Cílená reaktivace paměti během REM spánku u pacientů se sociální úzkostnou poruchou
Použití spánku a snění k léčbě sociální úzkosti
V této studii se vyšetřovatelé zaměřují na využití spánku a snění ke zlepšení expoziční terapie sociální úzkostné poruchy (SAD), a to spárováním fáze pozitivní zpětné vazby expozice (veřejná řeč) se sluchovým podnětem během bdění (sdružený zvuk) a následně aplikace tohoto stimulu během spánku (cílená reaktivace paměti, TMR). Expoziční terapie se budou konat v prostředí virtuální reality (VR), zatímco fyziologická opatření během přípravné fáze veřejného projevu, jako je variabilita srdeční frekvence (HRV), kožní vodivostní odezva (SCR) a subjektivní úroveň úzkosti (SUDS). používá se k posouzení účinnosti léčby v průběhu sezení. Budou zahrnuti pacienti se SAD podle kritérií DSM-5.
Hlavní hypotézou této studie je, že účastníci, kterým je prezentován související zvuk během spánku (skupina TMR), budou mít sníženou intenzitu sociální úzkosti ve srovnání s účastníky bez takové asociace (kontrolní skupina), a to po úplném nočním spánku se sluchovou stimulací. během REM spánku v laboratoři a po 1 týdnu stimulace během REM spánku doma. Kromě toho se očekává, že sny související se strachem mohou korelovat s úrovněmi úzkosti během bdělosti po 1 týdnu stimulace doma.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1225
- Center for Sleep Medicine, University Hospitals of Geneva
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se sociální úzkostnou poruchou (podle kritérií DSM-5 a Liebowitzovy škály sociální úzkosti > 65)
- ve věku od 16 do 40 let
- žádná současná léčba SAD (kognitivně-behaviorální terapie, léky)
Kritéria vyloučení:
- porucha nálady, psychóza, jiná úzkostná porucha nebo jiné duševní poruchy podle kritérií DSM-5
- porucha spánku (např. porucha nespavosti, syndrom obstrukční spánkové apnoe, syndrom neklidných nohou) podle kritérií DSM-5
- užívání psychiatrických léků
- současná léčba SAD (kognitivně-behaviorální terapie, léky)
- neurologické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina TMR
Pacienti obdrží zvuk, zatímco dostanou pozitivní zpětnou vazbu na jejich provedení expoziční terapie (ET).
Zvuk přijímají také během REM spánku.
|
Objevující se důkazy ukazují, že REM spánek hraje kauzální roli v učení se zániku, regulaci emocí a upevňování emocionálně pozitivních vzpomínek.
Pomocí cílené reaktivace paměti (TMR), známé metody, kdy je zvuk spojen s bdělým zážitkem (tj. pozitivní zpětná vazba v této studii) a jeho posílením během REM spánku, se výzkumníci snaží urychlit remisi sociální úzkostné poruchy.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti nedostanou žádný zvuk, zatímco dostanou pozitivní zpětnou vazbu na jejich provádění expoziční terapie (ET).
Dostanou stejný zvuk jako experimentální skupina během REM spánku za stejných podmínek.
|
Tito pacienti dostanou klasickou léčbu expoziční terapie (ET) pro sociální úzkostnou poruchu bez jakéhokoli spojení se zvukem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odmocnina z po sobě jdoucích rozdílů [R-R intervaly]
Časové okno: 1 den
|
RMSSD se používá k odhadu vagálně zprostředkovaných změn variability srdeční frekvence.
|
1 den
|
|
Odmocnina z po sobě jdoucích rozdílů [R-R intervaly]
Časové okno: 1 týden
|
RMSSD se používá k odhadu vagálně zprostředkovaných změn variability srdeční frekvence.
|
1 týden
|
|
Škála subjektivních jednotek tísně
Časové okno: 1 den
|
Ověřené hodnocení subjektivní tísně na stupnici od 0 do 10 (vyšší hodnoty odrážejí horší výsledek)
|
1 den
|
|
Škála subjektivních jednotek tísně
Časové okno: 1 týden
|
Ověřené hodnocení subjektivní tísně na stupnici od 0 do 10 (vyšší hodnoty odrážejí horší výsledek)
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nespecifické kožní vodivostní reakce
Časové okno: 1 den
|
Odezva kožní vodivosti měří aktivaci sympatického nervového systému.
|
1 den
|
|
Nespecifické kožní vodivostní reakce
Časové okno: 1 týden
|
Odezva kožní vodivosti měří aktivaci sympatického nervového systému.
|
1 týden
|
|
Změna strachu ve snech (průměr strachu během druhého týdne se stimulacemi mínus první týden bez stimulace)
Časové okno: 1 týden
|
Použití snového deníku, kde je emoce strachu odstupňována dichotomickým způsobem (přítomnost/nepřítomnost).
|
1 týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Validované sebehodnocení používané k posouzení stupně sociální úzkosti na stupnici od 0 do 144 (vyšší hodnoty odrážejí horší výsledek)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-01335
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .