Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Disekce lymfatické uzliny 14v v klinickém stadiu T3N+, T4N+ rakoviny žaludku

1. března 2020 aktualizováno: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie D2 versus D2 + 14v disekce lymfatických uzlin v klinickém stadiu T3N+, T4N+ rakoviny žaludku (14VIGTORY Trial)

Účelem této studie je porovnat míru přežití podle přítomnosti nebo nepřítomnosti 14v disekce lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat míru přežití podle přítomnosti nebo nepřítomnosti 14v disekce lymfatických uzlin. Ve skutečnosti, pokud je před operací podezření na metastázu 14v lymfatických uzlin, je vyloučena ze studie. V retrospektivní studii provedené v naší nemocnici jsme porovnávali pacienty se skupinou 14v lymfadenektomie a pacienty bez 14v lymfadenektomie, míra přežití ve skupině 14v lymfadenektomie byla o 11 % vyšší než ve skupině 14v bez lymfadenektomie. Předchozí studie navrhli, že přítomnost metastatických lymfatických uzlin ve 14v lymfatické uzlině není dobrá a že odstranění 14v lymfatické uzliny neovlivňuje prognózu. Pokud je však lymfatická uzlina souvislá tkáň a přechod do 14v lymfatické uzliny je mikroskopicky potvrzen, lze očekávat negativní prognózu, protože je pravděpodobné, že se rakovina rozšířila do distální lymfatické uzliny. Kromě toho neadekvátní resekce lymfatické nebo 14v lymfatické uzliny sousedící s 14v lymfatickou uzlinou v nepřítomnosti průkazu metastáz 14v lymfatické uzliny pod mikroskopickým vyšetřením ukazuje, že rakovina se může šířit i po kurativním chirurgickém zákroku. Prevence metastáz rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

518

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hong Man Yoon, MD
  • Telefonní číslo: +82-31-920-1710
  • E-mail: red10000@ncc.re.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Changwon, Korejská republika, 51472
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • taehwan doctorsupreme@gmail.com
      • Cheonan, Korejská republika, 31116
        • Nábor
        • Dankook University Hospital
        • Kontakt:
          • Ye Sub Ji, doctor's
          • Telefonní číslo: 010-2523-7271
          • E-mail: ysjee@dkuh.co.kr
      • Incheon, Korejská republika, 21431
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Korejská republika, 21431
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
    • Gijang-gun
      • Busan, Gijang-gun, Korejská republika, 46033
        • Nábor
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Gingu-si
      • Gyeongsang, Gingu-si, Korejská republika, 52727
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • youngjun Lee, MD
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • YOUNG WOO KIM, doctor's
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bang Wool Eom, doctor's
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Keun Won Ryu, doctor's
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Korejská republika, 06591
        • Nábor
        • catholic university of korea,Seoul ST. Mary's Hospital.
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hoseok Seo, MD
    • Sincon
      • Seoul, Sincon, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung-Il Kim, master's
          • Telefonní číslo: +82-10-2224-4986
          • E-mail: cairus@yuhs.ac
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Korejská republika, 16499
        • Nábor
        • A JOU University medical center
        • Kontakt:
    • Yangsan-si
      • Gyeongsang, Yangsan-si, Korejská republika, 50612
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Histologicky prokázaný primární adenokarcinom žaludku
  • T3N+, T4N+ pomocí CT vyšetření (7. klasifikace AJCC)
  • Distální okraj rakoviny žaludku Umístění distálního okraje rakoviny žaludku; antrum neboli úhel žaludku
  • Žádný důkaz jiných vzdálených metastáz
  • Věk ≥ 20 let
  • Stav výkonnosti (PS) 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Žádná předchozí léčba chemoterapií nebo radiační terapií proti jiným malignitám a žádná předchozí léčba rakoviny žaludku včetně endoskopické resekce sliznice

  • Přiměřené funkce orgánů definované níže:

    1. WBC 3000/mm3 - 12 000/mm3
    2. > Hemoglobin v séru 8,0 g/dl
    3. > Sérové ​​destičky 100 000/mm3
    4. < Sérum AST 100 IU/l
    6. < Celkový bilirubin 2,0 mg/dl
  • Písemný podepsaný informovaný souhlas

  • Aktivní dvojitá rakovina (synchronní dvojitá rakovina a metachronní dvojitá rakovina během pěti let bez onemocnění), s výjimkou karcinomu in situ (léze rovné intraepiteliálnímu nebo intramukóznímu karcinomu)
  • Zbytková rakovina žaludku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Duševní porucha (diagnostikovaná duševní poruchou v lékařském záznamu)
  • Systémové podávání kortikosteroidů (včetně bylinných léků)
  • Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu do 6 měsíců od studie
  • Nestabilní hypertenze
  • Závažné respirační onemocnění vyžadující nepřetržitou oxygenoterapii
  • Indikace Totální gastrektomie
  • Borrmann typ IV v předoperačním vyšetření (včetně lokalizovaného)
  • Podezření na metastázu LN # 14v během operace
  • Indikace Pancreatektomie
  • Podezření na metastázu CT vyšetření LN # 13, LN # 14
  • Klinické stadium IV skupiny je suspektní nebo potvrzené během operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: D2 lymfadenektomie
V této paži lze provést mezisoučet gastrektomie s lymfadnektomií D2 (lymfatická uzlina #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a)
Postup: D2 lymfadenektomie
Mezisoučet gastrektomie s D2 lymfadenektomií (lymfatická uzlina #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) je konvenční operace u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku jako je stupeň T3N+ nebo T4N+.
Ostatní jména:
  • Mezisoučet gastrektomie
Experimentální: D2 a #14v lymfadenektomie
Mezisoučet gastrektomie s D2 (lymfatická uzlina #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) a lymfadnektomie lymfatické uzliny #14v by mohla být provedena v tato paže
Postup: D2 a #14v lymfadenektomie
Mezisoučet gastrektomie s D2 (lymfatická uzlina #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) a #14v lymfadenektomie je experimentální operace u pacientů s pokročilého karcinomu žaludku, jako je stadium T3N+ nebo T4N+.
Ostatní jména:
  • Mezisoučet gastrektomie
  • D2 lymfadenektomie
  • #14v lymfadenektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření nadřazenosti přežití bez onemocnění po lymfadenektomii pro disekci lymfatických uzlin D2 + 14v při resekci žaludku u pacientů s karcinomem žaludku T3N + a T4N +
Časové okno: poslední přijatý pacient byl sledován po dobu 3 let
Pacienti byli randomizováni do populace se záměrem léčit. Primární hodnocení účinnosti bylo provedeno na konci 3letého období sledování. Míra přežití bez onemocnění u dvou skupin byla porovnána log rank testem.
poslední přijatý pacient byl sledován po dobu 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: HONG MAN YOON, MD, National Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC2015-0188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D2 lymfadenektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit