Leczenie podtrzymujące lenalidomidem u pacjentów z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL-LEM)
Badanie fazy II leczenia podtrzymującego lenalidomidem po wysokodawkowej immunochemioterapii opartej na metotreksacie u pacjentów z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego
Badanie obejmie 28 pacjentów z pierwotnym DLBCL OUN, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub radioterapii całego mózgu jako terapii konsolidacyjnej.
Leczenie indukcyjne będzie obejmować rytuksymab i protokół z metotreksatem w dużych dawkach (zawierający co najmniej metotreksat i jeszcze jeden środek chemioterapeutyczny).
Pacjenci z udokumentowaną MRI odpowiedzią CR lub PR po chemioterapii indukcyjnej zostaną włączeni do protokołu badania leczenia podtrzymującego lenalidomidem (w dawce 15 mg na dobę, w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu) na maksymalnie 12 cykli, cofnęli zgodę , choroba postępowała lub wystąpiły niedopuszczalne skutki toksyczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie 28 pacjentów z pierwotnym DLBCL OUN, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub radioterapii całego mózgu jako terapii konsolidacyjnej.
Leczenie indukcyjne będzie obejmować rytuksymab i protokół z metotreksatem w dużych dawkach (zawierający co najmniej metotreksat i jeszcze jeden środek chemioterapeutyczny).
Pacjenci z CR lub PR udokumentowaną MRI po chemioterapii indukcyjnej zostaną włączeni do protokołu badania leczenia podtrzymującego lenalidomidem (w dawce 15 mg na dobę, w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu) przez maksymalnie 12 cykli lub do cofnęła zgodę, postępowała choroba lub wystąpiły niedopuszczalne skutki toksyczne.
Terapię podtrzymującą należy rozpocząć po 6 tygodniach od ostatniej dawki chemioterapii indukcyjnej. Ocena odpowiedzi za pomocą MRI mózgu musi być sprawdzana co 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeong-Ok S Lee
- Numer telefonu: +82317878226
- E-mail: jeongok77@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Please Select
-
Seongnam-si, Please Select, Republika Korei, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Seoul National University Bundang Hospital
- Numer telefonu: +82-10-3592-1029
- E-mail: maimatin83@naver.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy na PCNSL, u których uzyskano odpowiedź (CR/PR) po immunochemioterapii pierwszego rzutu
- histologicznie potwierdzono PCNSL
- ECOG < 3
Wartości hematologiczne muszą mieścić się w następujących granicach:
Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/µl Płytki krwi ≥75 000/µl
Wartości biochemiczne w następujących granicach:
Aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) Bilirubina całkowita ≤ 2,0 x GGN Klirens kreatyniny (CrCl) większy lub równy 30 ml/min.
Kobiety w wieku rozrodczym* muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu 10-14 dni i ponownie w ciągu 24 godzin przed przepisaniem lenalidomidu na cykl 1 i muszą albo zobowiązać się do dalszej abstynencji od stosunków heteroseksualnych lub rozpocząć jednocześnie dwie akceptowalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu.
*Kobieta zdolna do zajścia w ciążę to dojrzała płciowo kobieta, która: 1) nie przeszła histerektomii (chirurgicznego usunięcia macicy) ani obustronnej wycięcia jajników (chirurgicznego usunięcia obu jajników) lub 2) nie przeszła naturalnie okresu pomenopauzalnego (brak miesiączki po terapia przeciwnowotworowa nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miesiączkowała kiedykolwiek w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy).
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy lateksowej podczas kontaktów seksualnych z kobietą w wieku rozrodczym, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię.
- Pacjent musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, pamiętając, że może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Każda zagrażająca życiu choroba, stan medyczny lub dysfunkcja układu narządów, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika, zakłócać wchłanianie lub metabolizm kapsułek ibrutynibu lub narażać wyniki badania na nadmierne ryzyko.
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B lub jakąkolwiek niekontrolowaną aktywną infekcją ogólnoustrojową wymagającą dożylnego (iv.) antybiotyku.
- Pacjenci z chłoniakiem pozaośrodkowego układu nerwowego
- Pacjenci, którzy byli wcześniej narażeni na działanie lenalidomidu i u których wystąpiły działania niepożądane, nadwrażliwość lub wysypka złuszczająca
- wcześniejsza historia raka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
lenalidomid zostanie podany jako leczenie podtrzymujące 28 pacjentom z PCNSL po uzyskaniu odpowiedzi na immunochemioterapię opartą na dużych dawkach metotreksatu
|
Pacjenci z CR lub PR udokumentowaną MRI po chemioterapii indukcyjnej zostaną włączeni do protokołu badania leczenia podtrzymującego lenalidomidem (w dawce 15 mg na dobę, w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu) przez maksymalnie 12 cykli lub do cofnęła zgodę, postępowała choroba lub wystąpiły niedopuszczalne skutki toksyczne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: 2 lata
|
przeżycie wolne od progresji
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
|
2 lata
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ogólne przetrwanie
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Lenalidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-2107-699-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .