Lenalidomid fenntartó kezelés elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegeknél (PCNSL-LEM)
A lenalidomid fenntartásának II. fázisú vizsgálata nagy dózisú metotrexát alapú immunkemoterápia után elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegeknél
A vizsgálatba 28 elsődleges központi idegrendszeri DLBCL-ben szenvedő beteget vonnak be, akik nem jogosultak autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációra vagy teljes agyi sugárkezelésre konszolidációs terápiaként.
Az indukciós kezelés magában foglalja a rituximabot és a nagy dózisú metotrexát protokollt (amely legalább metotrexátot és egy további kemoterápiás szert tartalmaz).
Az indukciós kemoterápia után MRI-vel dokumentált CR-re vagy PR-reakcióval rendelkező betegek a lenalidomid fenntartásának vizsgálati protokolljába (napi 15 mg-os dózisban, minden 28 napos ciklus 1-21. napján) legfeljebb 12 ciklusra lépnek be, és visszavonják a hozzájárulásukat. , a betegség előrehaladt, vagy elfogadhatatlan mérgező hatások léptek fel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatba 28 elsődleges központi idegrendszeri DLBCL-ben szenvedő beteget vonnak be, akik nem jogosultak autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációra vagy teljes agyi sugárkezelésre konszolidációs terápiaként.
Az indukciós kezelés magában foglalja a rituximabot és a nagy dózisú metotrexát protokollt (amely legalább metotrexátot és egy további kemoterápiás szert tartalmaz).
Az indukciós kemoterápia után MRI-vel dokumentált CR vagy PR válaszban szenvedő betegek a lenalidomid fenntartásának vizsgálati protokolljába lépnek be (15 mg/nap dózisban, minden 28 napos ciklus 1-21. napján) legfeljebb 12 ciklusig, vagy addig, amíg a betegek meg nem szűnnek. visszavonta a beleegyezését, a betegség előrehaladt, vagy elfogadhatatlan toxikus hatások léptek fel.
A fenntartó terápiát az indukciós kemoterápia utolsó adagja után 6 héttel kell elkezdeni. A fenntartó terápia megkezdése után 3 havonta ellenőrizni kell az agyi MRI-vel végzett válaszértékelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeong-Ok S Lee
- Telefonszám: +82317878226
- E-mail: jeongok77@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Please Select
-
Seongnam-si, Please Select, Koreai Köztársaság, 13620
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Seoul National University Bundang Hospital
- Telefonszám: +82-10-3592-1029
- E-mail: maimatin83@naver.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PCNSL-betegek, akiknél az első vonalbeli immunkemoterápiás kezelést követően elérték a választ (CR/PR).
- szövettani vizsgálat PCNSL-nek bizonyult
- ECOG <3
A hematológiai értékeknek a következő határokon belül kell lenniük:
Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/µl Thrombocyta ≥ 75 000/µl
Biokémiai értékek a következő határokon belül:
Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN) Teljes bilirubin ≤ 2,0 x ULN Kreatinin-clearance (CrCl) legalább 30 ml/perc.
A fogamzóképes nők* terhességi tesztje negatív, legalább 50 mIU/ml érzékenységű szérum vagy vizelet terhességi tesztje legyen 10-14 napon belül, majd 24 órán belül a lenalidomid 1. ciklusban történő felírása előtt, és el kell kötelezniük magukat a heteroszexuális közösüléstől való folyamatos tartózkodás mellett. vagy kezdjen el két elfogadható fogamzásgátlási módszert, egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony módszert egyszerre, legalább 28 nappal a lenalidomid szedésének megkezdése előtt.
*A fogamzóképes nő olyan ivarérett nő, aki: 1) nem esett át méheltávolításon (a méh műtéti eltávolítása) vagy bilaterális peteeltávolításon (mindkét petefészek műtéti eltávolítása), vagy 2) természetesen nem volt posztmenopauzában (amenorrhoea) a rákterápia nem zárja ki a fogamzóképes kort) legalább 24 egymást követő hónapon keresztül (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).
- A férfiaknak vállalniuk kell, hogy latex óvszert használnak fogamzóképes nővel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át.
- A betegnek meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, azzal a tudattal, hogy a beteg bármikor visszavonhatja beleegyezését a jövőbeni egészségügyi ellátás sérelme nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Bármilyen életveszélyes betegség, egészségügyi állapot vagy szervrendszeri diszfunkció, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, megzavarhatja az ibrutinib kapszulák felszívódását vagy metabolizmusát, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a vizsgálati eredményeket.
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy aktív hepatitis C vírus vagy aktív hepatitis B vírus fertőzés, vagy bármilyen kontrollálatlan aktív szisztémás fertőzés, amely intravénás (IV) antibiotikumot igényel.
- A központi idegrendszeren kívüli limfómában szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik korábban lenalidomiddal szemben voltak kitéve, és akiknél nemkívánatos események, túlérzékenység vagy hámló kiütések jelentkeztek
- korábbi ráktörténet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
A lenalidomidot fenntartó kezelésként 28 PCNSL-betegnek adják, miután a nagy dózisú metotrexát alapú immunkemoterápiára reagáltak.
|
Az indukciós kemoterápia után MRI-vel dokumentált CR vagy PR válaszban szenvedő betegek a lenalidomid fenntartásának vizsgálati protokolljába lépnek be (15 mg/nap dózisban, minden 28 napos ciklus 1-21. napján) legfeljebb 12 ciklusig, vagy addig, amíg a betegek meg nem szűnnek. visszavonta a beleegyezését, a betegség előrehaladt, vagy elfogadhatatlan toxikus hatások léptek fel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: 2 év
|
progressziómentes túlélés
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: 2 év
|
Általános válaszadási arány
|
2 év
|
|
OS
Időkeret: 2 év
|
Általános túlélés
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Lenalidomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-2107-699-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .