Trattamento di mantenimento con lenalidomide in pazienti con linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (PCNSL-LEM)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con PCNSL la cui risposta raggiunta (CR/PR) dopo il trattamento immunochemioterapico di prima linea
2. l'istologia ha confermato di essere PCNSL
3. ECOG < 3

4. I valori ematologici devono rientrare nei seguenti limiti:

   Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000/µl Piastrine ≥75.000/µl

5. Valori biochimici entro i seguenti limiti:

   Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN) Bilirubina totale ≤ 2,0 x ULN Clearance della creatinina (CrCl) maggiore o uguale a 30 mL/min.

6. Le donne in età fertile* devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 mIU/mL entro 10-14 giorni e di nuovo entro 24 ore prima della prescrizione di lenalidomide per il ciclo 1 e devono impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali oppure iniziare contemporaneamente due metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un altro metodo efficace, almeno 28 giorni prima di iniziare a prendere lenalidomide.

   *Una donna in età fertile è una donna sessualmente matura che: 1) non è stata sottoposta a isterectomia (asportazione chirurgica dell'utero) o ovariectomia bilaterale (asportazione chirurgica di entrambe le ovaie) o 2) non è stata naturalmente in postmenopausa (amenorrea in seguito a la terapia antitumorale non esclude la possibilità di essere fertile) per almeno 24 mesi consecutivi (ovvero, ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento durante i precedenti 24 mesi consecutivi).

7. Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con una donna in età fertile anche se hanno avuto una vasectomia di successo.
8. Il paziente deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato, con la consapevolezza che il paziente può revocare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte o che allattano.
2. Qualsiasi malattia potenzialmente letale, condizione medica o disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, interferire con l'assorbimento o il metabolismo delle capsule di ibrutinib o mettere a rischio indebito i risultati dello studio.
3. Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite C attivo o infezione da virus dell'epatite B attiva o qualsiasi infezione sistemica attiva non controllata che richieda antibiotici per via endovenosa (IV).
4. Pazienti con linfoma del sistema nervoso extracentrale
5. Pazienti che sono stati precedentemente esposti e che hanno sviluppato eventi avversi, ipersensibilità o rash desquamante a lenalidomide
6. precedente storia di cancro