- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05259969
Energitilgjengelighet hos mannlige idrettsutøvere gjennom hele sesongen (EAMAS)
Energitilgjengelighet, spiseforstyrrelse og RED-S-risiko, helsebiomarkører, tarmmikrobiotasammensetning og ytelse hos konkurransedyktige mannlige idrettsutøvere gjennom hele sesongen
Målet med den foreslåtte kohortobservasjonsstudien er å vurdere risikoen for lav energitilgjengelighet og relativ energimangel i sport hos konkurrerende voksne mannlige idrettsutøvere.
Endringene i idrettsutøverens energitilgjengelighet, helsebiomarkører i blod, tarmmikrobiotasammensetning og ytelse vil bli bestemt i 3 viktige stadier gjennom sesongen: under forberedelse, konkurranse og overgangsperiode i en undergruppe av idrettsutøvere.
Studien undersøker følgende spesifikke mål i kohorten av mannlige konkurrerende idrettsutøvere:
Korrelasjon mellom energitilgjengelighet og hvilestoffskifte og metabolske funksjoner gjennom sesongen.
Sammenheng mellom energitilgjengelighet og reproduktive funksjoner gjennom sesongen.
Korrelasjon mellom energitilgjengelighet og hematologiske biomarkører over sesongen.
Korrelasjon mellom energitilgjengelighet og tarmmikrobiotasammensetning over sesongen.
Sammenheng mellom energitilgjengelighet og ytelse gjennom sesongen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Som den første delen av forskningen vil screeningen for lav energitilgjengelighet, RED-S og spiseforstyrrelsesrisiko hos en større gruppe konkurrerende idrettsutøvere som er anerkjent av den olympiske komité i Slovenia, utføres via en kombinasjon av validerte og semi-validerte spørreskjemaer: Low Energy Availability i Males Questionnaire, RED-S spesifikt screeningverktøy, Eating Attitude Test (EAT-26) og Eating disorder Inventory - Drive for thinness score.
25 konkurrerende mannlige idrettsutøvere vil bli invitert til å delta i fortsettelsesfasen av forskningen.
Avhengig av type idrett vil vi definere passende tidsintervaller for 3 planlagte laboratoriebesøk. Det første besøket planlegges i forberedelsesfasen, når arbeidsmengden, gitt periodiseringen av opplæringen, er på topp. Det andre besøket planlegges i konkurransefasen (antagelig 6 måneder etter 1. besøk) og det tredje i overgangsfasen, når treningsbelastningen er lavest.
Forsøkspersonene vil bli informert om prosedyren og målet med testingen før den starter på introduksjonsmøtet. De vil bli varslet om retten til å avslutte sin deltakelse når som helst. Før oppstart av forskningen vil de bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke. Ved å gjøre det vil de bli informert om den nøyaktige prosedyren angående hvordan de vil bli pålagt å føre en 4-dagers ernæringsjournal med vektede mengder mat og hvordan de skal føre loggen angående deres fysiske aktivitet. Alle forsøkspersoner vil være utstyrt med akselerasjonsmåler.
I rammen av hvert laboratoriebesøk vil forsøkspersonene komme fastende, gi en avføringsprøve og fylle ut spørreskjemaene, mens vi vil utføre antropometriske målinger, hvilemetabolismemåling ved å bruke den indirekte kalorimetrimetoden for å ta en venøs blodprøve. På slutten av besøket vil deltakerne gjennomgå en prestasjonstest.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nina Mohorko, PhD
- Telefonnummer: +386 5 66 35 801
- E-post: nina.mohorko@fvz.upr.si
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vesna Simič, MSc
- E-post: vesna.simic@psih-klinika.si
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- National Sports Organization identifiserte konkurrerende kvinnelige eller mannlige idrettsutøvere
- Mannlig idrettsutøver som trener aktivt for og løper i et olympisk idrettsarrangement
- Alder 18-40 år
Ekskluderingskriterier:
- Under 15 år, eldre enn 40 år
- Hunn
- Para-atlet
- Ikke aktiv på grunn av sykdom eller skade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i energitilgjengelighet mellom ulike perioder av en sesong
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Energiinntak (kcal/dag), energiforbruk (kcal/dag) og fettfri masse (FFM; kg) vil bli kombinert for å rapportere energitilgjengelighet (kcal/kg FFM/dag).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hvilestoffskifte mellom ulike perioder av en sesong
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Hvilemetabolsk hastighet vil bli bestemt med indirekte kalorimeter og predikert med validerte ligninger og uttrykt i kJ/dag.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endring i kroppsmasse mellom ulike perioder av en sesong
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Kroppsmasse vil bli målt til nærmeste 0,01 kg.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endring i fettfri kroppsmasse mellom ulike perioder av en sesong
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Fettfri kroppsmasse (FFM [kg]) vil bli målt med bioelektrisk impedans.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endring i prosentandel kroppsfett mellom ulike perioder av en sesong
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Prosent kroppsfett [%] vil bli målt med bioelektrisk impedans.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endring i jernstatusmarkører mellom ulike perioder av en sesong
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Serumkonsentrasjoner av jern, hemoglobin, ferritin, transferrin og hepcidin vil bli målt.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endring i skjoldbruskkjertelmarkører mellom ulike perioder av en sesong
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Serumkonsentrasjonen av tyreoideastimulerende hormon, trijodtyronin og tyroksin vil bli målt.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endring i testosteronkonsentrasjon mellom ulike perioder av en sesong
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Serum testosteronkonsentrasjon vil bli målt.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endring i kortisolkonsentrasjon mellom ulike perioder av en sesong
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Serumkortisolkonsentrasjon vil bli målt.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endring i lavenergitilgjengelighet i spørreskjemaresultater for menn mellom ulike perioder av en sesong
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Low Energy Availability in Males Questionnaire (LEAM-Q) er mannlig tilpasset Low Energy Availability in Females Questionnaire ved å utelate kvinnespesifikke spørsmål.
Poengområde 0-19, høyere score peker på høyere risiko for relativ energimangel i sport.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endring i Eating Attitude Test-26 poengsum mellom ulike perioder av en sesong
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Spiseforstyrrelsesrisiko vil bli vurdert med Eating Attitude Test (EAT-26).
Poengområde 0-78, høyere score peker på høyere risiko for spiseforstyrrelse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endring i inventar for spiseforstyrrelser - Drive for tynnhet i ulike perioder av en sesong
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Drive for tynnhet vil bli vurdert med spiseforstyrrelse Inventory- Drive for thinness spørreskjema (EDI-DT).
Poengområde 0-21, høyere poengsum peker på høyere fettfobi.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endring i betennelsesmarkører mellom ulike perioder av en sesong
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Serum C-reaktivt protein og interleukin-6 konsentrasjon vil bli målt.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endring i ghrelinkonsentrasjon mellom ulike perioder av en sesong
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Serumghrelinkonsentrasjon vil bli målt.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endring i veksthormonkonsentrasjon mellom ulike perioder av en sesong
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Serum veksthormonkonsentrasjon vil bli målt.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endring i sammensetning av tarmmikrobiota mellom ulike perioder av en sesong
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Tarmmikrobiota vil bli analysert fra avføringsprøver.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endring i metabolittkonsentrasjon mellom ulike perioder av en sesong
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Serumglukose, laktat og beta-hydroksybutyratkonsentrasjoner vil bli målt.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endring i sportsprestasjon mellom ulike perioder av en sesong
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Sportsspesifikk prestasjonstest vil bli utført.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i lipidprofil mellom ulike perioder av en sesong
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Serum totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider vil bli målt.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endring i leptinkonsentrasjon mellom ulike perioder av en sesong
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Serum leptinkonsentrasjon vil bli målt.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endring i insulinlignende vekstfaktor 1-konsentrasjon mellom ulike perioder av en sesong
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Serum Insulin-lignende vekstfaktor 1-konsentrasjon vil bli målt.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Areta JL, Taylor HL, Koehler K. Low energy availability: history, definition and evidence of its endocrine, metabolic and physiological effects in prospective studies in females and males. Eur J Appl Physiol. 2021 Jan;121(1):1-21. doi: 10.1007/s00421-020-04516-0. Epub 2020 Oct 23.
- Burke LM, Lundy B, Fahrenholtz IL, Melin AK. Pitfalls of Conducting and Interpreting Estimates of Energy Availability in Free-Living Athletes. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Jul 1;28(4):350-363. doi: 10.1123/ijsnem.2018-0142. Epub 2018 Jul 20.
- Mountjoy M, Sundgot-Borgen JK, Burke LM, Ackerman KE, Blauwet C, Constantini N, Lebrun C, Lundy B, Melin AK, Meyer NL, Sherman RT, Tenforde AS, Klungland Torstveit M, Budgett R. IOC consensus statement on relative energy deficiency in sport (RED-S): 2018 update. Br J Sports Med. 2018 Jun;52(11):687-697. doi: 10.1136/bjsports-2018-099193. No abstract available.
- Sim A, Burns SF. Review: questionnaires as measures for low energy availability (LEA) and relative energy deficiency in sport (RED-S) in athletes. J Eat Disord. 2021 Mar 31;9(1):41. doi: 10.1186/s40337-021-00396-7.
- Reed JL, De Souza MJ, Williams NI. Changes in energy availability across the season in Division I female soccer players. J Sports Sci. 2013;31(3):314-24. doi: 10.1080/02640414.2012.733019. Epub 2012 Oct 18.
- Staal S, Sjodin A, Fahrenholtz I, Bonnesen K, Melin AK. Low RMRratio as a Surrogate Marker for Energy Deficiency, the Choice of Predictive Equation Vital for Correctly Identifying Male and Female Ballet Dancers at Risk. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Jul 1;28(4):412-418. doi: 10.1123/ijsnem.2017-0327. Epub 2018 Jun 22.
- Zabriskie HA, Currier BS, Harty PS, Stecker RA, Jagim AR, Kerksick CM. Energy Status and Body Composition Across a Collegiate Women's Lacrosse Season. Nutrients. 2019 Feb 23;11(2):470. doi: 10.3390/nu11020470.
- Melin AK, Heikura IA, Tenforde A, Mountjoy M. Energy Availability in Athletics: Health, Performance, and Physique. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2019 Mar 1;29(2):152-164. doi: 10.1123/ijsnem.2018-0201. Epub 2019 Feb 26.
- Logue DM, Madigan SM, Melin A, Delahunt E, Heinen M, Donnell SM, Corish CA. Low Energy Availability in Athletes 2020: An Updated Narrative Review of Prevalence, Risk, Within-Day Energy Balance, Knowledge, and Impact on Sports Performance. Nutrients. 2020 Mar 20;12(3):835. doi: 10.3390/nu12030835.
- Loucks AB, Kiens B, Wright HH. Energy availability in athletes. J Sports Sci. 2011;29 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1080/02640414.2011.588958. Epub 2011 Jul 28.
- Mountjoy M, Sundgot-Borgen J, Burke L, Carter S, Constantini N, Lebrun C, Meyer N, Sherman R, Steffen K, Budgett R, Ljungqvist A, Ackerman K. The IOC relative energy deficiency in sport clinical assessment tool (RED-S CAT). Br J Sports Med. 2015 Nov;49(21):1354. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EAMAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .