- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05259969
Disponibilità di energia negli atleti di sesso maschile per tutta la stagione (EAMAS)
Disponibilità di energia, disturbi alimentari e rischio RED-S, biomarcatori di salute, composizione del microbiota intestinale e prestazioni negli atleti maschi competitivi durante tutta la stagione
Lo scopo dello studio osservazionale di coorte proposto è valutare il rischio di una bassa disponibilità di energia e relativa carenza di energia nello sport in atleti maschi adulti competitivi.
I cambiamenti nella disponibilità di energia dell'atleta, nei biomarcatori della salute nel sangue, nella composizione del microbiota intestinale e nelle prestazioni saranno determinati in 3 fasi chiave durante la stagione: durante la preparazione, la competizione e il periodo di transizione in un sottogruppo di atleti.
Lo studio sta studiando i seguenti obiettivi specifici nella coorte di atleti professionisti di sesso maschile:
Correlazione tra disponibilità energetica e tasso metabolico a riposo e funzioni metaboliche nel corso della stagione.
Correlazione tra disponibilità di energia e funzioni riproduttive durante la stagione.
Correlazione tra disponibilità di energia e biomarcatori ematologici durante la stagione.
Correlazione tra disponibilità energetica e composizione del microbiota intestinale durante la stagione.
Correlazione tra disponibilità di energia e prestazioni nel corso della stagione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Come parte iniziale della ricerca, lo screening per la bassa disponibilità di energia, RED-S e il rischio di disturbi alimentari in un gruppo più ampio di atleti agonistici riconosciuti dal Comitato Olimpico della Slovenia sarà eseguito tramite una combinazione di questionari validati e semi-validati: Bassa disponibilità energetica nel questionario sui maschi, nello strumento di screening specifico RED-S, nel test dell'atteggiamento alimentare (EAT-26) e nell'inventario dei disturbi alimentari - Guida per il punteggio di magrezza.
25 atleti maschi agonisti saranno invitati a partecipare alla fase di proseguimento della ricerca.
A seconda del tipo di sport, definiremo intervalli di tempo adeguati per 3 visite di laboratorio pianificate. La prima visita è prevista nella fase di preparazione, quando il carico di lavoro, data la periodizzazione della formazione, è al massimo. La seconda visita è prevista nella fase agonistica (presumibilmente 6 mesi dopo la prima visita) e la terza nella fase di transizione, quando il carico di esercizio è minimo.
I soggetti saranno informati sulla procedura e lo scopo del test prima del suo inizio durante la riunione introduttiva. Saranno informati del diritto di interrompere la loro partecipazione in qualsiasi momento. Prima dell'inizio della ricerca verrà chiesto loro di firmare il modulo di consenso informato. In questo modo saranno informati sull'esatta procedura relativa a come dovranno tenere un registro nutrizionale di 4 giorni con quantità ponderate di cibo e su come tenere il registro relativo alla loro attività fisica. Tutti i soggetti saranno dotati di accelerometro.
Nell'ambito di ogni visita di laboratorio, i soggetti verranno a digiuno, forniranno un campione di feci e compileranno i questionari, mentre eseguiremo misurazioni antropometriche, misurazione del metabolismo a riposo utilizzando il metodo della calorimetria indiretta nel prelievo di un campione di sangue venoso. Al termine della visita, i partecipanti saranno sottoposti a un test di performance.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nina Mohorko, PhD
- Numero di telefono: +386 5 66 35 801
- Email: nina.mohorko@fvz.upr.si
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vesna Simič, MSc
- Email: vesna.simic@psih-klinika.si
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'organizzazione sportiva nazionale ha identificato un atleta femminile o maschile agonistico
- Atleta maschio che si allena attivamente e gareggia in un evento sportivo olimpico
- Età 18-40 anni
Criteri di esclusione:
- Sotto i 15 anni, più di 40 anni
- Femmina
- Para-atleta
- Non attivo per malattia o infortunio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della disponibilità di energia tra i diversi periodi di una stagione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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L'apporto energetico (kcal/giorno), il dispendio energetico (kcal/giorno) e la massa magra (FFM; kg) saranno combinati per riportare la disponibilità di energia (kcal/kg FFM/giorno).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tasso metabolico a riposo tra i diversi periodi di una stagione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Il tasso metabolico a riposo sarà determinato con calorimetro indiretto e previsto con equazioni validate ed espresso in kJ/giorno.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Variazione della massa corporea tra i diversi periodi di una stagione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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La massa corporea sarà misurata con l'approssimazione di 0,01 kg.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Variazione della massa corporea magra tra i diversi periodi di una stagione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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La massa corporea magra (FFM [kg]) sarà misurata con l'impedenza bioelettrica.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Variazione della percentuale di grasso corporeo tra i diversi periodi di una stagione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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La percentuale di grasso corporeo [%] sarà misurata con l'impedenza bioelettrica.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Variazione dei marcatori dello stato del ferro tra i diversi periodi di una stagione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Saranno misurate le concentrazioni sieriche di ferro, emoglobina, ferritina, transferrina ed epcidina.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Variazione dei marcatori tiroidei tra i diversi periodi di una stagione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Saranno misurate le concentrazioni sieriche di ormone stimolante la tiroide, triiodotironina e tiroxina.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Variazione della concentrazione di testosterone tra diversi periodi di una stagione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Verrà misurata la concentrazione sierica di testosterone.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Variazione della concentrazione di cortisolo tra i diversi periodi di una stagione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Verrà misurata la concentrazione sierica di cortisolo.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Variazione della disponibilità di energia ridotta nel punteggio del questionario per i maschi tra i diversi periodi di una stagione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Il questionario sulla disponibilità a bassa energia nei maschi (LEAM-Q) è un questionario sulla disponibilità a bassa energia nelle donne adattato agli uomini, omettendo le domande specifiche per le donne.
Intervallo di punteggio 0-19, punteggi più alti indicano un rischio più elevato di carenza energetica relativa nello sport.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Variazione del punteggio del test sull'atteggiamento alimentare-26 tra i diversi periodi di una stagione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Il rischio di disturbi alimentari sarà valutato con Eating Attitude Test (EAT-26).
Intervallo di punteggio 0-78, punteggi più alti indicano un rischio maggiore di disturbi alimentari.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Cambiamento nell'inventario dei disturbi alimentari - Guida per il punteggio di magrezza tra i diversi periodi di una stagione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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La spinta alla magrezza sarà valutata con l'Inventario sui disturbi alimentari - Questionario sulla spinta alla magrezza (EDI-DT).
Intervallo di punteggio da 0 a 21, punteggi più alti indicano una maggiore fobia dei grassi.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Variazione dei marcatori di infiammazione tra i diversi periodi di una stagione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Verranno misurate la proteina C-reattiva sierica e la concentrazione di interleuchina-6.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Variazione della concentrazione di grelina tra i diversi periodi di una stagione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Verrà misurata la concentrazione sierica di grelina.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Variazione della concentrazione dell'ormone della crescita tra i diversi periodi di una stagione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Verrà misurata la concentrazione sierica dell'ormone della crescita.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Cambiamento nella composizione del microbiota intestinale tra i diversi periodi di una stagione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Il microbiota intestinale sarà analizzato da campioni di feci.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Variazione della concentrazione di metaboliti tra diversi periodi di una stagione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Saranno misurate le concentrazioni sieriche di glucosio, lattato e beta-idrossibutirrato.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Variazione delle prestazioni sportive tra i diversi periodi di una stagione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Verranno eseguiti test delle prestazioni specifici per lo sport.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del profilo lipidico tra i diversi periodi di una stagione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Saranno misurate le concentrazioni sieriche di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Variazione della concentrazione di leptina tra i diversi periodi di una stagione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Verrà misurata la concentrazione sierica di leptina.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Variazione della concentrazione del fattore di crescita insulino-simile 1 tra i diversi periodi di una stagione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Verrà misurata la concentrazione sierica del fattore di crescita insulino-simile 1.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Areta JL, Taylor HL, Koehler K. Low energy availability: history, definition and evidence of its endocrine, metabolic and physiological effects in prospective studies in females and males. Eur J Appl Physiol. 2021 Jan;121(1):1-21. doi: 10.1007/s00421-020-04516-0. Epub 2020 Oct 23.
- Burke LM, Lundy B, Fahrenholtz IL, Melin AK. Pitfalls of Conducting and Interpreting Estimates of Energy Availability in Free-Living Athletes. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Jul 1;28(4):350-363. doi: 10.1123/ijsnem.2018-0142. Epub 2018 Jul 20.
- Mountjoy M, Sundgot-Borgen JK, Burke LM, Ackerman KE, Blauwet C, Constantini N, Lebrun C, Lundy B, Melin AK, Meyer NL, Sherman RT, Tenforde AS, Klungland Torstveit M, Budgett R. IOC consensus statement on relative energy deficiency in sport (RED-S): 2018 update. Br J Sports Med. 2018 Jun;52(11):687-697. doi: 10.1136/bjsports-2018-099193. No abstract available.
- Sim A, Burns SF. Review: questionnaires as measures for low energy availability (LEA) and relative energy deficiency in sport (RED-S) in athletes. J Eat Disord. 2021 Mar 31;9(1):41. doi: 10.1186/s40337-021-00396-7.
- Reed JL, De Souza MJ, Williams NI. Changes in energy availability across the season in Division I female soccer players. J Sports Sci. 2013;31(3):314-24. doi: 10.1080/02640414.2012.733019. Epub 2012 Oct 18.
- Staal S, Sjodin A, Fahrenholtz I, Bonnesen K, Melin AK. Low RMRratio as a Surrogate Marker for Energy Deficiency, the Choice of Predictive Equation Vital for Correctly Identifying Male and Female Ballet Dancers at Risk. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Jul 1;28(4):412-418. doi: 10.1123/ijsnem.2017-0327. Epub 2018 Jun 22.
- Zabriskie HA, Currier BS, Harty PS, Stecker RA, Jagim AR, Kerksick CM. Energy Status and Body Composition Across a Collegiate Women's Lacrosse Season. Nutrients. 2019 Feb 23;11(2):470. doi: 10.3390/nu11020470.
- Melin AK, Heikura IA, Tenforde A, Mountjoy M. Energy Availability in Athletics: Health, Performance, and Physique. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2019 Mar 1;29(2):152-164. doi: 10.1123/ijsnem.2018-0201. Epub 2019 Feb 26.
- Logue DM, Madigan SM, Melin A, Delahunt E, Heinen M, Donnell SM, Corish CA. Low Energy Availability in Athletes 2020: An Updated Narrative Review of Prevalence, Risk, Within-Day Energy Balance, Knowledge, and Impact on Sports Performance. Nutrients. 2020 Mar 20;12(3):835. doi: 10.3390/nu12030835.
- Loucks AB, Kiens B, Wright HH. Energy availability in athletes. J Sports Sci. 2011;29 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1080/02640414.2011.588958. Epub 2011 Jul 28.
- Mountjoy M, Sundgot-Borgen J, Burke L, Carter S, Constantini N, Lebrun C, Meyer N, Sherman R, Steffen K, Budgett R, Ljungqvist A, Ackerman K. The IOC relative energy deficiency in sport clinical assessment tool (RED-S CAT). Br J Sports Med. 2015 Nov;49(21):1354. No abstract available.
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