelijkheid).
|
T1 (basislijn), T2 (6 weken na basislijn), T3 (12 weken na basislijn)
|
|
Succespercentage bewonersintake
Tijdsspanne: T1 (basislijn), T2 (6 weken na basislijn), T3 (12 weken na basislijn)
|
Video's worden gecodeerd met behulp van CUED om bij te houden of de bewoner of het personeel elke intakepoging initieert/afrondt en of er na elke poging een volgende intake plaatsvindt.
Het succespercentage voor de opname van de bewoner wordt berekend door het aantal door de bewoner geïnitieerde/voltooide opnamepogingen met daaropvolgende opname te delen door het totale aantal opnamepogingen gecodeerd tijdens één maaltijd.
het percentage kan variëren van 0 - 100%, hoe hoger het getal, hoe onafhankelijker de bewoner.
|
T1 (basislijn), T2 (6 weken na basislijn), T3 (12 weken na basislijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van de betrokkenheid van het personeel
Tijdsspanne: T1 (basislijn), T2 (6 weken na basislijn), T3 (12 weken na basislijn)
|
De kwaliteit van de betrokkenheid van het personeel wordt beoordeeld aan de hand van de Mealtime Engagement Scale, ontwikkeld door de PI, met bewijs van betrouwbaarheid en validiteit (elk item wordt gescoord op 0-3, totaal scorebereik: 0-57, hogere score = hogere kwaliteit van betrokkenheid).
|
T1 (basislijn), T2 (6 weken na basislijn), T3 (12 weken na basislijn)
|
|
Inwoners Body Mass Index (BMI).
Tijdsspanne: T1 (basislijn), T2 (6 weken na basislijn), T3 (12 weken na basislijn)
|
Resident Body Mass Index (BMI, eenheid is kg/m2).
We zullen het lichaamsgewicht in de vroege ochtend vóór het ontbijt beoordelen, waarbij elke individuele bewoner tijdens het onderzoek casual binnenkleding zonder schoenen aantrekt en daarbij dezelfde digitale weegschaal gebruikt.
We zullen het lichaamsgewicht twee keer in één vroege ochtend van elk tijdstip beoordelen en het gemiddelde van de twee beoordelingen voor BMI berekenen.
|
T1 (basislijn), T2 (6 weken na basislijn), T3 (12 weken na basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liu Wen, PhD, The University Of Iowa College Of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K23AG066856 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .