- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05259969
Energieverfügbarkeit bei männlichen Athleten im Laufe der Saison (EAMAS)
Energieverfügbarkeit, Essstörung und RED-S-Risiko, Gesundheitsbiomarker, Zusammensetzung und Leistung der Darmmikrobiota bei männlichen Wettkampfsportlern im Laufe der Saison
Das Ziel der vorgeschlagenen Kohorten-Beobachtungsstudie ist die Bewertung des Risikos einer geringen Energieverfügbarkeit und eines relativen Energiemangels im Sport bei erwachsenen männlichen Leistungssportlern.
Die Veränderungen der Energieverfügbarkeit des Athleten, der Gesundheitsbiomarker im Blut, der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und der Leistung werden während der Saison in drei Schlüsselphasen bestimmt: während der Vorbereitung, des Wettkampfs und der Übergangsphase bei einer Untergruppe von Athleten.
Die Studie untersucht folgende konkrete Ziele in der Kohorte männlicher Leistungssportler:
Korrelation zwischen Energieverfügbarkeit und Ruheumsatz und Stoffwechselfunktionen über die Saison.
Korrelation zwischen Energieverfügbarkeit und Reproduktionsfunktionen über die Saison.
Korrelation zwischen Energieverfügbarkeit und hämatologischen Biomarkern über die Saison.
Korrelation zwischen Energieverfügbarkeit und Zusammensetzung der Darmmikrobiota über die Saison.
Korrelation zwischen Energieverfügbarkeit und Leistung über die Saison.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Als erster Teil der Forschung wird das Screening auf niedrige Energieverfügbarkeit, RED-S und Essstörungsrisiko in einer größeren Gruppe von Leistungssportlern, die vom Olympischen Komitee von Slowenien anerkannt sind, durch eine Kombination aus validierten und semi-validierten Fragebögen durchgeführt: Niedrige Energieverfügbarkeit im männlichen Fragebogen, RED-S-spezifisches Screening-Tool, Eating Attitude Test (EAT-26) und Eating Disorder Inventory – Drive for Thinness Score.
25 männliche Leistungssportler werden zur Teilnahme an der Fortführungsphase der Forschung eingeladen.
Je nach Sportart legen wir für 3 geplante Laborbesuche entsprechende Zeitintervalle fest. Der erste Besuch ist in der Vorbereitungsphase geplant, wenn die Arbeitsbelastung angesichts der Periodisierung des Trainings am höchsten ist. Der zweite Besuch ist in der Wettkampfphase (voraussichtlich 6 Monate nach dem 1. Besuch) geplant und der dritte in der Übergangsphase, wenn die Belastung am geringsten ist.
Über den Ablauf und das Ziel der Prüfung werden die Probanden vor Beginn im Einführungsgespräch informiert. Sie werden über das Recht informiert, ihre Teilnahme jederzeit zu beenden. Vor Beginn der Forschung werden sie gebeten, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben. Dabei werden sie über die genaue Vorgehensweise informiert, wie sie ein 4-tägiges Ernährungsprotokoll mit gewichteten Lebensmittelmengen führen müssen und wie sie das Protokoll über ihre körperliche Aktivität führen. Alle Probanden werden mit dem Beschleunigungsmesser ausgestattet.
Im Rahmen jedes Laborbesuchs kommen die Probanden nüchtern, geben eine Stuhlprobe ab und füllen die Fragebögen aus, während wir anthropometrische Messungen durchführen, den Ruheumsatz mit der Methode der indirekten Kalorimetrie messen und eine venöse Blutprobe entnehmen. Am Ende des Besuchs werden die Teilnehmer einem Leistungstest unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nina Mohorko, PhD
- Telefonnummer: +386 5 66 35 801
- E-Mail: nina.mohorko@fvz.upr.si
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vesna Simič, MSc
- E-Mail: vesna.simic@psih-klinika.si
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die nationale Sportorganisation hat einen weiblichen oder männlichen Wettkampfsportler identifiziert
- Männlicher Athlet, der aktiv für ein olympisches Sportereignis trainiert und daran teilnimmt
- Alter 18-40 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Unter 15 Jahre alt, älter als 40 Jahre
- Weiblich
- Para-Athlet
- Nicht aktiv wegen Krankheit oder Verletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eine Änderung der Energieverfügbarkeit zwischen verschiedenen Jahreszeiten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Energieaufnahme (kcal/Tag), Energieverbrauch (kcal/Tag) und fettfreie Masse (FFM; kg) werden kombiniert, um die Energieverfügbarkeit (kcal/kg FFM/Tag) zu melden.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Ruheumsatzes zwischen verschiedenen Jahreszeiten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Der Ruheumsatz wird mit einem indirekten Kalorimeter bestimmt und mit validierten Gleichungen vorhergesagt und in kJ/Tag ausgedrückt.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Veränderung der Körpermasse in verschiedenen Perioden einer Saison
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Die Körpermasse wird auf 0,01 kg genau gemessen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Veränderung der fettfreien Körpermasse zu verschiedenen Jahreszeiten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Die fettfreie Körpermasse (FFM [kg]) wird mit bioelektrischer Impedanz gemessen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Veränderung des Körperfettanteils in verschiedenen Jahreszeiten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Der Körperfettanteil [%] wird mit bioelektrischer Impedanz gemessen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Änderung der Eisenstatusmarker in verschiedenen Perioden einer Saison
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Die Konzentrationen von Eisen, Hämoglobin, Ferritin, Transferrin und Hepcidin im Serum werden gemessen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Veränderung der Schilddrüsenmarker in verschiedenen Perioden einer Saison
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Die Konzentrationen von Schilddrüsen-stimulierendem Hormon, Trijodthyronin und Thyroxin im Serum werden gemessen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Veränderung der Testosteronkonzentration zwischen verschiedenen Perioden einer Saison
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Die Testosteronkonzentration im Serum wird gemessen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Veränderung der Cortisolkonzentration in verschiedenen Perioden einer Saison
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Die Cortisolkonzentration im Serum wird gemessen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Änderung der Niedrigenergieverfügbarkeit im Fragebogenergebnis für Männer in verschiedenen Perioden einer Saison
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Der Low Energy Availability in Males Questionnaire (LEAM-Q) ist ein an Männer angepasster Low Energy Availability in Females Questionnaire, indem frauenspezifische Fragen weggelassen wurden.
Wertebereich 0–19, höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko für einen relativen Energiemangel im Sport hin.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Änderung des Essverhaltenstest-26-Ergebnisses in verschiedenen Perioden einer Saison
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Das Risiko einer Essstörung wird mit dem Eating Attitude Test (EAT-26) bewertet.
Wertebereich 0-78, höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko für Essstörungen hin.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Änderung des Essstörungsinventars - Streben Sie nach Schlankheits-Score in verschiedenen Perioden einer Saison
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Das Streben nach Schlankheit wird mit dem Eating Disorder Inventory-Fragebogen zum Streben nach Schlankheit (EDI-DT) bewertet.
Wertebereich 0-21, höhere Werte weisen auf eine höhere Fettphobie hin.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Eine Veränderung der Entzündungsmarker in verschiedenen Perioden einer Saison
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Die C-reaktive Protein- und Interleukin-6-Konzentration im Serum wird gemessen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Veränderung der Ghrelin-Konzentration zwischen verschiedenen Perioden einer Saison
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Die Serum-Ghrelin-Konzentration wird gemessen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Eine Änderung der Wachstumshormonkonzentration zwischen verschiedenen Perioden einer Saison
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Die Wachstumshormonkonzentration im Serum wird gemessen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu verschiedenen Jahreszeiten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Die Darmmikrobiota wird aus Stuhlproben analysiert.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Änderung der Metabolitenkonzentration zwischen verschiedenen Perioden einer Saison
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Serum-Glukose-, Laktat- und Beta-Hydroxybutyrat-Konzentrationen werden gemessen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Eine Änderung der sportlichen Leistung zwischen verschiedenen Perioden einer Saison
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Es werden sportspezifische Leistungstests durchgeführt.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Lipidprofils zwischen verschiedenen Perioden einer Saison
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Serum-Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceridkonzentrationen werden gemessen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Veränderung der Leptinkonzentration zwischen verschiedenen Perioden einer Saison
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Die Leptinkonzentration im Serum wird gemessen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Veränderung der Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 zwischen verschiedenen Perioden einer Saison
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Die Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 im Serum wird gemessen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Areta JL, Taylor HL, Koehler K. Low energy availability: history, definition and evidence of its endocrine, metabolic and physiological effects in prospective studies in females and males. Eur J Appl Physiol. 2021 Jan;121(1):1-21. doi: 10.1007/s00421-020-04516-0. Epub 2020 Oct 23.
- Burke LM, Lundy B, Fahrenholtz IL, Melin AK. Pitfalls of Conducting and Interpreting Estimates of Energy Availability in Free-Living Athletes. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Jul 1;28(4):350-363. doi: 10.1123/ijsnem.2018-0142. Epub 2018 Jul 20.
- Mountjoy M, Sundgot-Borgen JK, Burke LM, Ackerman KE, Blauwet C, Constantini N, Lebrun C, Lundy B, Melin AK, Meyer NL, Sherman RT, Tenforde AS, Klungland Torstveit M, Budgett R. IOC consensus statement on relative energy deficiency in sport (RED-S): 2018 update. Br J Sports Med. 2018 Jun;52(11):687-697. doi: 10.1136/bjsports-2018-099193. No abstract available.
- Sim A, Burns SF. Review: questionnaires as measures for low energy availability (LEA) and relative energy deficiency in sport (RED-S) in athletes. J Eat Disord. 2021 Mar 31;9(1):41. doi: 10.1186/s40337-021-00396-7.
- Reed JL, De Souza MJ, Williams NI. Changes in energy availability across the season in Division I female soccer players. J Sports Sci. 2013;31(3):314-24. doi: 10.1080/02640414.2012.733019. Epub 2012 Oct 18.
- Staal S, Sjodin A, Fahrenholtz I, Bonnesen K, Melin AK. Low RMRratio as a Surrogate Marker for Energy Deficiency, the Choice of Predictive Equation Vital for Correctly Identifying Male and Female Ballet Dancers at Risk. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Jul 1;28(4):412-418. doi: 10.1123/ijsnem.2017-0327. Epub 2018 Jun 22.
- Zabriskie HA, Currier BS, Harty PS, Stecker RA, Jagim AR, Kerksick CM. Energy Status and Body Composition Across a Collegiate Women's Lacrosse Season. Nutrients. 2019 Feb 23;11(2):470. doi: 10.3390/nu11020470.
- Melin AK, Heikura IA, Tenforde A, Mountjoy M. Energy Availability in Athletics: Health, Performance, and Physique. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2019 Mar 1;29(2):152-164. doi: 10.1123/ijsnem.2018-0201. Epub 2019 Feb 26.
- Logue DM, Madigan SM, Melin A, Delahunt E, Heinen M, Donnell SM, Corish CA. Low Energy Availability in Athletes 2020: An Updated Narrative Review of Prevalence, Risk, Within-Day Energy Balance, Knowledge, and Impact on Sports Performance. Nutrients. 2020 Mar 20;12(3):835. doi: 10.3390/nu12030835.
- Loucks AB, Kiens B, Wright HH. Energy availability in athletes. J Sports Sci. 2011;29 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1080/02640414.2011.588958. Epub 2011 Jul 28.
- Mountjoy M, Sundgot-Borgen J, Burke L, Carter S, Constantini N, Lebrun C, Meyer N, Sherman R, Steffen K, Budgett R, Ljungqvist A, Ackerman K. The IOC relative energy deficiency in sport clinical assessment tool (RED-S CAT). Br J Sports Med. 2015 Nov;49(21):1354. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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