Поддерживающая терапия леналидомидом у пациентов с первичной лимфомой центральной нервной системы (PCNSL-LEM)

Критерии включения:

1. Пациенты с ПЛЦНС, у которых достигнут ответ (ПО/ПР) после иммунохимиотерапевтического лечения первой линии
2. гистология подтвердила PCNSL
3. ЭКОГ < 3

4. Гематологические значения должны находиться в следующих пределах:

   Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мкл Тромбоциты ≥75 000/мкл

5. Биохимические значения в следующих пределах:

   Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН) Общий билирубин ≤ 2,0 x ВГН Клиренс креатинина (CrCl) больше или равен 30 мл/мин.

6. Женщины детородного возраста* должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл в течение 10–14 дней и повторно в течение 24 часов до назначения леналидомида для цикла 1, а также должны либо взять на себя постоянное воздержание от гетеросексуальных контактов. или начать два приемлемых метода контроля над рождаемостью, один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод одновременно, по крайней мере, за 28 дней до того, как она начнет принимать леналидомид.

   *Женщина детородного возраста – это половозрелая женщина, которая: 1) не подвергалась гистерэктомии (хирургическое удаление матки) или двусторонней овариэктомии (хирургическое удаление обоих яичников) или 2) не находилась в естественной постменопаузе (аменорея после терапия рака не исключает возможность деторождения) в течение не менее 24 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд).

7. Мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с женщиной детородного возраста, даже если они успешно перенесли вазэктомию.
8. Пациент должен понять и добровольно подписать форму информированного согласия с пониманием того, что пациент может отозвать свое согласие в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины.
2. Любое опасное для жизни заболевание, состояние здоровья или дисфункция системы органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта, повлиять на всасывание или метаболизм ибрутиниба в капсулах или подвергнуть неоправданному риску результаты исследования.
3. Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или активной инфекции вируса гепатита С или активной инфекции вируса гепатита В или любой неконтролируемой активной системной инфекции, требующей внутривенного (IV) введения антибиотиков.
4. Пациенты с экстрацентральной лимфомой нервной системы
5. Пациенты, которые ранее подвергались воздействию леналидомида и у которых развились побочные эффекты, гиперчувствительность или шелушащаяся сыпь.
6. предшествующая история рака