Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie laparoskopické D2 lymfadenektomie plus kompletní excize mesogastria (D2+CME) u pokročilého karcinomu žaludku

9. dubna 2020 aktualizováno: Jianping Gong, Huazhong University of Science and Technology

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie laparoskopické D2 lymfadenektomie plus kompletní excize mesogastria（D2+CME）vs. Laparoskopická D2 lymfadenektomie pro pokročilý karcinom žaludku

Radikální gastrektomie pro karcinom žaludku s disekcí lymfatických uzlin D2 je široce používána u pokročilého karcinomu žaludku. U většiny pacientů se však ukázalo, že lokálně-regionální recidiva nádoru je nevyhnutelná.

V poslední době mnoho klinických studií prokázalo, že v mesogastriu existují některé rakovinné buňky a rakovinné uzliny, které lze jen stěží odstranit konvenční radikální gastrektomií s D2 lymfadenektomií. Navrhuje se, že úplná excize mezogastria (CME) je nezbytná a měla by být přidána k lymfadenektomii D2, aby se snížilo riziko lokální recidivy.

Je tedy zapotřebí srovnání krátkodobého a dlouhodobého výsledku mezi laparoskopickou lymfadenektomií D2 plus kompletní excizí mesogastria a konvenční laparoskopickou lymfadenektomií D2 u lokálně pokročilého karcinomu žaludku na základě dobře navržené randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

169

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College in Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk od 18 do 75 let Primární adenokarcinom žaludku (papilární, tubulární, mucinózní, signet ring cell nebo špatně diferencovaný) potvrzený patologicky endoskopickou biopsií cT2-4a, N0-3, M0 při předoperačním hodnocení podle AJCC Cancer Staging Manual Sedmé vydání Předpokládaná kurativní resekce gastrektomií s lymfadenektomií D2 Výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skóre ASA (Americká společnost pro anesteziologii) třída I, II nebo III Informovaný souhlas získaný od pacientů nebo jejich jmenovaného zástupce

Kritéria vyloučení:

Pacienti léčení neoadjuvantní chemoterapií nebo radiační terapií; Pacienti s anamnézou operace horní části břicha; Anamnéza s jinými závažnými komorbiditami a netolerovatelnost laparoskopických operací, jako jsou těžká onemocnění srdce a plic, srdeční funkce pod klinickým stádiem 2, plicní infekce, středně těžká až těžká CHOPN, chronická bronchitida, těžký diabetes a/nebo renální insuficience, těžká hepatitida a/nebo funkce pod úrovní DÍTĚ B a těžká podvýživa atd.; Pacienti trpící maligními onemocněními před studií nebo s jinými maligními onemocněními žaludku, jako je lymfom a stromální nádory atd.; Těhotná žena a žena během laktace; Pacienti s duševní nemocí; Compliance pacienta je špatná nebo výzkumník očekává, že nebude dobrá kompliance pacienta;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: laparoskopická D2 lymfadenektomie plus CME
U pacientů zařazených do této skupiny bude provedena laparoskopická D2 lymfadenektomie plus CME.
Postup: Laparoskopická D2 lymfadenektomie plus CME
ACTIVE_COMPARATOR: laparoskopická D2 lymfadenektomie
U pacientů zařazených do této skupiny bude provedena laparoskopická D2 lymfadenektomie.
Postup: Laparoskopická D2 lymfadenektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
3leté přežití bez onemocnění u zařazených pacientů
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kurz pooperační rekonvalescence
Časové okno: 10 dní
Doba do první chůze, plynatost, tekutá strava, měkká strava a délka pobytu v nemocnici. Zaznamenává se také množství abdominální drenáže a krevní transfuze.
10 dní
Morbidita a mortalita
Časové okno: 30 dní; 36 měsíců

Časná pooperační komplikace a mortalita jsou definovány jako událost pozorovaná do 30 dnů po operaci, zatímco časový rámec pro pozdní komplikaci je období od 31. pooperačního dne do konce 36. měsíce.

  • 3letá celková míra přežití [ Časový rámec: 36 měsíců ] [ Označeno jako bezpečnostní problém: Ne ]
  • 3letý vzorec opakování [ Časový rámec: 36 měsíců ] [ Označeno jako bezpečnostní problém: Ne ]

Vzorce recidivy jsou v době první diagnózy klasifikovány do pěti kategorií: lokoregionální, hematogenní, peritoneální, vzdálené lymfatické uzliny a smíšený typ.
30 dní; 36 měsíců
3leté celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
3leté celkové přežití zařazených pacientů
36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační intraperitoneální volné rakovinné buňky (IFCC)
Časové okno: do 1 hodiny
Pozitivní míra rakovinných buněk ze vzorků intraperitoneálního výplachu po gastrektomii
do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ-20131101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laparoskopická D2 lymfadenektomie plus CME

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit