- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05259969
Disponibilidade de energia em atletas masculinos ao longo da temporada (EAMAS)
Disponibilidade de energia, transtorno alimentar e risco de RED-S, biomarcadores de saúde, composição da microbiota intestinal e desempenho em atletas masculinos competitivos ao longo da temporada
O objetivo do estudo observacional de coorte proposto é avaliar o risco de baixa disponibilidade de energia e deficiência relativa de energia no esporte em atletas masculinos adultos competitivos.
As mudanças na disponibilidade de energia do atleta, biomarcadores de saúde no sangue, composição da microbiota intestinal e desempenho serão determinados em 3 estágios principais ao longo da temporada: durante a preparação, competição e período de transição em um subconjunto de atletas.
O estudo está investigando os seguintes objetivos específicos na coorte de atletas masculinos competitivos:
Correlação entre disponibilidade de energia e taxa metabólica de repouso e funções metabólicas ao longo da temporada.
Correlação entre disponibilidade de energia e funções reprodutivas ao longo da estação.
Correlação entre disponibilidade de energia e biomarcadores hematológicos ao longo da temporada.
Correlação entre a disponibilidade de energia e a composição da microbiota intestinal ao longo da estação.
Correlação entre disponibilidade de energia e desempenho ao longo da temporada.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Como parte inicial da pesquisa, a triagem para baixa disponibilidade de energia, RED-S e risco de transtorno alimentar em um grupo maior de atletas competitivos reconhecidos pelo Comitê Olímpico da Eslovênia será realizada por meio da combinação de questionários validados e semivalidados: Disponibilidade de baixa energia no Questionário de Homens, ferramenta de triagem específica RED-S, Teste de Atitude Alimentar (EAT-26) e Inventário de Distúrbios Alimentares - Condução para a pontuação de magreza.
Serão convidados 25 atletas competitivos do sexo masculino para participar da fase de continuação da pesquisa.
Dependendo do tipo de esporte, definiremos intervalos de tempo adequados para 3 visitas laboratoriais planejadas. A primeira visita é planejada na fase de preparação, quando a carga de trabalho, dada a periodização do treinamento, está no auge. A segunda visita é planejada na fase de competição (presumivelmente 6 meses após a 1ª visita) e a terceira na fase de transição, quando a carga de exercício é a menor.
Os sujeitos serão informados sobre o procedimento e o objetivo do teste antes de seu início na reunião de apresentação. Eles serão notificados sobre o direito de encerrar sua participação a qualquer momento. Antes do início da pesquisa, eles serão solicitados a assinar o formulário de consentimento informado. Ao fazer isso, eles serão informados sobre o procedimento exato de como serão obrigados a manter um registro nutricional de 4 dias com quantidades ponderadas de alimentos e como manter o registro sobre sua atividade física. Todas as disciplinas estarão equipadas com o medidor de aceleração.
No âmbito de cada visita laboratorial, os sujeitos virão em jejum, fornecerão uma amostra de fezes e preencherão os questionários, enquanto realizaremos medições antropométricas, medição da taxa metabólica de repouso pelo método da calorimetria indireta na colheita de uma amostra de sangue venoso. Ao final da visita, os participantes serão submetidos a um teste de desempenho.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nina Mohorko, PhD
- Número de telefone: +386 5 66 35 801
- E-mail: nina.mohorko@fvz.upr.si
Estude backup de contato
- Nome: Vesna Simič, MSc
- E-mail: vesna.simic@psih-klinika.si
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Organização Nacional do Esporte identificou atleta competitivo feminino ou masculino
- Atleta masculino treinando ativamente e competindo em um evento esportivo olímpico
- Idade 18-40 anos
Critério de exclusão:
- Menores de 15 anos, maiores de 40 anos
- Fêmea
- para-atleta
- Não ativo devido a doença ou lesão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na disponibilidade de energia entre diferentes períodos de uma estação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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A ingestão de energia (kcal/dia), o gasto de energia (kcal/dia) e a massa livre de gordura (MLG; kg) serão combinados para relatar a disponibilidade de energia (kcal/kg MLG/dia).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na taxa metabólica de repouso entre diferentes períodos de uma temporada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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A taxa metabólica de repouso será determinada com calorímetro indireto e prevista com equações validadas e expressa em kJ/dia.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Mudança na massa corporal entre diferentes períodos de uma temporada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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A massa corporal será medida com precisão de 0,01 kg.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Mudança na massa corporal livre de gordura entre diferentes períodos de uma temporada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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A massa corporal livre de gordura (MLG [kg]) será medida com impedância bioelétrica.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Mudança na porcentagem de gordura corporal entre diferentes períodos de uma temporada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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O percentual de gordura corporal [%] será medido com impedância bioelétrica.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Mudança nos marcadores de status de ferro entre diferentes períodos de uma temporada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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As concentrações séricas de ferro, hemoglobina, ferritina, transferrina e hepcidina serão medidas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Mudança nos marcadores da tireoide entre diferentes períodos de uma temporada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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As concentrações séricas de hormônio estimulante da tireoide, triiodotironina e tiroxina serão medidas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Mudança na concentração de testosterona entre diferentes períodos de uma temporada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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A concentração sérica de testosterona será medida.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Mudança na concentração de cortisol entre diferentes períodos de uma temporada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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A concentração sérica de cortisol será medida.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Mudança na pontuação do Questionário de Baixa Disponibilidade de Energia em Homens entre diferentes períodos de uma temporada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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O Questionário de Baixa Disponibilidade de Energia em Homens (LEAM-Q) é um Questionário de Baixa Energia em Mulheres adaptado para homens, omitindo perguntas específicas para mulheres.
Faixa de pontuação 0-19, pontuações mais altas apontam para maior risco de deficiência relativa de energia no esporte.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Mudança na pontuação do Teste de Atitude Alimentar-26 entre diferentes períodos de uma temporada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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O risco de transtorno alimentar será avaliado com o Eating Attitude Test (EAT-26).
Faixa de pontuação 0-78, pontuações mais altas apontam para maior risco de transtorno alimentar.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Mudança no Inventário de Distúrbios Alimentares - Condução para a pontuação de magreza entre diferentes períodos de uma temporada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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O impulso para a magreza será avaliado com o Questionário de Inventário de Distúrbios Alimentares - O impulso para a magreza (EDI-DT).
Faixa de pontuação 0-21, pontuações mais altas apontam para maior fobia de gordura.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Mudança nos marcadores de inflamação entre diferentes períodos de uma temporada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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A proteína C reativa sérica e a concentração de interleucina-6 serão medidas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Mudança na concentração de grelina entre diferentes períodos de uma temporada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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A concentração sérica de grelina será medida.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Mudança na concentração de hormônio do crescimento entre diferentes períodos de uma temporada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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A concentração sérica de hormônio do crescimento será medida.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Mudança na composição da microbiota intestinal entre diferentes períodos de uma estação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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A microbiota intestinal será analisada a partir de amostras de fezes.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Mudança na concentração de metabólitos entre diferentes períodos de uma temporada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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As concentrações séricas de glicose, lactato e beta-hidroxibutirato serão medidas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Mudança no desempenho esportivo entre diferentes períodos de uma temporada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Será realizado teste específico de desempenho esportivo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no perfil lipídico entre diferentes períodos de uma temporada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Serão mensuradas as concentrações séricas de colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol e triglicerídeos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Mudança na concentração de leptina entre diferentes períodos de uma temporada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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A concentração sérica de leptina será medida.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Mudança na concentração do fator de crescimento semelhante à insulina 1 entre diferentes períodos de uma temporada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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A concentração sérica do fator de crescimento semelhante à insulina 1 será medida.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Areta JL, Taylor HL, Koehler K. Low energy availability: history, definition and evidence of its endocrine, metabolic and physiological effects in prospective studies in females and males. Eur J Appl Physiol. 2021 Jan;121(1):1-21. doi: 10.1007/s00421-020-04516-0. Epub 2020 Oct 23.
- Burke LM, Lundy B, Fahrenholtz IL, Melin AK. Pitfalls of Conducting and Interpreting Estimates of Energy Availability in Free-Living Athletes. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Jul 1;28(4):350-363. doi: 10.1123/ijsnem.2018-0142. Epub 2018 Jul 20.
- Mountjoy M, Sundgot-Borgen JK, Burke LM, Ackerman KE, Blauwet C, Constantini N, Lebrun C, Lundy B, Melin AK, Meyer NL, Sherman RT, Tenforde AS, Klungland Torstveit M, Budgett R. IOC consensus statement on relative energy deficiency in sport (RED-S): 2018 update. Br J Sports Med. 2018 Jun;52(11):687-697. doi: 10.1136/bjsports-2018-099193. No abstract available.
- Sim A, Burns SF. Review: questionnaires as measures for low energy availability (LEA) and relative energy deficiency in sport (RED-S) in athletes. J Eat Disord. 2021 Mar 31;9(1):41. doi: 10.1186/s40337-021-00396-7.
- Reed JL, De Souza MJ, Williams NI. Changes in energy availability across the season in Division I female soccer players. J Sports Sci. 2013;31(3):314-24. doi: 10.1080/02640414.2012.733019. Epub 2012 Oct 18.
- Staal S, Sjodin A, Fahrenholtz I, Bonnesen K, Melin AK. Low RMRratio as a Surrogate Marker for Energy Deficiency, the Choice of Predictive Equation Vital for Correctly Identifying Male and Female Ballet Dancers at Risk. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Jul 1;28(4):412-418. doi: 10.1123/ijsnem.2017-0327. Epub 2018 Jun 22.
- Zabriskie HA, Currier BS, Harty PS, Stecker RA, Jagim AR, Kerksick CM. Energy Status and Body Composition Across a Collegiate Women's Lacrosse Season. Nutrients. 2019 Feb 23;11(2):470. doi: 10.3390/nu11020470.
- Melin AK, Heikura IA, Tenforde A, Mountjoy M. Energy Availability in Athletics: Health, Performance, and Physique. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2019 Mar 1;29(2):152-164. doi: 10.1123/ijsnem.2018-0201. Epub 2019 Feb 26.
- Logue DM, Madigan SM, Melin A, Delahunt E, Heinen M, Donnell SM, Corish CA. Low Energy Availability in Athletes 2020: An Updated Narrative Review of Prevalence, Risk, Within-Day Energy Balance, Knowledge, and Impact on Sports Performance. Nutrients. 2020 Mar 20;12(3):835. doi: 10.3390/nu12030835.
- Loucks AB, Kiens B, Wright HH. Energy availability in athletes. J Sports Sci. 2011;29 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1080/02640414.2011.588958. Epub 2011 Jul 28.
- Mountjoy M, Sundgot-Borgen J, Burke L, Carter S, Constantini N, Lebrun C, Meyer N, Sherman R, Steffen K, Budgett R, Ljungqvist A, Ackerman K. The IOC relative energy deficiency in sport clinical assessment tool (RED-S CAT). Br J Sports Med. 2015 Nov;49(21):1354. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EAMAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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