Lenalidomid-Erhaltungstherapie bei Patienten mit primärem Lymphom des Zentralnervensystems (PCNSL-LEM)

Einschlusskriterien:

1. PCNSL-Patienten, deren Ansprechen (CR/PR) nach einer Erstlinien-Immunchemotherapie erreicht wurde
2. Histologie bestätigt PCNSL
3. ECOG < 3

4. Hämatologische Werte müssen innerhalb der folgenden Grenzen liegen:

   Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/µl. Thrombozyten ≥ 75.000/µl

5. Biochemische Werte innerhalb der folgenden Grenzen:

   Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) Gesamtbilirubin ≤ 2,0 x ULN Kreatinin-Clearance (CrCl) größer oder gleich 30 ml/min.

6. Frauen im gebärfähigen Alter* müssen innerhalb von 10 bis 14 Tagen und erneut innerhalb von 24 Stunden vor der Verschreibung von Lenalidomid für Zyklus 1 einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml haben und sich entweder dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder beginnen Sie mindestens 28 Tage vor Beginn der Einnahme von Lenalidomid mit zwei akzeptablen Verhütungsmethoden, einer hochwirksamen Methode und einer zusätzlich wirksamen Methode gleichzeitig.

   *Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie (der chirurgischen Entfernung der Gebärmutter) oder bilateralen Oophorektomie (der chirurgischen Entfernung beider Eierstöcke) unterzogen hat oder 2) nicht auf natürlichem Wege postmenopausal war (Amenorrhoe infolge). Eine Krebstherapie schließt die gebärfähige Fähigkeit nicht aus) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten (d. h. hatte in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation).

7. Männer müssen der Verwendung eines Latexkondoms beim sexuellen Kontakt mit einer Frau im gebärfähigen Alter zustimmen, auch wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.
8. Der Patient muss eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen, wobei zu beachten ist, dass der Patient seine Einwilligung jederzeit widerrufen kann, ohne dass dies Auswirkungen auf die zukünftige medizinische Versorgung hat.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen.
2. Jede lebensbedrohliche Krankheit, jeder medizinische Zustand oder jede Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden, die Absorption oder den Metabolismus von Ibrutinib-Kapseln beeinträchtigen oder die Studienergebnisse unangemessen gefährden könnte.
3. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einem aktiven Hepatitis-C-Virus oder aktiven Hepatitis-B-Virus oder einer unkontrollierten aktiven systemischen Infektion, die intravenöse (IV) Antibiotika erfordert.
4. Patienten mit Lymphomen des extrazentralen Nervensystems
5. Patienten, die zuvor Lenalidomid ausgesetzt waren und bei denen Nebenwirkungen, Überempfindlichkeit oder schuppender Ausschlag auftraten
6. Vorgeschichte einer Krebserkrankung