- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05256030
Vliv tréninku založeného na rychlosti na spasticitu a rovnováhu
Vliv rychlostního re-learningového tréninku na charakteristiky spasticity a rovnovážné aktivity u pacientů s mrtvicí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je celosvětově jednou z nemocí s nejvyšší úmrtností a invaliditou. Spasticita je motorická porucha, která celosvětově postihuje více než 12 milionů lidí po mrtvici a je jednou z nejdůležitějších příčin invalidity. Fyziologicky spasticita ovlivňuje motorické dráhy mozkového kmene a mění excitabilitu motorických neuronů v míše, což má za následek snížení supraspinálně-inhibičně-kontrolních mechanismů nezbytných pro regulaci napínacího reflexu.
Spasticita je obecně definována jako „motorická porucha charakterizovaná na rychlosti závislým zvýšením tonických natahovacích reflexů (svalový tonus) s přehnanými záškuby šlach, které jsou výsledkem hyperexcitability natahovacího reflexu jako součásti syndromu horního motorického neuronu“. Sval, který rozvíjí spasticitu, vytváří odpor vůči pohybu při různých pohybech a činnostech a ztěžuje provedení pohybu. Pociťovaný odpor není způsoben pouze neurálními příčinami, ale také periferními příčinami (biomechanické faktory, jako jsou vlastnosti měkkých tkání nebo svalů). Spasticita ukazuje různé postavy při různých rychlostech. Důležitým znakem spasticity je zvýšení svalového tonu v závislosti na rychlosti. Rychlost natahování má zjevný vliv na úhel záběru. Závislost spasticity na rychlosti však může být částečně závislá na poloze kloubního úhlu.
Spasticita, ke které dochází v důsledku strukturální a fyziologické anomálie, vytváří neuspořádané kontraktilní chování charakteristické ve strukturách svalů, které postihuje. Spasticitu je proto třeba považovat nejen za rehabilitovaný jev, ale také za narušený vzorec chování, který je třeba potlačit. Ve spastických případech je léze motorického kortexu a kortikospinálního traktu doprovázena ztrátou supraspinální inhibice. Během činností, jako je stání a chůze, vede spasticita k aktivaci synergického vzorce. V závislosti na zvýšení tonusu extenzorů horních končetin se u pacientů v různé míře objevují problémy s flexorem dolních končetin, s rovnováhou a chůzí. Spasticita snižuje funkční kapacitu, zvyšuje metabolický energetický výdej a způsobuje poruchy v každodenní práci. Vzhledem k počtu osob postižených spasticitou a funkčním postižením způsobeným nervovými a motorickými následky onemocnění je velmi důležité hledat nové formy hodnocení a léčby pro rehabilitaci postižených pacientů.
Zlepšení bezpečnosti a rychlosti chůze a prevence pádů jsou hlavními cíli rehabilitace chůze pro pacienty po cévní mozkové příhodě. Z těchto důvodů by se v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě mělo k pacientovi přistupovat spíše z holistického pohledu než z klasického pohledu. Hemiplegická chůze není výsledkem izolované dysfunkce kosterního svalstva pozorované po ortopedických poruchách. Proto je třeba při léčbě zvážit spasticitu a dobu spastické aktivace. Chůze není jen pohybová aktivita; Mělo by být považováno za koncept, který zahrnuje současnou koordinaci všech svalů, které potřebují být aktivní, poskytující nejvyšší účinnost a kvalitu s nejmenším energetickým výdejem.
Frekvence spastického prahu je definována jako minimální rychlost, při které je spastická odezva pozorována během řízených měření otevřeného řetězce. Odhaduje se, že míra spastického prahu klesá se zvyšující se závažností mrtvice u pacientů s mrtvicí. Vztah mezi počátkem aktivace svalů vyvolaných protažením a odporem (chytáním), který pociťují lékaři u pacientů, kteří přežili mrtvici, však nebyl plně prozkoumán. Také není jasné, zda úhel záběru závisí také na poloze úhlu kloubu. Spasticita klinicky souvisí s rychlostí, polohou kloubu, úhlem zachycení atd., měla by být odhalena rychle, rehabilitační postupy by měly být přizpůsobeny osobě a aktivitě. Zvýšením prahu spastické frekvence by se mělo zabránit vzniku spasticity v časné fázi, a to i při vyšších rychlostech. Při léčbě spasticity by se podle současného pohledu mělo vyhnout klasickým rehabilitačním postupům a měly by být zavedeny strategie motorického učení specifické pro pacienta. V tomto smyslu byla naše studie naplánována tak, aby prozkoumala vliv tréninku motorického učení založeného na rychlosti na charakteristiky spasticity a rovnovážné aktivity u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mehmet Duray
- Telefonní číslo: +902462113268
- E-mail: mehmetduray@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Isparta, Krocan, 32200
- Mehmet Duray
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemipareticko-hemiplegický klinický obraz po mozkové příhodě
- Získání 0-3 bodů podle Modified Rankin Scale
- Brunnstorm stadium dolních končetin≥ 2
- Získání skóre 24 nebo vyšší v testu Mini Mental
- Být klinicky stabilní
- Poprvé mít mrtvici
- Postižení jedné hemisféry
Kritéria vyloučení:
- Nemít spasticitu
- Máte jakékoli neurologické, psychiatrické, ortopedické, nestabilní kardiovaskulární onemocnění kromě mrtvice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolně-tradiční rehabilitační skupina
Tato skupina absolvuje 6týdenní neurorehabilitační program, který zahrnuje strečink pro inhibici spasticity, posilování antagonistického svalu, metody autogenní inhibice, ale i vědomě-nevědomý nácvik rovnováhy a nácviku chůze, které se běžně aplikují ve fyzikální terapii a rehabilitačních jednotkách. Léčba bude aplikována 5 dní v týdnu. Kromě Bobath přístupu subjekty ve studijní skupině dostávaly WBV po dobu 20 minut denně, 2 dny v týdnu. Frekvence přístroje byla zvyšována o 5 Hz každý týden, léčba začínala na 30 Hz. Aplikace vibrací na celé tělo byla provedena na platformě (Power Plate Pro5®), která poskytuje vertikální vibrace. Byly zvoleny dvě různé cvičné polohy jako stoj a polodřep. Aby se zabránilo svalové únavě, byla sestava skládající se z 1 minuty aplikace - 1 minuta odpočinku v každé poloze celkem 10 minut s 5 opakováními |
Cvičení spasticity, rovnováhy a chůze budou zahájeny pomalými rychlostmi na svalové úrovni a v následujících sezeních bude rychlost pohybu zvýšena ve vztahu k poddajnosti pacienta a budou prováděna cvičení globální rovnováhy a chůze.
|
|
Experimentální: Studijní skupina pro neurovývojovou terapii
Funkčně orientovaná neurovývojová terapie bude aplikována na subjekty zařazené do studie a náhodně přidělené do studijní skupiny v různých polohách, jako je vleže, na břiše, vsedě, ve stoje po dobu 6 týdnů, 5 sezení týdně, a cílem bude dosáhnout úkol při různých rychlostech.
Cvičení spasticity, rovnováhy a chůze budou zahájeny pomalými rychlostmi na svalové úrovni a v následujících sezeních bude rychlost pohybu zvýšena ve vztahu k poddajnosti pacienta a budou prováděna cvičení globální rovnováhy a chůze.
|
Neurovývojová terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená Tardieuova stupnice
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála hodnotí spasticitu ze tří různých hodnot, aby bylo možné vyhodnotit na rychlosti závislý účinek spasticity.
Tyto rychlosti jsou definovány jako rychlosti V1, V2 a V3.
Rychlost V1 představuje vyhodnocení při nejnižší rychlosti a V3 představuje vyhodnocení při nejvyšší rychlosti.
Ve všech 3 rychlostech se pasivně pohybují cílové klouby v celém rozsahu pohybu a pomocí goniometru se vypočítá rozsah hodnot, ve kterých je spasticita pozorována.
|
6 týdnů
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 6 týdnů
|
Je to stupnice, která zahrnuje 14 instrukcí a je hodnocena mezi 0-4 pozorováním výkonu pacienta pro každou instrukci.
Zatímco 0 bodů se přiděluje, když pacient aktivitu vůbec nezvládne, 4 body se přidělují, když pacient aktivitu dokončí samostatně.
|
6 týdnů
|
|
Time Up and Go Test
Časové okno: 6 týdnů
|
Osoba je požádána, aby vstala ze židle, na které sedí, ušla 3 metry bezpečným a normálním tempem, otočila se, vrátila se a posadila se zpět na židli.
Doba potřebná k dokončení testu je zaznamenána v sekundách.
|
6 týdnů
|
|
Přenosné počítačové kinestetické balanční zařízení (SportKAT 550)
Časové okno: 6 týdnů
|
Zařízení se skládá ze dvou částí, elektronického snímače náklonu a pohyblivé plošiny.
Elektronický senzor vyhodnocuje pohyb plošiny během zkušební doby a přenáší data do připojeného počítače.
Obrazovka počítače je umístěna 1 metr před lidmi a v úrovni očí, aby lidem poskytovala zpětnou vazbu.
Obrazovka počítače má červený kříž označující pohyb plošiny.
Hodnocená osoba se snaží udržet tento znak na obrazovce ve středu po dobu 30 sekund.
Na konci testu zařízení vypočítá balanční skóre.
Toto skóre ukazuje, jak blízko osoba drží plošinu k referenční poloze.
Na konci testu se vytvoří skóre v rozmezí od 0 do 6000.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-60116787-020-168618
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .