Tratamento de manutenção com lenalidomida em pacientes com linfoma primário do sistema nervoso central (PCNSL-LEM)

Critério de inclusão:

1. Pacientes PCNSL cuja resposta alcançada (CR/PR) após o tratamento de imunoquimioterapia de primeira linha
2. histologia confirmou ser PCNSL
3. ECOG < 3

4. Os valores hematológicos devem estar dentro dos seguintes limites:

   Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1000/µl Plaquetas ≥75.000/µl

5. Valores bioquímicos dentro dos seguintes limites:

   Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x limite superior do normal (LSN) Bilirrubina total ≤ 2,0 x LSN Depuração de creatinina (CrCl) maior ou igual a 30 mL/min.

6. Mulheres com potencial para engravidar* devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL dentro de 10 a 14 dias e novamente dentro de 24 horas antes de prescrever lenalidomida para o Ciclo 1 e devem se comprometer com a abstinência contínua de relações sexuais heterossexuais ou iniciar dois métodos anticoncepcionais aceitáveis, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional ao mesmo tempo, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida.

   *Uma mulher com potencial para engravidar é uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a histerectomia (remoção cirúrgica do útero) ou ooforectomia bilateral (remoção cirúrgica de ambos os ovários) ou 2) não foi naturalmente pós-menopáusica (amenorreia após a terapia do câncer não exclui o potencial para engravidar) por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento durante os 24 meses consecutivos anteriores).

7. Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com uma mulher em idade fértil, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida.
8. O paciente deve entender e assinar voluntariamente um termo de consentimento informado, com o entendimento de que o paciente pode retirar o consentimento a qualquer momento, sem prejuízo de futuros cuidados médicos.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando.
2. Qualquer doença com risco de vida, condição médica ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, interferir na absorção ou metabolismo das cápsulas de ibrutinibe ou colocar os resultados do estudo em risco indevido.
3. História conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa pelo vírus da hepatite C ou infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou qualquer infecção sistêmica ativa descontrolada que requeira antibióticos intravenosos (IV).
4. Pacientes com linfoma extra-central do sistema nervoso
5. Pacientes previamente expostos e que desenvolveram eventos adversos, hipersensibilidade ou erupção cutânea descamativa à lenalidomida
6. história prévia de câncer