Сочетание нежного массажа тела с регулярной сменой положения под фототерапией
Влияние массажа на уровень билирубина у доношенных новорожденных с гипербилирубинемией на фоне фототерапии.
Это исследование было направлено на изучение влияния сочетанного мягкого массажа тела с регулярной сменой положения на уровень билирубина и клинические исходы у доношенных новорожденных с гипербилирубинемией на фоне фототерапии.
Гипотеза
У доношенных новорожденных с гипербилирубинемией, которые получают легкий массаж тела наряду с регулярной сменой положения, уровень билирубина ниже, а клинические исходы лучше, чем у тех, кто этого не делает.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Квазиэкспериментальное исследование проводилось в отделении интенсивной терапии ХХ. Шестьдесят доношенных новорожденных были случайным образом разделены на две равные группы.
Контрольная группа получала обычный уход в отделении интенсивной терапии младенцев, проходящих фототерапию. Фототерапию проводили с помощью одиночных синих светодиодов, излучающих свет в узком спектре (450-470 нм). Первоначально лампы фототерапии проверяли и регулировали на высоте 30 см от новорожденных, которых содержали обнаженными в инкубаторе/кроватке, за исключением репродуктивных органов с экранированными глазами. Новорожденные находились в положении лежа на спине под фототерапией. Лечение проводилось непрерывно, за исключением кормления и кормления грудью в течение 30 минут каждые 3 часа. Кожные покровы новорожденных очищали теплой водой без применения каких-либо мазей, масел или кремов. У них также наблюдались признаки обезвоживания.
Группа вмешательства получала весь базовый рутинный уход в дополнение к регулярной смене положения лежа на боку под фототерапией каждые два часа. Они также получили нежный массаж тела
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 56321
- Faculty of nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Полный срок
- получать энтеральное питание (грудь, бутылочка или смешанное питание, желудочный зонд)
- Недавно принятый
Критерий исключения:
- Обязательные обменные переливания
- Необходимая механическая вентиляция
- Имеет острую фазу недостаточности кровообращения
- гемолитическая болезнь
- Неврологические расстройства
- Врожденные аномалии
- Неонатальный сепсис Диарея
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
получил весь базовый рутинный уход в дополнение к регулярной смене положения и нежному массажу тела
|
Группа вмешательства получала легкий массаж тела два раза в день и изменение положения с лежачего на бок каждые два часа под фототерапией в течение трех дней подряд в дополнение к обычному уходу в отделении интенсивной терапии.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
получил стандартную помощь в отделении интенсивной терапии
|
получали обычную ОРИТН для младенцев, проходящих фототерапию.
Фототерапию проводили с помощью одиночных синих светодиодов, излучающих свет в узком спектре (450-470 нм).
Первоначально лампы фототерапии проверяли и регулировали на высоте 30 см от новорожденных, которых содержали обнаженными в инкубаторе/кроватке, за исключением репродуктивных органов с экранированными глазами.
Новорожденные находились в положении лежа на спине под фототерапией.
Лечение проводилось непрерывно, за исключением кормления и кормления грудью в течение 30 минут каждые 3 часа.
Кожные покровы новорожденных очищали теплой водой без применения каких-либо мазей, масел или кремов.
У них также наблюдались признаки обезвоживания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень билирубина
Временное ограничение: Через 3 дня
|
Исследователи зафиксировали уровень билирубина у новорожденных по результатам лабораторных исследований.
|
Через 3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент потребляемого молока
Временное ограничение: Через 3 дня
|
Исследователи подсчитали процент выпитого молока, разделив фактическое количество высосанного новорожденным на предписанное количество и умножив на 100.
|
Через 3 дня
|
|
Частота стула
Временное ограничение: Через 3 дня
|
Исследователи подсчитали количество дефекаций новорожденных в день.
|
Через 3 дня
|
|
дневной вес
Временное ограничение: Через 3 дня
|
Исследователи ежедневно измеряли вес новорожденных, используя одни и те же весы.
|
Через 3 дня
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через 10 дней
|
исследователи получили продолжительность пребывания новорожденных в больнице от поступления до выписки
|
Через 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhang M, Wang L, Wang Y, Tang J. The influence of massage on neonatal hyperbilirubinemia: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Sep;32(18):3109-3114. doi: 10.1080/14767058.2018.1455183. Epub 2018 Apr 9.
- Chen A, Du L, Xu Y, Chen L, Wu Y. The effect of blue light exposure on the expression of circadian genes: bmal1 and cryptochrome 1 in peripheral blood mononuclear cells of jaundiced neonates. Pediatr Res. 2005 Dec;58(6):1180-4. doi: 10.1203/01.pdr.0000183663.98446.05.
- Donneborg ML, Knudsen KB, Ebbesen F. Effect of infants' position on serum bilirubin level during conventional phototherapy. Acta Paediatr. 2010 Aug;99(8):1131-4. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01885.x. Epub 2010 Jun 2.
- Field TM, Schanberg SM, Scafidi F, Bauer CR, Vega-Lahr N, Garcia R, Nystrom J, Kuhn CM. Tactile/kinesthetic stimulation effects on preterm neonates. Pediatrics. 1986 May;77(5):654-8.
- Kato S, Iwata O, Yamada Y, Kakita H, Yamada T, Nakashima H, Sugiura T, Suzuki S, Togari H. Standardization of phototherapy for neonatal hyperbilirubinemia using multiple-wavelength irradiance integration. Pediatr Neonatol. 2020 Feb;61(1):100-105. doi: 10.1016/j.pedneo.2019.07.002. Epub 2019 Aug 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 170301221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .