- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05260138
Combinando massagem corporal suave com mudança de posição regular sob fototerapia
Efeito da massagem no nível de bilirrubina entre recém-nascidos a termo com hiperbilirrubinemia sob fototerapia.
Este estudo teve como objetivo investigar o efeito da combinação de massagem corporal suave com mudança regular de posição no nível de bilirrubina e resultados clínicos entre neonatos a termo com hiperbilirrubinemia sob fototerapia.
Hipótese
Recém-nascidos a termo com hiperbilirrubinemia que recebem massagem corporal suave juntamente com mudança regular de posição exibem menos nível de bilirrubina e melhores resultados clínicos do que aqueles que não recebem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo quase experimental foi realizado na UTIN de XX. Sessenta recém-nascidos a termo foram divididos aleatoriamente em dois grupos iguais.
O grupo controle recebeu os cuidados convencionais da UTIN para bebês submetidos à fototerapia. A fototerapia foi dada por LEDs azuis simples emitindo luz em um espectro estreito (450-470 nm). Inicialmente, as lâmpadas de fototerapia foram verificadas e ajustadas na altura de 30 cm dos neonatos que foram mantidos nus na incubadora/berço, exceto os órgãos reprodutores com olhos blindados. Os neonatos foram posicionados em decúbito dorsal sob a fototerapia. O tratamento foi administrado continuamente, exceto durante a alimentação e amamentação por 30 minutos a cada 3 horas. A pele dos neonatos foi limpa com água morna sem aplicação de qualquer tipo de pomada, óleo ou creme. Eles também foram observados quanto a sinais de desidratação.
O grupo intervenção recebeu todos os cuidados básicos de rotina, além da mudança regular de posição de supino para lateral sob fototerapia a cada duas horas. Eles também receberam uma massagem corporal suave
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito, 56321
- Faculty of nursing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo completo
- receber alimentação enteral (peito, mamadeira ou alimentação mista, gavagem)
- recém-admitido
Critério de exclusão:
- Transfusão de troca necessária
- Ventilação mecânica necessária
- Tem fase aguda de insuficiência circulatória
- doença hemolítica
- Problemas neurológicos
- Anomalias congênitas
- Sepse neonatal Diarréia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: O grupo de intervenção
recebeu todos os cuidados básicos de rotina, além de mudança regular de posição e massagem corporal suave
|
O grupo intervenção recebeu massagem corporal suave duas vezes/dia e mudança de posição de supino para lateral a cada duas horas sob fototerapia por três dias consecutivos, além dos cuidados de rotina da UTIN.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: O grupo de controle
recebeu os cuidados convencionais da UTIN
|
receberam os cuidados convencionais da UTIN para bebês submetidos à fototerapia.
A fototerapia foi dada por LEDs azuis simples emitindo luz em um espectro estreito (450-470 nm).
Inicialmente, as lâmpadas de fototerapia foram verificadas e ajustadas na altura de 30 cm dos neonatos que foram mantidos nus na incubadora/berço, exceto os órgãos reprodutores com olhos blindados.
Os neonatos foram posicionados em decúbito dorsal sob a fototerapia.
O tratamento foi administrado continuamente, exceto durante a alimentação e amamentação por 30 minutos a cada 3 horas.
A pele dos neonatos foi limpa com água morna sem aplicação de qualquer tipo de pomada, óleo ou creme.
Eles também foram observados quanto a sinais de desidratação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de bilirrubina
Prazo: Após 3 dias
|
Os pesquisadores registraram o nível de bilirrubina dos recém-nascidos a partir dos resultados laboratoriais
|
Após 3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem do leite consumido
Prazo: Após 3 dias
|
Os pesquisadores calcularam a porcentagem do leite consumido dividindo a quantidade real sugada pelo neonato pela quantidade prescrita e multiplicada por 100
|
Após 3 dias
|
|
Frequência das fezes
Prazo: Após 3 dias
|
Os pesquisadores contaram o número de evacuações de recém-nascidos por dia
|
Após 3 dias
|
|
peso diário
Prazo: Após 3 dias
|
Os pesquisadores mediram o peso dos recém-nascidos diariamente usando a mesma balança
|
Após 3 dias
|
|
Tempo de internação
Prazo: Após 10 dias
|
os pesquisadores obtiveram o tempo de internação dos recém-nascidos desde a admissão até a alta
|
Após 10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang M, Wang L, Wang Y, Tang J. The influence of massage on neonatal hyperbilirubinemia: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Sep;32(18):3109-3114. doi: 10.1080/14767058.2018.1455183. Epub 2018 Apr 9.
- Chen A, Du L, Xu Y, Chen L, Wu Y. The effect of blue light exposure on the expression of circadian genes: bmal1 and cryptochrome 1 in peripheral blood mononuclear cells of jaundiced neonates. Pediatr Res. 2005 Dec;58(6):1180-4. doi: 10.1203/01.pdr.0000183663.98446.05.
- Donneborg ML, Knudsen KB, Ebbesen F. Effect of infants' position on serum bilirubin level during conventional phototherapy. Acta Paediatr. 2010 Aug;99(8):1131-4. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01885.x. Epub 2010 Jun 2.
- Field TM, Schanberg SM, Scafidi F, Bauer CR, Vega-Lahr N, Garcia R, Nystrom J, Kuhn CM. Tactile/kinesthetic stimulation effects on preterm neonates. Pediatrics. 1986 May;77(5):654-8.
- Kato S, Iwata O, Yamada Y, Kakita H, Yamada T, Nakashima H, Sugiura T, Suzuki S, Togari H. Standardization of phototherapy for neonatal hyperbilirubinemia using multiple-wavelength irradiance integration. Pediatr Neonatol. 2020 Feb;61(1):100-105. doi: 10.1016/j.pedneo.2019.07.002. Epub 2019 Aug 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 170301221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .