- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05259969
Energitillgänglighet hos manliga idrottare under hela säsongen (EAMAS)
Energitillgänglighet, ätstörning och RED-S-risk, hälsobiomarkörer, tarmmikrobiotasammansättning och prestanda hos tävlande manliga idrottare under hela säsongen
Syftet med den föreslagna kohortobservationsstudien är att bedöma risken för låg energitillgång och relativ energibrist inom sport hos tävlingsmänniska idrottare.
Förändringarna i idrottares energitillgänglighet, hälsobiomarkörer i blod, tarmmikrobiotans sammansättning och prestanda kommer att bestämmas i tre viktiga steg under säsongen: under förberedelse, tävling och övergångsperiod hos en undergrupp av idrottare.
Studien undersöker följande specifika mål i kohorten av manliga tävlingsidrottare:
Korrelation mellan energitillgänglighet och vilande ämnesomsättning och metaboliska funktioner över säsongen.
Korrelation mellan energitillgång och reproduktionsfunktioner över säsongen.
Korrelation mellan energitillgång och hematologiska biomarkörer över säsongen.
Korrelation mellan energitillgång och tarmmikrobiotans sammansättning över säsongen.
Korrelation mellan energitillgång och prestanda över säsongen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Som den inledande delen av forskningen kommer screeningen för låg energitillgänglighet, RED-S och risk för ätstörningar i en större grupp tävlingsidrottare som erkänns av Sloveniens olympiska kommitté att utföras via en kombination av validerade och semivaliderade frågeformulär: Low Energy Availability i Males Questionnaire, RED-S-specifikt screeningverktyg, Eating Attitude Test (EAT-26) och Eating disorder Inventory - Drive for thinness-poäng.
25 konkurrenskraftiga manliga idrottare kommer att bjudas in för deltagande i fortsättningsfasen av forskningen.
Beroende på typ av sport kommer vi att definiera lämpliga tidsintervall för 3 planerade laboratoriebesök. Det första besöket planeras i förberedelsefasen, då arbetsbelastningen, givet periodiseringen av utbildningen, är på topp. Det andra besöket planeras i tävlingsfasen (förmodligen 6 månader efter första besöket) och det tredje i övergångsfasen, då träningsbelastningen är som lägst.
Försökspersonerna kommer att informeras om förfarandet och syftet med testet innan det påbörjas vid introduktionsmötet. De kommer att meddelas om rätten att avsluta sitt deltagande när som helst. Innan undersökningen påbörjas kommer de att uppmanas att underteckna formuläret för informerat samtycke. Genom att göra det kommer de att informeras om den exakta proceduren angående hur de kommer att behöva föra en 4-dagars näringsjournal med viktade mängder mat och hur de ska föra loggen angående sin fysiska aktivitet. Alla försökspersoner kommer att utrustas med accelerationsmätaren.
Inom ramen för varje laboratoriebesök kommer försökspersonerna fasta, ge ett avföringsprov och fylla i frågeformulären, medan vi kommer att utföra antropometriska mätningar, mätning av vilometabolism genom att använda den indirekta kalorimetrimetoden för att ta ett venöst blodprov. I slutet av besöket kommer deltagarna att genomgå ett prestationstest.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nina Mohorko, PhD
- Telefonnummer: +386 5 66 35 801
- E-post: nina.mohorko@fvz.upr.si
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vesna Simič, MSc
- E-post: vesna.simic@psih-klinika.si
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nationella idrottsorganisationen identifierade kvinnlig eller manlig tävlingsidrottare
- Manlig idrottare tränar aktivt för och tävlar i ett olympiskt sportevenemang
- Ålder 18-40 år
Exklusions kriterier:
- Under 15 år, äldre än 40 år
- Kvinna
- Para-atlet
- Ej aktiv på grund av sjukdom eller skada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i energitillgången mellan olika perioder av en säsong
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Energiintag (kcal/dag), energiförbrukning (kcal/dag) och fettfri massa (FFM; kg) kommer att kombineras för att rapportera energitillgänglighet (kcal/kg FFM/dag).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i viloämnesomsättning mellan olika perioder av en säsong
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Vilometabolisk hastighet kommer att bestämmas med indirekt kalorimeter och förutsägas med validerade ekvationer och uttrycks i kJ/dag.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Förändring i kroppsmassa mellan olika perioder av en säsong
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Kroppsmassan kommer att mätas till närmaste 0,01 kg.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Förändring i fettfri kroppsmassa under olika perioder av en säsong
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Fettfri kroppsmassa (FFM [kg]) kommer att mätas med bioelektrisk impedans.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Förändring i procent kroppsfett under olika perioder av en säsong
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Procent kroppsfett [%] kommer att mätas med bioelektrisk impedans.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Förändring av järnstatusmarkörer mellan olika perioder av en säsong
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Koncentrationerna av järn, hemoglobin, ferritin, transferrin och hepcidin i serum kommer att mätas.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Förändring i sköldkörtelmarkörer mellan olika perioder av en säsong
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Serumkoncentrationerna av sköldkörtelstimulerande hormon, trijodtyronin och tyroxin kommer att mätas.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Förändring i testosteronkoncentration mellan olika perioder av en säsong
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Testosteronkoncentrationen i serum kommer att mätas.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Förändring i kortisolkoncentration mellan olika perioder av en säsong
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Serumkortisolkoncentrationen kommer att mätas.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Förändring i lågenergitillgänglighet i manliga frågeformulärsresultat mellan olika perioder av en säsong
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Low Energy Availability in Males Questionnaire (LEAM-Q) är manligt anpassat Low Energy Availability in Females Questionnaire genom att utelämna kvinnospecifika frågor.
Poängintervall 0-19, högre poäng pekar på högre risk för relativ energibrist inom sport.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Förändring i ätattitydtest-26 poäng under olika perioder av en säsong
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Risk för ätstörningar kommer att bedömas med Eating Attitude Test (EAT-26).
Poängintervall 0-78, högre poäng pekar på högre risk för ätstörning.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Ändring i ätstörningsinventering - Sträva efter tunnhet under olika perioder av en säsong
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Drive for thinness kommer att bedömas med Eating disorder Inventory- Drive for thinness questionnaire (EDI-DT).
Poängintervall 0-21, högre poäng pekar på högre fettfobi.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Förändring av inflammationsmarkörer mellan olika perioder av en säsong
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Serum C-reaktivt protein och interleukin-6 koncentration kommer att mätas.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Förändring i ghrelinkoncentrationen mellan olika perioder av en säsong
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Serumkoncentrationen av ghrelin kommer att mätas.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Förändring i tillväxthormonkoncentration mellan olika perioder av en säsong
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Serumkoncentrationen av tillväxthormon kommer att mätas.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Förändring i tarmmikrobiotans sammansättning mellan olika perioder av en säsong
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Tarmmikrobiota kommer att analyseras från avföringsprover.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Förändring i metabolitkoncentrationen mellan olika perioder av en säsong
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Koncentrationerna av glukos, laktat och beta-hydroxibutyrat i serum kommer att mätas.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Förändringar i sportprestationer under olika perioder av en säsong
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Sportspecifika prestationstest kommer att utföras.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lipidprofilen mellan olika perioder av en säsong
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Koncentrationerna av totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider i serum kommer att mätas.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Förändring i leptinkoncentrationen mellan olika perioder av en säsong
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Serumleptinkoncentrationen kommer att mätas.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Förändring i insulinliknande tillväxtfaktor 1-koncentration mellan olika perioder av en säsong
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Serum Insulinliknande tillväxtfaktor 1-koncentration kommer att mätas.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Areta JL, Taylor HL, Koehler K. Low energy availability: history, definition and evidence of its endocrine, metabolic and physiological effects in prospective studies in females and males. Eur J Appl Physiol. 2021 Jan;121(1):1-21. doi: 10.1007/s00421-020-04516-0. Epub 2020 Oct 23.
- Burke LM, Lundy B, Fahrenholtz IL, Melin AK. Pitfalls of Conducting and Interpreting Estimates of Energy Availability in Free-Living Athletes. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Jul 1;28(4):350-363. doi: 10.1123/ijsnem.2018-0142. Epub 2018 Jul 20.
- Mountjoy M, Sundgot-Borgen JK, Burke LM, Ackerman KE, Blauwet C, Constantini N, Lebrun C, Lundy B, Melin AK, Meyer NL, Sherman RT, Tenforde AS, Klungland Torstveit M, Budgett R. IOC consensus statement on relative energy deficiency in sport (RED-S): 2018 update. Br J Sports Med. 2018 Jun;52(11):687-697. doi: 10.1136/bjsports-2018-099193. No abstract available.
- Sim A, Burns SF. Review: questionnaires as measures for low energy availability (LEA) and relative energy deficiency in sport (RED-S) in athletes. J Eat Disord. 2021 Mar 31;9(1):41. doi: 10.1186/s40337-021-00396-7.
- Reed JL, De Souza MJ, Williams NI. Changes in energy availability across the season in Division I female soccer players. J Sports Sci. 2013;31(3):314-24. doi: 10.1080/02640414.2012.733019. Epub 2012 Oct 18.
- Staal S, Sjodin A, Fahrenholtz I, Bonnesen K, Melin AK. Low RMRratio as a Surrogate Marker for Energy Deficiency, the Choice of Predictive Equation Vital for Correctly Identifying Male and Female Ballet Dancers at Risk. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Jul 1;28(4):412-418. doi: 10.1123/ijsnem.2017-0327. Epub 2018 Jun 22.
- Zabriskie HA, Currier BS, Harty PS, Stecker RA, Jagim AR, Kerksick CM. Energy Status and Body Composition Across a Collegiate Women's Lacrosse Season. Nutrients. 2019 Feb 23;11(2):470. doi: 10.3390/nu11020470.
- Melin AK, Heikura IA, Tenforde A, Mountjoy M. Energy Availability in Athletics: Health, Performance, and Physique. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2019 Mar 1;29(2):152-164. doi: 10.1123/ijsnem.2018-0201. Epub 2019 Feb 26.
- Logue DM, Madigan SM, Melin A, Delahunt E, Heinen M, Donnell SM, Corish CA. Low Energy Availability in Athletes 2020: An Updated Narrative Review of Prevalence, Risk, Within-Day Energy Balance, Knowledge, and Impact on Sports Performance. Nutrients. 2020 Mar 20;12(3):835. doi: 10.3390/nu12030835.
- Loucks AB, Kiens B, Wright HH. Energy availability in athletes. J Sports Sci. 2011;29 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1080/02640414.2011.588958. Epub 2011 Jul 28.
- Mountjoy M, Sundgot-Borgen J, Burke L, Carter S, Constantini N, Lebrun C, Meyer N, Sherman R, Steffen K, Budgett R, Ljungqvist A, Ackerman K. The IOC relative energy deficiency in sport clinical assessment tool (RED-S CAT). Br J Sports Med. 2015 Nov;49(21):1354. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EAMAS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .