- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05256030
Het effect van op snelheid gebaseerde training op spasticiteit en balans
Het effect van op snelheid gebaseerde herleertraining op spasticiteitskenmerken en evenwichtsactiviteiten bij patiënten met een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een van de ziekten met de hoogste sterfte- en invaliditeitscijfers wereldwijd. Spasticiteit is een motorische aandoening die wereldwijd meer dan 12 miljoen mensen treft na een beroerte en is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit. Fysiologisch beïnvloedt spasticiteit de motorbanen van de hersenstam en verandert het de prikkelbaarheid van motorneuronen in het ruggenmerg, wat resulteert in een vermindering van de supraspinale remmende controlemechanismen die nodig zijn voor de regulatie van de rekreflex.
Spasticiteit wordt over het algemeen gedefinieerd als "een motorische stoornis die wordt gekenmerkt door een snelheidsafhankelijke toename van tonische rekreflexen (spiertonus) met overdreven peestrekkingen, als gevolg van hyperexciteerbaarheid van de rekreflex als onderdeel van het bovenste motorneuronsyndroom". De spier die spasticiteit ontwikkelt, creëert een weerstand tegen de beweging tijdens verschillende bewegingen en activiteiten en maakt het moeilijk om de beweging uit te voeren. De gevoelde weerstand is niet alleen te wijten aan neurale oorzaken, maar ook aan perifere oorzaken (biomechanische factoren zoals weke delen of spiereigenschappen). Spasticiteit toont verschillende karakters met verschillende snelheden. De snelheidsafhankelijke toename van de spiertonus is een belangrijk kenmerk van spasticiteit. De reksnelheid heeft duidelijke effecten op de vanghoek. De snelheidsafhankelijkheid van spasticiteit kan echter gedeeltelijk afhankelijk zijn van de positie van de gewrichtshoek.
Spasticiteit, die optreedt als gevolg van een structurele en fysiologische anomalie, creëert een ongeordend samentrekkend gedrag dat kenmerkend is voor de structuren van de spieren die het beïnvloedt. Daarom moet spasticiteit niet alleen worden beschouwd als een hersteld fenomeen, maar ook als een verstoord gedragspatroon dat moet worden onderdrukt. In spastische gevallen gaat laesie van de motorische cortex en het corticospinale kanaal gepaard met verlies van supraspinale remming. Tijdens activiteiten zoals staan en lopen leidt spasticiteit tot de activering van een synergetisch patroon. Afhankelijk van de toename van de extensortonus van de bovenste extremiteiten, komen flexor onderste extremiteiten, evenwichts- en loopproblemen in verschillende gradaties voor bij patiënten. Spasticiteit vermindert de functionele capaciteit, verhoogt het energieverbruik van de stofwisseling en veroorzaakt verstoringen in het dagelijkse werk. Gezien het aantal mensen dat wordt getroffen door spasticiteit en functionele beperkingen veroorzaakt door de neurale en motorische gevolgen van de ziekte, is het van groot belang om nieuwe vormen van evaluatie en behandeling te zoeken voor de revalidatie van getroffen patiënten.
Het verbeteren van de loopveiligheid en -snelheid en het voorkomen van vallen zijn de belangrijkste doelen van looprevalidatie voor overlevenden van een beroerte. Om deze redenen moet de patiënt worden benaderd vanuit een holistisch standpunt in plaats van het klassieke standpunt bij revalidatie na een beroerte. Een hemiplegische manier van lopen is niet het resultaat van een geïsoleerde disfunctie van de skeletspieren die wordt gezien na orthopedische aandoeningen. Daarom moet bij de behandeling rekening worden gehouden met spasticiteit en spastische activeringstijd. Lopen is niet alleen een verplaatsingsactiviteit; Het moet worden beschouwd als een concept dat de gelijktijdige coördinatie omvat van alle spieren die actief moeten zijn, waardoor de hoogste efficiëntie en kwaliteit wordt geboden met het minste energieverbruik.
De spastische drempelfrequentie wordt gedefinieerd als de minimumfrequentie waarbij spastische respons wordt waargenomen tijdens gecontroleerde open-kettingmetingen. Geschat wordt dat de spastische drempelwaarde afneemt naarmate de ernst van een beroerte toeneemt bij patiënten met een beroerte. De relatie tussen het begin van door rek geïnduceerde spieractivatie en de weerstand (vangen) die clinici voelen bij overlevenden van een beroerte is echter niet volledig onderzocht. Ook is het niet duidelijk of de vanghoek ook afhangt van de positie van de gewrichtshoek. Spasticiteit is klinisch gerelateerd aan snelheid, gewrichtspositie, invalshoek, enz. moet snel worden onthuld, revalidatiepraktijken moeten specifiek zijn voor de persoon en de activiteit. Door de spasticiteitsdrempel te verhogen, zou het ontstaan van spasticiteit in de vroege fase moeten worden voorkomen, ook bij hogere snelheden. Bij de behandeling van spasticiteit moeten volgens de huidige stand van zaken klassieke revalidatiepraktijken worden vermeden en moeten motorische leerstrategieën die specifiek zijn voor de patiënt worden geïntroduceerd. In die zin was onze studie gepland om het effect te onderzoeken van op snelheid gebaseerde motorische leertraining op spasticiteitskenmerken en evenwichtsactiviteiten bij patiënten met een beroerte.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mehmet Duray
- Telefoonnummer: +902462113268
- E-mail: mehmetduray@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Isparta, Kalkoen, 32200
- Mehmet Duray
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemiparetisch-hemiplegisch klinisch beeld na een beroerte
- 0-3 punten krijgen volgens de Modified Rankin Scale
- Brunnstorm onderste extremiteit stadium ≥ 2
- Een score van 24 of hoger behalen op de Mini Mental test
- Klinisch stabiel zijn
- Voor het eerst een beroerte krijgen
- Betrokkenheid van één halfrond
Uitsluitingscriteria:
- Geen spasticiteit hebben
- Een andere neurologische, psychiatrische, orthopedische, onstabiele cardiovasculaire aandoening hebben dan een beroerte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle-traditionele revalidatiegroep
Deze groep krijgt een 6 weken durend neurorevalidatieprogramma met onder andere rekoefeningen om spasticiteit te remmen, versterking van de antagonistische spier, autogene inhibitiemethoden, evenals bewust-onbewuste evenwichtstraining en looptraining, die routinematig worden toegepast in fysiotherapie en revalidatie-afdelingen. De behandeling zal 5 dagen per week worden toegepast. Naast de Bobath-aanpak kregen de proefpersonen in de onderzoeksgroep WBV gedurende 20 minuten per dag, 2 dagen per week. De frequentie van het apparaat werd elke week met 5 Hz verhoogd en de behandeling begon met 30 Hz. De toepassing van lichaamstrillingen werd uitgevoerd op een platform (Power Plate Pro5®) dat zorgt voor verticale trillingen. Er werd gekozen voor twee verschillende oefenposities, namelijk staand en halfhurkend. Om spiervermoeidheid te voorkomen, werd de set bestaande uit 1 minuut aanbrengen - 1 minuut rust in elke positie toegepast gedurende in totaal 10 minuten met 5 herhalingen |
Spasticiteits-, evenwichts- en loopoefeningen zullen worden gestart op lage snelheid, op spierniveau, en in de volgende sessies zal de bewegingssnelheid worden verhoogd in verhouding tot de therapietrouw van de patiënt, en globale evenwichts- en loopoefeningen zullen worden uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Studie-Neuroontwikkelingstherapie Groep
Functiegerichte neurologische ontwikkelingstherapie zal worden toegepast op de proefpersonen die in het onderzoek zijn opgenomen en willekeurig worden toegewezen aan de onderzoeksgroep in verschillende posities zoals liggend, liggend, zittend, staand gedurende 6 weken, 5 sessies per week, en het doel zal zijn om de taak met verschillende snelheden.
Spasticiteits-, evenwichts- en loopoefeningen zullen worden gestart op lage snelheid, op spierniveau, en in de volgende sessies zal de bewegingssnelheid worden verhoogd in verhouding tot de therapietrouw van de patiënt, en globale evenwichts- en loopoefeningen zullen worden uitgevoerd.
|
Neurologische ontwikkelingstherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Tardieu-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
De schaal evalueert spasticiteit op basis van drie verschillende snelheden om het snelheidsafhankelijke effect van spasticiteit te evalueren.
Deze snelheden worden gedefinieerd als snelheden V1, V2 en V3.
De snelheid V1 vertegenwoordigt de evaluatie bij de laagste snelheid en V3 vertegenwoordigt de evaluatie bij de hoogste snelheid.
Bij alle 3 de snelheden worden de doelgewrichten passief door het volledige bewegingsbereik bewogen en wordt het waardenbereik waarin spasticiteit wordt waargenomen, berekend door middel van een goniometer.
|
6 weken
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het is een schaal die 14 instructies bevat en wordt gescoord tussen 0-4 door de prestaties van de patiënt voor elke instructie te observeren.
Terwijl 0 punten worden gegeven wanneer de patiënt de activiteit helemaal niet kan doen, worden 4 punten gegeven wanneer de patiënt de activiteit zelfstandig voltooit.
|
6 weken
|
|
Time Up and Go-test
Tijdsspanne: 6 weken
|
De persoon wordt gevraagd op te staan uit de stoel waarin hij zit, 3 meter te lopen in een veilig en normaal tempo, zich om te draaien, terug te lopen en weer in de stoel te gaan zitten.
De tijd die nodig is om de test te voltooien, wordt geregistreerd in seconden.
|
6 weken
|
|
Draagbaar computergestuurd kinesthetisch balansapparaat (SportKAT 550)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het apparaat bestaat uit twee delen, een elektronische kantelsensor en een bewegend platform.
De elektronische sensor evalueert de beweging van het platform tijdens de testperiode en draagt de gegevens over naar de aangesloten computer.
Het computerscherm staat 1 meter voor de mensen en op ooghoogte om feedback te geven aan de mensen.
Op het computerscherm staat een rood kruis dat de beweging van het platform aangeeft.
De geëvalueerde persoon probeert dit teken 30 seconden in het midden op het scherm te houden.
Aan het einde van de test berekent het apparaat een balansscore.
Deze score laat zien hoe dicht de persoon het platform bij de referentiepositie houdt.
Aan het einde van de test worden scores van 0 tot 6000 gevormd.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-60116787-020-168618
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .