- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05256030
Effekten av hastighetsbasert trening på spastisitet og balanse
Effekten av hastighetsbasert gjenlæringstrening på spastisitetskarakteristikker og balanseaktiviteter hos slagpasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en av sykdommene med høyest dødelighet og uførhet på verdensbasis. Spastisitet er en motorisk lidelse som rammer mer enn 12 millioner mennesker over hele verden etter hjerneslag og er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming. Fysiologisk påvirker spastisitet de motoriske banene i hjernestammen og endrer eksitabiliteten til motoriske nevroner i ryggmargen, noe som resulterer i en reduksjon i de supraspinale-hemmende-kontrollmekanismene som er nødvendige for reguleringen av strekkrefleksen.
Spastisitet er generelt definert som "en motorisk lidelse karakterisert ved en hastighetsavhengig økning i toniske strekkreflekser (muskeltonus) med overdrevne senerykk, som følge av hypereksitabilitet av strekkrefleksen som en komponent av øvre motorneuronsyndrom". Muskelen som utvikler spastisitet skaper motstand mot bevegelsen under ulike bevegelser og aktiviteter og gjør det vanskelig å utføre bevegelsen. Motstanden som føles skyldes ikke bare nevrale årsaker, men også perifere årsaker (biomekaniske faktorer som bløtvev eller muskelegenskaper). Spastisitet viser forskjellige karakterer ved forskjellige hastigheter. Den hastighetsavhengige økningen i muskeltonus er et viktig trekk ved spastisitet. Strekkhastigheten har åpenbare effekter på fangvinkelen. Imidlertid kan hastighetsavhengigheten til spastisitet være delvis avhengig av leddvinkelposisjonen.
Spastisitet, som oppstår på grunn av en strukturell og fysiologisk anomali, skaper en uordnet kontraktil atferd som er karakteristisk i strukturene til musklene den påvirker. Derfor bør spastisitet betraktes ikke bare som et rehabilitert fenomen, men også som et forstyrret atferdsmønster som bør undertrykkes. I spastiske tilfeller er lesjon av den motoriske cortex og kortikospinalkanalen ledsaget av tap av supraspinal hemming. Under aktiviteter som å stå og gå, fører spastisitet til aktivering av et synergistisk mønster. Avhengig av økningen i ekstensortonen i overekstremitetene, flexor underekstremiteter, oppstår balanse- og gangproblemer i ulike grader hos pasienter. Spastisitet reduserer funksjonskapasitet, øker metabolsk energiforbruk og forårsaker forstyrrelser i det daglige arbeidet. Med tanke på antall personer som rammes av spastisitet og funksjonshemming forårsaket av nevrale og motoriske følgetilstander av sykdommen, er det av stor betydning å søke nye former for utredning og behandling for rehabilitering av berørte pasienter.
Forbedring av gangsikkerhet og hastighet og forebygging av fall er hovedmålene for gangrehabilitering for slagoverlevere. Av disse grunner bør pasienten tilnærmes fra et helhetlig synspunkt snarere enn det klassiske synspunktet ved slagrehabilitering. Hemiplegisk gangart er ikke et resultat av isolert skjelettmuskeldysfunksjon sett etter ortopediske lidelser. Derfor bør spastisitet og spastisk aktiveringstid vurderes i behandlingen. Å gå er ikke bare en forskyvningsaktivitet; Det bør betraktes som et konsept som inkluderer samtidig koordinering av alle musklene som må være aktive, og gir høyest effektivitet og kvalitet med minst mulig energiforbruk.
Den spastiske terskelfrekvensen er definert som minimumsfrekvensen som spastisk respons observeres med under kontrollerte målinger med åpen kjede. Det er anslått at den spastiske terskelfrekvensen avtar etter hvert som alvorlighetsgraden av hjerneslag øker hos slagpasienter. Forholdet mellom utbruddet av strekkindusert muskelaktivering og motstanden (fangingen) som klinikere føler hos slagoverlevere er imidlertid ikke fullstendig undersøkt. Det er heller ikke klart om fangvinkelen også avhenger av leddvinkelposisjonen. Spastisitet er klinisk relatert til hastighet, leddstilling, fangvinkel osv. bør avdekkes raskt, rehabiliteringspraksis bør gjøres spesifikk for personen og aktiviteten. Ved å heve den spastiske rateterskelen, bør fremveksten av spastisitet i den tidlige fasen forhindres, selv ved høyere hastigheter. Ved behandling av spastisitet, med et gjeldende synspunkt, bør klassisk rehabiliteringspraksis unngås og motoriske læringsstrategier spesifikke for pasienten bør introduseres. Slik sett var studien vår planlagt for å undersøke effekten av hastighetsbasert motorisk læringstrening på spastisitetskarakteristikker og balanseaktiviteter hos slagpasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mehmet Duray
- Telefonnummer: +902462113268
- E-post: mehmetduray@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Isparta, Tyrkia, 32200
- Mehmet Duray
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Post-slag hemiparetisk-hemiplegisk klinisk bilde
- Få 0-3 poeng i henhold til Modified Rankin Scale
- Brunnstorm underekstremitetsstadium≥ 2
- Få en poengsum på 24 eller høyere på Mini Mental-testen
- Å være klinisk stabil
- Får hjerneslag for første gang
- Enkel hemisfære involvering
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke spastisitet
- Har noen annen nevrologisk, psykiatrisk, ortopedisk, ustabil hjerte- og karsykdom enn hjerneslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll-Tradisjonell Rehabiliteringsgruppe
Denne gruppen vil få et 6-ukers nevrorehabiliteringsprogram som inkluderer tøying for spastisitetshemming, styrking av antagonistmuskelen, autogene hemmingsmetoder, samt bevisst ubevisst balansetrening og gangtrening, som rutinemessig brukes i fysioterapi og rehabiliteringsenheter. Behandlingen vil pågå 5 dager i uken. I tillegg til Bobath-tilnærmingen, mottok forsøkspersonene i studiegruppen WBV i 20 minutter om dagen, 2 dager i uken. Frekvensen til enheten ble økt med 5 Hz hver uke, og behandlingen startet med 30 Hz. Påføring av helkroppsvibrasjoner ble utført på en plattform (Power Plate Pro5®) som gir vertikal vibrasjon. To ulike øvelsesposisjoner ble valgt som stående og semi-squatting. For å forhindre muskeltretthet ble settet bestående av 1 minutt påføring - 1 minutt hvile i hver stilling påført i totalt 10 minutter med 5 repetisjoner |
Spastisitets-, balanse- og gangøvelser vil startes i sakte fart, på muskelnivå, og i de påfølgende øktene vil bevegelseshastigheten økes i forhold til pasientens etterlevelse, og det vil bli utført globale balanse- og gangøvelser.
|
|
Eksperimentell: Studie-nevroutviklingsterapigruppe
Funksjonsorientert nevroutviklingsterapi vil bli brukt på emnene som inngår i studien og tilfeldig tildelt studiegruppen i ulike posisjoner som liggende, liggende, sittende, stående i 6 uker, 5 økter per uke, og målet vil være å oppnå oppgaven i forskjellige hastigheter.
Spastisitets-, balanse- og gangøvelser vil startes i sakte fart, på muskelnivå, og i de påfølgende øktene vil bevegelseshastigheten økes i forhold til pasientens etterlevelse, og det vil bli utført globale balanse- og gangøvelser.
|
Nevroutviklingsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Tardieu-skala
Tidsramme: 6 uker
|
Skalaen evaluerer spastisitet fra tre forskjellige rater for å evaluere den rateavhengige effekten av spastisitet.
Disse hastighetene er definert som hastighetene V1, V2 og V3.
Hastigheten V1 representerer evalueringen ved laveste hastighet, og V3 representerer evalueringen ved høyeste hastighet.
I alle 3 hastigheter beveges målleddene passivt gjennom hele bevegelsesområdet og verdiområdet der spastisitet observeres, beregnes ved hjelp av et goniometer.
|
6 uker
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: 6 uker
|
Det er en skala som inkluderer 14 instruksjoner og skåres mellom 0-4 ved å observere pasientens ytelse for hver instruksjon.
Mens 0 poeng gis når pasienten ikke kan gjøre aktiviteten i det hele tatt, gis 4 poeng når pasienten fullfører aktiviteten selvstendig.
|
6 uker
|
|
Tid opp og gå-test
Tidsramme: 6 uker
|
Personen blir bedt om å reise seg fra stolen han sitter i, gå 3 meter i trygt og normalt tempo, snu, gå tilbake og lene seg tilbake i stolen.
Tiden det tar å fullføre testen registreres i sekunder.
|
6 uker
|
|
Bærbar datastyrt kinestetisk balanseenhet (SportKAT 550)
Tidsramme: 6 uker
|
Enheten består av to deler, en elektronisk tiltsensor og en bevegelig plattform.
Den elektroniske sensoren evaluerer bevegelsen til plattformen i løpet av testperioden og overfører dataene til den tilkoblede datamaskinen.
Dataskjermen er plassert 1 meter foran personene og i øyehøyde for å gi tilbakemelding til personene.
Dataskjermen har et rødt kryss som indikerer bevegelsen til plattformen.
Den evaluerte personen prøver å holde dette skiltet på skjermen i midten i 30 sekunder.
På slutten av testen beregner enheten en balansepoengsum.
Denne poengsummen viser hvor nær personen holder plattformen til referanseposisjonen.
På slutten av testen dannes poeng fra 0 til 6000.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-60116787-020-168618
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .