- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05259969
Energetická dostupnost u mužských sportovců v průběhu sezóny (EAMAS)
Energetická dostupnost, poruchy příjmu potravy a riziko RED-S, zdravotní biomarkery, složení a výkonnost střevní mikroflóry u závodních mužských sportovců v průběhu sezóny
Cílem navrhované kohortové observační studie je posouzení rizika nízké energetické dostupnosti a relativního energetického deficitu ve sportu u soutěžních dospělých mužských sportovců.
Změny v energetické dostupnosti sportovců, zdravotních biomarkerech v krvi, složení střevní mikroflóry a výkonnosti budou určeny ve 3 klíčových fázích v průběhu sezóny: během přípravy, soutěže a přechodného období u podskupiny sportovců.
Studie zkoumá následující konkrétní cíle v kohortě mužských soutěžních sportovců:
Korelace mezi energetickou dostupností a klidovou rychlostí metabolismu a metabolickými funkcemi v průběhu sezóny.
Korelace mezi dostupností energie a reprodukčními funkcemi v průběhu sezóny.
Korelace mezi dostupností energie a hematologickými biomarkery v průběhu sezóny.
Korelace mezi energetickou dostupností a složením střevní mikroflóry v průběhu sezóny.
Korelace mezi dostupností energie a výkonem v průběhu sezóny.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jako počáteční část výzkumu bude proveden screening na nízkou energetickou dostupnost, RED-S a riziko poruch příjmu potravy u větší skupiny soutěžních sportovců uznaných Olympijským výborem Slovinska pomocí kombinace validovaných a částečně validovaných dotazníků: Nízká energetická dostupnost v mužském dotazníku, RED-S specifickém screeningovém nástroji, Eating Attitude Test (EAT-26) a Eating disorder Inventory – Drive for Hubnutí skóre.
K účasti v pokračovací fázi výzkumu bude pozváno 25 soutěžních sportovců.
Podle druhu sportu nadefinujeme vhodné časové intervaly pro 3 plánované laboratorní návštěvy. První návštěva je plánována v přípravné fázi, kdy zátěž vzhledem k periodizaci školení vrcholí. Druhá návštěva je plánována v soutěžní fázi (předpokládá se 6 měsíců po 1. návštěvě) a třetí v přechodové fázi, kdy je pohybová zátěž nejnižší.
O postupu a cíli testování budou subjekty informovány před jeho zahájením na úvodní schůzce. Budou informováni o právu kdykoli ukončit svou účast. Před zahájením výzkumu budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu. Tím budou informováni o přesném postupu ohledně toho, jak budou muset vést 4denní nutriční záznamy s váženým množstvím jídla a jak si vést deník o své fyzické aktivitě. Všechny předměty budou vybaveny měřičem zrychlení.
V rámci každé laboratorní návštěvy přijdou subjekty nalačno, poskytnou vzorek stolice a vyplní dotazníky, přičemž provedeme antropometrická měření, měření klidového metabolismu metodou nepřímé kalorimetrie při odběru vzorku žilní krve. Na závěr návštěvy účastníci podstoupí výkonnostní test.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nina Mohorko, PhD
- Telefonní číslo: +386 5 66 35 801
- E-mail: nina.mohorko@fvz.upr.si
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vesna Simič, MSc
- E-mail: vesna.simic@psih-klinika.si
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Národní sportovní organizace identifikovala soutěžní sportovce nebo sportovce
- Mužský sportovec aktivně trénující a závodící v olympijské sportovní události
- Věk 18-40 let
Kritéria vyloučení:
- Do 15 let, starší 40 let
- ženský
- Para-sportovec
- Neaktivní kvůli nemoci nebo zranění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna dostupnosti energie mezi různými obdobími sezóny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Energetický příjem (kcal/den), energetický výdej (kcal/den) a beztuková hmota (FFM; kg) budou kombinovány pro vykázání energetické dostupnosti (kcal/kg FFM/den).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna klidové rychlosti metabolismu mezi různými obdobími sezóny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Klidová rychlost metabolismu bude stanovena nepřímým kalorimetrem a predikována pomocí validovaných rovnic a vyjádřena v kJ/den.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změna tělesné hmotnosti mezi různými obdobími sezóny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Tělesná hmotnost bude měřena s přesností na 0,01 kg.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změna tělesné hmoty bez tuku mezi různými obdobími sezóny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Beztuková tělesná hmotnost (FFM [kg]) bude měřena pomocí bioelektrické impedance.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změna procenta tělesného tuku mezi různými obdobími sezóny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Procento tělesného tuku [%] bude měřeno pomocí bioelektrické impedance.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změna ukazatelů stavu železa mezi různými obdobími sezóny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Budou měřeny koncentrace železa v séru, hemoglobinu, feritinu, transferinu a hepcidinu.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změna markerů štítné žlázy mezi různými obdobími sezóny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Budou měřeny koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu, trijodtyroninu a tyroxinu v séru.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změna koncentrace testosteronu mezi různými obdobími sezóny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Bude měřena koncentrace testosteronu v séru.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změna koncentrace kortizolu mezi různými obdobími sezóny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Bude měřena koncentrace kortizolu v séru.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změna skóre nízké energetické dostupnosti ve skóre mužského dotazníku mezi různými obdobími sezóny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Dotazník nízké energetické dostupnosti u mužů (LEAM-Q) je přizpůsobený dotazníku nízké energetické dostupnosti u žen tím, že vynechává otázky specifické pro ženy.
Rozsah skóre 0-19, vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko relativního nedostatku energie ve sportu.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změna skóre testu stravovacích postojů-26 mezi různými obdobími sezóny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Riziko poruchy příjmu potravy bude posouzeno pomocí testu Eating Attitude Test (EAT-26).
Rozsah skóre 0-78, vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko poruchy příjmu potravy.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změna v inventáři poruch příjmu potravy – Usilujte o skóre hubenosti v různých obdobích sezóny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Snaha o hubenost bude posouzena pomocí Inventáře poruch příjmu potravy – dotazníku snah o hubenost (EDI-DT).
Rozsah skóre 0-21, vyšší skóre ukazuje na vyšší tukovou fobii.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změna markerů zánětu mezi různými obdobími sezóny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Bude měřena koncentrace C-reaktivního proteinu a interleukinu-6 v séru.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změna koncentrace ghrelinu mezi různými obdobími sezóny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Bude měřena koncentrace ghrelinu v séru.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změna koncentrace růstového hormonu mezi různými obdobími sezóny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Bude měřena koncentrace růstového hormonu v séru.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změna složení střevní mikroflóry mezi různými obdobími sezóny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Střevní mikroflóra bude analyzována ze vzorků stolice.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změna koncentrace metabolitu mezi různými obdobími sezóny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Budou měřeny koncentrace glukózy, laktátu a beta-hydroxybutyrátu v séru.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změna sportovního výkonu mezi různými obdobími sezóny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Bude proveden sportovní výkonový test.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna lipidového profilu mezi různými obdobími sezóny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Budou měřeny koncentrace celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, HDL-cholesterolu a triglyceridů v séru.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změna koncentrace leptinu mezi různými obdobími sezóny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Bude měřena koncentrace leptinu v séru.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změna koncentrace růstového faktoru 1 podobného inzulínu mezi různými obdobími sezóny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Bude měřena koncentrace inzulínu podobného růstového faktoru 1 v séru.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Areta JL, Taylor HL, Koehler K. Low energy availability: history, definition and evidence of its endocrine, metabolic and physiological effects in prospective studies in females and males. Eur J Appl Physiol. 2021 Jan;121(1):1-21. doi: 10.1007/s00421-020-04516-0. Epub 2020 Oct 23.
- Burke LM, Lundy B, Fahrenholtz IL, Melin AK. Pitfalls of Conducting and Interpreting Estimates of Energy Availability in Free-Living Athletes. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Jul 1;28(4):350-363. doi: 10.1123/ijsnem.2018-0142. Epub 2018 Jul 20.
- Mountjoy M, Sundgot-Borgen JK, Burke LM, Ackerman KE, Blauwet C, Constantini N, Lebrun C, Lundy B, Melin AK, Meyer NL, Sherman RT, Tenforde AS, Klungland Torstveit M, Budgett R. IOC consensus statement on relative energy deficiency in sport (RED-S): 2018 update. Br J Sports Med. 2018 Jun;52(11):687-697. doi: 10.1136/bjsports-2018-099193. No abstract available.
- Sim A, Burns SF. Review: questionnaires as measures for low energy availability (LEA) and relative energy deficiency in sport (RED-S) in athletes. J Eat Disord. 2021 Mar 31;9(1):41. doi: 10.1186/s40337-021-00396-7.
- Reed JL, De Souza MJ, Williams NI. Changes in energy availability across the season in Division I female soccer players. J Sports Sci. 2013;31(3):314-24. doi: 10.1080/02640414.2012.733019. Epub 2012 Oct 18.
- Staal S, Sjodin A, Fahrenholtz I, Bonnesen K, Melin AK. Low RMRratio as a Surrogate Marker for Energy Deficiency, the Choice of Predictive Equation Vital for Correctly Identifying Male and Female Ballet Dancers at Risk. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Jul 1;28(4):412-418. doi: 10.1123/ijsnem.2017-0327. Epub 2018 Jun 22.
- Zabriskie HA, Currier BS, Harty PS, Stecker RA, Jagim AR, Kerksick CM. Energy Status and Body Composition Across a Collegiate Women's Lacrosse Season. Nutrients. 2019 Feb 23;11(2):470. doi: 10.3390/nu11020470.
- Melin AK, Heikura IA, Tenforde A, Mountjoy M. Energy Availability in Athletics: Health, Performance, and Physique. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2019 Mar 1;29(2):152-164. doi: 10.1123/ijsnem.2018-0201. Epub 2019 Feb 26.
- Logue DM, Madigan SM, Melin A, Delahunt E, Heinen M, Donnell SM, Corish CA. Low Energy Availability in Athletes 2020: An Updated Narrative Review of Prevalence, Risk, Within-Day Energy Balance, Knowledge, and Impact on Sports Performance. Nutrients. 2020 Mar 20;12(3):835. doi: 10.3390/nu12030835.
- Loucks AB, Kiens B, Wright HH. Energy availability in athletes. J Sports Sci. 2011;29 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1080/02640414.2011.588958. Epub 2011 Jul 28.
- Mountjoy M, Sundgot-Borgen J, Burke L, Carter S, Constantini N, Lebrun C, Meyer N, Sherman R, Steffen K, Budgett R, Ljungqvist A, Ackerman K. The IOC relative energy deficiency in sport clinical assessment tool (RED-S CAT). Br J Sports Med. 2015 Nov;49(21):1354. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EAMAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .