- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05260138
Paquete de masaje corporal suave junto con cambio de posición regular bajo fototerapia
Efecto del masaje sobre el nivel de bilirrubina en recién nacidos a término con hiperbilirrubinemia bajo fototerapia.
Este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto de combinar un masaje corporal suave junto con un cambio de posición regular sobre el nivel de bilirrubina y los resultados clínicos entre los recién nacidos a término con hiperbilirrubinemia bajo fototerapia.
Hipótesis
Los recién nacidos a término con hiperbilirrubinemia que reciben un masaje corporal suave junto con un cambio de posición regular muestran menos nivel de bilirrubina y mejores resultados clínicos que aquellos que no lo reciben.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio cuasi-experimental en la UCIN del XX. Sesenta recién nacidos a término fueron asignados aleatoriamente a dos grupos iguales.
El grupo de control recibió la atención convencional de la UCIN de los bebés sometidos a fototerapia. La fototerapia se administró mediante LED azules individuales que emitían luz en un espectro estrecho (450-470 nm). Inicialmente, las lámparas de fototerapia se revisaron y ajustaron a una altura de 30 cm de los neonatos que se mantuvieron desnudos en la incubadora/cuna excepto los órganos reproductivos con los ojos protegidos. Los recién nacidos se colocaron en decúbito supino bajo la fototerapia. El tratamiento se administró de forma continua, excepto durante la alimentación y la lactancia durante 30 minutos cada 3 horas. La piel de los neonatos se limpió con agua tibia sin aplicar ningún tipo de ungüentos, aceites o cremas. También se observaron signos de deshidratación.
El grupo de intervención recibió todos los cuidados de rutina básicos además del cambio de posición regular de supino a lateral bajo la fototerapia cada dos horas. También recibieron un suave masaje corporal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 56321
- Faculty of nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A término
- Recibir alimentación enteral (mama, biberón o alimentación mixta, sonda)
- Recién admitido
Criterio de exclusión:
- exanguinotransfusión requerida
- Ventilación mecánica requerida
- Tiene fase aguda de insuficiencia circulatoria
- enfermedad hemolítica
- Desórdenes neurológicos
- Anomalías congénitas
- Sepsis neonatal Diarrea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: El grupo de intervención
recibió todos los cuidados de rutina básicos además de cambios de posición regulares y masajes corporales suaves
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El grupo de intervención recibió un masaje corporal suave dos veces al día y un cambio de posición de supino a lateral cada dos horas bajo fototerapia durante tres días consecutivos, además de la atención de rutina en la UCIN.
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COMPARADOR_ACTIVO: El grupo de control
recibió la atención convencional de la UCIN
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recibieron la atención convencional de la UCIN de los bebés sometidos a fototerapia.
La fototerapia se administró mediante LED azules individuales que emitían luz en un espectro estrecho (450-470 nm).
Inicialmente, las lámparas de fototerapia se revisaron y ajustaron a una altura de 30 cm de los neonatos que se mantuvieron desnudos en la incubadora/cuna excepto los órganos reproductivos con los ojos protegidos.
Los recién nacidos se colocaron en decúbito supino bajo la fototerapia.
El tratamiento se administró de forma continua, excepto durante la alimentación y la lactancia durante 30 minutos cada 3 horas.
La piel de los neonatos se limpió con agua tibia sin aplicar ningún tipo de ungüentos, aceites o cremas.
También se observaron signos de deshidratación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de bilirrubina
Periodo de tiempo: Despues de 3 dias
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Los investigadores registraron el nivel de bilirrubina de los recién nacidos a partir de los resultados de laboratorio.
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Despues de 3 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de la leche consumida
Periodo de tiempo: Despues de 3 dias
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Los investigadores calcularon el porcentaje de leche consumida dividiendo la cantidad real succionada por el neonato sobre la cantidad prescrita y multiplicando por 100
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Despues de 3 dias
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Frecuencia de las heces
Periodo de tiempo: Despues de 3 dias
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Los investigadores contaron el número de evacuaciones de heces de los recién nacidos por día
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Despues de 3 dias
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peso diario
Periodo de tiempo: Despues de 3 dias
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Los investigadores midieron el peso de los recién nacidos diariamente usando la misma báscula
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Despues de 3 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Despues de 10 dias
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los investigadores obtuvieron la duración de la estancia hospitalaria de los recién nacidos desde el ingreso hasta el alta
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Despues de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang M, Wang L, Wang Y, Tang J. The influence of massage on neonatal hyperbilirubinemia: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Sep;32(18):3109-3114. doi: 10.1080/14767058.2018.1455183. Epub 2018 Apr 9.
- Chen A, Du L, Xu Y, Chen L, Wu Y. The effect of blue light exposure on the expression of circadian genes: bmal1 and cryptochrome 1 in peripheral blood mononuclear cells of jaundiced neonates. Pediatr Res. 2005 Dec;58(6):1180-4. doi: 10.1203/01.pdr.0000183663.98446.05.
- Donneborg ML, Knudsen KB, Ebbesen F. Effect of infants' position on serum bilirubin level during conventional phototherapy. Acta Paediatr. 2010 Aug;99(8):1131-4. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01885.x. Epub 2010 Jun 2.
- Field TM, Schanberg SM, Scafidi F, Bauer CR, Vega-Lahr N, Garcia R, Nystrom J, Kuhn CM. Tactile/kinesthetic stimulation effects on preterm neonates. Pediatrics. 1986 May;77(5):654-8.
- Kato S, Iwata O, Yamada Y, Kakita H, Yamada T, Nakashima H, Sugiura T, Suzuki S, Togari H. Standardization of phototherapy for neonatal hyperbilirubinemia using multiple-wavelength irradiance integration. Pediatr Neonatol. 2020 Feb;61(1):100-105. doi: 10.1016/j.pedneo.2019.07.002. Epub 2019 Aug 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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