- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05260138
Combiner un massage corporel doux avec un changement de position régulier sous photothérapie
Effet du massage sur le niveau de bilirubine chez les nouveau-nés à terme atteints d'hyperbilirubinémie sous photothérapie.
Cette étude visait à étudier l'effet de l'association d'un massage corporel doux avec un changement de position régulier sur le niveau de bilirubine et les résultats cliniques chez les nouveau-nés à terme atteints d'hyperbilirubinémie sous photothérapie.
Hypothèse
Les nouveau-nés à terme atteints d'hyperbilirubinémie qui reçoivent un massage corporel doux avec un changement de position régulier présentent un taux de bilirubine inférieur et de meilleurs résultats cliniques que ceux qui ne le font pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude quasi-expérimentale a été réalisée à l'USIN du XX. Soixante nouveau-nés à terme ont été répartis au hasard en deux groupes égaux.
Le groupe témoin a reçu les soins NICU conventionnels des nourrissons subissant une photothérapie. La photothérapie a été administrée par des LED bleues uniques émettant de la lumière dans un spectre étroit (450-470 nm). Initialement, les lampes de photothérapie ont été vérifiées et ajustées à une hauteur de 30 cm des nouveau-nés qui étaient gardés nus dans l'incubateur/berceau à l'exception des organes reproducteurs avec les yeux protégés. Les nouveau-nés étaient placés en décubitus dorsal sous photothérapie. Le traitement a été administré en continu, sauf pendant l'alimentation et l'allaitement pendant 30 minutes toutes les 3 heures. La peau des nouveau-nés a été nettoyée à l'eau tiède sans appliquer aucune sorte d'onguents, d'huiles ou de crèmes. Ils ont également été observés pour des signes de déshydratation.
Le groupe d'intervention a reçu tous les soins de routine de base en plus du changement de position régulier du décubitus au latéral sous la photothérapie toutes les deux heures. Ils ont également reçu un massage corporel doux
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 56321
- Faculty of nursing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- À terme
- recevoir une alimentation entérale (sein, biberon ou alimentation mixte, gavage)
- Nouvellement admis
Critère d'exclusion:
- Transfusion d'échange requise
- Ventilation mécanique obligatoire
- A une phase aiguë d'insuffisance circulatoire
- Maladie hémolytique
- Troubles neurologiques
- Anomalies congénitales
- Septicémie néonatale Diarrhée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Le groupe d'intervention
a reçu tous les soins de routine de base en plus d'un changement de position régulier et d'un massage corporel doux
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Le groupe d'intervention a reçu un massage corporel doux deux fois par jour et un changement de position de couché à latéral toutes les deux heures sous photothérapie pendant trois jours consécutifs en plus des soins de routine à l'USIN.
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ACTIVE_COMPARATOR: Le groupe témoin
reçu les soins NICU conventionnels
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ont reçu les soins NICU conventionnels des nourrissons subissant une photothérapie.
La photothérapie a été administrée par des LED bleues uniques émettant de la lumière dans un spectre étroit (450-470 nm).
Initialement, les lampes de photothérapie ont été vérifiées et ajustées à une hauteur de 30 cm des nouveau-nés qui étaient gardés nus dans l'incubateur/berceau à l'exception des organes reproducteurs avec les yeux protégés.
Les nouveau-nés étaient placés en décubitus dorsal sous photothérapie.
Le traitement a été administré en continu, sauf pendant l'alimentation et l'allaitement pendant 30 minutes toutes les 3 heures.
La peau des nouveau-nés a été nettoyée à l'eau tiède sans appliquer aucune sorte d'onguents, d'huiles ou de crèmes.
Ils ont également été observés pour des signes de déshydratation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de bilirubine
Délai: Après 3 jours
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Les chercheurs ont enregistré le niveau de bilirubine des nouveau-nés à partir des résultats de laboratoire
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Après 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage du lait consommé
Délai: Après 3 jours
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Les chercheurs ont calculé le pourcentage du lait consommé en divisant la quantité réelle aspirée par le nouveau-né sur la quantité prescrite et multiplié par 100
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Après 3 jours
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Fréquence des selles
Délai: Après 3 jours
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Les chercheurs ont compté le nombre de selles des nouveau-nés par jour
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Après 3 jours
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poids quotidien
Délai: Après 3 jours
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Les chercheurs ont mesuré quotidiennement le poids des nouveau-nés à l'aide de la même balance
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Après 3 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Après 10 jours
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les chercheurs ont obtenu la durée du séjour à l'hôpital des nouveau-nés, de l'admission à la sortie
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Après 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhang M, Wang L, Wang Y, Tang J. The influence of massage on neonatal hyperbilirubinemia: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Sep;32(18):3109-3114. doi: 10.1080/14767058.2018.1455183. Epub 2018 Apr 9.
- Chen A, Du L, Xu Y, Chen L, Wu Y. The effect of blue light exposure on the expression of circadian genes: bmal1 and cryptochrome 1 in peripheral blood mononuclear cells of jaundiced neonates. Pediatr Res. 2005 Dec;58(6):1180-4. doi: 10.1203/01.pdr.0000183663.98446.05.
- Donneborg ML, Knudsen KB, Ebbesen F. Effect of infants' position on serum bilirubin level during conventional phototherapy. Acta Paediatr. 2010 Aug;99(8):1131-4. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01885.x. Epub 2010 Jun 2.
- Field TM, Schanberg SM, Scafidi F, Bauer CR, Vega-Lahr N, Garcia R, Nystrom J, Kuhn CM. Tactile/kinesthetic stimulation effects on preterm neonates. Pediatrics. 1986 May;77(5):654-8.
- Kato S, Iwata O, Yamada Y, Kakita H, Yamada T, Nakashima H, Sugiura T, Suzuki S, Togari H. Standardization of phototherapy for neonatal hyperbilirubinemia using multiple-wavelength irradiance integration. Pediatr Neonatol. 2020 Feb;61(1):100-105. doi: 10.1016/j.pedneo.2019.07.002. Epub 2019 Aug 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 170301221
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