Rozšířené indikace endoskopické pitvy submukosu pro rakovinu časného žaludku v Číně
Rozšířené indikace endoskopické pitvy submukosálních disekce pro časnou rakovinu žaludku v Číně: multicentrická, ambizovaná, observační studie s otevřenou komorou
Pozadí: Mezi hlavní metody léčby rakoviny rakoviny žaludku (EGC) patří endoskopická submukózní disekce (ESD) a radikální gastrektomii. Avšak vhodná léčba pacientů, kteří překračují absolutní indikace pro ESD, zůstává nezbytná. V Číně chybí medicína založená na důkazech pro rozšiřující se indikace ESD a přesné diagnostické představení pro pacienty EGC. Klinické studie zahrnující čínské pacienty s EGC jsou tedy nezbytné k výběru vhodných možností léčby a podpoře rozšířených indikací Číny pro schéma ESD a diagnostického stagingu.
Metody: Jedná se o multicentrickou, ambizovanou, observační studii s otevřenou cohort, u které se očekává, že zaregistruje 554 pacientů s EGC. Studie byla zahájena v květnu 2018 a je naplánována na skončení v březnu 2022. Všichni zapsaní pacienti by měli splňovat kritéria pro zařazení. K získání klinických údajů, které zahrnují demografické informace, výsledky perioperačních krevních a pomocných zkoušek, chirurgické informace, výsledky pooperační patologie a výsledky pooperačního zotavení a sledování. Pacienti se sledují každých 6 měsíců po operaci po dobu minimálně 5 let. Primárním koncovým bodem je rychlost metastáz lymfatických uzlin (LNM), zatímco sekundární koncové body zahrnují následující: konzistence, citlivost a specificita výsledků předoperačních zkoušek a pooperační patologické hodnoty pro LNM; Logistický regresní model rozšířených indikací pro ESD; a výskyt pooperačních komplikací během 30denní míry přežití bez relapsu.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 18–75 let (bez ohledu na sex). Pacienti s průměrem nádoru> 30 mm, ulcerace (UL) (+) a diferencovaného mukózního karcinomu (T1A).
Pacienti s průměrem nádoru> 30 mm a diferencovaní, hloubka submukózní invaze <500 μm (T1B SM1).
Pacienti s průměrem nádoru ≤ 30 mm a diferencovaným submukózním karcinomem (T1B).
Pacienti s průměrem nádoru ≤ 20 mm, UL (-) a nediferencovaní (T1A). Pacienti s průměrem nádoru> 20 mm, UL (-) a nediferencovaní (T1A). Pacienti s průměrem nádoru ≤ 30 mm, UL (+) a nediferencovaní (T1A). Pacienti s průměrem nádoru> 30 mm, UL (+) a nediferencovaní (T1A).
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s rakovinou žaludku. Pacienti s opakujícím se rakovinou žaludku. Pacienti s více primárními maligními nádory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Gastrektomie D2
Podle požadavku pokynu pro laparoskopickou gastrektomii pro rakovinu žaludku (vydání 2016) se u pacientů provádí laparoskopická radikální gastrektomie.
|
Podle požadavku pokynu pro laparoskopickou gastrektomii pro rakovinu žaludku (vydání 2016) se u pacientů provádí laparoskopická radikální gastrektomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sazba metastáz lymfatických uzlin
Časové okno: periprocedurálně
|
periprocedurálně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost, specifičnost a citlivost zlatých standardů
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 5 let
|
Pooperační histopatologie ultrazvukové gastroskopie pro hloubku invaze nádoru, břišní a pánevní vylepšenou počítačovou tomografii (CT) pro LNM, patologickou biopsii pro diferenciaci nádoru a pomocné vyšetření pro staging TNM.
|
Dokončením studie je průměrně 5 let
|
|
Logistický regresní model
Časové okno: Periprocedurální
|
Pro prozkoumání odpovídajícího logistického regresního modelu je v univariační analýze hodnoceno pooperační histopatologické vyšetření pro LNM, hloubku infiltrace a stupeň diferenciace.
Proměnné se statistickou významností v univariační analýze jsou zkoumány v multivariační analýze.
|
Periprocedurální
|
|
Komplikace
Časové okno: Periprocedurální
|
Pooperační komplikace klasifikované jako vyšší než stupeň II
|
Periprocedurální
|
|
Pětiletá míra přežití bez relapsu
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 5 let
|
Zaznamenává se časový interval od data operace do detekce recidivy nádoru do 5 let.
|
Dokončením studie je průměrně 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChiCTR1800016084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrektomie D2
-
Japan Clinical Oncology GroupMinistry of Health, Labour and Welfare, JapanDokončeno
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...NáborRakovina žaludku stadium III | Rakovina žaludku stadium IIČína
-
Huazhong University of Science and TechnologyAktivní, ne nábor
-
Yonsei UniversityNáborRakovina žaludkuKorejská republika
-
National Cancer Center, KoreaNeznámýRakovina žaludkuKorejská republika
-
Jian SuoNeznámý
-
Jichao QinDokončeno
-
Queen's UniversityOntario Society of Occupational TherapistsNáborMrtvice | Akutní poranění mozkuKanada
-
Fujian Medical UniversityNeznámý
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Seoul National University... a další spolupracovníciNeznámýRakovina žaludkuKorejská republika