Kombinace jemné masáže těla spolu s pravidelnou změnou polohy v rámci fototerapie
Vliv masáže na hladinu bilirubinu u donošených novorozenců s hyperbilirubinémií při fototerapii.
Tato studie měla za cíl prozkoumat účinek spojení jemné masáže těla spolu s pravidelnou změnou polohy na hladinu bilirubinu a klinické výsledky u donošených novorozenců s hyperbilirubinémií při fototerapii.
Hypotéza
Donošení novorozenci s hyperbilirubinémií, kteří dostávají jemnou masáž těla spolu s pravidelnou změnou polohy, vykazují nižší hladinu bilirubinu a lepší klinické výsledky než ti, kteří tak neučiní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kvaziexperimentální studie byla provedena na JIP XX. Šedesát donošených novorozenců bylo náhodně rozděleno do dvou stejných skupin.
Kontrolní skupině byla poskytnuta konvenční péče na JIP o kojence podstupující fototerapii. Fototerapie byla prováděna pomocí jednotlivých modrých LED emitujících světlo v úzkém spektru (450-470 nm). Zpočátku byly fototerapeutické lampy zkontrolovány a nastaveny ve výšce 30 cm od novorozenců, kteří byli v inkubátoru/kolébce drženi nazí s výjimkou reprodukčních orgánů se zastíněnýma očima. Novorozenci byli pod fototerapií umístěni na zádech. Léčba byla podávána nepřetržitě, s výjimkou krmení a kojení po dobu 30 minut každé 3 hodiny. Kůže novorozenců byla čištěna teplou vodou bez použití jakýchkoliv mastí, olejů nebo krémů. Byly také pozorovány známky dehydratace.
Intervenční skupině byla v rámci fototerapie každé dvě hodiny poskytnuta veškerá základní rutinní péče kromě pravidelné změny polohy vleže na zádech. Dostali také jemnou masáž těla
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 56321
- Faculty of nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celoroční
- dostávat enterální výživu (prs, láhev nebo smíšená výživa, sonda)
- Nově přijatý
Kritéria vyloučení:
- Nutná výměnná transfuze
- Nutná mechanická ventilace
- Má akutní fázi oběhové nedostatečnosti
- Hemolytická nemoc
- Neurologické poruchy
- Vrozené anomálie
- Novorozenecká sepse Průjem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina
dostalo veškerou základní běžnou péči kromě pravidelné změny polohy a jemné masáže těla
|
Intervenční skupina dostávala jemnou masáž těla dvakrát denně a změnu polohy z polohy vleže na zádech každé dvě hodiny v rámci fototerapie po tři po sobě jdoucí dny navíc k běžné péči na JIP.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
obdržela konvenční péči NICU
|
dostávali konvenční péči NICU o kojence podstupující fototerapii.
Fototerapie byla prováděna pomocí jednotlivých modrých LED emitujících světlo v úzkém spektru (450-470 nm).
Zpočátku byly fototerapeutické lampy zkontrolovány a nastaveny ve výšce 30 cm od novorozenců, kteří byli v inkubátoru/kolébce drženi nazí s výjimkou reprodukčních orgánů se zastíněnýma očima.
Novorozenci byli pod fototerapií umístěni na zádech.
Léčba byla podávána nepřetržitě, s výjimkou krmení a kojení po dobu 30 minut každé 3 hodiny.
Kůže novorozenců byla čištěna teplou vodou bez použití jakýchkoliv mastí, olejů nebo krémů.
Byly také pozorovány známky dehydratace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina bilirubinu
Časové okno: Po 3 dnech
|
Vědci zaznamenali hladinu bilirubinu novorozenců z laboratorních výsledků
|
Po 3 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento spotřebovaného mléka
Časové okno: Po 3 dnech
|
Vědci vypočítali procento zkonzumovaného mléka tak, že skutečné množství odsátého novorozencem vydělili předepsaným množstvím a vynásobili 100.
|
Po 3 dnech
|
|
Frekvence stolice
Časové okno: Po 3 dnech
|
Vědci počítali počet průchodů stolice novorozenců za den
|
Po 3 dnech
|
|
denní váha
Časové okno: Po 3 dnech
|
Vědci denně měřili váhu novorozenců pomocí stejné váhy
|
Po 3 dnech
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po 10 dnech
|
výzkumníci získali délku pobytu novorozenců v nemocnici od přijetí do propuštění
|
Po 10 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang M, Wang L, Wang Y, Tang J. The influence of massage on neonatal hyperbilirubinemia: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Sep;32(18):3109-3114. doi: 10.1080/14767058.2018.1455183. Epub 2018 Apr 9.
- Chen A, Du L, Xu Y, Chen L, Wu Y. The effect of blue light exposure on the expression of circadian genes: bmal1 and cryptochrome 1 in peripheral blood mononuclear cells of jaundiced neonates. Pediatr Res. 2005 Dec;58(6):1180-4. doi: 10.1203/01.pdr.0000183663.98446.05.
- Donneborg ML, Knudsen KB, Ebbesen F. Effect of infants' position on serum bilirubin level during conventional phototherapy. Acta Paediatr. 2010 Aug;99(8):1131-4. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01885.x. Epub 2010 Jun 2.
- Field TM, Schanberg SM, Scafidi F, Bauer CR, Vega-Lahr N, Garcia R, Nystrom J, Kuhn CM. Tactile/kinesthetic stimulation effects on preterm neonates. Pediatrics. 1986 May;77(5):654-8.
- Kato S, Iwata O, Yamada Y, Kakita H, Yamada T, Nakashima H, Sugiura T, Suzuki S, Togari H. Standardization of phototherapy for neonatal hyperbilirubinemia using multiple-wavelength irradiance integration. Pediatr Neonatol. 2020 Feb;61(1):100-105. doi: 10.1016/j.pedneo.2019.07.002. Epub 2019 Aug 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 170301221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .