Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Disekce lymfatických uzlin č. 10 u karcinomu žaludku zachovávající slezinu

7. srpna 2019 aktualizováno: Jian Suo

Studie o laparoskopické disekci lymfatických uzlin č. 10 se zachováním sleziny pro pokročilou rakovinu střední nebo horní třetiny žaludku

Tato studie má provést randomizovanou kontrolovanou studii dvou druhů radikální gastrektomie u pacientů s proximálním karcinomem žaludku. Jedním z nich je laparoskopická radikální totální gastrektomie D2 kombinovaná s disekcí lymfatických uzlin č. 10 se zachováním sleziny, dalším je laparoskopická radikální totální gastrektomie D2 bez vyčištění lymfatických uzlin č. 10 sleziny. Zkoumáme vliv těchto dvou výkonů na přežití pacientů, stejně jako chirurgické komplikace spojené s těmito dvěma výkony, počet disekcí lymfatických uzlin, dobu operace a množství intraoperačních krevních ztrát. Dále chceme také diskutovat o aplikačním významu laparoskopické disekce lymfatických uzlin pro zachování sleziny při radikální gastrektomii pro proximální karcinom žaludku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 80 let
  2. Primární distální adenokarcinom žaludku (papilární, tubulární, mucinózní, signet ring cell nebo špatně diferencovaný) potvrzený patologicky endoskopickou biopsií
  3. cT2-4a, N0-3, M0 při předoperačním hodnocení podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, sedmé vydání
  4. Nejsou pozorovány žádné vzdálené metastázy. A slezina, slinivka ani jiné přilehlé orgány nejsou nádorem postiženy.
  5. Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  6. Skóre American Society of Anesthesiology (ASA) třídy I, II nebo III
  7. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy během těhotenství nebo kojení
  2. Těžká duševní porucha
  3. Anamnéza předchozí operace horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie)
  4. Předchozí gastrektomie, endoskopická resekce sliznice nebo endoskopická submukózní disekce v anamnéze
  5. Zvětšený nebo objemný průměr regionální lymfatické uzliny přes 3 cm podle předoperačního zobrazení
  6. Anamnéza jiného maligního onemocnění v posledních pěti letech
  7. Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze
  8. Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních šesti měsíců
  9. Cévní mozková příhoda v anamnéze během posledních šesti měsíců
  10. Anamnéza kontinuálního systematického podávání kortikosteroidů do jednoho měsíce
  11. Požadavek současného chirurgického zákroku pro jiné onemocnění
  12. Neodkladná operace kvůli komplikacím (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené rakovinou žaludku
  13. FEV1<50 % předpokládaných hodnot

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D2 Lymfadenektomie včetně č. 10
u pacientů zařazených do této skupiny bude provedena lymfadenektomie včetně sleziny zachovávající disekce lymfatických uzlin č. 10
Postup: D2 Lymfadenektomie včetně č. 10
Po vyloučení T4b, objemných lymfatických uzlin nebo případu vzdálených metastáz diagnostickou laparoskopií bude provedena laparoskopická totální gastrektomie s lymfadenektomií D2 včetně sleziny zachovávající disekci lymfatických uzlin č. 10 s kurativním záměrem. Typ rekonstrukce bude zvolen dle zkušeností operatéra a anastomotický výkon se provádí mimotělně pomocí minilaparotomie.
Aktivní komparátor: D2 lymfadenektomie s výjimkou č.10
U pacientů zařazených do této skupiny bude provedena laparoskopická totální gastrektomie s lymfadenektomií D2, ale bez disekce lymfatických uzlin č. 10.
Postup: D2 lymfadenektomie s výjimkou č.10
Po vyloučení T4b, objemných lymfatických uzlin nebo případu vzdálených metastáz diagnostickou laparoskopií bude provedena laparoskopická totální gastrektomie s lymfadenektomií D2 s vyloučením sleziny-zachování disekce lymfatických uzlin č. 10 s kurativním záměrem. Typ rekonstrukce bude zvolen dle zkušeností operatéra a anastomotický výkon se provádí mimotělně pomocí minilaparotomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet disekcí lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
1 den
Počet pozitivních lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
1 den
3letý vzorec opakování
Časové okno: 36 měsíců
Vzorce recidivy jsou v době první diagnózy klasifikovány do pěti kategorií: lokoregionální, hematogenní, peritoneální, vzdálené lymfatické uzliny a smíšený typ
36 měsíců
3letá celková míra přežití
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Morbidita
Časové okno: 30 dní; 36 měsíců
Časná pooperační komplikace je definována jako událost pozorovaná do 30 dnů po operaci, zatímco časový rámec pro pozdní komplikaci je období od 31. pooperačního dne do konce 36. měsíce.
30 dní; 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jian Suo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jian Suo, Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No. 10 Lymph Node Dissection

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celkové přežití

Klinické studie na D2 lymfadenektomie s výjimkou č.10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit