Zkouška pro aplikaci laparoskopické totální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin pro rakovinu žaludku (KLASS-06)
17. března 2019 aktualizováno: Yonsei University
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie pro aplikaci laparoskopické totální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin u rakoviny žaludku (KLASS-06)
Ačkoli si laparoskopická gastrektomie u časného i lokálně pokročilého karcinomu žaludku získala popularitu, použití laparoskopické totální gastrektomie u proximálního pokročilého karcinomu žaludku je stále omezeno na některé zkušené chirurgy kvůli technickým potížím při disekci lymfatických uzlin D2 a anastomózách.
Některé retrospektivní a kohortní studie týkající se laparoskopické totální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin naznačovaly pravděpodobnost aplikace laparoskopické operace u proximálního karcinomu žaludku. Nebyla však provedena žádná randomizovaná klinická studie srovnávající výsledky laparoskopické totální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D2 s otevřenou konvenční operací.
Proto jsme se zaměřili na ověření účinnosti laparoskopické totální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D2(D2-10), technickou a onkologickou bezpečnost ve srovnání s otevřenou operací prostřednictvím multicentrické randomizované klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
772
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Woo Jin Hyung, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-2-2228-2100
- E-mail: wjhyung@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Nábor
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
-
Kontakt:
- Woo Jin Hyung, MD
- Telefonní číslo: +82-2-2228-2100
- E-mail: WJHYUNG@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 20 let a méně než 80 let
- Pacienti, kteří mají výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1
- Pacienti se skóre Americké anesteziologické společnosti třídy I až III
- Pacienti, u kterých je endoskopií s biopsií diagnostikován adenokarcinom žaludku nezahrnující Z-linii
- Pacienti s nádory, které lze kurativně resekovat totální gastrektomií s disekcí lymfatických uzlin na základě předoperační studie
- Pacienti s primárním karcinomem žaludku v předoperačních studiích pronikli do nadpropria svalů a ne do sousedního orgánu (cT2 ~ cT4a)
- Pacienti, kteří nemají žádné metastázy do lymfatických uzlin nebo mají omezené metastázy do perigastrických lymfatických uzlin v předoperačních studiích (cN0 ~ cN2)
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí v klinické studii s informovaným souhlasem
- Pacienti, kteří mohou být sledováni po dobu alespoň 3 let po zařazení do studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají možnost vzdálených metastáz v předoperačních studiích
- Pacienti, kteří mají v anamnéze resekci žaludku z jakékoli příčiny
- Pacienti, kteří mají komplikace (krvácení nebo obstrukce) rakoviny žaludku
- Pacienti, kteří jsou léčeni chemo(radio)terapií nebo endoskopickou submukózní disekcí pro rakovinu žaludku
- Pacienti, u kterých jsou do 5 let diagnostikovány a léčeny jiné malignity
- Zranitelní pacienti
- Pacienti, kteří se účastnili nebo se účastnili jiné klinické studie do 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická skupina
Popis paže: Laparoskopická radikální totální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D2 (nebo D2-#10)
|
|
|
Aktivní komparátor: Otevřená skupina
Otevřená radikální totální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D2 (nebo D2-#10).
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3 roky přežití bez relapsu
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Non-inferiorita 3letého přežití bez relapsu po laparoskopické radikální totální gastrektomii a lymfadenektomii pro lokálně pokročilý karcinom žaludku ve srovnání s otevřenou konvenční operací. „Událost“ přežití bez relapsu je definována jako „recidiva“ po 4 týdnech operace. "Cenzura" je definována jako nesledovatelný pacient, který nemůže být potvrzen recidivou, nebo pacient, který je naživu bez recidivy až do sledování. „Doba přežití bez relapsu“ je definována jako doba od chirurgického zákroku k „události“ nebo „cenzuře“. |
3 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letá celková míra přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
|
3 roky po operaci
|
|
|
5 let bez relapsu a celkové přežití
Časové okno: 5 let po operaci
|
5 let po operaci
|
|
|
Nemocnost (počáteční období)
Časové okno: od provozního dne do 21. POD
|
od provozního dne do 21. POD
|
|
|
Nemocnost (pozdní období)
Časové okno: od POD (pooperační den) 22 až 5 let po operaci
|
od POD (pooperační den) 22 až 5 let po operaci
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: v POD 30
|
smrt z jakékoli příčiny
|
v POD 30
|
|
Úmrtnost
Časové okno: v POD 90
|
smrt z jakékoli příčiny
|
v POD 90
|
|
Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: v POD 21
|
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ-C30(Verze 3) Dotazník byl navržen k měření fyzických, psychických a sociálních funkcí pacientů s rakovinou.
Dotazník se skládá z 5 vícepoložkových škál (fyzická, role, sociální, emocionální a kognitivní funkce) a 9 jednotlivých položek (bolest, únava, finanční dopad, ztráta chuti k jídlu, nevolnost/zvracení, průjem, zácpa, poruchy spánku a kvalita života) .
|
v POD 21
|
|
Kvalita života (EORTC QLC STO22)
Časové okno: v POD 21
|
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLC STO22.
Modul EORTC QLQ-STO 22 obsahuje 22 položek v podobném rozložení a formátu odpovědí jako EORTC QLQ-C30.
Předpokládaná škálová struktura modulu se skládá z pěti škál (dysfagie, omezení příjmu potravy, bolest, reflux a úzkost) a tří jednotlivých položek (sucho v ústech, tělesný vzhled a vypadávání vlasů).
|
v POD 21
|
|
Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ-C30 (verze 3)
|
3 měsíce po operaci
|
|
Kvalita života (EORTC QLC STO22)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLC STO22.
Modul EORTC QLQ-STO 22 obsahuje 22 položek v podobném rozložení a formátu odpovědí jako EORTC QLQ-C30.
Předpokládaná škálová struktura modulu se skládá z pěti škál (dysfagie, omezení příjmu potravy, bolest, reflux a úzkost) a tří jednotlivých položek (sucho v ústech, tělesný vzhled a vypadávání vlasů).
|
3 měsíce po operaci
|
|
Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ-C30 (verze 3)
|
12 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života (EORTC QLC STO22)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLC STO22.
Modul EORTC QLQ-STO 22 obsahuje 22 položek v podobném rozložení a formátu odpovědí jako EORTC QLQ-C30.
Předpokládaná škálová struktura modulu se skládá z pěti škál (dysfagie, omezení příjmu potravy, bolest, reflux a úzkost) a tří jednotlivých položek (sucho v ústech, tělesný vzhled a vypadávání vlasů).
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2017-0940
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .