Lenalidomid vedligeholdelsesbehandling hos patienter med primært centralnervesystem lymfom (PCNSL-LEM)

Inklusionskriterier:

1. PCNSL-patienter, hvis opnåede respons (CR/PR) efter førstelinjebehandling med immunkemoterapi
2. histologi bekræftet at være PCNSL
3. ØKOG < 3

4. Hæmatologiske værdier skal være inden for følgende grænser:

   Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/µl Blodplader ≥ 75.000/µl

5. Biokemiske værdier inden for følgende grænser:

   Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x øvre grænse for normal (ULN) Total bilirubin ≤ 2,0 x ULN Kreatininclearance (CrCl) på mere end eller lig med 30 ml/min.

6. Kvinder i den fødedygtige alder* skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10 - 14 dage og igen inden for 24 timer før ordination af lenalidomid til cyklus 1 og skal enten forpligte sig til fortsat at afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller begynde to acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode på samme tid, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid.

   *En kvinde i den fødedygtige alder er en seksuelt moden kvinde, der: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi (kirurgisk fjernelse af livmoderen) eller bilateral ooforektomi (kirurgisk fjernelse af begge æggestokke) eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal (amenoré efter kræftbehandling udelukker ikke den fødedygtige potentiale) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de foregående 24 på hinanden følgende måneder).

7. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en kvinde i den fødedygtige alder, selvom de har haft en vellykket vasektomi.
8. Patienten skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeerklæring med den forståelse, at patienten til enhver tid kan trække sit samtykke tilbage uden at det berører fremtidig lægebehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder.
2. Enhver livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, forstyrre absorptionen eller metabolismen af ​​ibrutinib-kapsler eller sætte undersøgelsens resultater i unødig risiko.
3. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis C-virus eller aktiv hepatitis B-virusinfektion eller enhver ukontrolleret aktiv systemisk infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotika.
4. Patienter med lymfom fra det ekstra-centrale nervesystem
5. Patienter, der tidligere har været eksponeret, og som udviklede bivirkninger, overfølsomhed eller afskalningsudslæt over for lenalidomid
6. tidligere kræfthistorie