- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05256030
Nopeuteen perustuvan harjoittelun vaikutus spastisuuteen ja tasapainoon
Nopeuteen perustuvan uudelleenoppimiskoulutuksen vaikutus aivohalvauspotilaiden spastisuusominaisuuksiin ja tasapainotoimintoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yksi sairauksista, joilla on korkein kuolleisuus ja työkyvyttömyysaste maailmanlaajuisesti. Spastisuus on motorinen häiriö, joka vaikuttaa yli 12 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti aivohalvauksen jälkeen ja on yksi tärkeimmistä vamman syistä. Fysiologisesti spastisuus vaikuttaa aivorungon motorisiin reitteihin ja muuttaa selkäytimen motoristen neuronien kiihtyneisyyttä, mikä johtaa venytysrefleksin säätelyyn tarvittavien supraspinaalisten esto-ohjausmekanismien vähenemiseen.
Spastisuus määritellään yleisesti "motoriseksi häiriöksi, jolle on tunnusomaista nopeudesta riippuvainen lisääntynyt tonic-venytysrefleksien (lihasten sävy) ja liioiteltuja jännenykistyksiä, jotka johtuvat venytysrefleksin yliherkkyydestä osana ylemmän motorisen hermosolun oireyhtymää". Spastisuutta kehittävä lihas luo vastuksen liikkeelle eri liikkeiden ja toimintojen aikana ja vaikeuttaa liikkeen suorittamista. Tuntuva vastus ei johdu vain hermosyistä, vaan myös perifeerisistä syistä (biomekaaniset tekijät, kuten pehmytkudosten tai lihasten ominaisuudet). Spastisuus näyttää erilaisia hahmoja eri nopeuksilla. Nopeudesta riippuvainen lihasjännityksen nousu on tärkeä spastisuuden piirre. Venytysnopeudella on ilmeiset vaikutukset tarttumiskulmaan. Spastisuuden nopeusriippuvuus voi kuitenkin olla osittain riippuvainen nivelen kulman asennosta.
Rakenteellisesta ja fysiologisesta poikkeavuudesta johtuva spastisuus saa aikaan häiriintynyttä supistumiskäyttäytymistä, joka on ominaista niiden lihasten rakenteille, joihin se vaikuttaa. Siksi spastisuutta ei tulisi pitää vain kuntoutuneena ilmiönä, vaan myös häiriintyneenä käyttäytymismallina, joka tulisi tukahduttaa. Spastisissa tapauksissa motorisen aivokuoren ja kortikospinaalikanavan vaurioon liittyy supraspinaalisen eston menetys. Seisomisen ja kävelyn kaltaisten toimien aikana spastisuus johtaa synergistisen kuvion aktivoitumiseen. Riippuen yläraajojen, koukistavien alaraajojen ojentajia, tasapaino- ja kävelyongelmia esiintyy potilailla eriasteisia. Spastisuus heikentää toimintakykyä, lisää aineenvaihdunnan energiankulutusta ja aiheuttaa häiriöitä päivittäisessä työssä. Ottaen huomioon taudin hermo- ja motoristen seurausten aiheuttaman spastisuuden ja toimintavammaisten ihmisten määrän, on erittäin tärkeää etsiä uusia arviointi- ja hoitomuotoja sairastuneiden potilaiden kuntoutukseen.
Kävelyturvallisuuden ja -nopeuden parantaminen sekä kaatumisten ehkäiseminen ovat aivohalvauksesta selviytyneiden kävelykuntoutuksen päätavoitteita. Näistä syistä potilasta tulee lähestyä aivohalvauksen kuntoutuksessa kokonaisvaltaisesta näkökulmasta klassisen näkökulman sijaan. Hemipleginen kävely ei ole seurausta yksittäisistä luustolihasten toimintahäiriöistä, joita on havaittu ortopedisten häiriöiden jälkeen. Siksi spastisuus ja spastinen aktivaatioaika tulee ottaa huomioon hoidossa. Kävely ei ole vain siirtymätoimintaa; Sitä tulisi pitää konseptina, joka sisältää kaikkien aktiivisten lihasten samanaikaisen koordinoinnin, mikä tarjoaa korkeimman tehokkuuden ja laadun pienimmällä energiankulutuksella.
Spastinen kynnysnopeus määritellään miniminopeudeksi, jolla spastinen vaste havaitaan kontrolloidun avoimen ketjun mittausten aikana. On arvioitu, että spastinen kynnystaajuus laskee aivohalvauksen vakavuuden kasvaessa aivohalvauspotilailla. Venytyksen aiheuttaman lihasaktivaation alkamisen ja lääkäreiden aivohalvauksesta selviytyneiden vastustuskyvyn (tartuntojen) välistä yhteyttä ei kuitenkaan ole täysin tutkittu. Ei myöskään ole selvää, riippuuko kiinnityskulma myös liitoksen kulman asennosta. Spastisuus liittyy kliinisesti nopeuteen, nivelen asento, kiinnityskulma jne. tulee paljastaa nopeasti, kuntoutuskäytännöt tulee tehdä yksilö- ja aktiviteettikohtaisesti. Spastisen nopeuden kynnystä nostamalla tulisi estää spastisuuden ilmaantuminen alkuvaiheessa, jopa suuremmilla nopeuksilla. Spastisuuden hoidossa tulisi nykyisen näkökulman mukaan välttää klassisia kuntoutuskäytäntöjä ja ottaa käyttöön potilaskohtaisia motorisia oppimisstrategioita. Tässä mielessä tutkimuksemme oli suunniteltu tutkimaan nopeuteen perustuvan motorisen oppimisen vaikutusta aivohalvauspotilaiden spastisuusominaisuuksiin ja tasapainotoimintoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mehmet Duray
- Puhelinnumero: +902462113268
- Sähköposti: mehmetduray@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Isparta, Turkki, 32200
- Mehmet Duray
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen jälkeinen hemipareettinen-hemipleginen kliininen kuva
- Saa 0-3 pistettä modifioidun Rankin-asteikon mukaan
- Brunnstormin alaraajan vaihe ≥ 2
- Mini Mental -testissä saa vähintään 24 pisteen
- Kliinisesti vakaa
- Ensimmäistä kertaa aivohalvaus
- Yhden pallonpuoliskon osallistuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole spastisuutta
- sinulla on jokin muu neurologinen, psykiatrinen, ortopedinen, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus kuin aivohalvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Control-Perinteinen Kuntoutusryhmä
Tämä ryhmä saa 6 viikon neurorehabilitaatio-ohjelman, joka sisältää venyttelyn spastisuuden estämiseksi, antagonistilihaksen vahvistamisen, autogeeniset estomenetelmät sekä tietoisen tiedostamattoman tasapainoharjoittelun ja kävelyharjoittelun, joita käytetään rutiininomaisesti fysioterapiassa ja kuntoutusyksiköissä. Hoito suoritetaan 5 päivänä viikossa. Bobath-lähestymistavan lisäksi tutkimusryhmän koehenkilöt saivat WBV:tä 20 minuuttia päivässä, 2 päivää viikossa. Laitteen taajuutta lisättiin 5 Hz joka viikko, jolloin hoito aloitettiin 30 Hz:llä. Koko kehon tärinän levitys suoritettiin alustalla (Power Plate Pro5®), joka tuottaa pystysuuntaista tärinää. Valittiin kaksi erilaista harjoitusasentoa, seisten ja puolikyykky. Lihasväsymyksen estämiseksi sarja, joka koostui 1 minuutin levityksestä - 1 minuutin lepo jokaisessa asennossa, yhteensä 10 minuuttia 5 toistolla |
Spastisuus-, tasapaino- ja kävelyharjoitukset aloitetaan hitailla nopeuksilla, lihastasolla ja seuraavissa harjoituksissa liikenopeutta nostetaan suhteessa potilaan myöntyvyyteen ja tehdään globaaleja tasapaino- ja kävelyharjoituksia.
|
|
Kokeellinen: Study-Neurodevelopmental Therapy Group
Toimintakeskeistä neurokehitysterapiaa sovelletaan tutkimukseen kuuluviin koehenkilöihin ja satunnaisesti jaetaan tutkimusryhmään eri asennoissa, kuten makuuasennossa, makuulla, istuen, seisten 6 viikkoa, 5 kertaa viikossa, ja tavoitteena on saavuttaa tehtävää eri nopeuksilla.
Spastisuus-, tasapaino- ja kävelyharjoitukset aloitetaan hitailla nopeuksilla, lihastasolla ja seuraavissa harjoituksissa liikenopeutta nostetaan suhteessa potilaan myöntyvyyteen ja tehdään globaaleja tasapaino- ja kävelyharjoituksia.
|
Neurokehitysterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Tardieu-asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Asteikko arvioi spastisuutta kolmella eri nopeudella, jotta voidaan arvioida spastisuuden nopeudesta riippuvainen vaikutus.
Nämä nopeudet määritellään nopeuksiksi V1, V2 ja V3.
Nopeus V1 edustaa arviointia pienimmällä nopeudella ja V3 edustaa arviointia suurimmalla nopeudella.
Kaikilla kolmella nopeudella kohdeniveliä liikutetaan passiivisesti koko liikealueen läpi ja arvoalue, jolla spastisuutta havaitaan, lasketaan goniometrin avulla.
|
6 viikkoa
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Se on asteikko, joka sisältää 14 ohjetta ja pisteytetään välillä 0-4 tarkkailemalla potilaan suorituskykyä jokaisessa ohjeessa.
Kun 0 pistettä annetaan, kun potilas ei voi tehdä toimintaa ollenkaan, 4 pistettä annetaan, kun potilas suorittaa tehtävän itsenäisesti.
|
6 viikkoa
|
|
Time Up and Go -testi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Henkilöä pyydetään nousemaan tuolilta, jolla hän istuu, kävelemään 3 metriä turvalliseen ja normaaliin tahtiin, kääntymään, kävelemään taaksepäin ja istumaan takaisin tuolille.
Testin suorittamiseen kuluva aika kirjataan sekunteina.
|
6 viikkoa
|
|
Kannettava tietokoneistettu kinesteettinen tasapainolaite (SportKAT 550)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Laite koostuu kahdesta osasta, elektronisesta kallistusanturista ja liikkuvasta alustasta.
Elektroninen anturi arvioi alustan liikkeen testijakson aikana ja siirtää tiedot yhdistetylle tietokoneelle.
Tietokoneen näyttö on sijoitettu 1 metrin päähän ihmisten eteen ja silmien korkeudelle antamaan palautetta ihmisille.
Tietokoneen näytössä on punainen risti, joka osoittaa alustan liikkeen.
Arvioitu henkilö yrittää pitää tämän merkin näytön keskellä 30 sekunnin ajan.
Testin lopussa laite laskee saldopisteen.
Tämä pistemäärä osoittaa, kuinka lähellä henkilö pitää alustaa vertailuasennosta.
Testin lopussa muodostuu pisteet 0-6000.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-60116787-020-168618
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .