- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05256030
Die Wirkung von geschwindigkeitsbasiertem Training auf Spastik und Gleichgewicht
Die Auswirkung eines geschwindigkeitsbasierten Umlerntrainings auf Spastikmerkmale und Gleichgewichtsaktivitäten bei Schlaganfallpatienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Schlaganfall ist weltweit eine der Krankheiten mit der höchsten Sterblichkeits- und Invaliditätsrate. Spastik ist eine motorische Störung, von der weltweit mehr als 12 Millionen Menschen nach einem Schlaganfall betroffen sind und die eine der wichtigsten Ursachen für Behinderungen darstellt. Physiologisch beeinflusst Spastik die motorischen Bahnen des Hirnstamms und verändert die Erregbarkeit von Motoneuronen im Rückenmark, was zu einer Verringerung der supraspinalen inhibitorischen Kontrollmechanismen führt, die für die Regulierung des Dehnungsreflexes notwendig sind.
Spastik wird allgemein definiert als „eine motorische Störung, die durch eine geschwindigkeitsabhängige Steigerung der tonischen Dehnungsreflexe (Muskeltonus) mit übertriebenen Sehnenzuckungen gekennzeichnet ist, die aus einer Übererregbarkeit des Dehnungsreflexes als Bestandteil des oberen Motoneuron-Syndroms resultieren“. Der Muskel, der eine Spastik entwickelt, erzeugt bei verschiedenen Bewegungen und Aktivitäten einen Widerstand gegen die Bewegung und erschwert die Ausführung der Bewegung. Der empfundene Widerstand ist nicht nur auf neuronale Ursachen zurückzuführen, sondern auch auf periphere Ursachen (biomechanische Faktoren wie Weichteil- oder Muskeleigenschaften). Spastik zeigt unterschiedliche Ausprägungen in unterschiedlicher Geschwindigkeit. Der geschwindigkeitsabhängige Anstieg des Muskeltonus ist ein wichtiges Merkmal der Spastik. Die Streckgeschwindigkeit hat offensichtliche Auswirkungen auf den Fangwinkel. Die Geschwindigkeitsabhängigkeit der Spastik kann jedoch teilweise von der Gelenkwinkelposition abhängen.
Spastik, die aufgrund einer strukturellen und physiologischen Anomalie auftritt, führt zu einem gestörten Kontraktionsverhalten in den Strukturen der betroffenen Muskeln. Daher sollte Spastik nicht nur als rehabilitiertes Phänomen betrachtet werden, sondern auch als gestörtes Verhaltensmuster, das unterdrückt werden sollte. In spastischen Fällen geht eine Schädigung des motorischen Kortex und des Kortikospinaltrakts mit einem Verlust der supraspinalen Hemmung einher. Bei Aktivitäten wie Stehen und Gehen führt Spastik zur Aktivierung eines synergistischen Musters. Je nach Steigerung des Strecktonus der oberen Extremitäten, Beugemuskeln der unteren Extremitäten kommt es bei den Patienten in unterschiedlichem Ausmaß zu Gleichgewichts- und Gangstörungen. Spastik verringert die Funktionsfähigkeit, erhöht den metabolischen Energieverbrauch und führt zu Störungen bei der täglichen Arbeit. Angesichts der Anzahl der Menschen, die von Spastik und Funktionseinschränkungen betroffen sind, die durch die neuronalen und motorischen Folgen der Krankheit verursacht werden, ist es von großer Bedeutung, nach neuen Formen der Beurteilung und Behandlung für die Rehabilitation betroffener Patienten zu suchen.
Die Verbesserung der Gehsicherheit und -geschwindigkeit sowie die Vermeidung von Stürzen sind die Hauptziele der Gangrehabilitation für Schlaganfallüberlebende. Aus diesen Gründen sollte in der Schlaganfallrehabilitation der Patient nicht aus der klassischen Sichtweise, sondern aus einer ganzheitlichen Sicht betrachtet werden. Hemiplegischer Gang ist nicht das Ergebnis einer isolierten Funktionsstörung der Skelettmuskulatur, die nach orthopädischen Erkrankungen auftritt. Daher sollten Spastik und spastische Aktivierungszeit bei der Behandlung berücksichtigt werden. Gehen ist nicht nur eine Verdrängungsaktivität; Es sollte als ein Konzept betrachtet werden, das die gleichzeitige Koordination aller Muskeln umfasst, die aktiv sein müssen, und so höchste Effizienz und Qualität bei geringstem Energieaufwand bietet.
Die spastische Schwellenrate ist definiert als die minimale Rate, bei der bei kontrollierten Messungen der offenen Kette eine spastische Reaktion beobachtet wird. Es wird geschätzt, dass die spastische Schwellenrate bei Schlaganfallpatienten mit zunehmender Schwere des Schlaganfalls abnimmt. Der Zusammenhang zwischen dem Einsetzen der dehnungsinduzierten Muskelaktivierung und dem von Ärzten bei Schlaganfallüberlebenden empfundenen Widerstand (Fangen) wurde jedoch noch nicht vollständig untersucht. Auch ist unklar, ob der Fangwinkel auch von der Gelenkwinkelstellung abhängt. Spastik hängt klinisch mit Geschwindigkeit, Gelenkposition, Fangwinkel usw. zusammen. Sie sollte schnell erkannt werden, Rehabilitationsmaßnahmen sollten auf die Person und die Aktivität zugeschnitten sein. Durch die Anhebung der Spastikfrequenzschwelle soll die Entstehung einer Spastik in der Frühphase auch bei höheren Geschwindigkeiten verhindert werden. Bei der Behandlung der Spastik sollten aus heutiger Sicht klassische Rehabilitationspraktiken vermieden und patientenspezifische motorische Lernstrategien eingeführt werden. In diesem Sinne war unsere Studie geplant, um die Wirkung von geschwindigkeitsbasiertem motorischem Lerntraining auf Spastikeigenschaften und Gleichgewichtsaktivitäten bei Schlaganfallpatienten zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mehmet Duray
- Telefonnummer: +902462113268
- E-Mail: mehmetduray@gmail.com
Studienorte
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Isparta, Truthahn, 32200
- Mehmet Duray
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hemiparetisch-hemiplegisches Krankheitsbild nach Schlaganfall
- 0-3 Punkte gemäß der modifizierten Rankin-Skala erreichen
- Brunnstorm-Stadium der unteren Extremität ≥ 2
- Beim Mini-Mental-Test eine Punktzahl von 24 oder mehr erreichen
- Klinisch stabil sein
- Habe zum ersten Mal einen Schlaganfall erlitten
- Beteiligung einer einzelnen Hemisphäre
Ausschlusskriterien:
- Keine Spastik
- An einer neurologischen, psychiatrischen, orthopädischen oder instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung außer Schlaganfall leiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontroll-Traditionelle Rehabilitationsgruppe
Diese Gruppe erhält ein 6-wöchiges Neurorehabilitationsprogramm, das Dehnübungen zur Hemmung der Spastik, Stärkung des Antagonistenmuskels, Methoden der autogenen Hemmung sowie bewusst-unbewusstes Gleichgewichtstraining und Gangtraining umfasst, die routinemäßig in Physiotherapie- und Rehabilitationseinheiten angewendet werden. Die Behandlung wird 5 Tage pro Woche durchgeführt. Zusätzlich zum Bobath-Ansatz erhielten die Probanden der Studiengruppe an zwei Tagen in der Woche jeweils 20 Minuten am Tag WBV. Die Frequenz des Geräts wurde jede Woche um 5 Hz erhöht, wobei die Behandlung mit 30 Hz begonnen wurde. Die Ganzkörpervibrationsanwendung wurde auf einer Plattform (Power Plate Pro5®) durchgeführt, die vertikale Vibrationen erzeugt. Es wurden zwei unterschiedliche Übungspositionen gewählt: Stehen und Halbhocken. Um einer Muskelermüdung vorzubeugen, wurde das Set bestehend aus 1 Minute Anwendung – 1 Minute Ruhe in jeder Position insgesamt 10 Minuten lang mit 5 Wiederholungen angewendet |
Spastik-, Gleichgewichts- und Gangübungen werden mit langsamer Geschwindigkeit auf Muskelniveau begonnen. In den folgenden Sitzungen wird die Bewegungsgeschwindigkeit entsprechend der Compliance des Patienten erhöht und es werden globale Gleichgewichts- und Gangübungen durchgeführt.
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Experimental: Studie-Neuro-Entwicklungstherapie-Gruppe
Die funktionsorientierte neurologische Entwicklungstherapie wird auf die in die Studie einbezogenen Probanden angewendet und nach dem Zufallsprinzip der Studiengruppe in verschiedenen Positionen wie Rückenlage, Bauchlage, Sitzen, Stehen für 6 Wochen, 5 Sitzungen pro Woche, zugewiesen, und das Ziel wird sein, es zu erreichen die Aufgabe in unterschiedlichen Geschwindigkeiten.
Spastik-, Gleichgewichts- und Gangübungen werden mit langsamer Geschwindigkeit auf Muskelniveau begonnen. In den folgenden Sitzungen wird die Bewegungsgeschwindigkeit entsprechend der Compliance des Patienten erhöht und es werden globale Gleichgewichts- und Gangübungen durchgeführt.
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Neuroentwicklungstherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Tardieu-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Skala bewertet die Spastik anhand von drei verschiedenen Raten, um den frequenzabhängigen Effekt der Spastik zu bewerten.
Diese Geschwindigkeiten werden als Geschwindigkeiten V1, V2 und V3 definiert.
Die Geschwindigkeit V1 repräsentiert die Bewertung bei der niedrigsten Geschwindigkeit und V3 repräsentiert die Bewertung bei der höchsten Geschwindigkeit.
In allen 3 Geschwindigkeiten werden die Zielgelenke passiv über den gesamten Bewegungsbereich bewegt und der Wertebereich, in dem Spastik beobachtet wird, mittels eines Goniometers berechnet.
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6 Wochen
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Berg-Waage
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es handelt sich um eine Skala, die 14 Anweisungen umfasst und zwischen 0 und 4 bewertet wird, indem die Leistung des Patienten bei jeder Anweisung beobachtet wird.
Während 0 Punkte vergeben werden, wenn der Patient die Aktivität überhaupt nicht ausführen kann, werden 4 Punkte vergeben, wenn der Patient die Aktivität selbstständig abschließen kann.
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6 Wochen
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Time Up and Go-Test
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Person wird gebeten, von dem Stuhl, auf dem sie sitzt, aufzustehen, 3 Meter in einem sicheren und normalen Tempo zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder auf den Stuhl zu setzen.
Die zum Abschluss des Tests benötigte Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet.
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6 Wochen
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Tragbares computergestütztes kinästhetisches Gleichgewichtsgerät (SportKAT 550)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das Gerät besteht aus zwei Teilen, einem elektronischen Neigungssensor und einer beweglichen Plattform.
Der elektronische Sensor wertet die Bewegung der Plattform während des Testzeitraums aus und übermittelt die Daten an den angeschlossenen Computer.
Der Computerbildschirm wird 1 Meter vor den Menschen und auf Augenhöhe platziert, um den Menschen Feedback zu geben.
Auf dem Computerbildschirm ist ein rotes Kreuz zu sehen, das die Bewegung der Plattform anzeigt.
Die beurteilte Person versucht, dieses Zeichen 30 Sekunden lang in der Mitte des Bildschirms zu halten.
Am Ende des Tests berechnet das Gerät einen Balance-Score.
Dieser Wert zeigt an, wie nahe die Person die Plattform an der Referenzposition hält.
Am Ende des Tests werden Punkte zwischen 0 und 6000 gebildet.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelhypertonie
- Streicheln
- Muskelspastik
Andere Studien-ID-Nummern
- E-60116787-020-168618
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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