- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05259969
Disponibilidad de energía en atletas masculinos a lo largo de la temporada (EAMAS)
Disponibilidad de energía, trastornos alimentarios y riesgo de RED-S, biomarcadores de salud, composición y rendimiento de la microbiota intestinal en atletas masculinos competitivos a lo largo de la temporada
El objetivo del estudio observacional de cohorte propuesto es evaluar el riesgo de baja disponibilidad de energía y deficiencia energética relativa en el deporte en atletas masculinos adultos competitivos.
Los cambios en la disponibilidad de energía de los atletas, los biomarcadores de salud en la sangre, la composición de la microbiota intestinal y el rendimiento se determinarán en 3 etapas clave a lo largo de la temporada: durante la preparación, la competencia y el período de transición en un subconjunto de atletas.
El estudio está investigando los siguientes objetivos específicos en la cohorte de atletas competitivos masculinos:
Correlación entre la disponibilidad de energía y la tasa metabólica en reposo y las funciones metabólicas a lo largo de la temporada.
Correlación entre la disponibilidad de energía y las funciones reproductivas a lo largo de la temporada.
Correlación entre disponibilidad de energía y biomarcadores hematológicos a lo largo de la temporada.
Correlación entre la disponibilidad de energía y la composición de la microbiota intestinal a lo largo de la temporada.
Correlación entre la disponibilidad de energía y el rendimiento a lo largo de la temporada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Como parte inicial de la investigación, se realizará la detección de baja disponibilidad de energía, RED-S y riesgo de trastornos alimentarios en un grupo más grande de atletas competitivos reconocidos por el Comité Olímpico de Eslovenia mediante una combinación de cuestionarios validados y semivalidados: Baja disponibilidad de energía en el Cuestionario de Hombres, la herramienta de detección específica RED-S, la Prueba de Actitud Alimentaria (EAT-26) y el Inventario de Trastornos Alimentarios - Puntuación de Impulso a la delgadez.
Se invitará a 25 atletas masculinos competitivos a participar en la fase de continuación de la investigación.
Dependiendo del tipo de deportes, definiremos intervalos de tiempo adecuados para 3 visitas de laboratorio planificadas. La primera visita está prevista en la fase de preparación, cuando la carga de trabajo, dada la periodización del entrenamiento, está en su punto máximo. La segunda visita está prevista en la fase de competición (presumiblemente 6 meses después de la 1ª visita) y la tercera en la fase de transición, cuando la carga de ejercicio es la más baja.
Los sujetos serán informados sobre el procedimiento y el objetivo de la prueba antes de su inicio en la reunión de introducción. Se les notificará sobre el derecho a dar por terminada su participación en cualquier momento. Previo al inicio de la investigación se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento informado. Al hacerlo, se les informará sobre el procedimiento exacto con respecto a cómo se les exigirá que lleven un registro de nutrición de 4 días con cantidades ponderadas de alimentos y cómo llevar un registro de su actividad física. Todos los sujetos estarán equipados con el medidor de aceleración.
En el marco de cada visita al laboratorio, los sujetos vendrán en ayunas, aportarán una muestra de heces y rellenarán los cuestionarios, mientras realizamos mediciones antropométricas, medición de la tasa metabólica en reposo mediante el método de calorimetría indirecta y toma de muestra de sangre venosa. Al final de la visita, los participantes se someterán a una prueba de rendimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nina Mohorko, PhD
- Número de teléfono: +386 5 66 35 801
- Correo electrónico: nina.mohorko@fvz.upr.si
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vesna Simič, MSc
- Correo electrónico: vesna.simic@psih-klinika.si
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La organización deportiva nacional identificó a una atleta femenina o masculina competitiva
- Atleta masculino entrenando activamente y compitiendo en un evento deportivo olímpico
- Edad 18-40 años
Criterio de exclusión:
- Menores de 15 años, mayores de 40 años
- Femenino
- para-atleta
- No activo por enfermedad o lesión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la disponibilidad de energía entre diferentes períodos de una temporada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
La ingesta de energía (kcal/día), el gasto de energía (kcal/día) y la masa libre de grasa (FFM; kg) se combinarán para informar la disponibilidad de energía (kcal/kg FFM/día).
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tasa metabólica en reposo entre diferentes períodos de una temporada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
La tasa metabólica en reposo se determinará con calorímetro indirecto y se predecirá con ecuaciones validadas y se expresará en kJ/día.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Cambio en la masa corporal entre diferentes períodos de una temporada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
La masa corporal se medirá con una precisión de 0,01 kg.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Cambio en la masa corporal libre de grasa entre diferentes períodos de una temporada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
La masa corporal libre de grasa (FFM [kg]) se medirá con impedancia bioeléctrica.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Cambio en el porcentaje de grasa corporal entre diferentes períodos de una temporada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
El porcentaje de grasa corporal [%] se medirá con impedancia bioeléctrica.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Cambio en los marcadores del estado del hierro entre diferentes períodos de una temporada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Se medirán las concentraciones séricas de hierro, hemoglobina, ferritina, transferrina y hepcidina.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Cambio en los marcadores tiroideos entre diferentes períodos de una temporada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Se medirán las concentraciones séricas de hormona estimulante de la tiroides, triyodotironina y tiroxina.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Cambio en la concentración de testosterona entre diferentes períodos de una temporada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Se medirá la concentración sérica de testosterona.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Cambio en la concentración de cortisol entre diferentes períodos de una temporada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Se medirá la concentración de cortisol sérico.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario de baja disponibilidad de energía en hombres entre diferentes períodos de una temporada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
El Cuestionario de disponibilidad de energía baja en hombres (LEAM-Q) es un Cuestionario de disponibilidad de energía baja en mujeres adaptado para hombres al omitir las preguntas específicas para mujeres.
Rango de puntuación 0-19, las puntuaciones más altas apuntan a un mayor riesgo de deficiencia relativa de energía en el deporte.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Cambio en la puntuación de la Prueba de Actitud Alimentaria-26 entre diferentes períodos de una temporada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
El riesgo de trastornos alimentarios se evaluará con la Prueba de actitud alimentaria (EAT-26).
Rango de puntuación 0-78, las puntuaciones más altas apuntan a un mayor riesgo de trastorno alimentario.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Cambio en el Inventario de trastornos alimentarios - Impulso por la puntuación de delgadez entre diferentes períodos de una temporada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
El impulso por la delgadez se evaluará con el Inventario de trastornos alimentarios - Cuestionario de impulso por la delgadez (EDI-DT).
Rango de puntuación 0-21, las puntuaciones más altas apuntan a una mayor fobia a las grasas.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Cambio en los marcadores de inflamación entre diferentes períodos de una temporada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Se medirá la proteína C reactiva sérica y la concentración de interleucina-6.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Cambio en la concentración de grelina entre diferentes períodos de una temporada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Se medirá la concentración de grelina sérica.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Cambio en la concentración de la hormona del crecimiento entre diferentes períodos de una temporada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Se medirá la concentración de la hormona del crecimiento en suero.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Cambio en la composición de la microbiota intestinal entre diferentes períodos de una temporada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
La microbiota intestinal se analizará a partir de muestras de heces.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Cambio en la concentración de metabolitos entre diferentes períodos de una temporada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Se medirán las concentraciones séricas de glucosa, lactato y beta-hidroxibutirato.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Cambio en el rendimiento deportivo entre diferentes periodos de una temporada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Se realizará una prueba de rendimiento deportivo específico.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el perfil de lípidos entre diferentes períodos de una temporada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Se medirán las concentraciones séricas de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Cambio en la concentración de leptina entre diferentes períodos de una temporada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Se medirá la concentración de leptina sérica.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Cambio en la concentración del factor de crecimiento similar a la insulina 1 entre diferentes períodos de una temporada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Se medirá la concentración sérica del factor de crecimiento similar a la insulina 1.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Areta JL, Taylor HL, Koehler K. Low energy availability: history, definition and evidence of its endocrine, metabolic and physiological effects in prospective studies in females and males. Eur J Appl Physiol. 2021 Jan;121(1):1-21. doi: 10.1007/s00421-020-04516-0. Epub 2020 Oct 23.
- Burke LM, Lundy B, Fahrenholtz IL, Melin AK. Pitfalls of Conducting and Interpreting Estimates of Energy Availability in Free-Living Athletes. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Jul 1;28(4):350-363. doi: 10.1123/ijsnem.2018-0142. Epub 2018 Jul 20.
- Mountjoy M, Sundgot-Borgen JK, Burke LM, Ackerman KE, Blauwet C, Constantini N, Lebrun C, Lundy B, Melin AK, Meyer NL, Sherman RT, Tenforde AS, Klungland Torstveit M, Budgett R. IOC consensus statement on relative energy deficiency in sport (RED-S): 2018 update. Br J Sports Med. 2018 Jun;52(11):687-697. doi: 10.1136/bjsports-2018-099193. No abstract available.
- Sim A, Burns SF. Review: questionnaires as measures for low energy availability (LEA) and relative energy deficiency in sport (RED-S) in athletes. J Eat Disord. 2021 Mar 31;9(1):41. doi: 10.1186/s40337-021-00396-7.
- Reed JL, De Souza MJ, Williams NI. Changes in energy availability across the season in Division I female soccer players. J Sports Sci. 2013;31(3):314-24. doi: 10.1080/02640414.2012.733019. Epub 2012 Oct 18.
- Staal S, Sjodin A, Fahrenholtz I, Bonnesen K, Melin AK. Low RMRratio as a Surrogate Marker for Energy Deficiency, the Choice of Predictive Equation Vital for Correctly Identifying Male and Female Ballet Dancers at Risk. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Jul 1;28(4):412-418. doi: 10.1123/ijsnem.2017-0327. Epub 2018 Jun 22.
- Zabriskie HA, Currier BS, Harty PS, Stecker RA, Jagim AR, Kerksick CM. Energy Status and Body Composition Across a Collegiate Women's Lacrosse Season. Nutrients. 2019 Feb 23;11(2):470. doi: 10.3390/nu11020470.
- Melin AK, Heikura IA, Tenforde A, Mountjoy M. Energy Availability in Athletics: Health, Performance, and Physique. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2019 Mar 1;29(2):152-164. doi: 10.1123/ijsnem.2018-0201. Epub 2019 Feb 26.
- Logue DM, Madigan SM, Melin A, Delahunt E, Heinen M, Donnell SM, Corish CA. Low Energy Availability in Athletes 2020: An Updated Narrative Review of Prevalence, Risk, Within-Day Energy Balance, Knowledge, and Impact on Sports Performance. Nutrients. 2020 Mar 20;12(3):835. doi: 10.3390/nu12030835.
- Loucks AB, Kiens B, Wright HH. Energy availability in athletes. J Sports Sci. 2011;29 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1080/02640414.2011.588958. Epub 2011 Jul 28.
- Mountjoy M, Sundgot-Borgen J, Burke L, Carter S, Constantini N, Lebrun C, Meyer N, Sherman R, Steffen K, Budgett R, Ljungqvist A, Ackerman K. The IOC relative energy deficiency in sport clinical assessment tool (RED-S CAT). Br J Sports Med. 2015 Nov;49(21):1354. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EAMAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .