Lenalidomid underhållsbehandling hos patienter med primärt lymfom i centrala nervsystemet (PCNSL-LEM)

Inklusionskriterier:

1. PCNSL-patienter vars uppnådda svar (CR/PR) efter första linjens immunokemoterapibehandling
2. histologi bekräftats vara PCNSL
3. EKOG < 3

4. Hematologiska värden måste ligga inom följande gränser:

   Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1000/µl Trombocyter ≥75 000/µl

5. Biokemiska värden inom följande gränser:

   Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 x övre normalgräns (ULN) Totalt bilirubin ≤ 2,0 x ULN Kreatininclearance (CrCl) större än eller lika med 30 ml/min.

6. Kvinnor i fertil ålder* måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 50 mIU/ml inom 10 - 14 dagar och igen inom 24 timmar innan de förskriver lenalidomid för cykel 1 och måste antingen förbinda sig att fortsätta avhålla sig från heterosexuella samlag. eller påbörja två acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och en ytterligare effektiv metod samtidigt, minst 28 dagar innan hon börjar ta lenalidomid.

   *En kvinna i fertil ålder är en sexuellt mogen kvinna som: 1) inte har genomgått en hysterektomi (kirurgiskt avlägsnande av livmodern) eller bilateral ooforektomi (kirurgiskt avlägsnande av båda äggstockarna) eller 2) inte har varit naturligt postmenopausal (amenorré efter cancerterapi utesluter inte fertilitet) under minst 24 månader i följd (d.v.s. har haft mens när som helst under de föregående 24 månaderna i följd).

7. Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en kvinna i fertil ålder även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi.
8. Patienten måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke, med förutsättningen att patienten kan återkalla samtycke när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor.
2. Varje livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd eller dysfunktion i organsystemet som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra patientens säkerhet, störa absorptionen eller metabolismen av ibrutinibkapslar eller sätta studieresultaten i onödig risk.
3. Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) eller aktivt hepatit C-virus eller aktivt hepatit B-virusinfektion eller någon okontrollerad aktiv systemisk infektion som kräver intravenös (IV) antibiotika.
4. Patienter med lymfom från det centrala nervsystemet
5. Patienter som tidigare exponerats och som utvecklade biverkningar, överkänslighet eller utslag mot lenalidomid
6. tidigare cancerhistoria