Lenalidomidin ylläpitohoito potilailla, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL-LEM)
Vaiheen II koe lenalidomidin ylläpitohoidosta suuriannoksisen metotreksaattipohjaisen immunokemoterapian jälkeen potilailla, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma
Tutkimukseen osallistuu 28 potilasta, joilla on primaarinen keskushermoston DLBCL ja jotka eivät ole kelvollisia autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon tai kokoaivojen sädehoitoon konsolidointihoitona.
Induktiohoito sisältää rituksimabin ja suuriannoksisen metotreksaattiprotokollan (sisältää vähintään metotreksaattia ja yhden kemoterapia-aineen lisää).
Potilaat, joilla on MRI-dokumentoitu vaste CR tai PR induktiokemoterapian jälkeen, tulevat lenalidomidin ylläpitohoitoon (annoksella 15 mg päivässä, jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21) enintään 12 sykliksi, peruuttivat suostumuksensa , tauti on edennyt tai ilmaantunut myrkyllisiä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 28 potilasta, joilla on primaarinen keskushermoston DLBCL ja jotka eivät ole kelvollisia autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon tai kokoaivojen sädehoitoon konsolidointihoitona.
Induktiohoito sisältää rituksimabin ja suuriannoksisen metotreksaattiprotokollan (sisältää vähintään metotreksaattia ja yhden kemoterapia-aineen lisää).
Potilaat, joilla on MRI-dokumentoitu vaste CR tai PR induktiokemoterapian jälkeen, siirtyvät lenalidomidin ylläpitohoitoon (annoksella 15 mg päivässä, jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21) enintään 12 syklin ajan tai kunnes potilaat peruutti suostumuksensa, tauti on edennyt tai ilmaantunut myrkyllisiä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Ylläpitohoito on aloitettava 6 viikon kuluttua viimeisestä induktiokemoterapiaannoksesta. Aivojen MRI-vasteen arviointi on tarkistettava 3 kuukauden välein ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeong-Ok S Lee
- Puhelinnumero: +82317878226
- Sähköposti: jeongok77@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Please Select
-
Seongnam-si, Please Select, Korean tasavalta, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seoul National University Bundang Hospital
- Puhelinnumero: +82-10-3592-1029
- Sähköposti: maimatin83@naver.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PCNSL-potilaat, joiden vaste (CR/PR) saavutettiin ensimmäisen linjan immunokemoterapiahoidon jälkeen
- histologia vahvisti PCNSL:ksi
- ECOG <3
Hematologisten arvojen on oltava seuraavissa rajoissa:
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/µl Verihiutaleet ≥75 000/µl
Biokemialliset arvot seuraavissa rajoissa:
Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x ULN Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min.
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla* on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml 10–14 vuorokauden sisällä ja uudelleen 24 tunnin sisällä ennen lenalidomidin määräämistä sykliin 1, ja heidän on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloittaa kaksi hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä samanaikaisesti, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin käytön aloittamista.
*Hedelmällisessä iässä oleva nainen on seksuaalisesti kypsä nainen, jolle: 1) ei ole tehty kohdunpoistoa (kohdun kirurginen poisto) tai molemminpuolista munasarjojen poistoa (molempien munasarjojen kirurginen poisto) tai 2) ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalisessa (menoporreaa) syöpähoito ei sulje pois hedelmällisyyttä) vähintään 24 peräkkäisen kuukauden ajan (eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana).
- Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, vaikka heillä olisi onnistunut vasektomia.
- Potilaan on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake siten, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Mikä tahansa hengenvaarallinen sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, häiritä ibrutinibikapseleiden imeytymistä tai metaboliaa tai saattaa tutkimustulokset kohtuuttoman riskin.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti C -virus tai aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii suonensisäisiä (IV) antibiootteja.
- Potilaat, joilla on keskushermoston ulkopuolinen lymfooma
- Potilaat, jotka olivat aiemmin altistuneet lenalidomidille ja joille kehittyi haittavaikutuksia, yliherkkyyttä tai hilseilevää ihottumaa
- aiempi syöpähistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
lenalidomidia annetaan ylläpitohoitona 28 PCNSL-potilaalle sen jälkeen, kun suuriannoksiseen metotreksaattipohjaiseen immunokemoterapiaan on saatu vaste
|
Potilaat, joilla on MRI-dokumentoitu vaste CR tai PR induktiokemoterapian jälkeen, siirtyvät lenalidomidin ylläpitohoitoon (annoksella 15 mg päivässä, jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21) enintään 12 syklin ajan tai kunnes potilaat peruutti suostumuksensa, tauti on edennyt tai ilmaantunut myrkyllisiä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Yleinen vastausprosentti
|
2 vuosi
|
|
OS
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Kokonaisselviytyminen
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-2107-699-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .