Udržovací léčba lenalidomidem u pacientů s primárním lymfomem centrálního nervového systému (PCNSL-LEM)
Studie fáze II udržovací léčby lenalidomidem po vysoké dávce imunochemoterapie na bázi methotrexátu u pacientů s primárním lymfomem centrálního nervového systému
Studie bude zahrnovat 28 pacientů s primární CNS DLBCL, kteří nejsou způsobilí pro autologní transplantaci krvetvorných kmenových buněk nebo radiační terapii celého mozku jako konsolidační terapii.
Indukční léčba bude zahrnovat rituximab a protokol s vysokou dávkou methotrexátu (obsahující alespoň methotrexát a jednu další chemoterapeutickou látku).
Pacienti s MRI dokumentovanou odpovědí CR nebo PR po indukční chemoterapii vstoupí do studijního protokolu udržovací léčby lenalidomidem (v dávce 15 mg denně, ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu) po dobu maximálně 12 cyklů, stáhli souhlas onemocnění progredovalo nebo se objevily nepřijatelné toxické účinky.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude zahrnovat 28 pacientů s primární CNS DLBCL, kteří nejsou způsobilí pro autologní transplantaci krvetvorných kmenových buněk nebo radiační terapii celého mozku jako konsolidační terapii.
Indukční léčba bude zahrnovat rituximab a protokol s vysokou dávkou methotrexátu (obsahující alespoň methotrexát a jednu další chemoterapeutickou látku).
Pacienti s MRI dokumentovanou odpovědí CR nebo PR po indukční chemoterapii vstoupí do studijního protokolu udržovací léčby lenalidomidem (v dávce 15 mg denně, ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu) po dobu až 12 cyklů nebo dokud pacienti odvolal souhlas, onemocnění progredovalo nebo se objevily nepřijatelné toxické účinky.
Udržovací léčba musí být zahájena 6 týdnů po poslední dávce indukční chemoterapie. Hodnocení odpovědi pomocí MRI mozku se musí kontrolovat každé 3 měsíce po zahájení udržovací léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jeong-Ok S Lee
- Telefonní číslo: +82317878226
- E-mail: jeongok77@gmail.com
Studijní místa
-
-
Please Select
-
Seongnam-si, Please Select, Korejská republika, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Seoul National University Bundang Hospital
- Telefonní číslo: +82-10-3592-1029
- E-mail: maimatin83@naver.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s PCNSL, u kterých bylo dosaženo odpovědi (CR/PR) po léčbě první linie imunochemoterapie
- histologie potvrzena jako PCNSL
- ECOG < 3
Hematologické hodnoty musí být v následujících mezích:
Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/µl Krevní destičky ≥75 000/µl
Biochemické hodnoty v rámci následujících limitů:
Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x horní hranice normy (ULN) Celkový bilirubin ≤ 2,0 x ULN Clearance kreatininu (CrCl) vyšší nebo rovna 30 ml/min.
Ženy ve fertilním věku* musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml během 10-14 dnů a znovu během 24 hodin před předepsáním lenalidomidu pro cyklus 1 a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku nebo začít se dvěma přijatelnými metodami antikoncepce, jednou vysoce účinnou metodou a jednou další účinnou metodou současně, nejméně 28 dní předtím, než začne užívat lenalidomid.
*Žena ve fertilním věku je sexuálně zralá žena, která: 1) neprodělala hysterektomii (chirurgické odstranění dělohy) nebo bilaterální ooforektomii (chirurgické odstranění obou vaječníků) nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální (amenorea po léčba rakoviny nevylučuje možnost otěhotnění) po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli během předchozích 24 po sobě jdoucích měsíců).
- Muži musí souhlasit s používáním latexového kondomu během sexuálního kontaktu se ženou ve fertilním věku, i když mají úspěšnou vazektomii.
- Pacient musí porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas s tím, že pacient může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jakékoli život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu, narušit absorpci nebo metabolismus tobolek ibrutinibu nebo vystavit výsledky studie nepřiměřenému riziku.
- Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivního viru hepatitidy C nebo aktivní infekce virem hepatitidy B nebo jakékoli nekontrolované aktivní systémové infekce vyžadující intravenózní (IV) antibiotika.
- Pacienti s lymfomem extracentrálního nervového systému
- Pacienti, kteří byli dříve vystaveni lenalidomidu a u kterých se objevily nežádoucí účinky, přecitlivělost nebo deskvamující vyrážka na lenalidomid
- předchozí anamnéza rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruč
lenalidomid bude podáván jako udržovací léčba 28 pacientům s PCNSL po dosažení odpovědi na imunochemoterapii založenou na vysokých dávkách metotrexátu
|
Pacienti s MRI dokumentovanou odpovědí CR nebo PR po indukční chemoterapii vstoupí do studijního protokolu udržovací léčby lenalidomidem (v dávce 15 mg denně, ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu) po dobu až 12 cyklů nebo dokud pacienti odvolal souhlas, onemocnění progredovalo nebo se objevily nepřijatelné toxické účinky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: 2 roky
|
přežití bez progrese
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: 2 roky
|
Celková míra odezvy
|
2 roky
|
|
OS
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Lenalidomid
Další identifikační čísla studie
- B-2107-699-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .