- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05259969
Доступность энергии у спортсменов-мужчин в течение сезона (EAMAS)
Доступность энергии, расстройство пищевого поведения и риск RED-S, биомаркеры здоровья, состав кишечной микробиоты и результаты у соревнующихся спортсменов-мужчин в течение сезона
Целью предлагаемого когортного обсервационного исследования является оценка риска низкой доступности энергии и относительного дефицита энергии в спорте у взрослых спортсменов мужского пола.
Изменения в доступности энергии спортсмена, биомаркерах здоровья в крови, составе кишечной микробиоты и производительности будут определяться на 3 ключевых этапах в течение сезона: во время подготовки, соревнований и переходного периода у подгруппы спортсменов.
Исследование преследует следующие конкретные цели в когорте спортсменов-мужчин:
Корреляция между доступностью энергии и скоростью метаболизма в покое и метаболическими функциями в течение сезона.
Взаимосвязь между энергообеспеченностью и репродуктивными функциями в течение сезона.
Корреляция между доступностью энергии и гематологическими биомаркерами в течение сезона.
Корреляция между доступностью энергии и составом микробиоты кишечника в течение сезона.
Корреляция между доступностью энергии и производительностью в течение сезона.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В качестве начальной части исследования будет проведен скрининг низкой энергетической доступности, RED-S и риска расстройств пищевого поведения в большей группе соревнующихся спортсменов, признанных Олимпийским комитетом Словении, с помощью комбинации утвержденных и полуподтвержденных опросников: Низкая энергетическая доступность. в опроснике для мужчин, специальном инструменте скрининга RED-S, тесте на отношение к еде (EAT-26) и опроснике расстройств пищевого поведения - стремление к показателю худобы.
25 соревнующихся спортсменов-мужчин будут приглашены для участия в продолжении исследования.
В зависимости от вида спорта мы определим соответствующие временные интервалы для 3 запланированных посещений лаборатории. Первый визит планируется на этапе подготовки, когда нагрузка с учетом периодизации обучения достигает своего пика. Второе посещение планируется в фазе соревнований (предположительно через 6 месяцев после 1-го посещения), а третье – в переходной фазе, когда физическая нагрузка минимальна.
Субъекты будут проинформированы о процедуре и цели тестирования до его начала на вводном собрании. Они будут уведомлены о праве прекратить свое участие в любой момент. Перед началом исследования их попросят подписать форму информированного согласия. При этом они будут проинформированы о точной процедуре, касающейся того, как они должны будут вести учет питания за 4 дня с указанием взвешенного количества пищи и как вести журнал своей физической активности. Все предметы будут оснащены измерителем ускорения.
В рамках каждого визита в лабораторию испытуемые будут приходить натощак, сдавать образец стула и заполнять анкеты, а мы будем проводить антропометрические измерения, измерение скорости метаболизма в покое методом непрямой калориметрии при взятии образца венозной крови. В конце визита участники пройдут тест на работоспособность.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nina Mohorko, PhD
- Номер телефона: +386 5 66 35 801
- Электронная почта: nina.mohorko@fvz.upr.si
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vesna Simič, MSc
- Электронная почта: vesna.simic@psih-klinika.si
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Национальная спортивная организация определила конкурентоспособного спортсмена женского или мужского пола
- Спортсмен-мужчина активно тренируется и участвует в олимпийских спортивных соревнованиях
- Возраст 18-40 лет
Критерий исключения:
- до 15 лет, старше 40 лет
- Женский
- Параспортсмен
- Не активен из-за болезни или травмы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение доступности энергии в разные периоды сезона
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Потребление энергии (ккал/день), расход энергии (ккал/день) и безжировая масса (FFM; кг) будут объединены для получения отчета о наличии энергии (ккал/кг FFM/день).
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости метаболизма в состоянии покоя в разные периоды сезона
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Скорость метаболизма в покое будет определяться с помощью непрямого калориметра и прогнозироваться с помощью проверенных уравнений и выражаться в кДж/день.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Изменение массы тела в разные периоды сезона
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Масса тела будет измеряться с точностью до 0,01 кг.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Изменение безжировой массы тела в разные периоды сезона
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Масса тела без жира (FFM [кг]) будет измеряться с помощью биоэлектрического импеданса.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Изменение процентного содержания жира в организме в разные периоды сезона
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Процентное содержание жира в организме [%] будет измеряться с помощью биоэлектрического импеданса.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Изменение маркеров статуса железа в разные периоды сезона
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Будут измеряться концентрации сывороточного железа, гемоглобина, ферритина, трансферрина и гепсидина.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Изменение тиреоидных маркеров в разные периоды сезона
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Будут измеряться концентрации тиреотропного гормона, трийодтиронина и тироксина в сыворотке.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Изменение концентрации тестостерона в разные периоды сезона
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Концентрация тестостерона в сыворотке будет измерена.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Изменение концентрации кортизола в разные периоды сезона
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Концентрация кортизола в сыворотке будет измерена.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Изменение показателя низкой энергообеспеченности мужчин по опроснику в разные периоды сезона
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Опросник низкой энергетической доступности у мужчин (LEAM-Q) представляет собой адаптированный для мужчин Анкетный опрос низкой энергетической доступности у женщин, в котором отсутствуют вопросы, специфичные для женщин.
Диапазон баллов 0-19, более высокие баллы указывают на более высокий риск относительного дефицита энергии в спорте.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Изменение показателей Теста отношения к еде-26 в разные периоды сезона
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Риск расстройства пищевого поведения будет оцениваться с помощью теста отношения к еде (EAT-26).
Диапазон баллов 0-78, более высокие баллы указывают на более высокий риск расстройства пищевого поведения.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Изменения в Инвентаризации расстройств пищевого поведения - Стремление к показателю худобы в разные периоды сезона
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Стремление к худобе будет оцениваться с помощью анкеты «Инвентаризация расстройств пищевого поведения – стремление к худобе» (EDI-DT).
Диапазон баллов 0-21, более высокие баллы указывают на более высокую фобию жира.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Изменение маркеров воспаления в разные периоды сезона
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Будут измеряться концентрация С-реактивного белка и интерлейкина-6 в сыворотке.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Изменение концентрации грелина в разные периоды сезона
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Концентрация грелина в сыворотке будет измерена.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Изменение концентрации гормона роста в разные периоды сезона
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Будет измерена концентрация гормона роста в сыворотке.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Изменение состава микробиоты кишечника в разные периоды сезона
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Микробиота кишечника будет проанализирована из образцов стула.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Изменение концентрации метаболитов в разные периоды сезона
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Будут измеряться концентрации глюкозы в сыворотке, лактата и бета-гидроксибутирата.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Изменение спортивных результатов в разные периоды сезона
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Будет проведен тест на спортивные результаты.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение липидного профиля в разные периоды сезона
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Будут измеряться концентрации общего холестерина в сыворотке, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП и триглицеридов.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Изменение концентрации лептина в разные периоды сезона
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Концентрация лептина в сыворотке будет измерена.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Изменение концентрации инсулиноподобного фактора роста 1 в разные периоды сезона
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Будет измерена концентрация сывороточного инсулиноподобного фактора роста 1.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Areta JL, Taylor HL, Koehler K. Low energy availability: history, definition and evidence of its endocrine, metabolic and physiological effects in prospective studies in females and males. Eur J Appl Physiol. 2021 Jan;121(1):1-21. doi: 10.1007/s00421-020-04516-0. Epub 2020 Oct 23.
- Burke LM, Lundy B, Fahrenholtz IL, Melin AK. Pitfalls of Conducting and Interpreting Estimates of Energy Availability in Free-Living Athletes. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Jul 1;28(4):350-363. doi: 10.1123/ijsnem.2018-0142. Epub 2018 Jul 20.
- Mountjoy M, Sundgot-Borgen JK, Burke LM, Ackerman KE, Blauwet C, Constantini N, Lebrun C, Lundy B, Melin AK, Meyer NL, Sherman RT, Tenforde AS, Klungland Torstveit M, Budgett R. IOC consensus statement on relative energy deficiency in sport (RED-S): 2018 update. Br J Sports Med. 2018 Jun;52(11):687-697. doi: 10.1136/bjsports-2018-099193. No abstract available.
- Sim A, Burns SF. Review: questionnaires as measures for low energy availability (LEA) and relative energy deficiency in sport (RED-S) in athletes. J Eat Disord. 2021 Mar 31;9(1):41. doi: 10.1186/s40337-021-00396-7.
- Reed JL, De Souza MJ, Williams NI. Changes in energy availability across the season in Division I female soccer players. J Sports Sci. 2013;31(3):314-24. doi: 10.1080/02640414.2012.733019. Epub 2012 Oct 18.
- Staal S, Sjodin A, Fahrenholtz I, Bonnesen K, Melin AK. Low RMRratio as a Surrogate Marker for Energy Deficiency, the Choice of Predictive Equation Vital for Correctly Identifying Male and Female Ballet Dancers at Risk. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Jul 1;28(4):412-418. doi: 10.1123/ijsnem.2017-0327. Epub 2018 Jun 22.
- Zabriskie HA, Currier BS, Harty PS, Stecker RA, Jagim AR, Kerksick CM. Energy Status and Body Composition Across a Collegiate Women's Lacrosse Season. Nutrients. 2019 Feb 23;11(2):470. doi: 10.3390/nu11020470.
- Melin AK, Heikura IA, Tenforde A, Mountjoy M. Energy Availability in Athletics: Health, Performance, and Physique. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2019 Mar 1;29(2):152-164. doi: 10.1123/ijsnem.2018-0201. Epub 2019 Feb 26.
- Logue DM, Madigan SM, Melin A, Delahunt E, Heinen M, Donnell SM, Corish CA. Low Energy Availability in Athletes 2020: An Updated Narrative Review of Prevalence, Risk, Within-Day Energy Balance, Knowledge, and Impact on Sports Performance. Nutrients. 2020 Mar 20;12(3):835. doi: 10.3390/nu12030835.
- Loucks AB, Kiens B, Wright HH. Energy availability in athletes. J Sports Sci. 2011;29 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1080/02640414.2011.588958. Epub 2011 Jul 28.
- Mountjoy M, Sundgot-Borgen J, Burke L, Carter S, Constantini N, Lebrun C, Meyer N, Sherman R, Steffen K, Budgett R, Ljungqvist A, Ackerman K. The IOC relative energy deficiency in sport clinical assessment tool (RED-S CAT). Br J Sports Med. 2015 Nov;49(21):1354. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EAMAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .