- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05256030
L'effetto dell'allenamento basato sulla velocità sulla spasticità e sull'equilibrio
L'effetto della formazione di riapprendimento basata sulla velocità sulle caratteristiche della spasticità e sulle attività di equilibrio nei pazienti con ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle malattie con i più alti tassi di mortalità e disabilità in tutto il mondo. La spasticità è un disturbo motorio che colpisce più di 12 milioni di persone in tutto il mondo dopo l'ictus ed è una delle più importanti cause di disabilità. Fisiologicamente, la spasticità colpisce le vie motorie del tronco encefalico e altera l'eccitabilità dei motoneuroni nel midollo spinale, determinando una riduzione dei meccanismi di controllo sopraspinale-inibitorio necessari per la regolazione del riflesso di stiramento.
La spasticità è generalmente definita come "un disturbo motorio caratterizzato da un aumento dipendente dalla velocità dei riflessi tonici da stiramento (tono muscolare) con spasmi tendinei esagerati, risultante dall'ipereccitabilità del riflesso da stiramento come componente della sindrome del motoneurone superiore". Il muscolo che sviluppa la spasticità crea una resistenza al movimento durante diversi movimenti e attività e rende difficile l'esecuzione del movimento. La resistenza avvertita è dovuta non solo a cause neurali, ma anche a cause periferiche (fattori biomeccanici come tessuti molli o proprietà muscolari). La spasticità mostra caratteri diversi a velocità diverse. L'aumento del tono muscolare dipendente dalla velocità è una caratteristica importante della spasticità. La velocità di allungamento ha evidenti effetti sull'angolo di presa. Tuttavia, la dipendenza dalla velocità della spasticità può essere parzialmente dipendente dalla posizione dell'angolo articolare.
La spasticità, che si verifica a causa di un'anomalia strutturale e fisiologica, crea un comportamento contrattile disordinato caratteristico nelle strutture dei muscoli che colpisce. Pertanto, la spasticità dovrebbe essere considerata non solo come un fenomeno riabilitato, ma anche come un modello di comportamento interrotto che dovrebbe essere soppresso. Nei casi spastici, la lesione della corteccia motoria e del tratto corticospinale è accompagnata dalla perdita dell'inibizione sovraspinale. Durante attività come stare in piedi e camminare, la spasticità porta all'attivazione di uno schema sinergico. A seconda dell'aumento del tono estensore degli arti superiori, degli arti inferiori flessori, i problemi di equilibrio e deambulazione si verificano in vari gradi nei pazienti. La spasticità riduce la capacità funzionale, aumenta il dispendio energetico metabolico e provoca interruzioni nel lavoro quotidiano. Considerando il numero di persone affette da spasticità e disabilità funzionale causate dalle sequele neurologiche e motorie della malattia, è di grande importanza ricercare nuove forme di valutazione e trattamento per la riabilitazione dei pazienti affetti.
Migliorare la sicurezza e la velocità della deambulazione e prevenire le cadute sono gli obiettivi principali della riabilitazione della deambulazione per i sopravvissuti all'ictus. Per questi motivi, il paziente dovrebbe essere affrontato da un punto di vista olistico piuttosto che dal punto di vista classico della riabilitazione post-ictus. L'andatura emiplegica non è il risultato di una disfunzione muscolare scheletrica isolata osservata dopo disturbi ortopedici. Pertanto, nel trattamento devono essere considerati la spasticità e il tempo di attivazione spastica. Camminare non è solo un'attività di spostamento; Va considerato come un concetto che include la coordinazione simultanea di tutti i muscoli che devono essere attivi, fornendo la massima efficienza e qualità con il minimo dispendio energetico.
Il tasso di soglia spastica è definito come il tasso minimo al quale si osserva la risposta spastica durante le misurazioni controllate a catena aperta. Si stima che il tasso di soglia spastica diminuisca all'aumentare della gravità dell'ictus nei pazienti con ictus. Tuttavia, la relazione tra l'inizio dell'attivazione muscolare indotta dallo stiramento e la resistenza (cattura) percepita dai medici nei sopravvissuti all'ictus non è stata completamente studiata. Inoltre, non è chiaro se l'angolo di presa dipenda anche dalla posizione dell'angolo del giunto. La spasticità è clinicamente correlata alla velocità, la posizione dell'articolazione, l'angolo di cattura, ecc. dovrebbero essere rivelati rapidamente, le pratiche riabilitative dovrebbero essere specifiche per la persona e l'attività. Aumentando la soglia della frequenza spastica, dovrebbe essere prevenuta l'insorgenza della spasticità nella fase iniziale, anche a velocità più elevate. Nella gestione della spasticità, con un punto di vista attuale, dovrebbero essere evitate le classiche pratiche riabilitative e dovrebbero essere introdotte strategie di apprendimento motorio specifiche per il paziente. In questo senso, il nostro studio è stato progettato per indagare l'effetto dell'apprendimento motorio basato sulla velocità sulle caratteristiche della spasticità e sulle attività di equilibrio nei pazienti con ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mehmet Duray
- Numero di telefono: +902462113268
- Email: mehmetduray@gmail.com
Luoghi di studio
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-
-
Isparta, Tacchino, 32200
- Mehmet Duray
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Quadro clinico emiparetico-emiplegico post-ictus
- Ottenere 0-3 punti secondo la scala Rankin modificata
- Brunnstorm stadio degli arti inferiori ≥ 2
- Ottenere un punteggio di 24 o superiore nel Mini Mental test
- Essere clinicamente stabile
- Avere un ictus per la prima volta
- Coinvolgimento di un singolo emisfero
Criteri di esclusione:
- Non avere spasticità
- Avere qualsiasi malattia cardiovascolare neurologica, psichiatrica, ortopedica, instabile diversa dall'ictus
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Controllo-Riabilitazione Tradizionale
Questo gruppo riceverà un programma di neuroriabilitazione di 6 settimane che include stretching per l'inibizione della spasticità, rafforzamento del muscolo antagonista, metodi di inibizione autogena, nonché allenamento dell'equilibrio conscio-inconscio e allenamento della deambulazione, che vengono abitualmente applicati nelle unità di terapia fisica e riabilitazione. Il trattamento verrà applicato 5 giorni a settimana. Oltre all'approccio Bobath, i soggetti del gruppo di studio hanno ricevuto WBV per 20 minuti al giorno, 2 giorni alla settimana. La frequenza del dispositivo è stata aumentata di 5 Hz ogni settimana, iniziando il trattamento con 30 Hz. L'applicazione delle vibrazioni su tutto il corpo è stata eseguita su una piattaforma (Power Plate Pro5®) che fornisce vibrazioni verticali. Sono state scelte due diverse posizioni di pratica: in piedi e semi-accovacciata. Per prevenire l'affaticamento muscolare è stato applicato il set composto da 1 minuto di applicazione - 1 minuto di riposo in ogni posizione per un totale di 10 minuti con 5 ripetizioni |
Verranno avviati esercizi di spasticità, equilibrio e deambulazione a bassa velocità, a livello muscolare, e nelle sedute successive verrà aumentata la velocità di movimento in relazione alla compliance del paziente, e verranno eseguiti esercizi di equilibrio globale e deambulazione.
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Sperimentale: Gruppo di studio-terapia dello sviluppo neurologico
La terapia del neurosviluppo orientata alla funzione verrà applicata ai soggetti inclusi nello studio e assegnati in modo casuale al gruppo di studio in diverse posizioni come supino, prono, seduto, in piedi per 6 settimane, 5 sessioni a settimana e l'obiettivo sarà raggiungere il compito a diverse velocità.
Verranno avviati esercizi di spasticità, equilibrio e deambulazione a bassa velocità, a livello muscolare, e nelle sedute successive verrà aumentata la velocità di movimento in relazione alla compliance del paziente, e verranno eseguiti esercizi di equilibrio globale e deambulazione.
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Terapia del neurosviluppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Tardieu modificata
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala valuta la spasticità da tre diversi tassi al fine di valutare l'effetto dipendente dal tasso di spasticità.
Queste velocità sono definite come velocità V1, V2 e V3.
La velocità V1 rappresenta la valutazione alla velocità più bassa e V3 rappresenta la valutazione alla velocità più alta.
In tutte e 3 le velocità, le articolazioni bersaglio vengono spostate passivamente attraverso l'intera gamma di movimento e la gamma di valori in cui si osserva la spasticità viene calcolata per mezzo di un goniometro.
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6 settimane
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 6 settimane
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È una scala che comprende 14 istruzioni e viene valutata tra 0 e 4 osservando le prestazioni del paziente per ciascuna istruzione.
Mentre vengono assegnati 0 punti quando il paziente non può svolgere affatto l'attività, vengono assegnati 4 punti quando il paziente completa l'attività in modo indipendente.
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6 settimane
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Time Up and Go Test
Lasso di tempo: 6 settimane
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Alla persona viene chiesto di alzarsi dalla sedia su cui è seduto, camminare per 3 metri a un'andatura sicura e normale, girarsi, tornare indietro e sedersi sulla sedia.
Il tempo necessario per completare il test viene registrato in secondi.
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6 settimane
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Equilibrio cinestesico computerizzato portatile (SportKAT 550)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il dispositivo è composto da due parti, un sensore di inclinazione elettronico e una piattaforma mobile.
Il sensore elettronico valuta il movimento della piattaforma durante il periodo di prova e trasferisce i dati al computer collegato.
Lo schermo del computer è posizionato a 1 metro di fronte alle persone e all'altezza degli occhi per fornire un feedback alle persone.
Lo schermo del computer ha una croce rossa che indica il movimento della piattaforma.
La persona valutata cerca di mantenere questo segno sullo schermo al centro per 30 secondi.
Al termine del test, il dispositivo calcola un punteggio di equilibrio.
Questo punteggio mostra quanto vicino la persona tiene la piattaforma alla posizione di riferimento.
Al termine della prova si formano punteggi che vanno da 0 a 6000.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Ictus
- Spasticità muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-60116787-020-168618
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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