- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05259969
Miesurheilijoiden energian saatavuus kauden aikana (EAMAS)
Energian saatavuus, syömishäiriöt ja RED-S-riski, terveysbiomarkkerit, suoliston mikrobiston koostumus ja suorituskyky kilpailevilla miesurheilijoilla kauden aikana
Ehdotetun kohorttihavaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida alhaisen energian saatavuuden ja suhteellisen energian puutteen riskiä urheilussa kilpailevilla aikuisilla miesurheilijoilla.
Urheilijan energian saatavuuden, veren terveysbiomarkkerien, suoliston mikrobiston koostumuksen ja suorituskyvyn muutokset määritetään kauden aikana kolmessa avainvaiheessa: valmistautumisen, kilpailun ja siirtymäkauden aikana urheilijoiden alajoukossa.
Tutkimuksessa tutkitaan seuraavia erityistavoitteita miespuolisten kilpaurheilijoiden kohortissa:
Energian saatavuuden ja lepoaineenvaihduntanopeuden sekä aineenvaihduntatoimintojen välinen korrelaatio kauden aikana.
Energian saatavuuden ja lisääntymistoimintojen välinen korrelaatio kauden aikana.
Energian saatavuuden ja hematologisten biomarkkerien välinen korrelaatio kauden aikana.
Energian saatavuuden ja suoliston mikrobiston koostumuksen välinen korrelaatio kauden aikana.
Energian saatavuuden ja suorituskyvyn välinen korrelaatio kauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensimmäisenä osana Slovenian Olympiakomitean tunnustaman suuremman ryhmän kilpaurheilijoiden seulonta alhaisen energian saatavuuden, RED-S:n ja syömishäiriöriskin suhteen suoritetaan validoitujen ja puolivalidoitujen kyselylomakkeiden yhdistelmällä: Low Energy Availability Miesten kyselyssä, RED-S-spesifinen seulontatyökalu, syömisasennetesti (EAT-26) ja syömishäiriökartoitus – aja laihtumiseen.
Tutkimuksen jatkovaiheeseen kutsutaan mukaan 25 kilpaurheilijaa.
Liikuntatyypistä riippuen määrittelemme sopivat aikavälit 3 suunnitellulle laboratoriokäynnille. Ensimmäinen käynti suunnitellaan valmistautumisvaiheessa, jolloin työmäärä on koulutuksen periodisaatioon nähden huipussaan. Toinen käynti on suunniteltu kilpailuvaiheessa (oletettavasti 6 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen) ja kolmas siirtymävaiheessa, jolloin harjoituskuormitus on alhaisin.
Koehenkilöille tiedotetaan testauksen menettelystä ja tavoitteesta ennen sen aloittamista tutustumiskokouksessa. Heille ilmoitetaan oikeudesta lopettaa osallistumisensa milloin tahansa. Ennen tutkimuksen aloittamista heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. Näin tehdessään heille tiedotetaan tarkasta menettelystä, joka koskee sitä, kuinka heidän tulee pitää 4 päivän ravintokirjanpitoa painotetuilla ruokamäärillä ja kuinka pitää kirjaa fyysisestä aktiivisuudestaan. Kaikki aiheet varustetaan kiihtyvyysmittarilla.
Jokaisen laboratoriokäynnin yhteydessä koehenkilöt tulevat paastona, antavat ulostenäytteen ja täyttävät kyselylomakkeet, ja suoritamme antropometrisiä mittauksia, lepotilan aineenvaihduntanopeuden mittausta epäsuoralla kalorimetrialla ottamalla laskimoverinäytteen. Vierailun päätteeksi osallistujat käyvät läpi suorituskykytestin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nina Mohorko, PhD
- Puhelinnumero: +386 5 66 35 801
- Sähköposti: nina.mohorko@fvz.upr.si
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vesna Simič, MSc
- Sähköposti: vesna.simic@psih-klinika.si
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kansallinen urheilujärjestö tunnisti kilpailevan nais- tai miesurheilijan
- Miesurheilija harjoittelee aktiivisesti olympiaurheilutapahtumaa varten ja kilpailee siinä
- Ikä 18-40 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 15-vuotias, yli 40-vuotias
- Nainen
- Para-urheilija
- Ei aktiivinen sairauden tai vamman vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Energian saatavuuden muutos kauden eri jaksoissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Energian saanti (kcal/vrk), energiankulutus (kcal/vrk) ja rasvaton massa (FFM; kg) yhdistetään energian saatavuuteen (kcal/kg FFM/vrk).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lepoaineenvaihduntanopeudessa kauden eri jaksoissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Lepoaineenvaihduntanopeus määritetään epäsuoralla kalorimetrillä ja ennustetaan validoiduilla yhtälöillä ja ilmaistaan kJ/vrk.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Kehon massan muutos kauden eri jaksoissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Kehon massa mitataan 0,01 kg:n tarkkuudella.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Rasvattoman kehon massan muutos kauden eri jaksoissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Rasvaton kehon massa (FFM [kg]) mitataan biosähköisellä impedanssilla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Kehon rasvaprosentin muutos kauden eri jaksoissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Kehon rasvaprosentti [%] mitataan biosähköisellä impedanssilla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Raudan tilamerkkien muutos kauden eri jaksoissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Seerumin rauta-, hemoglobiini-, ferritiini-, transferriini- ja hepsidiinipitoisuudet mitataan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Kilpirauhasen merkkiaineiden muutos kauden eri jaksoissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin, trijodityroniinin ja tyroksiinin pitoisuudet mitataan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Muutos testosteronipitoisuudessa kauden eri jaksoissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Seerumin testosteronipitoisuus mitataan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Kortisolipitoisuuden muutos kauden eri jaksoissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Seerumin kortisolipitoisuus mitataan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Muutos alhaisen energian saatavuudessa miehillä Kyselylomakkeen pisteet kauden eri jaksoissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Low Energy Availability in Males Questionnaire (LEAM-Q) on miehille mukautettu Low Energy Availability in Females Questionnaire jättämällä pois naiskohtaiset kysymykset.
Pisteiden vaihteluväli 0-19, korkeammat pisteet viittaavat suurempaan riskiin suhteelliseen energiavajeeseen urheilussa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Syömisasennetestin 26 pistemäärän muutos kauden eri jaksoissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Syömishäiriöriskiä arvioidaan syömisasennetestillä (EAT-26).
Pisteiden vaihteluväli 0-78, korkeammat pisteet osoittavat suuremman syömishäiriön riskin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Muutos syömishäiriöluettelossa - Aja laihtumiseen kauden eri jaksoissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Drive for thinness arvioidaan Eating disorder Inventory - Drive for thinness -kyselylomakkeella (EDI-DT).
Pisteiden vaihteluväli 0-21, korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan rasvafobiaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Muutos tulehdusmarkkereissa kauden eri jaksoissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Seerumin C-reaktiivinen proteiini ja interleukiini-6-pitoisuus mitataan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Muutos greliinipitoisuudessa kauden eri jaksoissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Seerumin greliinipitoisuus mitataan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Kasvuhormonipitoisuuden muutos kauden eri jaksoissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Seerumin kasvuhormonin pitoisuus mitataan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Muutos suoliston mikrobiotassa kauden eri jaksoissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Suoliston mikrobiota analysoidaan ulostenäytteistä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Muutos metaboliittipitoisuudessa kauden eri jaksoissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Seerumin glukoosi-, laktaatti- ja beeta-hydroksibutyraattipitoisuudet mitataan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Muutos urheilusuorituksissa kauden eri jaksoissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Lajikohtainen suorituskykytesti suoritetaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lipidiprofiilin muutos kauden eri jaksoissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Seerumin kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuudet mitataan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Leptiinipitoisuuden muutos kauden eri jaksoissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Seerumin leptiinipitoisuus mitataan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Muutos insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n pitoisuudessa kauden eri jaksoissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Seerumin insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 pitoisuus mitataan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Areta JL, Taylor HL, Koehler K. Low energy availability: history, definition and evidence of its endocrine, metabolic and physiological effects in prospective studies in females and males. Eur J Appl Physiol. 2021 Jan;121(1):1-21. doi: 10.1007/s00421-020-04516-0. Epub 2020 Oct 23.
- Burke LM, Lundy B, Fahrenholtz IL, Melin AK. Pitfalls of Conducting and Interpreting Estimates of Energy Availability in Free-Living Athletes. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Jul 1;28(4):350-363. doi: 10.1123/ijsnem.2018-0142. Epub 2018 Jul 20.
- Mountjoy M, Sundgot-Borgen JK, Burke LM, Ackerman KE, Blauwet C, Constantini N, Lebrun C, Lundy B, Melin AK, Meyer NL, Sherman RT, Tenforde AS, Klungland Torstveit M, Budgett R. IOC consensus statement on relative energy deficiency in sport (RED-S): 2018 update. Br J Sports Med. 2018 Jun;52(11):687-697. doi: 10.1136/bjsports-2018-099193. No abstract available.
- Sim A, Burns SF. Review: questionnaires as measures for low energy availability (LEA) and relative energy deficiency in sport (RED-S) in athletes. J Eat Disord. 2021 Mar 31;9(1):41. doi: 10.1186/s40337-021-00396-7.
- Reed JL, De Souza MJ, Williams NI. Changes in energy availability across the season in Division I female soccer players. J Sports Sci. 2013;31(3):314-24. doi: 10.1080/02640414.2012.733019. Epub 2012 Oct 18.
- Staal S, Sjodin A, Fahrenholtz I, Bonnesen K, Melin AK. Low RMRratio as a Surrogate Marker for Energy Deficiency, the Choice of Predictive Equation Vital for Correctly Identifying Male and Female Ballet Dancers at Risk. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Jul 1;28(4):412-418. doi: 10.1123/ijsnem.2017-0327. Epub 2018 Jun 22.
- Zabriskie HA, Currier BS, Harty PS, Stecker RA, Jagim AR, Kerksick CM. Energy Status and Body Composition Across a Collegiate Women's Lacrosse Season. Nutrients. 2019 Feb 23;11(2):470. doi: 10.3390/nu11020470.
- Melin AK, Heikura IA, Tenforde A, Mountjoy M. Energy Availability in Athletics: Health, Performance, and Physique. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2019 Mar 1;29(2):152-164. doi: 10.1123/ijsnem.2018-0201. Epub 2019 Feb 26.
- Logue DM, Madigan SM, Melin A, Delahunt E, Heinen M, Donnell SM, Corish CA. Low Energy Availability in Athletes 2020: An Updated Narrative Review of Prevalence, Risk, Within-Day Energy Balance, Knowledge, and Impact on Sports Performance. Nutrients. 2020 Mar 20;12(3):835. doi: 10.3390/nu12030835.
- Loucks AB, Kiens B, Wright HH. Energy availability in athletes. J Sports Sci. 2011;29 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1080/02640414.2011.588958. Epub 2011 Jul 28.
- Mountjoy M, Sundgot-Borgen J, Burke L, Carter S, Constantini N, Lebrun C, Meyer N, Sherman R, Steffen K, Budgett R, Ljungqvist A, Ackerman K. The IOC relative energy deficiency in sport clinical assessment tool (RED-S CAT). Br J Sports Med. 2015 Nov;49(21):1354. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EAMAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .